Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nipocalimab hos voksne med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (GARDENIA)

4. juni 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenterstudie av Nipocalimab hos voksne med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne studien er å vurdere hvor godt nipocalimab fungerer sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE, en langvarig sykdom der immunforsvaret feilaktig angriper sine egne friske vev, noe som forårsaker hevelse og rødhet i ulike organer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Rekruttering
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Rekruttering
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1427
        • Rekruttering
        • Arsema
      • La Plata, Argentina, B1904
        • Rekruttering
        • Global Psy Asociacion Civil
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Rekruttering
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Argentina, B1646GHP
        • Rekruttering
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australia
      • Footscray, Australia, 3011
        • Rekruttering
        • Footscray Hospital, Western Health
      • Ipswich, Australia, 4305
        • Rekruttering
        • Ipswich Hospital
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74605-020
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
        • Rekruttering
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90480 000
        • Rekruttering
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Porto Alegre, Brasil, 90610 000
        • Rekruttering
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 90560032
        • Rekruttering
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Salvador, Brasil, 40150 150
        • Rekruttering
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brasil, 09060 870
        • Rekruttering
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brasil, 01232 010
        • Rekruttering
        • ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
      • Vitória, Brasil, 29055 450
        • Rekruttering
        • CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Rekruttering
        • MC Medtech Services Ltd
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Rekruttering
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Rekruttering
        • Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Rekruttering
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekruttering
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Rekruttering
        • UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Rekruttering
        • University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finland, 90150
        • Rekruttering
        • Northern Clinical Trial Coordinators
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • David S Hallegua MD A Professional Corporation
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Rekruttering
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Rekruttering
        • Solace Clinical Research California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida 1
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Rekruttering
        • Avanti Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • LeJenue Research Associates PLLC
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
        • Rekruttering
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48313
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Rekruttering
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304 4422
        • Rekruttering
        • Cross Creek Medical Clinic
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Rekruttering
        • Clinical Research Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Katy, Texas, Forente stater, 77449
        • Rekruttering
        • R and H Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Rekruttering
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Rekruttering
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research 1
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 12461
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Heraklion, Hellas, 715 00
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • General University Hospital Of Larissa
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein-Qarem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Naha, Japan, 900 0015
        • Rekruttering
        • Shinkenko Clinic
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Rekruttering
        • Kitano Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • Rekruttering
        • St. Luke's International Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Cheng Du Shi, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Dongguan, Kina, 523109
        • Rekruttering
        • Dongguan People s Hospital
      • Hangzhou, Kina, 311608
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Jinhua, Kina, 321013
        • Rekruttering
        • Jinhua municipal central hospital
      • Jining, Kina, 272073
        • Rekruttering
        • Shandong Jining No.1 People's Hospital
      • Linfen, Kina, 041000
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
      • Ningbo, Kina, 315041
        • Rekruttering
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shanwei, Kina, 516601
        • Rekruttering
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Rekruttering
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala, Malaysia, 20400
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Rekruttering
        • Sunway Medical Centre
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Rekruttering
        • Hospital Taiping
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 065
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Rekruttering
        • Jan Biziel's University Hospital
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Rekruttering
        • Nzoz Bif Med
      • Katowice, Polen, 40 611
        • Rekruttering
        • Provita Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • Rekruttering
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Polen, 67 100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Płońsk, Polen, 09 100
        • Rekruttering
        • Innova Clinic sp z o o
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02 118
        • Rekruttering
        • Rheuma Medicus Sp z o o
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805 267
        • Rekruttering
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal, 1649 028
        • Rekruttering
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1069 166
        • Rekruttering
        • Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Rekruttering
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Rekruttering
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Romania, 200347
        • Rekruttering
        • Medisof Diagnostic S R L
      • Oradea, Romania, 410469
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
      • Timișoara, Romania, 300766
        • Rekruttering
        • Medbanat s r l
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Rekruttering
        • MEDMAN s.r.o.
