AI-CARE: Inteligência Artificial para Análise Cardiovascular e Avaliação de Risco (AI-CARE)
31 de março de 2026 atualizado por: Aiatella Oy
AI-CARE: Inteligência Artificial para Análise Cardiovascular e Avaliação de Risco - Avaliação Clínica de Medição Automatizada de Imagem da Aorta (Aorta AIM)
Este estudo testará quão bem um software de inteligência artificial (IA) chamado Aorta AIM mede o tamanho da aorta (o principal vaso sanguíneo do corpo) a partir de tomografias computadorizadas. A aorta pode aumentar de tamanho ao longo do tempo, o que pode levar a problemas de saúde graves. Os médicos precisam medir a aorta com precisão para monitorizar os doentes e decidir sobre o tratamento.
Atualmente, os médicos medem a aorta manualmente nas tomografias computadorizadas, o que leva tempo e pode variar entre diferentes médicos. O Aorta AIM foi concebido para medir a aorta de forma automática e consistente.
Neste estudo, os investigadores compararão as medições do Aorta AIM com as feitas por radiologistas ou cardiologistas experientes (médicos especializados em ler imagens médicas). O estudo utilizará tomografias computadorizadas que já foram realizadas como parte dos cuidados médicos de rotina – não são necessárias tomografias ou procedimentos adicionais.
O estudo incluirá aproximadamente 250 participantes em vários hospitais do Brasil e dos Estados Unidos. Os participantes serão adultos que realizaram uma tomografia computadorizada ao tórax ou abdómen que mostre a sua aorta.
Os principais objetivos são:
- Verificar se o Aorta AIM mede a aorta com a mesma precisão que os radiologistas
- Ver se o Aorta AIM pode ajudar os médicos a trabalhar de forma mais eficiente
- Avaliar se o software funciona bem em diferentes ambientes hospitalares e com diferentes tipos de doentes
Esta investigação pode ajudar a melhorar a forma como os médicos monitorizam a doença da aorta e tomam decisões de tratamento no futuro. Não há riscos para os participantes, uma vez que o estudo utiliza apenas imagens médicas existentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Scott Flamm, MD
Estude backup de contato
- Nome: Jack Parker
- Número de telefone: 358 4578313729
- E-mail: jack@aiatella.com
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Ainda não está recrutando
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Contato:
- Dr. Henrique Lee, MD
- Número de telefone: +55 (11) 2151-0222
- E-mail: sac@einstein.br
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Investigador principal:
- Dr. Henrique Lee
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ainda não está recrutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Dr. Behrooz Masuodi
- Número de telefone: 919-962-2211
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Investigador principal:
- Dr. Behrooz Masuodi
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Recrutamento
- Innovation Health Services
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Contato:
- Dr. Huma Samar, MD
- Número de telefone: 888-784-4763
- E-mail: info@ihsmd.org
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Investigador principal:
- Dr. Huma Samar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes adultos (≥22 anos de idade) que realizaram imagens de TC da aorta (total, torácica ou abdominal) como parte dos cuidados clínicos de rotina entre 1 de janeiro de 2016 e 31 de agosto de 2025.
As tomografias computadorizadas devem incluir imagens da aorta com ou sem contraste e ter uma espessura de corte ≤3mm.
São excluídos doentes com implantes metálicos a menos de 5cm da aorta, cirurgia aórtica prévia, artefactos graves de movimento, anomalias congénitas da aorta ou reparações aórticas pós-traumáticas.
Também são excluídos doentes que optaram por não utilizar os seus dados para investigação médica.
Serão analisados dados de imagens de TC recolhidos retrospetivamente e anonimizados de aproximadamente 250 casos de múltiplos locais internacionais nos Estados Unidos e na América Latina.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥22 anos no momento da imagem
- Estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025
Imagem de TC da aorta total, torácica ou abdominal com ou sem contraste:
- Sem contraste: com ou sem sincronização cardíaca
- Com contraste: sincronização cardíaca torácica e/ou sem sincronização abdominal
- Espessura do corte ≤ 3mm
Critérios de Exclusão:
- Implantes metálicos <5cm da aorta (ex: stent torácico)
- Cirurgia aórtica prévia
- Artefactos de movimento graves (ex: desfocagem do vaso >3mm)
- Anomalias congénitas da aorta (ex: coarctação, anéis vasculares)
- Reparações aórticas pós-traumáticas
- O paciente recusou a utilização dos seus dados para investigação médica antes da data de cruzamento de dados pela equipa do local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Validação
Adultos que realizaram exames de TAC torácica ou abdominal (com ou sem contraste) como parte dos cuidados clínicos de rotina.
As TACs serão recolhidas retrospetivamente e processadas tanto pelo software Aorta AIM como por radiologistas especialistas para validar as medições automáticas do diâmetro da aorta.
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Aorta AIM é um software de inteligência artificial investigacional que mede automaticamente os diâmetros da aorta a partir de imagens de TC.
O software analisa exames de TC recolhidos retrospetivamente e gera medições padronizadas do diâmetro da aorta em localizações anatomicamente definidas.
Estas medições automatizadas serão comparadas com medições manuais realizadas por radiologistas especialistas.
Outros nomes:
Medições manuais do diâmetro aórtico realizadas de forma independente por dois radiologistas certificados ou com experiência equivalente (mínimo de 5 anos de experiência em imagem cardiovascular), cada um cego às medições do outro.
Quando a diferença entre as duas leituras não excede 3 mm, a média serve como verdade fundamental.
Quando a diferença excede 3 mm, um terceiro leitor sénior realiza uma adjudicação independente, cego a ambas as leituras primárias.
Estas medições de consenso servem como padrão de referência para validação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro Absoluto Médio (MAE) entre medições da Aorta AIM e o padrão de referência de especialistas
Prazo: No momento da análise da tomografia computadorizada (ponto temporal único, recolha de dados retrospetiva de estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025)
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Erro Médio Absoluto (EMA) entre as medições do diâmetro da aorta geradas pela Aorta AIM versão 1.0 e o padrão de referência estabelecido por radiologistas e/ou cardiologistas certificados ou com experiência equivalente.
Padrão de referência estabelecido através de leituras duplas independentes cegas com arbitragem por um terceiro leitor sénior quando necessário.
O EMA será calculado em todas as regiões anatómicas da aorta avaliadas no estudo.
Critério de aceitação: EMA ≤ 5,0 mm
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No momento da análise da tomografia computadorizada (ponto temporal único, recolha de dados retrospetiva de estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de processamento
Prazo: No momento da análise da tomografia computadorizada (ponto único no tempo, recolha de dados retrospectiva de estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025)
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Tempo necessário para o software Aorta AIM processar tomografias computadorizadas e gerar medições automatizadas do diâmetro da aorta, medido em segundos ou minutos desde a introdução da imagem até à obtenção da medição final.
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No momento da análise da tomografia computadorizada (ponto único no tempo, recolha de dados retrospectiva de estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025)
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Limites de Concordância de Bland-Altman
Prazo: Na altura da análise da tomografia computorizada (momento único, recolha de dados retrospetiva de estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025)
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Análise de Bland-Altman para determinar os limites de concordância entre as medições automáticas da Aorta AIM e as medições manuais de especialistas, fornecendo uma avaliação do viés sistemático e da variação aleatória entre os dois métodos de medição estabelecidos através de leituras duplas independentes e cegas com arbitragem
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Na altura da análise da tomografia computorizada (momento único, recolha de dados retrospetiva de estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025)
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Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI)
Prazo: Na altura da análise da tomografia computadorizada (ponto temporal único, recolha de dados retrospectiva de estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025)
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Coeficiente de Correlação Intraclasse a avaliar a fiabilidade e concordância entre as medições automáticas da Aorta AIM e as medições manuais de peritos em todas as regiões anatómicas da aorta, estabelecidas através de leituras duplas independentes cegas com arbitragem
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Na altura da análise da tomografia computadorizada (ponto temporal único, recolha de dados retrospectiva de estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025)
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Rendimento
Prazo: Na altura da análise da tomografia computorizada (momento único, recolha de dados retrospetiva de estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025)
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Proporção de casos com verdade terrestre válida para os quais o Aorta AIM produz medições avaliáveis em todos os marcos anatómicos predefinidos
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Na altura da análise da tomografia computorizada (momento único, recolha de dados retrospetiva de estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025)
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Pontuações qualitativas de aceitabilidade clínica por leitores especialistas
Prazo: No momento da análise da tomografia computadorizada (ponto único no tempo, recolha de dados retrospetiva de estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025)
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Avaliação de um radiologista especialista da aceitabilidade clínica das medições automatizadas da Aorta AIM utilizando critérios de pontuação padronizados.
Os leitores avaliarão se as medições automatizadas são adequadas para fins de tomada de decisão clínica.
Escala de Aceitabilidade Clínica (0-2): 0 = Inaceitável, 1 = Aceitável, 2 = Perfeito.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado.
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No momento da análise da tomografia computadorizada (ponto único no tempo, recolha de dados retrospetiva de estudos realizados de 1 de janeiro de 2016 a 31 de agosto de 2025)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jack Parker, Aiatella Oy
- Investigador principal: Scott Flamm, SimonMed Imaging
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRS_001_AI-CARE_US_LATAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de validação retrospectiva de dispositivo médico que utiliza dados de imagiologia por TC desidentificados.
Os dados individuais dos participantes não podem ser partilhados devido a proteções de privacidade dos doentes, acordos de utilização de dados institucionais e considerações sobre algoritmos proprietários.
Os resultados agregados do estudo, incluindo métricas de desempenho do dispositivo e análises estatísticas, serão disponibilizados publicamente através de publicação em revistas com revisão por pares e submissões regulamentares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .