AI-CARE: Umělá inteligence pro kardiovaskulární analýzu a vyhodnocení rizika (AI-CARE)
31. března 2026 aktualizováno: Aiatella Oy
AI-CARE: Umělá inteligence pro kardiovaskulární analýzu a vyhodnocení rizik - Klinické hodnocení automatického zobrazovacího měření aorty (Aorta AIM)
Tato studie bude testovat, jak dobře umělá inteligence (AI) nazvaná Aorta AIM měří velikost aorty (hlavní krevní cévy těla) na základě CT snímků. Aorta se může v průběhu času zvětšit, což může vést k vážným zdravotním problémům. Lékaři potřebují přesně měřit aortu, aby mohli sledovat pacienty a rozhodovat o léčbě.
V současné době lékaři měří aortu ručně na CT snímcích, což zabere čas a může se lišit mezi různými lékaři. Aorta AIM je navržena tak, aby měřila aortu automaticky a konzistentně.
V této studii budou výzkumníci porovnávat měření Aorta AIM s měřeními provedenými zkušenými radiologům nebo kardiology (lékaři specializujícími se na čtení lékařských snímků). Studie bude používat CT snímky, které již byly pořízeny jako součást běžné lékařské péče - nejsou potřeba žádné další snímky nebo procedury.
Studie bude zahrnovat přibližně 250 účastníků z několika nemocnic v Brazílii a Spojených státech. Účastníci budou dospělí, kteří podstoupili hrudní nebo břišní CT vyšetření zobrazující jejich aortu.
Hlavní cíle jsou:
- Ověřit, zda Aorta AIM měří aortu stejně přesně jako radiologové
- Zjistit, zda Aorta AIM může pomoci lékařům pracovat efektivněji
- Vyhodnotit, zda software dobře funguje v různých nemocničních prostředích a s různými typy pacientů
Tento výzkum může pomoci zlepšit způsob, jakým lékaři sledují onemocnění aorty a rozhodují o léčbě v budoucnosti. Pro účastníky neexistují žádná rizika, protože studie používá pouze stávající lékařské snímky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Scott Flamm, MD
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jack Parker
- Telefonní číslo: 358 4578313729
- E-mail: jack@aiatella.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Zatím nenabíráme
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Dr. Henrique Lee, MD
- Telefonní číslo: +55 (11) 2151-0222
- E-mail: sac@einstein.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Henrique Lee
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Zatím nenabíráme
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Dr. Behrooz Masuodi
- Telefonní číslo: 919-962-2211
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Behrooz Masuodi
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Nábor
- Innovation Health Services
-
Kontakt:
- Dr. Huma Samar, MD
- Telefonní číslo: 888-784-4763
- E-mail: info@ihsmd.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Huma Samar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (ve věku ≥22 let), kteří podstoupili CT zobrazení aorty (celé, hrudní nebo břišní) jako součást rutinní klinické péče mezi 1. lednem 2016 a 31. srpnem 2025.
CT snímky musí zahrnovat zobrazení aorty s kontrastním zvýrazněním nebo bez něj a mít tloušťku řezu ≤3 mm.
Pacienti s kovovými implantáty do 5 cm od aorty, předchozí operací aorty, výraznými pohybovými artefakty, vrozenými anomáliemi aorty nebo poúrazovými opravami aorty jsou vyloučeni.
Pacienti, kteří se rozhodli, že jejich data nebudou použita pro lékařský výzkum, jsou také vyloučeni.
Bude analyzován retrospektivně shromážděný, anonymizovaný CT zobrazovací data z přibližně 250 případů z několika mezinárodních pracovišť ve Spojených státech a Latinské Americe.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥22 let v době zobrazování
- Studie provedené 1. ledna 2016 – 31. srpna 2025
CT zobrazení celé, hrudní nebo břišní aorty s kontrastní látkou nebo bez ní:
- Bez kontrastu: synchronizované se srdečním cyklem nebo nesynchronizované
- S kontrastem: synchronizované se srdečním cyklem pro hrudní část a/nebo nesynchronizované pro břišní část
- Tloušťka řezu ≤ 3 mm
Kriteria pro vyloučení:
- Kovové implantáty <5 cm od aorty (např. hrudní stent)
- Předchozí operace aorty
- Těžké pohybové artefakty (např. rozmazání cévy >3 mm)
- Vrozené anomálie aorty (např. koarktace, cévní kroužky)
- Poúrazové opravy aorty
- Pacient se před datem křížové kontroly ze strany pracoviště rozhodl, že jeho data nebudou použita pro lékařský výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Validační Kohorta
Dospělí, kteří podstoupili CT zobrazení hrudníku nebo břicha (s kontrastem nebo bez něj) v rámci běžné klinické péče.
CT snímky budou retrospektivně shromážděny a zpracovány jak softwarem Aorta AIM, tak odbornými radiology za účelem ověření automatizovaných měření průměru aorty.
|
Aorta AIM je výzkumný software s umělou inteligencí, který automaticky měří průměry aorty z CT snímků.
Software analyzuje retrospektivně shromážděné CT snímky a generuje standardizovaná měření průměru aorty na anatomicky definovaných místech.
Tato automatizovaná měření budou porovnána s ručními měřeními provedenými odbornými radiologů.