      • Piešťany, Slovakia, 921 12
        • Rekruttering
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8026
        • Rekruttering
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Huelva, Spania, 21005
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spania, 28031
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Rekruttering
        • Peterborough City Hospital
      • Reading, Storbritannia, RG1 5LE
        • Rekruttering
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6HU
        • Rekruttering
        • Southampton University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST6 7AG
        • Rekruttering
        • Haywood Hospital
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Rekruttering
        • Great Western Hospital
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 302058
        • Rekruttering
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tsjekkia
      • Karvina Frystat, Tsjekkia, 733 01
        • Rekruttering
        • Revimex Pro s r o
      • Prague, Tsjekkia, 128 50
        • Rekruttering
        • Revmatologicky ustav
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06050
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty
      • Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23200
        • Rekruttering
        • Firat University Hospital
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27090
        • Rekruttering
        • Sanko Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Rekruttering
        • CAIR Heidelberg
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München, Tyskland, 81667
        • Rekruttering
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekruttering
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Rekruttering
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekruttering
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:-

  • Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk historie, vitale tegn og 12-ledd elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
  • Klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) i mer enn eller lik (>=) 24 uker før screening i henhold til europeisk liga mot revmatisme/amerikansk college of rheumatology (EULAR/ACR) klassifiseringskriterier
  • Må ha en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet indeks 2000 (SLEDAI-2K) poengsum >= 6 og en klinisk SLEDAI-2K >= 4 ved screening, OG en klinisk SLEDAI-2K poengsum >= 4 poeng ved uke 0, unntatt poeng tilskrevet "lupus hodepine," "alopecia" og "organisk hjernesyndrom"
  • Deltakere med potensial for svangerskap må ha en negativ serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) test ved screening og en negativ urin (β-hCG) test ved uke 0 før randomisering
  • Har minst 1 BILAG-2004 A poengsum eller 2 BILAG-2004 B poengsummer observert ved screening

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert leversykdom, gastrointestinal, nyre-, lunge-, kardiovaskulær, psykiatrisk, nevrologisk eller muskuloskjelett lidelse, hypertensjon, og/eller enhver annen medisinsk eller ukontrollert autoimmun lidelse(r) eller klinisk signifikante unormaliteter i screeningslaboratorie
  • Enhver ustabil eller progressiv manifestasjon av SLE som sannsynligvis vil kreve eskalering i behandling utover tillatte bakgrunnsmedikamenter
  • Bekreftet eller mistenkt klinisk immunsviktssyndrom ikke relatert til behandling av SLE eller har familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt med mindre bekreftet fraværende hos deltakeren
  • Har vist en tidligere alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon, som anafylakse, til terapeutiske proteiner
  • Mistenkt eller kjente allergier, overfølsomhet, eller intoleranse overfor nipocalimab eller dets hjelpestoffer, eller hjelpestoffer brukt i placeboformuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nipocalimab
Deltakere vil motta nipocalimab opp til uke 52 i den dobbeltblindede behandlingsperioden sammen med standard behandling. På uke 52 vil kvalifiserte deltakere fra begge studiene ha mulighet til å gå inn i en åpen langtidsforlengelsesperiode (OLE), hvor de vil fortsette å motta nipocalimab frem til uke 156 eller inntil studieintervensjonen avsluttes.
Legemiddel: Standard behandling
Protokolldefinerte aktuelle og systemiske standardbehandlinger for omsorgsbakgrunn.
Legemiddel: Nipocalimab
Nipocalimab vil bli administrert.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere vil motta placebo opp til uke 52 i den dobbeltblindede behandlingsperioden sammen med standard behandling. På uke 52 vil kvalifiserte deltakere fra begge studiene ha mulighet til å gå inn i en OLE-periode, hvor de vil fortsette å motta nipocalimab til uke 156 eller til studieintervensjonen avsluttes.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert.
Legemiddel: Standard behandling
Protokolldefinerte aktuelle og systemiske standardbehandlinger for omsorgsbakgrunn.
Legemiddel: Nipocalimab
Nipocalimab vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel deltakere som oppnår Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4-sammensatt respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
SLE SRI-4 sammensatt respons er en sammensatt respons med minst 4 poengs reduksjon i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), ingen forverring i British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definert som ingen nye A eller mindre enn eller lik <= 1 ny B elementer sammenlignet med utgangspunktet, ingen forverring i Physician's Global Assessment (PGA [større enn {>} 10 prosent {%} økning fra utgangspunktet]).
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel deltakere som oppnår SRI-4 sammensatt respons ved uke 52 med høy baseline IFN-gen-signatur (interferon [IFN] høy)
Tidsramme: Uke 52
SLE SRI-4 sammensatt respons er en sammensatt respons på minst 4 poengs reduksjon i SLEDAI-2K, ingen forverring i BILAG-2004, definert som ingen nye A eller <= 1 ny B-element sammenlignet med utgangspunktet, ingen forverring i PGA (> 10 % økning fra utgangspunktet). IFN høy er definert som forhøyet perifert type 1 IFN-gen-signatur ved utgangspunktet.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår SRI-4-sammensatt respons ved uke 52 med vedvarende reduksjon i oral glukokortikoid (GC)-dose
Tidsramme: Uke 52
SLE SRI-4 sammensatt respons er en sammensatt respons på minst 4 poengs reduksjon i SLEDAI-2K, ingen forverring i BILAG-2004, definert som ingen nye A eller <= 1 ny B-element sammenlignet med utgangspunktet, ingen forverring i PGA (> 10 % økning fra utgangspunktet). Vedvarende reduksjon i oral GC-dose ved uke 52 er definert som å oppnå <= 5 mg/dag oral prednisolon (eller ekvivalent) OG ingen økning av denne dosen fra uke 32 til uke 52.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår lupus lav sykdomsaktivitetstilstand (LLDAS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
LLDAS er definert som følger: SLEDAI-2K <= 4, uten aktivitet i hovedorgansystemene (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonalt system, vaskulitt, feber) og ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet målt som å opprettholde en D (ingen sykdomsaktivitet, men tyder på at systemet tidligere har vært rammet) eller E (ingen nåværende eller tidligere sykdomsaktivitet) score i BILAG gastrointestinale organsystemet, ingen ny lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering målt som ingen nye eller forverrede enkelte BILAG-parametre, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet <= 1 på en 3-punkts visuell analog skala fra ingen sykdomsaktivitet til alvorlig sykdomsaktivitet, en nåværende prednisolon (eller ekvivalent) dose <= 7,5 milligram (mg) daglig og godt tolererte standard vedlikeholdsdoser av immunsuppressive legemidler og godkjente biologiske midler.
Uke 52
Prosentandel av deltakere med < 2 aktive ledd i uke 52 hos deltakere med >= 2 aktive ledd ved baseline
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakere med < 2 aktive ledd ved uke 52 hos deltakere med >= 2 aktive ledd ved utgangspunktet vil bli rapportert.
Uke 52
Endring fra baseline i leddsmertepoeng for lupus-symptomer ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
Lupussymptomer leddsmertepoengsum ved uke 52 vil bli rapportert.
Utgangspunkt, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende reduksjon i orale GC-doser ved uke 52 hos deltakere behandlet med orale GC >5 mg/dag prednison (eller ekvivalent) ved baseline
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakere som oppnår varig reduksjon i oral GC-dose ved uke 52 hos deltakere behandlet med oral GC >5 mg/dag prednison (eller ekvivalent) ved baseline vil bli rapportert.
Uke 52
Endring fra utgangspunkt i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Fatigue-skår ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
FACIT-Fatigue versjon 4.0 er et spørreskjema med 13 spørsmål som vurderer deltakerrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene. Deltakerne vil bli bedt om å svare på hvert spørsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0=I det hele tatt ikke; 1=Litt; 2=Noe; 3=Ganske mye; og 4=Veldig mye). FACIT-Fatigue har en totalscore som spenner fra 0 til 52, der 0 er den dårligst mulige scoren og 52 den beste.
Utgangspunkt, uke 52
Prosentandel av deltakere med BILAG-flarefri status gjennom uke 52
Tidsramme: Opptil uke 52
En deltaker har en flarefri status hvis ingen flare er rapportert i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden.
En flare ble definert som enten 1 eller flere nye BILAG-2004 A (alvorlig sykdomsaktivitet) eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B (moderat sykdomsaktivitet) elementer sammenlignet med forrige besøk.
Opptil uke 52
Prosentandel deltakere som oppnår SRI-4-sammensatt respons uke 52 med høyt nivå av autoantistoffer ved utgangspunktet (Autoantistoff-høy)
Tidsramme: Uke 52
SLE SRI-4 sammensatt respons er en sammensatt respons på minst 4 poengs reduksjon i SLEDAI-2K, ingen BILAG-2004 forverring, definert som ingen nye A- eller <= 1 nye B-punkter sammenlignet med utgangspunktet, ingen forverring i PGA (> 10% økning fra utgangspunktet). Autoantistoff høye deltakere er definert som deltakere med høye autoantistoffer ved utgangspunktet.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

7. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80202135SLE3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-523552-31-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datautvekslingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere