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AI-CARE: Künstliche Intelligenz für kardiovaskuläre Analyse und Risikobewertung (AI-CARE)

31. März 2026 aktualisiert von: Aiatella Oy

KI-CARE: Künstliche Intelligenz für kardiovaskuläre Analyse und Risikobewertung - Klinische Bewertung der automatisierten Bildgebungsmessung der Aorta (Aorta AIM)

Diese Studie wird testen, wie gut eine künstliche Intelligenz (KI)-Software namens Aorta AIM die Größe der Aorta (das Hauptblutgefäß des Körpers) anhand von CT-Scans misst. Die Aorta kann sich im Laufe der Zeit erweitern, was zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen kann. Ärzte müssen die Aorta genau messen, um Patienten zu überwachen und Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Derzeit messen Ärzte die Aorta manuell anhand von CT-Scans, was zeitaufwändig ist und zwischen verschiedenen Ärzten variieren kann. Aorta AIM wurde entwickelt, um die Aorta automatisch und konsistent zu messen.

In dieser Studie werden Forscher die Messungen von Aorta AIM mit denen von erfahrenen Radiologen oder Kardiologen (Ärzte, die auf die Auswertung medizinischer Bilder spezialisiert sind) vergleichen. Die Studie verwendet CT-Scans, die bereits im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung durchgeführt wurden – es sind keine zusätzlichen Scans oder Eingriffe erforderlich.

Die Studie wird etwa 250 Teilnehmer in mehreren Krankenhäusern in Brasilien und den Vereinigten Staaten umfassen. Teilnehmer werden Erwachsene sein, die einen Brust- oder Bauch-CT-Scan hatten, der ihre Aorta zeigt.

Die Hauptziele sind:

  • Überprüfen, ob Aorta AIM die Aorta genauso genau misst wie Radiologen
  • Prüfen, ob Aorta AIM Ärzten helfen kann, effizienter zu arbeiten
  • Bewerten, ob die Software in verschiedenen Krankenhausumgebungen und mit verschiedenen Patiententypen gut funktioniert

Diese Forschung könnte dazu beitragen, die Überwachung von Aortenerkrankungen und die Behandlungsentscheidungen von Ärzten in Zukunft zu verbessern. Es bestehen keine Risiken für die Teilnehmer, da die Studie nur vorhandene medizinische Bilder verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Scott Flamm, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Dr. Henrique Lee, MD
          • Telefonnummer: +55 (11) 2151-0222
          • E-Mail: sac@einstein.br
        • Hauptermittler:
          • Dr. Henrique Lee
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Dr. Behrooz Masuodi
          • Telefonnummer: 919-962-2211
        • Hauptermittler:
          • Dr. Behrooz Masuodi
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Rekrutierung
        • Innovation Health Services
        • Kontakt:
          • Dr. Huma Samar, MD
          • Telefonnummer: 888-784-4763
          • E-Mail: info@ihsmd.org
        • Hauptermittler:
          • Dr. Huma Samar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥22 Jahre), bei denen zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. August 2025 eine CT-Bildgebung der Aorta (ganze, thorakale oder abdominale) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurde. CT-Scans müssen die Bildgebung der Aorta mit oder ohne Kontrastmittelverstärkung umfassen und eine Schichtdicke von ≤3 mm aufweisen. Patienten mit Metallimplantaten innerhalb von 5 cm der Aorta, vorheriger Aortenoperation, schweren Bewegungsartefakten, angeborenen Aortenanomalien oder posttraumatischen Aortenreparaturen werden ausgeschlossen. Patienten, die sich dagegen entschieden haben, dass ihre Daten für medizinische Forschung verwendet werden, werden ebenfalls ausgeschlossen. Retrospektiv gesammelte, anonymisierte CT-Bildgebungsdaten von etwa 250 Fällen aus mehreren internationalen Standorten in den Vereinigten Staaten und Lateinamerika werden analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥22 Jahre zum Zeitpunkt der Bildgebung
  • Studien durchgeführt vom 1. Januar 2016 bis 31. August 2025

  • CT-Bildgebung der gesamten, thorakalen oder abdominalen Aorta mit oder ohne Kontrastmittelverstärkung:

    • Ohne Kontrastmittel: kardial-getriggert oder nicht-getriggert
    • Kontrastmittelverstärkt: kardial-getriggert thorakal und/oder nicht-getriggert abdominal
  • Schichtdicke ≤ 3 mm

Ausschlusskriterien:

  • Metallimplantate <5 cm von der Aorta entfernt (z.B. thorakales Stent)
  • Frühere Aortenoperation
  • Schwere Bewegungsartefakte (z.B. >3 mm Gefäßverwischung)
  • Angeborene Aortenanomalien (z.B. Koarktation, Gefäßringe)
  • Posttraumatische Aortenreparaturen
  • Der Patient hat vor dem Datum der Querverweisung durch das Standortteam widersprochen, dass seine Daten für medizinische Forschung verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Validierungskohorte
Erwachsene, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine CT-Bildgebung des Brustkorbs oder des Abdomens (mit oder ohne Kontrastmittel) durchgeführt haben. Die CT-Scans werden retrospektiv gesammelt und sowohl von der Aorta AIM-Software als auch von erfahrenen Radiologen ausgewertet, um automatisierte Messungen des Aortendurchmessers zu validieren.
Diagnosetest: Aorta AIM Automatisierte Messung
Aorta AIM ist eine experimentelle Künstliche-Intelligenz-Software, die automatisch Aortendurchmesser aus CT-Bildern misst. Die Software analysiert retrospektiv gesammelte CT-Scans und erzeugt standardisierte Aortendurchmessermessungen an anatomisch definierten Stellen. Diese automatisierten Messungen werden mit manuellen Messungen verglichen, die von erfahrenen Radiologen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Aorta AIM
Diagnosetest: Expertenradiologe manuelle Messung
Manuelle Aortendurchmesser-Messungen, unabhängig durchgeführt von zwei Fachärzten für Radiologie oder gleichwertig erfahrenen Radiologen (mindestens 5 Jahre Erfahrung in der kardiovaskulären Bildgebung), wobei jeder über die Messungen des anderen verblindet war. Wenn die Differenz zwischen den beiden Auswertungen 3 mm nicht überschreitet, dient der Mittelwert als Referenzwert. Wenn die Differenz 3 mm überschreitet, führt ein dritter Senior-Radiologe eine unabhängige Beurteilung durch, verblindet gegenüber beiden primären Auswertungen. Diese Konsensusmessungen dienen als Referenzstandard für die Validierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer absoluter Fehler (MAE) zwischen Aorta-AIM-Messungen und dem Referenzstandard von Experten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Scan-Analyse (einzelner Zeitpunkt, retrospektive Datenerhebung aus Studien, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. August 2025 durchgeführt wurden)
Mittlerer absoluter Fehler (MAE) zwischen den Aortendurchmessermessungen, die von Aorta AIM Version 1.0 generiert wurden, und dem Referenzstandard, der von fachgebietszertifizierten oder gleichwertig erfahrenen Radiologen und/oder Kardiologen festgelegt wurde. Referenzstandard, der durch doppelte unabhängige verblindete Auswertungen mit Schlichtung durch einen dritten erfahrenen Gutachter bei Bedarf festgelegt wurde. MAE wird über alle in der Studie bewerteten anatomischen Regionen der Aorta berechnet. Annahmekriterium: MAE ≤ 5,0 mm
Zum Zeitpunkt der CT-Scan-Analyse (einzelner Zeitpunkt, retrospektive Datenerhebung aus Studien, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. August 2025 durchgeführt wurden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bearbeitungszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Scan-Analyse (einzelner Zeitpunkt, retrospektive Datenerhebung aus Studien durchgeführt vom 1. Januar 2016 bis zum 31. August 2025)
Zeit, die die Aorta AIM-Software benötigt, um CT-Scans zu verarbeiten und automatisierte Aortendurchmessermessungen zu generieren, gemessen in Sekunden oder Minuten vom Bildinput bis zum finalen Messoutput.
Zum Zeitpunkt der CT-Scan-Analyse (einzelner Zeitpunkt, retrospektive Datenerhebung aus Studien durchgeführt vom 1. Januar 2016 bis zum 31. August 2025)
Bland-Altman Grenzen der Übereinstimmung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Scan-Analyse (einzelner Zeitpunkt, retrospektive Datenerhebung aus Studien durchgeführt vom 1. Januar 2016 bis zum 31. August 2025)
Bland-Altman-Analyse zur Bestimmung der Grenzen der Übereinstimmung zwischen automatisierten Messungen von Aorta AIM und manuellen Expertenmessungen, die eine Bewertung der systematischen Verzerrung und zufälligen Variation zwischen den beiden Messmethoden ermöglicht, die durch doppelte unabhängige verblindete Auswertungen mit Schlichtung etabliert wurden
Zum Zeitpunkt der CT-Scan-Analyse (einzelner Zeitpunkt, retrospektive Datenerhebung aus Studien durchgeführt vom 1. Januar 2016 bis zum 31. August 2025)
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Scan-Analyse (einzelner Zeitpunkt, retrospektive Datenerhebung aus Studien, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. August 2025 durchgeführt wurden)
Intraklassen-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Zuverlässigkeit und Übereinstimmung zwischen automatisierten Aorta-AIM-Messungen und manuellen Expertenmessungen in allen anatomischen Regionen der Aorta, ermittelt durch doppelte unabhängige verblindete Auswertungen mit Schlichtung
Zum Zeitpunkt der CT-Scan-Analyse (einzelner Zeitpunkt, retrospektive Datenerhebung aus Studien, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. August 2025 durchgeführt wurden)
Ertrag
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Scan-Analyse (einzelner Zeitpunkt, retrospektive Datenerhebung aus Studien durchgeführt vom 1. Januar 2016 bis 31. August 2025)
Anteil der Fälle mit gültigem Grundwahrheitswert, bei denen Aorta AIM an allen vordefinierten anatomischen Landmarken auswertbare Messungen erzeugt
Zum Zeitpunkt der CT-Scan-Analyse (einzelner Zeitpunkt, retrospektive Datenerhebung aus Studien durchgeführt vom 1. Januar 2016 bis 31. August 2025)
Qualitative klinische Akzeptanzwerte durch Expertenleser
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der CT-Scan-Analyse (einzelner Zeitpunkt, retrospektive Datenerhebung aus Studien, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. August 2025 durchgeführt wurden)
Bewertung der klinischen Akzeptanz von Aorta AIM automatisierten Messungen durch einen Experten-Radiologen unter Verwendung standardisierter Bewertungskriterien. Die Leser werden bewerten, ob die automatisierten Messungen für klinische Entscheidungsfindungszwecke geeignet sind. Klinische Akzeptanzskala (0-2): 0 = Nicht akzeptabel, 1 = Akzeptabel, 2 = Perfekt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Zum Zeitpunkt der CT-Scan-Analyse (einzelner Zeitpunkt, retrospektive Datenerhebung aus Studien, die vom 1. Januar 2016 bis zum 31. August 2025 durchgeführt wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aiatella Oy

Ermittler

  • Studienleiter: Jack Parker, Aiatella Oy
  • Hauptermittler: Scott Flamm, SimonMed Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRS_001_AI-CARE_US_LATAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine retrospektive Validierungsstudie für ein Medizinprodukt unter Verwendung von anonymisierten CT-Bilddaten. Einzelne Teilnehmerdaten können aufgrund des Patientendatenschutzes, institutioneller Datennutzungsvereinbarungen und proprietärer Algorithmenüberlegungen nicht geteilt werden. Aggregierte Studienergebnisse, einschließlich Leistungskennzahlen des Geräts und statistischer Analysen, werden durch Veröffentlichung in Fachzeitschriften und regulatorische Einreichungen öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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