Ostatní jména:
Manuální měření průměru aorty provedené nezávisle dvěma radiology s atestací nebo rovnocennou zkušeností (minimálně 5 let zkušeností v kardiovaskulární zobrazovací diagnostice), přičemž každý z nich byl zaslepen vůči měření druhého.
Pokud rozdíl mezi dvěma měřeními nepřesáhne 3 mm, jako základní hodnota slouží průměr.
Pokud rozdíl přesáhne 3 mm, provede nezávislé rozhodnutí třetí seniorní hodnotitel, zaslepený vůči oběma primárním měřením.
Tato konsenzuální měření slouží jako referenční standard pro validaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední absolutní chyba (MAE) mezi měřeními Aorta AIM a referenčním standardem odborníků
Časové okno: V době analýzy CT (jediný časový bod, retrospektivní sběr dat ze studií provedených od 1. ledna 2016 do 31. srpna 2025)
|
Střední absolutní chyba (MAE) mezi měřeními průměru aorty generovanými Aorta AIM verze 1.0 a referenčním standardem stanoveným certifikovanými radiologové a/nebo kardiologové s ekvivalentní praxí.
Referenční standard byl stanoven pomocí duálních nezávislých zaslepených čtení s rozhodčím třetím seniorním čtenářem v případě potřeby.
MAE bude vypočítána napříč všemi anatomickými oblastmi aorty hodnocenými ve studii.
Akceptační kritérium: MAE ≤ 5,0 mm
|
V době analýzy CT (jediný časový bod, retrospektivní sběr dat ze studií provedených od 1. ledna 2016 do 31. srpna 2025)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zpracování
Časové okno: V době analýzy CT vyšetření (jediný časový bod, retrospektivní sběr dat ze studií provedených od 1. ledna 2016 do 31. srpna 2025)
|
Čas potřebný pro software Aorta AIM ke zpracování CT snímků a vygenerování automatických měření průměru aorty, měřeno v sekundách nebo minutách od vstupu obrazu k finálnímu výstupu měření.
|
V době analýzy CT vyšetření (jediný časový bod, retrospektivní sběr dat ze studií provedených od 1. ledna 2016 do 31. srpna 2025)
|
|
Limity shody podle Blanda a Altmana
Časové okno: V době analýzy CT skenů (jediný časový bod, retrospektivní sběr dat ze studií provedených od 1. ledna 2016 do 31. srpna 2025)
|
Bland-Altmanova analýza pro stanovení limitů shody mezi automatickými měřeními Aorta AIM a expertními manuálními měřeními, poskytující hodnocení systematické chyby a náhodné variace mezi dvěma metodami měření, stanovenými prostřednictvím dvojitých nezávislých zaslepených čtení s arbitráží
|
V době analýzy CT skenů (jediný časový bod, retrospektivní sběr dat ze studií provedených od 1. ledna 2016 do 31. srpna 2025)
|
|
Intraclass Correlation Coefficient (ICC)
Časové okno: V době analýzy CT vyšetření (jediný časový bod, retrospektivní sběr dat ze studií provedených od 1. ledna 2016 do 31. srpna 2025)
|
Intraclass Correlation Coefficient hodnotící spolehlivost a shodu mezi automatickými měřeními Aorta AIM a odbornými manuálními měřeními ve všech anatomických oblastech aorty stanovenými prostřednictvím dvojitých nezávislých zaslepených čtení s adjudikací
|
V době analýzy CT vyšetření (jediný časový bod, retrospektivní sběr dat ze studií provedených od 1. ledna 2016 do 31. srpna 2025)
|
|
Výtěžek
Časové okno: V době analýzy CT vyšetření (jediný časový bod, retrospektivní sběr dat ze studií provedených od 1. ledna 2016 do 31. srpna 2025)
|
Podíl případů s platnou referenční hodnotou, u kterých Aorta AIM produkuje hodnotitelná měření na všech předdefinovaných anatomických orientačních bodech
|
V době analýzy CT vyšetření (jediný časový bod, retrospektivní sběr dat ze studií provedených od 1. ledna 2016 do 31. srpna 2025)
|
|
Kvalitativní skóre klinické přijatelnosti odbornými čtenáři
Časové okno: V době analýzy CT vyšetření (jediný časový bod, retrospektivní sběr dat ze studií provedených od 1. ledna 2016 do 31. srpna 2025)
|
Posouzení klinické přijatelnosti automatizovaných měření Aorta AIM pomocí standardizovaných hodnotících kritérií odborným radiologem.
Čtenáři vyhodnotí, zda jsou automatizovaná měření vhodná pro účely klinického rozhodování.
Stupnice klinické přijatelnosti (0-2): 0 = Nepřijatelné, 1 = Přijatelné, 2 = Perfektní.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
V době analýzy CT vyšetření (jediný časový bod, retrospektivní sběr dat ze studií provedených od 1. ledna 2016 do 31. srpna 2025)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jack Parker, Aiatella Oy
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Flamm, SimonMed Imaging
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRS_001_AI-CARE_US_LATAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je retrospektivní validační studie zdravotnického prostředku využívající anonymizovaná CT zobrazovací data.
Údaje jednotlivých účastníků nelze sdílet z důvodu ochrany soukromí pacientů, institucionálních dohod o používání dat a vlastnických algoritmických úvah.
Agregované výsledky studie, včetně metrik výkonnosti zařízení a statistických analýz, budou veřejně dostupné prostřednictvím recenzovaných publikací a regulačních podání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .