中等症から重症の全身性エリテマトーデスを有する成人を対象としたニポカリマブの研究 (GARDENIA)
2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等症から重症の全身性エリテマトーデスを有する成人におけるNipocalimabの第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
本研究の目的は、中等度から重度の全身性エリテマトーデス（SLE、免疫系が誤って自身の健康な組織を攻撃し、さまざまな臓器に腫れや発赤を引き起こす長期的な疾患）を有する参加者において、プラセボと比較してニポカリマブがどの程度有効であるかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
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Hemet、California、アメリカ、92543
- 募集
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
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La Palma、California、アメリカ、90623
- 募集
- Advanced Medical Research
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Tustin、California、アメリカ、92780
- 募集
- Solace Clinical Research California
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Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- Clinical Research of West Florida 1
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- 募集
- Avanti Clinical Research Corp
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- LeJenue Research Associates PLLC
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Pro-Care Research Center, Corp.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Floridian Clinical Research LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Illinois
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Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- 募集
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- 募集
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48313
- 募集
- Revive Research Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 募集
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304 4422
- 募集
- Cross Creek Medical Clinic
-
-
Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- 募集
- Paramount Medical Research & Consulting
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- 募集
- Clinical Research Philadelphia
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- 募集
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- 募集
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- 募集
- Amarillo Center for Clinical Research
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Katy、Texas、アメリカ、77449
- 募集
- R and H Clinical Research
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- 募集
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- 募集
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- 募集
- Epic Medical Research 1
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- 募集
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
- 募集
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
- 募集
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1055
- 募集
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1427
- 募集
- Arsema
-
La Plata、アルゼンチン、B1904
- 募集
- Global Psy Asociacion Civil
-
Quilmes、アルゼンチン、B1878GEG
- 募集
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
- 募集
- Cer Instituto Medico
-
San Fernando、アルゼンチン、B1646GHP
- 募集
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Newcastle Freeman Hospital
-
Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- 募集
- Peterborough City Hospital
-
Reading、イギリス、RG1 5LE
- 募集
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6HU
- 募集
- Southampton University Hospital
-
Stoke-on-Trent、イギリス、ST6 7AG
- 募集
- Haywood Hospital
-
Swindon、イギリス、SN3 6BB
- 募集
- Great Western Hospital
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa、イスラエル、3436212
- 募集
- Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、31048
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center
-
Nahariya、イスラエル、2210001
- 募集
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
Ancona、イタリア、60126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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Footscray、オーストラリア、3011
- 募集
- Footscray Hospital, Western Health
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Ipswich、オーストラリア、4305
- 募集
- Ipswich Hospital
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、12461
- 募集
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Heraklion、ギリシャ、715 00
- 募集
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa、ギリシャ、41110
- 募集
- General University Hospital Of Larissa
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、8026
- 募集
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Huelva、スペイン、21005
- 募集
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
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Madrid、スペイン、28031
- 募集
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valladolid、スペイン、47012
- 募集
- Hosp. Univ. Rio Hortega
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Martin、スロバキア、036 01
- 募集
- MEDMAN s.r.o.
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Piešťany、スロバキア、921 12
- 募集
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Karvina Frystat、チェコ、733 01
- 募集
- Revimex Pro s r o
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Prague、チェコ、128 50
- 募集
- Revmatologicky ustav
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Zealand University Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06050
- 募集
- Ankara University Medical Faculty
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Elâzığ、トルコ（Türkiye）、23200
- 募集
- Firat University Hospital
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27090
- 募集
- Sanko Universitesi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- 募集
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
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Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- 募集
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Heidelberg、ドイツ、69121
- 募集
- CAIR Heidelberg
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München、ドイツ、80336
- 募集
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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München、ドイツ、81667
- 募集
- Medicover Muenchen Ost MVZ
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Bergen、ノルウェー、5009
- 募集
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0372
- 募集
- Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Stavanger、ノルウェー、4011
- 募集
- Stavanger University Hospital
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Budapest、ハンガリー、1027
- 募集
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- 募集
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
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Veszprém、ハンガリー、8200
- 募集
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- 募集
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- Helsinki University Hospital
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Oulu、フィンランド、90150
- 募集
- Northern Clinical Trial Coordinators
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Le Mans、フランス、72037
- 募集
- Centre Hospitalier Le Mans
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Toulouse、フランス、31400
- 募集
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Goiânia、ブラジル、74605-020
- 募集
- Hospital das Clinicas - UFG
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Juiz de Fora、ブラジル、36010 570
- 募集
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、90480 000
- 募集
- LMK Servicos Medicos S S
-
Porto Alegre、ブラジル、90610 000
- 募集
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre、ブラジル、90560032
- 募集
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Salvador、ブラジル、40150 150
- 募集
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
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Santo André、ブラジル、09060 870
- 募集
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090 000
- 募集
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
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São Paulo、ブラジル、01232 010
- 募集
- ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
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Vitória、ブラジル、29055 450
- 募集
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
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Haskovo、ブルガリア、6304
- 募集
- MC Medtech Services Ltd
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- 募集
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Rousse、ブルガリア、7002
- 募集
- Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
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Sofia、ブルガリア、1510
- 募集
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- 募集
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1612
- 募集
- UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
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Varna、ブルガリア、9010
- 募集
- University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
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Almada、ポルトガル、2805 267
- 募集
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Lisbon、ポルトガル、1649 028
- 募集
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル、1069 166
- 募集
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
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Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
- 募集
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
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Bydgoszcz、ポーランド、85 065
- 募集
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz、ポーランド、85 168
- 募集
- Jan Biziel's University Hospital
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Bytom、ポーランド、41 902
- 募集
- Nzoz Bif Med
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Katowice、ポーランド、40 611
- 募集
- Provita Sp z o o
