AI-CARE: Kunstig Intelligens til Kardiovaskulær Analyse og Risikovurdering (AI-CARE)
31. marts 2026 opdateret af: Aiatella Oy
AI-CARE: Kunstig Intelligens til Kardiovaskulær Analyse og Risikovurdering - Klinisk Evaluering af Aorta Automatiseret Billedmåling (Aorta AIM)
Dette studie vil teste, hvor godt et kunstig intelligens (AI)-software kaldet Aorta AIM måler størrelsen af aortaen (kroppens hovedblodkar) fra CT-scanninger. Aortaen kan blive forstørret over tid, hvilket kan føre til alvorlige helbredsproblemer. Læger har brug for at måle aortaen præcist for at overvåge patienter og træffe beslutninger om behandling.
I øjeblikket måler læger aortaen manuelt på CT-scanninger, hvilket tager tid og kan variere mellem forskellige læger. Aorta AIM er designet til at måle aortaen automatisk og konsekvent.
I dette studie vil forskere sammenligne Aorta AIM's målinger med dem, der er foretaget af erfarne radiologer eller kardiologer (læger, der specialiserer sig i læsning af medicinske billeder). Studiet vil bruge CT-scanninger, der allerede er taget som en del af rutinemæssig medicinsk behandling - der er ikke behov for yderligere scanninger eller procedurer.
Studiet vil omfatte cirka 250 deltagere på tværs af flere hospitaler i Brasilien og USA. Deltagerne vil være voksne, der har fået et CT-scanning af brystet eller maven, der viser deres aorta.
De vigtigste mål er at:
- Tjekke om Aorta AIM måler aortaen lige så præcist som radiologer
- Se om Aorta AIM kan hjælpe læger med at arbejde mere effektivt
- Vurdere om softwaren fungerer godt i forskellige hospitalsmiljøer og med forskellige typer patienter
Denne forskning kan hjælpe med at forbedre, hvordan læger overvåger aorta-sygdom og træffer behandlingsbeslutninger i fremtiden. Der er ingen risici for deltagerne, da studiet kun bruger eksisterende medicinske billeder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Scott Flamm, MD
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jack Parker
- Telefonnummer: 358 4578313729
- E-mail: jack@aiatella.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Dr. Henrique Lee, MD
- Telefonnummer: +55 (11) 2151-0222
- E-mail: sac@einstein.br
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Henrique Lee
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Ikke rekrutterer endnu
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Dr. Behrooz Masuodi
- Telefonnummer: 919-962-2211
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Behrooz Masuodi
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Rekruttering
- Innovation Health Services
-
Kontakt:
- Dr. Huma Samar, MD
- Telefonnummer: 888-784-4763
- E-mail: info@ihsmd.org
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Huma Samar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (≥22 år) som har gennemgået CT-skanning af aorta (hele, thorakale eller abdominale) som en del af rutinemæssig klinisk behandling mellem 1. januar 2016 og 31. august 2025.
CT-skanninger skal omfatte billeder af aorta med eller uden kontrastforstærkning og have en skivetykkelse på ≤3mm.
Patienter med metalimplantater inden for 5cm af aorta, tidligere aortakirurgi, alvorlige bevægelsesartefakter, medfødte aorta-anomalier eller post-traumatiske aorta-reparationer er udelukket.
Patienter som har fravalgt at deres data bruges til medicinsk forskning er også udelukket.
Retrospektivt indsamlede, anonymiserede CT-billeddata fra cirka 250 tilfælde fra flere internationale steder i USA og Latinamerika vil blive analyseret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥22 år på billeddannelsestidspunktet
- Undersøgelser udført 1. jan. 2016 - 31. august 2025
CT-billeddannelse af hele, thorakale eller abdominale aorta med eller uden kontrastforstærkning:
- Uden kontrast: hjerte-synkroniseret eller ikke-synkroniseret
- Kontrastforstærket: hjerte-synkroniseret thorakalt og/eller ikke-synkroniseret abdominalt
- Skæretykkelse ≤ 3mm
Eksklusionskriterier:
- Metalimplantater <5cm fra aorta (f.eks. thorakal stent)
- Tidligere aortakirurgi
- Alvorlige bevægelsesartefakter (f.eks. >3mm karusklaring)
- Medfødte aorta-anomalier (f.eks. koarktation, vaskulære ringe)
- Posttraumatiske aortareparationer
- Patienten fravalgte brug af deres data til medicinsk forskning før datoen for krydsreferering af siteteamet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Valideringskohort
Voksne, der har gennemgået CT-skanning af brystkasse eller mave (med eller uden kontrast) som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
CT-scanninger vil blive indsamlet retrospektivt og behandlet af både Aorta AIM-software og ekspertradiologer for at validere automatiske målinger af aortaens diameter.
|
Aorta AIM er en undersøgende kunstig intelligenssoftware, der automatisk måler aortadiametre fra CT-billeder.
Softwaren analyserer retrospektivt indsamlede CT-scanninger og genererer standardiserede aortadiametermålinger på anatomisk definerede placeringer.
Disse automatiserede målinger vil blive sammenlignet med manuelle målinger udført af ekspertradiologer.
Andre navne:
Manuelle målinger af aortaens diameter udført uafhængigt af to specialeuddannede eller tilsvarende erfarne radiologer (minimum 5 års erfaring med kardiovaskulær billeddiagnostik), hvor hver er blind over for den andens målinger.
Hvis forskellen mellem de to aflæsninger ikke overstiger 3 mm, anvendes gennemsnittet som sandheden.
Hvis forskellen overstiger 3 mm, foretager en tredje seniorlæser en uafhængig afgørelse, blind over for begge primære aflæsninger.
Disse konsensusmålinger tjener som referencestandard for validering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) mellem Aorta AIM-målinger og ekspertreferencestandard
Tidsramme: Ved tidspunktet for CT-scan-analyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv dataindsamling fra undersøgelser udført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) mellem aortadiametermålinger genereret af Aorta AIM version 1.0 og referencestandarden etableret af specialeautoriseret eller tilsvarende erfaren radiologer og/eller kardiologer.
Referencestandard etableret gennem dobbelt uafhængige blindede læsninger med afgørelse af en tredje seniorlæser, hvor nødvendigt.
MAE vil blive beregnet på tværs af alle anatomiske regioner i aortaen, der vurderes i studiet.
Acceptkriterie: MAE ≤ 5,0 mm
|
Ved tidspunktet for CT-scan-analyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv dataindsamling fra undersøgelser udført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid
Tidsramme: Ved tidspunktet for CT-scananalyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv dataindsamling fra studier udført fra 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Tid, der kræves for Aorta AIM-software til at behandle CT-scanninger og generere automatiske målinger af aortaens diameter, målt i sekunder eller minutter fra billedinput til endelig måling.
|
Ved tidspunktet for CT-scananalyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv dataindsamling fra studier udført fra 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
|
Bland-Altman Grænser for Overensstemmelse
Tidsramme: Ved tidspunktet for CT-scan-analyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv dataindsamling fra studier udført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Bland-Altman-analyse til at bestemme grænserne for overensstemmelse mellem Aorta AIM automatiske målinger og ekspert manuelle målinger, som giver en vurdering af systematisk bias og tilfældig variation mellem de to målemetoder etableret gennem dobbelt uafhængige blindede aflæsninger med afgørelse
|
Ved tidspunktet for CT-scan-analyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv dataindsamling fra studier udført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
|
Intraklasse Korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: Ved tidspunktet for CT-scanning analyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv dataindsamling fra studier udført fra 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Intraclass Korrelationskoefficient, der vurderer pålideligheden og overensstemmelsen mellem Aorta AIM automatiserede målinger og ekspert manuelle målinger på tværs af alle anatomiske regioner i aortaen, etableret gennem dobbelt uafhængige blindede læsninger med afgørelse
|
Ved tidspunktet for CT-scanning analyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv dataindsamling fra studier udført fra 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
|
Yield
Tidsramme: Ved tidspunktet for CT-scan-analyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv dataindsamling fra studier udført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Andelen af tilfælde med gyldig grundsandhed, hvor Aorta AIM producerer evaluerbare målinger på alle foruddefinerede anatomiske landmærker
|
Ved tidspunktet for CT-scan-analyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv dataindsamling fra studier udført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
|
Kvalitative kliniske acceptabilitetsvurderinger af ekspertlæsere
Tidsramme: Ved tidspunktet for CT-scananalyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv dataindsamling fra studier udført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Ekspertradiologers vurdering af den kliniske acceptabilitet af Aorta AIM-automatiserede målinger ved brug af standardiserede scorekriterier.
Læsere vil evaluere, om automatiserede målinger er egnede til kliniske beslutningsformål.
Klinisk acceptabilitetsskala (0-2): 0 = Ikke acceptabel, 1 = Acceptabel, 2 = Perfekt.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
Ved tidspunktet for CT-scananalyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv dataindsamling fra studier udført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jack Parker, Aiatella Oy
- Ledende efterforsker: Scott Flamm, SimonMed Imaging
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
5. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRS_001_AI-CARE_US_LATAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en retrospektiv valideringsundersøgelse af et medicinsk udstyr, som bruger anonymiserede CT-scanningdata.
Enkeltdeltagerdata kan ikke deles på grund af patientsikkerhedsbeskyttelse, institutionelle dataanvendelsesaftaler og proprietære algoritmeovervejelser.
Samlede undersøgelsesresultater, herunder udstyrspræstationsmålinger og statistiske analyser, vil blive offentliggjort gennem fagfællebedømt publicering og regulatoriske indsendelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun