Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-CARE: Artificiell Intelligens för Kardiovaskulär Analys och Riskutvärdering (AI-CARE)

31 mars 2026 uppdaterad av: Aiatella Oy

AI-CARE: Artificiell Intelligens för Kardiovaskulär Analys och Riskutvärdering - Klinisk Utvärdering av Aorta Automatiserad Bildmätning (Aorta AIM)

Den här studien kommer att testa hur väl en mjukvara för artificiell intelligens (AI) som heter Aorta AIM mäter storleken på aorta (kroppens huvudblodkärl) från CT-scanningar. Aortan kan bli förstorad över tid, vilket kan leda till allvarliga hälsoproblem. Läkare behöver mäta aortan exakt för att övervaka patienter och fatta beslut om behandling.

För närvarande mäter läkare aortan manuellt på CT-scanningar, vilket tar tid och kan variera mellan olika läkare. Aorta AIM är utformad för att mäta aortan automatiskt och konsekvent.

I den här studien kommer forskare att jämföra Aorta AIM:s mätningar med de som görs av erfarna radiologer eller kardiologer (läkare som specialiserar sig på att tolka medicinska bilder). Studien kommer att använda CT-scanningar som redan har tagits som en del av rutinmässig medicinsk vård - inga ytterligare scanningar eller procedurer behövs.

Studien kommer att inkludera cirka 250 deltagare på flera sjukhus i Brasilien och USA. Deltagarna kommer att vara vuxna som har genomgått en bröst- eller buk-CT-scanning som visar deras aorta.

De huvudsakliga målen är att:

  • Kontrollera om Aorta AIM mäter aortan lika exakt som radiologer
  • Se om Aorta AIM kan hjälpa läkare att arbeta mer effektivt
  • Utvärdera om mjukvaran fungerar bra i olika sjukhusmiljöer och med olika typer av patienter

Denna forskning kan hjälpa till att förbättra hur läkare övervakar aortasjukdomar och fattar behandlingsbeslut i framtiden. Det finns inga risker för deltagarna eftersom studien endast använder befintliga medicinska bilder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Scott Flamm, MD

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Dr. Henrique Lee, MD
          • Telefonnummer: +55 (11) 2151-0222
          • E-post: sac@einstein.br
        • Huvudutredare:
          • Dr. Henrique Lee
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Dr. Behrooz Masuodi
          • Telefonnummer: 919-962-2211
        • Huvudutredare:
          • Dr. Behrooz Masuodi
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Rekrytering
        • Innovation Health Services
        • Kontakt:
          • Dr. Huma Samar, MD
          • Telefonnummer: 888-784-4763
          • E-post: info@ihsmd.org
        • Huvudutredare:
          • Dr. Huma Samar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥22 års ålder) som genomgick CT-avbildning av aorta (hela, torakala eller abdominala) som en del av rutinmässig klinisk vård mellan den 1 januari 2016 och den 31 augusti 2025. CT-undersökningar måste inkludera avbildning av aorta med eller utan kontrastförstärkning och ha skivtjocklek ≤3 mm. Patienter med metallimplantat inom 5 cm från aortan, tidigare aortakirurgi, allvarliga rörelseartefakter, medfödda aortaavvikelser eller posttraumatiska aortareparationer exkluderas. Patienter som valt att inte delta i att deras data används för medicinsk forskning exkluderas också. Retrospektivt insamlade, avidentifierade CT-avbildningsdata från cirka 250 fall från flera internationella platser i USA och Latinamerika kommer att analyseras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥22 år vid tidpunkten för avbildning
  • Studier utförda 1 jan 2016 - 31 augusti 2025

  • DT-avbildning av hela, torakala eller abdominala aortan med eller utan kontrastförstärkning:

    • Utan kontrast: hjärtgated eller icke-gated
    • Kontrastförstärkt: hjärtgated torakal och/eller icke-gated abdominal
  • Skivtjocklek ≤ 3mm

Exklusionskriterier:

  • Metallimplantat <5cm från aorta (t.ex. torakal stent)
  • Tidigare aortakirurgi
  • Svåra rörelseartefakter (t.ex. >3mm kärlförvrängning)
  • Medfödda aortaavvikelser (t.ex. koarktation, vaskulära ringar)
  • Posttraumatiska aortareparationer
  • Patienten valde bort att deras data används för medicinsk forskning före datumet för korsreferensering av siteteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Valideringskohort
Vuxna som har genomgått CT-avbildning av bröstet eller buken (med eller utan kontrast) som en del av rutinmässig klinisk vård. CT-undersökningar kommer att samlas in retrospektivt och bearbetas av både Aorta AIM-programvara och expertradiologer för att validera automatiserade mätningar av aortadiameter.
Diagnostiskt test: Aorta AIM Automatiserad Mätning
Aorta AIM är ett experimentellt mjukvaruprogram med artificiell intelligens som automatiskt mäter aortadiametrar från CT-bilder. Mjukvaran analyserar retrospektivt insamlade CT-skanningar och genererar standardiserade aortadiametermätningar vid anatomiskt definierade positioner. Dessa automatiserade mätningar kommer att jämföras med manuella mätningar utförda av expertradiologer.
Andra namn:
  • Aorta AIM
Diagnostiskt test: Expertradiologisk manuell mätning
Manuella mätningar av aortans diameter utfördes oberoende av två legitimerade radiologer med motsvarande erfarenhet (minst 5 års erfarenhet av kardiovaskulär bilddiagnostik), var och en förblindad för den andras mätningar. Där skillnaden mellan de två avläsningarna inte överstiger 3 mm används medelvärdet som grundsanning. Där skillnaden överstiger 3 mm utför en tredje senior läsare oberoende bedömning, förblindad för båda primäravläsningarna. Dessa konsensusmätningar utgör referensstandard för validering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelabsolut fel (MAE) mellan Aorta AIM-mätningar och expertreferensstandard
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-skanningens analys (enkel tidpunkt, retrospektiv datainsamling från studier utförda 1 januari 2016 till 31 augusti 2025)
Medelabsolut fel (MAE) mellan aortadiametermätningar genererade av Aorta AIM version 1.0 och referensstandarden etablerad av specialistutbildade eller likvärdigt erfarna radiologer och/eller kardiologer. Referensstandarden etablerades genom dubbla oberoende blindade läsningar med avgörande av en tredje seniorläsare där det krävdes. MAE kommer att beräknas över alla anatomiska regioner av aorta som bedömts i studien. Acceptanskriterium: MAE ≤ 5.0mm
Vid tidpunkten för CT-skanningens analys (enkel tidpunkt, retrospektiv datainsamling från studier utförda 1 januari 2016 till 31 augusti 2025)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstid
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-skanningens analys (en tidpunkt, retrospektiv datainsamling från studier utförda 1 januari 2016 till 31 augusti 2025)
Tid som krävs för Aorta AIM-mjukvaran att behandla DT-skanningar och generera automatiserade aorta diameter-mätningar, mätt i sekunder eller minuter från bildinmatning till slutlig mätningsutmatning.
Vid tidpunkten för CT-skanningens analys (en tidpunkt, retrospektiv datainsamling från studier utförda 1 januari 2016 till 31 augusti 2025)
Bland-Altman Överensstämmelsegränser
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-skanningens analys (enkel tidpunkt, retrospektiv datainsamling från studier utförda 1 januari 2016 till 31 augusti 2025)
Bland-Altman-analys för att bestämma gränserna för överensstämmelse mellan Aorta AIM:s automatiserade mätningar och expertmänskliga mätningar, vilket ger en bedömning av systematisk bias och slumpmässig variation mellan de två mätmetoderna som fastställts genom dubbla oberoende blindade avläsningar med överprövning
Vid tidpunkten för CT-skanningens analys (enkel tidpunkt, retrospektiv datainsamling från studier utförda 1 januari 2016 till 31 augusti 2025)
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC)
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-skanningens analys (en tidpunkt, retrospektiv datainsamling från studier genomförda 1 januari 2016 till 31 augusti 2025)
Intraklasskorrelationskoefficient som bedömer tillförlitligheten och överensstämmelsen mellan Aorta AIM-automatiserade mätningar och expertmannuella mätningar över alla anatomiska regioner i aorta, etablerade genom dubbla oberoende blindade läsningar med överprövning
Vid tidpunkten för CT-skanningens analys (en tidpunkt, retrospektiv datainsamling från studier genomförda 1 januari 2016 till 31 augusti 2025)
Avkastning
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-skanningens analys (en enda tidpunkt, retrospektiv datainsamling från studier genomförda 1 januari 2016 till 31 augusti 2025)
Andel fall med giltig grundsanning för vilka Aorta AIM producerar utvärderbara mätningar vid alla fördefinierade anatomiska landmärken
Vid tidpunkten för CT-skanningens analys (en enda tidpunkt, retrospektiv datainsamling från studier genomförda 1 januari 2016 till 31 augusti 2025)
Kvalitativa kliniska acceptabilitetsbetyg av expertgranskare
Tidsram: Vid tidpunkten för CT-skanningens analys (en enda tidpunkt, retrospektiv datainsamling från studier som genomförts 1 januari 2016 till 31 augusti 2025)
Expertutvärdering av den kliniska acceptabiliteten för Aorta AIM:s automatiserade mätningar med standardiserade bedömningskriterier. Läsarna kommer att utvärdera om automatiserade mätningar är lämpliga för kliniska beslutsändamål. Klinisk acceptabilitetsskala (0-2): 0 = Inte acceptabel, 1 = Acceptabel, 2 = Perfekt. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Vid tidpunkten för CT-skanningens analys (en enda tidpunkt, retrospektiv datainsamling från studier som genomförts 1 januari 2016 till 31 augusti 2025)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aiatella Oy

Utredare

  • Studierektor: Jack Parker, Aiatella Oy
  • Huvudutredare: Scott Flamm, SimonMed Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRS_001_AI-CARE_US_LATAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en retrospektiv valideringsstudie av medicinteknisk utrustning som använder avidentifierad CT-bilddata. Individuella deltagardata kan inte delas på grund av patientsekretessskydd, institutionella avtal om dataanvändning och proprietära algoritmöverväganden. Sammanställda studieresultat, inklusive prestandamått för utrustningen och statistiska analyser, kommer att göras offentligt tillgängliga genom publicering i fackgranskade tidskrifter och regulatoriska inlämningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera