AI-CARE: Intelligenza Artificiale per l'Analisi Cardiovascolare e la Valutazione del Rischio (AI-CARE)
31 marzo 2026 aggiornato da: Aiatella Oy
AI-CARE: Intelligenza Artificiale per l'Analisi Cardiovascolare e la Valutazione del Rischio - Valutazione Clinica della Misurazione Automatica di Imaging dell'Aorta (Aorta AIM)
Questo studio testerà quanto bene un software di intelligenza artificiale (IA) chiamato Aorta AIM misura le dimensioni dell'aorta (il principale vaso sanguigno del corpo) dalle scansioni TC. L'aorta può ingrandirsi nel tempo, il che può portare a seri problemi di salute. I medici hanno bisogno di misurare l'aorta con precisione per monitorare i pazienti e decidere il trattamento.
Attualmente, i medici misurano l'aorta manualmente sulle scansioni TC, il che richiede tempo e può variare tra diversi medici. Aorta AIM è progettato per misurare l'aorta automaticamente e in modo coerente.
In questo studio, i ricercatori confronteranno le misurazioni di Aorta AIM con quelle effettuate da radiologi o cardiologi esperti (medici specializzati nella lettura di immagini mediche). Lo studio utilizzerà scansioni TC già effettuate come parte della cura medica di routine - non sono necessarie scansioni o procedure aggiuntive.
Lo studio includerà circa 250 partecipanti in più ospedali in Brasile e negli Stati Uniti. I partecipanti saranno adulti che hanno effettuato una scansione TC del torace o dell'addome che mostra la loro aorta.
Gli obiettivi principali sono:
- Verificare se Aorta AIM misura l'aorta con la stessa precisione dei radiologi
- Vedere se Aorta AIM può aiutare i medici a lavorare in modo più efficiente
- Valutare se il software funziona bene in diversi contesti ospedalieri e con diversi tipi di pazienti
Questa ricerca potrebbe aiutare a migliorare il modo in cui i medici monitorano le malattie dell'aorta e prendono decisioni di trattamento in futuro. Non ci sono rischi per i partecipanti poiché lo studio utilizza solo immagini mediche esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Scott Flamm, MD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jack Parker
- Numero di telefono: 358 4578313729
- Email: jack@aiatella.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-900
- Non ancora reclutamento
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Contatto:
- Dr. Henrique Lee, MD
- Numero di telefono: +55 (11) 2151-0222
- Email: sac@einstein.br
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Investigatore principale:
- Dr. Henrique Lee
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Non ancora reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contatto:
- Dr. Behrooz Masuodi
- Numero di telefono: 919-962-2211
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Investigatore principale:
- Dr. Behrooz Masuodi
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Reclutamento
- Innovation Health Services
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Contatto:
- Dr. Huma Samar, MD
- Numero di telefono: 888-784-4763
- Email: info@ihsmd.org
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Investigatore principale:
- Dr. Huma Samar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (≥22 anni di età) sottoposti a imaging TC dell'aorta (completa, toracica o addominale) come parte della cura clinica di routine tra il 1° gennaio 2016 e il 31 agosto 2025.
Le scansioni TC devono includere l'imaging dell'aorta con o senza mezzo di contrasto e avere uno spessore di strato ≤3 mm.
Sono esclusi i pazienti con impianti metallici entro 5 cm dall'aorta, precedenti interventi chirurgici aortici, gravi artefatti da movimento, anomalie aortiche congenite o riparazioni aortiche post-traumatiche.
Sono esclusi anche i pazienti che hanno scelto di non consentire l'uso dei loro dati per la ricerca medica.
Saranno analizzati dati di imaging TC retrospettivi, deidentificati, provenienti da circa 250 casi raccolti in diversi siti internazionali negli Stati Uniti e in America Latina.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥22 anni al momento dell'imaging
- Studi eseguiti dal 1 gennaio 2016 al 31 agosto 2025
Imaging TC dell'aorta intera, toracica o addominale con o senza mezzo di contrasto:
- Senza contrasto: con gating cardiaco o senza gating
- Con mezzo di contrasto: con gating cardiaco toracico e/o senza gating addominale
- Spessore delle fette ≤3mm
Criteri di esclusione:
- Impianti metallici <5cm dall'aorta (es. stent toracico)
- Precedente intervento chirurgico aortico
- Gravi artefatti da movimento (es. sfocatura vascolare >3mm)
- Anomalie aortiche congenite (es. coartazione, anelli vascolari)
- Riparazioni aortiche post-traumatiche
- Il paziente ha rifiutato l'utilizzo dei propri dati per la ricerca medica prima della data di incrocio da parte del team del sito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di Validazione
Adulti che hanno subito imaging TC toracica o addominale (con o senza mezzo di contrasto) come parte della normale assistenza clinica.
Le scansioni TC verranno raccolte retrospettivamente ed elaborate sia dal software Aorta AIM che da radiologi esperti per convalidare le misurazioni automatizzate del diametro aortico.
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Aorta AIM è un software di intelligenza artificiale sperimentale che misura automaticamente i diametri aortici dalle immagini TC.
Il software analizza le scansioni TC raccolte retrospettivamente e genera misurazioni standardizzate del diametro aortico in posizioni anatomicamente definite.
Queste misurazioni automatizzate saranno confrontate con le misurazioni manuali eseguite da radiologi esperti.
Altri nomi:
Le misurazioni manuali del diametro aortico sono state eseguite in modo indipendente da due radiologi certificati o con esperienza equivalente (almeno 5 anni di esperienza in imaging cardiovascolare), ciascuno all'oscuro delle misurazioni dell'altro.
Se la differenza tra le due letture non supera i 3 mm, la media viene considerata come verità di riferimento.
Se la differenza supera i 3 mm, un terzo lettore senior effettua un'arbitratura indipendente, all'oscuro di entrambe le letture primarie.
Queste misurazioni concordate servono come standard di riferimento per la validazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore Assoluto Medio (MAE) tra le misurazioni AIM dell'Aorta e lo standard di riferimento esperto
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi della tomografia computerizzata (singolo punto temporale, raccolta dati retrospettiva da studi condotti dal 1 gennaio 2016 al 31 agosto 2025)
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Errore Medio Assoluto (MAE) tra le misurazioni del diametro aortico generate da Aorta AIM versione 1.0 e lo standard di riferimento stabilito da radiologi e/o cardiologi certificati o con esperienza equivalente.
Standard di riferimento stabilito tramite doppie letture indipendenti in cieco con arbitraggio da parte di un terzo lettore senior quando necessario. Il MAE sarà calcolato in tutte le regioni anatomiche dell'aorta valutate nello studio. Criterio di accettazione: MAE ≤ 5,0mm |
Al momento dell'analisi della tomografia computerizzata (singolo punto temporale, raccolta dati retrospettiva da studi condotti dal 1 gennaio 2016 al 31 agosto 2025)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di elaborazione
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi della TAC (singolo punto temporale, raccolta retrospettiva dei dati da studi condotti dal 1 gennaio 2016 al 31 agosto 2025)
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Tempo necessario al software Aorta AIM per elaborare le scansioni TC e generare misurazioni automatizzate del diametro aortico, misurato in secondi o minuti dall'inserimento dell'immagine all'output della misurazione finale.
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Al momento dell'analisi della TAC (singolo punto temporale, raccolta retrospettiva dei dati da studi condotti dal 1 gennaio 2016 al 31 agosto 2025)
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Limiti di Accordo di Bland-Altman
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi della TAC (punto temporale singolo, raccolta dati retrospettiva da studi eseguiti dal 1° gennaio 2016 al 31 agosto 2025)
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Analisi di Bland-Altman per determinare i limiti di accordo tra le misurazioni automatizzate Aorta AIM e le misurazioni manuali degli esperti, fornendo una valutazione del bias sistematico e della variazione casuale tra i due metodi di misurazione stabiliti tramite letture cieche indipendenti duali con adjudication
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Al momento dell'analisi della TAC (punto temporale singolo, raccolta dati retrospettiva da studi eseguiti dal 1° gennaio 2016 al 31 agosto 2025)
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Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi della TC (singolo punto temporale, raccolta retrospettiva dei dati da studi condotti dal 1° gennaio 2016 al 31 agosto 2025)
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Coefficiente di Correlazione Intraclasse che valuta l'affidabilità e la concordanza tra le misurazioni automatizzate Aorta AIM e le misurazioni manuali esperte in tutte le regioni anatomiche dell'aorta, stabilite mediante doppie letture indipendenti in cieco con arbitraggio
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Al momento dell'analisi della TC (singolo punto temporale, raccolta retrospettiva dei dati da studi condotti dal 1° gennaio 2016 al 31 agosto 2025)
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Rendimento
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi della TAC (punto temporale singolo, raccolta dati retrospettiva da studi effettuati dal 1 gennaio 2016 al 31 agosto 2025)
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Proporzione di casi con ground truth valido per i quali Aorta AIM produce misurazioni valutabili in tutti i punti di riferimento anatomici predefiniti
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Al momento dell'analisi della TAC (punto temporale singolo, raccolta dati retrospettiva da studi effettuati dal 1 gennaio 2016 al 31 agosto 2025)
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Punteggi di accettabilità clinica qualitativa da parte di lettori esperti
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi della TAC (singolo punto temporale, raccolta dati retrospettiva da studi condotti dal 1 gennaio 2016 al 31 agosto 2025)
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Valutazione da parte di un radiologo esperto dell'accettabilità clinica delle misurazioni automatizzate di Aorta AIM utilizzando criteri di punteggio standardizzati.
I lettori valuteranno se le misurazioni automatizzate sono idonee per scopi di decisione clinica.
Scala di Accettabilità Clinica (0-2): 0 = Non Accettabile, 1 = Accettabile, 2 = Perfetto.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Al momento dell'analisi della TAC (singolo punto temporale, raccolta dati retrospettiva da studi condotti dal 1 gennaio 2016 al 31 agosto 2025)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jack Parker, Aiatella Oy
- Investigatore principale: Scott Flamm, SimonMed Imaging
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRS_001_AI-CARE_US_LATAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio di validazione retrospettivo di un dispositivo medico che utilizza dati di imaging TC de-identificati.
I dati individuali dei partecipanti non possono essere condivisi a causa delle protezioni della privacy dei pazienti, degli accordi di utilizzo dei dati istituzionali e delle considerazioni sugli algoritmi proprietari.
I risultati aggregati dello studio, comprese le metriche di prestazione del dispositivo e le analisi statistiche, saranno resi pubblicamente disponibili attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e presentazioni normative.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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