AI-CARE: 심혈관 분석 및 위험 평가를 위한 인공지능 (AI-CARE)
2026년 3월 31일 업데이트: Aiatella Oy
AI-CARE: 심혈관 분석 및 위험 평가를 위한 인공지능 - 대동맥 자동화 영상 측정(Aorta AIM) 임상 평가
이 연구는 Aorta AIM이라는 인공지능(AI) 소프트웨어가 CT 스캔에서 대동맥(신체의 주요 혈관) 크기를 얼마나 잘 측정하는지 테스트합니다. 대동맥은 시간이 지남에 따라 확장될 수 있으며, 이는 심각한 건강 문제로 이어질 수 있습니다. 의사들은 환자를 모니터링하고 치료를 결정하기 위해 대동맥을 정확하게 측정해야 합니다.
현재 의사들은 CT 스캔에서 대동맥을 수동으로 측정하는데, 이는 시간이 걸리며 다른 의사들 간에 차이가 있을 수 있습니다. Aorta AIM은 대동맥을 자동적이고 일관되게 측정하도록 설계되었습니다.
이 연구에서 연구진은 Aorta AIM의 측정값과 경험 있는 영상의학과 의사 또는 심장내과 의사(의료 영상 판독을 전문으로 하는 의사)의 측정값을 비교할 것입니다. 이 연구는 정기적인 의료 치료의 일환으로 이미 촬영된 CT 스캔을 사용할 것이며, 추가 스캔이나 절차는 필요하지 않습니다.
이 연구는 브라질과 미국의 여러 병원에서 약 250명의 참가자를 포함할 것입니다. 참가자는 대동맥이 보이는 흉부 또는 복부 CT 스캔을 받은 성인입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다:
- Aorta AIM이 영상의학과 의사만큼 정확하게 대동맥을 측정하는지 확인
- Aorta AIM이 의사들이 더 효율적으로 작업하는 데 도움이 될 수 있는지 확인
- 소프트웨어가 다양한 병원 환경과 다양한 유형의 환자에서 잘 작동하는지 평가
이 연구는 의사들이 대동맥 질환을 모니터링하고 미래에 치료 결정을 내리는 방식을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구는 기존 의료 영상만 사용하므로 참가자에게는 위험이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Scott Flamm, MD
연구 연락처 백업
- 이름: Jack Parker
- 전화번호: 358 4578313729
- 이메일: jack@aiatella.com
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 아직 모집하지 않음
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Dr. Behrooz Masuodi
- 전화번호: 919-962-2211
-
수석 연구원:
- Dr. Behrooz Masuodi
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- 모병
- Innovation Health Services
-
연락하다:
- Dr. Huma Samar, MD
- 전화번호: 888-784-4763
- 이메일: info@ihsmd.org
-
수석 연구원:
- Dr. Huma Samar
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-900
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
연락하다:
- Dr. Henrique Lee, MD
- 전화번호: +55 (11) 2151-0222
- 이메일: sac@einstein.br
-
수석 연구원:
- Dr. Henrique Lee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 일상적인 임상 진료의 일환으로 대동맥(전체, 흉부 또는 복부)의 CT 영상을 촬영한 성인 환자(만 22세 이상).
CT 스캔은 조영 증강 유무에 관계없이 대동맥 영상을 포함해야 하며, 슬라이스 두께는 3mm 이하여야 합니다.
대동맥 5cm 이내에 금속 임플란트가 있는 환자, 이전 대동맥 수술을 받은 환자, 심한 움직임 인공물, 선천성 대동맥 이상 또는 외상 후 대동맥 수복 환자는 제외됩니다.
의학 연구에 자신의 데이터 사용을 거부한 환자도 제외됩니다.
미국과 라틴 아메리카의 여러 국제 기관에서 수집된 약 250건의 사례에 대한 후향적으로 수집된 비식별화 CT 영상 데이터가 분석될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 영상 촬영 시점에 만 22세 이상 성인
- 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구
조영증강 유무에 관계없이 전신, 흉부 또는 복부 대동맥 CT 영상:
- 비조영: 심장 게이트 또는 비게이트
- 조영증강: 심장 게이트 흉부 및/또는 비게이트 복부
- 슬라이스 두께 ≤ 3mm
제외 기준:
- 대동맥에서 5cm 이내 금속 임플란트 (예: 흉부 스텐트)
- 이전 대동맥 수술 이력
- 심한 움직임 아티팩트 (예: >3mm 혈관 흐림)
- 선천성 대동맥 이상 (예: 대동맥 협착, 혈관륜)
- 외상 후 대동맥 수복술
- 사이트팀의 교차 참조 날짜 이전에 환자가 의학 연구를 위한 데이터 사용에서 제외를 선택한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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검증 코호트
일상적인 임상 진료의 일환으로 흉부 또는 복부 CT 영상(조영제 사용 여부 무관)을 촬영한 성인.
CT 스캔은 후향적으로 수집되어 Aorta AIM 소프트웨어와 전문 방사선과 의사 모두에 의해 처리되어 자동화된 대동맥 직경 측정을 검증할 것입니다.
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Aorta AIM은 CT 영상으로부터 대동맥 직경을 자동으로 측정하는 연구용 인공지능 소프트웨어입니다.
이 소프트웨어는 후향적으로 수집된 CT 스캔을 분석하고 해부학적으로 정의된 위치에서 표준화된 대동맥 직경 측정값을 생성합니다.
이러한 자동 측정값은 전문 방사선과 의사가 수행한 수동 측정값과 비교될 것입니다.
다른 이름들:
두 명의 보드 인증 또는 동등한 경험을 가진 영상의학과 전문의(최소 5년 이상의 심혈관 영상 경험)가 서로의 측정 결과를 알지 못한 상태에서 독립적으로 대동맥 직경을 수동 측정합니다.
두 측정 결과의 차이가 3mm를 초과하지 않는 경우, 평균값을 기준값으로 사용합니다.
차이가 3mm를 초과하는 경우, 세 번째 고급 독자가 두 초기 측정 결과를 알지 못한 상태에서 독립적으로 판정을 수행합니다.
이러한 합의 측정값이 검증을 위한 기준 표준으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 AIM 측정값과 전문가 참조 표준 간 평균 절대 오차(MAE)
기간: CT 스캔 분석 시점에서(단일 시점, 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구에서의 후향적 데이터 수집)
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대동맥 직경 측정값에 대한 평균 절대 오차(MAE)는 Aorta AIM 버전 1.0에 의해 생성된 측정값과, 보드 인증을 받았거나 동등한 경험을 가진 방사선 전문의 및/또는 심장 전문의에 의해 설정된 참조 표준 사이의 차이입니다.
참조 표준은 필요 시 제3의 고급 리더에 의한 조정을 포함한 이중 독립 블라인드 판독을 통해 설정되었습니다.
MAE는 연구에서 평가된 대동맥의 모든 해부학적 영역에 걸쳐 계산됩니다.
수용 기준: MAE ≤ 5.0mm
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CT 스캔 분석 시점에서(단일 시점, 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구에서의 후향적 데이터 수집)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 시간
기간: CT 스캔 분석 시점(단일 시점, 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구에서 수집된 후향적 데이터)
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Aorta AIM 소프트웨어가 CT 스캔을 처리하고 자동화된 대동맥 직경 측정값을 생성하는 데 필요한 시간으로, 이미지 입력부터 최종 측정 결과 출력까지 초 또는 분 단위로 측정됩니다.
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CT 스캔 분석 시점(단일 시점, 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구에서 수집된 후향적 데이터)
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Bland-Altman 일치도 한계
기간: CT 스캔 분석 시점(단일 시점, 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구에서의 후향적 데이터 수집)
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Bland-Altman 분석을 통해 Aorta AIM 자동 측정과 전문가 수동 측정 간의 일치 한계를 결정하여, 중재가 포함된 이중 독립 블라인드 판독을 통해 확립된 두 측정 방법 간의 체계적 편향과 무작위 변동에 대한 평가를 제공합니다
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CT 스캔 분석 시점(단일 시점, 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구에서의 후향적 데이터 수집)
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급내상관계수 (ICC)
기간: CT 스캔 분석 시점(단일 시점, 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구에서 수집된 후향적 데이터)
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대동맥의 모든 해부학적 영역에 대해 이중 독립 블라인드 판독과 조정을 통해 확립된 Aorta AIM 자동 측정값과 전문가 수동 측정값 간의 신뢰성 및 일치도를 평가하는 급내 상관 계수
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CT 스캔 분석 시점(단일 시점, 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구에서 수집된 후향적 데이터)
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수율
기간: CT 스캔 분석 시점에서 (단일 시점, 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구에서의 후향적 데이터 수집)
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모든 사전 정의된 해부학적 랜드마크에서 Aorta AIM이 평가 가능한 측정값을 생성하는 유효한 기준 데이터를 가진 사례의 비율
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CT 스캔 분석 시점에서 (단일 시점, 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구에서의 후향적 데이터 수집)
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전문 독자가 평가한 정성적 임상 수용성 점수
기간: CT 스캔 분석 시점(단일 시점, 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구에서 수집된 후향적 데이터)
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표준화된 채점 기준을 사용한 Aorta AIM 자동 측정의 임상적 수용 가능성에 대한 전문 방사선과 의사의 평가.
독자들은 자동 측정이 임상적 의사 결정 목적에 적합한지 평가할 것입니다.
임상 수용 가능성 척도 (0-2): 0 = 수용 불가, 1 = 수용 가능, 2 = 완벽.
높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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CT 스캔 분석 시점(단일 시점, 2016년 1월 1일부터 2025년 8월 31일까지 수행된 연구에서 수집된 후향적 데이터)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jack Parker, Aiatella Oy
- 수석 연구원: Scott Flamm, SimonMed Imaging
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRS_001_AI-CARE_US_LATAM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 비식별화된 CT 영상 데이터를 사용한 후향적 의료기기 검증 연구입니다.
개별 참가자 데이터는 환자 개인정보 보호, 기관 데이터 사용 계약 및 독점 알고리즘 고려 사항으로 인해 공유할 수 없습니다.
장치 성능 지표 및 통계 분석을 포함한 집계 연구 결과는 동료 검토 출판 및 규제 제출을 통해 공개적으로 제공될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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