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Krakow、ポーランド、30-002
- 募集
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Nadarzyn、ポーランド、05 830
- 募集
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Nowa Sól、ポーランド、67 100
- 募集
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan、ポーランド、60-324
- 募集
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
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Płońsk、ポーランド、09 100
- 募集
- Innova Clinic sp z o o
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Warsaw、ポーランド、00-874
- 募集
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw、ポーランド、02 118
- 募集
- Rheuma Medicus Sp z o o
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Johor Bahru、マレーシア、81100
- 募集
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala、マレーシア、20400
- 募集
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University Malaya Medical Centre
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Kuching、マレーシア、93586
- 募集
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya、マレーシア、47500
- 募集
- Sunway Medical Centre
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Taiping、マレーシア、34000
- 募集
- Hospital Taiping
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Brasov、ルーマニア、500283
- 募集
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
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Bucharest、ルーマニア、011172
- 募集
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- 募集
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Craiova、ルーマニア、200347
- 募集
- Medisof Diagnostic S R L
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Oradea、ルーマニア、410469
- 募集
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
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Timișoara、ルーマニア、300766
- 募集
- Medbanat s r l
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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Cheng Du Shi、中国、610041
- 募集
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Dongguan、中国、523109
- 募集
- Dongguan People s Hospital
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Hangzhou、中国、311608
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Jinhua、中国、321013
- 募集
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Jining、中国、272073
- 募集
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
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Linfen、中国、041000
- 募集
- Linfen Central Hospital
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Ningbo、中国、315041
- 募集
- Ningbo medical center lihuili hospital
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Shanwei、中国、516601
- 募集
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
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Suzhou、中国、215004
- 募集
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
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Taiyuan、中国、030032
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
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Hsinchu、台湾、302058
- 募集
- NTU Biomedical Park Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、813414
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10043
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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-
-
-
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Isehara、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
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Naha、日本、900 0015
- 募集
- Shinkenko Clinic
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Osaka、日本、530-8480
- 募集
- Kitano Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo、日本、104 8560
- 募集
- St. Luke's International Hospital
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Gwangju、韓国、61469
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Suwon、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- スクリーニング時に実施された身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）に基づき、医学的に安定していること
- スクリーニングの24週間以上前に、欧州リウマチ学会／アメリカリウマチ学会（EULAR/ACR）分類基準に基づき、全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断を受けていること
- スクリーニング時に全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）スコアが6以上、臨床SLEDAI-2Kスコアが4以上であり、かつ第0週時点で臨床SLEDAI-2Kスコアが4点以上であること（「ループス頭痛」、「脱毛症」、「器質性脳症候群」に起因する点数を除く）
- 妊娠可能な参加者は、スクリーニング時に血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陰性であり、無作為化前の第0週に尿中β-hCG検査が陰性であること
- スクリーニング時に、少なくとも1つのBILAG-2004 Aスコア、または2つのBILAG-2004 Bスコアが確認されること
除外基準：
- 重度、進行性、および/または制御不能な肝臓、胃腸、腎臓、肺、心血管、精神、神経、または筋骨格系疾患、高血圧、および/またはその他の医学的または制御不能な自己免疫疾患の病歴、またはスクリーニング検査における臨床的に有意な異常
- 許可された背景薬物療法を超える治療強化が必要となる可能性が高い、SLEの不安定または進行性の症状
- SLE治療に関連しない確認または疑いのある臨床的免疫不全症候群、または参加者に先天性または遺伝性免疫不全の家族歴があること（参加者において欠如が確認されている場合を除く）
- 治療用タンパク質に対する重度の即時型過敏反応（アナフィラキシーなど）の既往歴があること
- ニポカリマブまたはその添加物、またはプラセボ製剤に使用される添加物に対する疑いまたは既知のアレルギー、過敏症、不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニポカリマブ
参加者は、標準治療とともに、二重盲検治療期間中、第52週までニポカリマブを投与されます。
第52週に、両方の研究から適格な参加者は、オープンラベル長期延長（OLE）期間に進むオプションがあり、そこで第156週まで、または研究介入が中止されるまでニポカリマブの投与を継続します。
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プロトコールで定義された局所的および全身的な標準治療のバックグラウンド治療。
ニポカリマブが投与されます。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、標準治療と併せて二重盲検治療期間中、最大52週までプラセボを投与されます。
52週目に、両研究の適格参加者はオープンラベル延長期間への参加を選択することができ、156週目まで、または研究介入が中止されるまでニポカリマブを継続投与されます。
|
プラセボが投与されます。
プロトコールで定義された局所的および全身的な標準治療のバックグラウンド治療。
ニポカリマブが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週52時点における全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダーインデックス（SRI）-4複合反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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SLE SRI-4複合応答は、SLE疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）で少なくとも4ポイントの減少、British Isles Lupus Assessment Group-2004（BILAG-2004）の悪化なし（ベースラインと比較して新しいA項目がなく、かつ新しいB項目が<= 1未満と定義）、医師総合評価（PGA [ベースラインから{>} 10％{%}以上の増加なし]）の悪化なしの複合応答です。
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインIFN遺伝子シグネチャー高値（インターフェロン[IFN]高値）の参加者における第52週時点でのSRI-4複合応答達成割合
時間枠：52週目
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SLE SRI-4複合反応は、SLEDAI-2Kの少なくとも4ポイントの減少、BILAG-2004の悪化なし（ベースラインと比較して新しいA項目なしまたは<=1つの新しいB項目と定義）、PGAの悪化なし（ベースラインから>10%の増加なし）の複合反応です。
IFN高値は、ベースラインでの末梢型1 IFN遺伝子シグネチャーの上昇と定義されます。
|
52週目
|
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週52時点における経口グルココルチコイド（GC）投与量の持続的減少を伴うSRI-4複合応答を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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SLE SRI-4 複合応答は、SLEDAI-2Kの少なくとも4ポイントの減少、BILAG-2004の悪化がないこと（ベースラインと比較して新しいA項目がなく、かつ新しいB項目が<=1つであることと定義される）、PGAの悪化がないこと（ベースラインから10％以上の増加がないこと）の複合応答です。
52週目での経口GC用量の持続的減少は、経口プレドニゾン（または同等品）を<=5 mg/日達成し、かつ32週目から52週目までその用量を増加させないことと定義されます。
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52週目
|
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第52週時点でループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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LLDASは以下のように定義されます：SLEDAI-2K <= 4、主要臓器系（腎臓、中枢神経系、心肺、血管炎、発熱）に活動性がなく、溶血性貧血や消化管活動性もなく、BILAG消化管身体システムでD（現在の疾患活動性はないが、過去に影響を受けていたことを示唆）またはE（現在または過去の疾患活動性なし）スコアを維持し、前回の評価と比較して新たなループス疾患活動性がない（新規または悪化した個々のBILAGパラメータがないことを意味）、医師による疾患活動性の全体的評価が3ポイントの視覚的アナログスケール（疾患活動性なしから重度の疾患活動性まで）で<= 1、現在のプレドニゾロン（または同等品）の投与量が1日あたり<= 7.5ミリグラム（mg）、および免疫抑制薬および承認された生物学的製剤の標準維持用量が十分に忍容されること。
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52週目
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ベースライン時にアクティブ関節数が2つ以上あった参加者における、52週目時点でアクティブ関節数が2つ未満の参加者の割合
時間枠：第52週
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ベースライン時に2つ以上の活動性関節があった参加者において、第52週時点で活動性関節が2つ未満であった参加者の割合を報告します。
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第52週
|
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ベースラインからの変化：ループス症状（関節痛スコア） 第52週
時間枠：ベースライン、第52週
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ループス症状の関節痛スコアは、第52週で報告されます。
|
ベースライン、第52週
|
|
ベースライン時点で経口GC >5 mg/日プレドニゾン（または同等）を投与された参加者における、週52時点での経口GC用量持続的減少を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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ベースライン時に経口GC >5 mg/日プレドニゾン（または同等品）を投与された参加者において、52週目に経口GC用量の持続的減少を達成した参加者の割合が報告されます。
|
52週目
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ベースラインからの52週時点における慢性疾患治療機能評価疲労度（FACIT）疲労スコアの変化
時間枠：ベースライン、52週
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FACIT-Fatigue バージョン4.0は、過去7日間における参加者報告の疲労と、それが日常生活活動および機能に及ぼす影響を評価する13項目の質問票です。
参加者は各質問に対し、5段階のリッカート尺度（0=全くない；1=少しある；2=多少ある；3=かなりある；4=非常に多い）を使用して回答するよう求められます。
FACIT-Fatigueの総合スコア範囲は0から52で、0が最悪のスコア、52が最高のスコアとなります。
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ベースライン、52週
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52週目までのBILAGフレアフリー状態の参加者の割合
時間枠：最大52週間
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参加者は、52週間の治療期間中にフレアが報告されなければ、フレアのない状態とみなされます。
フレアは、前回の診察と比較して、1つ以上の新しいBILAG-2004 A（重度の疾患活動性）または2つ以上の新しいBILAG-2004 B（中等度の疾患活動性）項目のいずれかと定義されました。
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最大52週間
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高ベースライン自己抗体を有する参加者における第52週時点でのSRI-4複合応答達成率（自己抗体高値群）
時間枠：52週目
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SLE SRI-4複合反応は、SLEDAI-2Kにおいて少なくとも4ポイントの減少、BILAG-2004の悪化がないこと（ベースラインと比較して新しいA項目がなく、かつ新しいB項目が<=1であると定義される）、PGAの悪化がないこと（ベースラインから10%以上の増加）という複合反応です。
自己抗体高値参加者は、ベースライン時に高値の自己抗体を持つ参加者と定義されます。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月5日
一次修了 (推定)
2028年12月6日
研究の完了 (推定)
2031年11月7日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80202135SLE3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-523552-31-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Projectのサイトyoda.yale.eduを通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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