一项关于尼泊卡利单抗治疗中重度系统性红斑狼疮成人的研究 (GARDENIA-SLE)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项关于尼泊卡单抗在成人中重度系统性红斑狼疮患者中的3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
本研究旨在评估尼泊卡单抗（nipocalimab）与安慰剂相比，在中度至重度系统性红斑狼疮（SLE，一种免疫系统错误攻击自身健康组织，导致多种器官肿胀和发红的长期疾病）参与者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
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学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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Changsha、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital Central South University
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Cheng Du Shi、中国、610041
- 招聘中
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Dongguan、中国、523109
- 招聘中
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Hangzhou、中国、311608
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hefei、中国、230061
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
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Jinhua、中国、321013
- 招聘中
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Jining、中国、272073
- 招聘中
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
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Linfen、中国、041000
- 招聘中
- Linfen Central Hospital
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Luoyang、中国、471003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanchang、中国、330008
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国、210009
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo、中国、315041
- 招聘中
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Shanghai、中国、200001
- 招聘中
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanwei、中国、516601
- 招聘中
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
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Suzhou、中国、215004
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
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Taiyuan、中国、030032
- 招聘中
- Shanxi Bethune Hospital
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Xinxiang、中国、453099
- 招聘中
- Xinxiang Central Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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Køge、丹麦、4600
- 招聘中
- Zealand University Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- 招聘中
- Ltd Innova
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- 招聘中
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi、乔治亚州、0180
- 招聘中
- LTD The First Medical Center
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Tbilisi、乔治亚州、0144
- 招聘中
- LLC Geo Hospitals
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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Haifa、以色列、3436212
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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Haifa、以色列、31048
- 招聘中
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
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Kfar Saba、以色列、4428164
- 招聘中
- Meir Medical Center
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Nahariya、以色列、2210001
- 招聘中
- Galilee Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Haskovo、保加利亚、6304
- 招聘中
- MC Medtech Services Ltd
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Plovdiv、保加利亚、4004
- 招聘中
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Rousse、保加利亚、7002
- 招聘中
- Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
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Sofia、保加利亚、1510
- 招聘中
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、保加利亚、1431
- 招聘中
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
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Sofia、保加利亚、1606
- 招聘中
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia、保加利亚、1612
- 招聘中
- UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
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Varna、保加利亚、9010
- 招聘中
- University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
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Budapest、匈牙利、1027
- 招聘中
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest、匈牙利、1023
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
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Budapest、匈牙利、1134
- 招聘中
- Qualiclinic Kft
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula、匈牙利、5700
- 招聘中
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Pécs、匈牙利、7632
- 招聘中
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged、匈牙利、6725
- 招聘中
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- 完全的
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
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Veszprém、匈牙利、8200
- 招聘中
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- 招聘中
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Cape Town、南非、7405
- 招聘中
- Arthritis Clinical Research Centre
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Hsinchu、台湾、302058
- 招聘中
- NTU Biomedical Park Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、813414
- 招聘中
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10043
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）、06050
- 招聘中
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
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Elâzığ、土耳其（türkiye）、23200
- 招聘中
- Firat University Hospital
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Gaziantep、土耳其（türkiye）、27090
- 招聘中
- Sanko Universitesi Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
- 招聘中
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
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Konya、土耳其（türkiye）、42080
- 招聘中
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- 招聘中
- University Clinical Center of Vojvodina
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Goiânia、巴西、74605 020
- 招聘中
- Hospital das Clinicas - UFG
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Juiz de Fora、巴西、36010 570
- 招聘中
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
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Porto Alegre、巴西、90035-001
- 招聘中
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90480 000
- 招聘中
- LMK Servicos Medicos S S
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Porto Alegre、巴西、90610 000
- 招聘中
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto、巴西、14051140
- 招聘中
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Salvador、巴西、40150 150
- 招聘中
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
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Salvador、巴西、41253-190
- 招聘中
- IDOR - Regional Bahia
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- 招聘中
- Funfarme Sjrp
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São Paulo、巴西、05403 900
- 招聘中
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo、巴西、01243 020
- 招聘中
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
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São Paulo、巴西、09060-870
- 招聘中
- Cepes - Fmabc
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Vitória、巴西、29055 450
- 招聘中
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
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Athens、希腊、115 27
- 招聘中
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、希腊、12461
- 招聘中
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Heraklion、希腊、715 00
- 招聘中
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa、希腊、41110
- 招聘中
- General University Hospital of Larissa
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Heidelberg、德国、69121
- 招聘中
- CAIR Heidelberg
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Meerbusch、德国、40668
- 招聘中
- St Elisabeth Hospital Meerbusch Lank
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München、德国、80336
- 招聘中
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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München、德国、81667
- 招聘中
- Medicover Muenchen Ost MVZ
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Ancona、意大利、60126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Catania、意大利、95121
- 招聘中
- Policlinico San Marco
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Perugia、意大利、06129
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
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Roma、意大利、00152
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Roma、意大利、00128
- 招聘中
- Bio-Medico Campus University Hospital
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、意大利、10137
- 招聘中
- A.O. Ordine Mauriziano Di Torino - Ospedale Mauriziano Umberto
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Udine、意大利、33100
- 招聘中
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Verona、意大利、37126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Bergen、挪威、5009
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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Oslo、挪威、0372
- 招聘中
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Stavanger、挪威、4011
- 招聘中
- Stavanger University Hospital
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Brno、捷克语、602 00
- 招聘中
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
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Karvina Frystat、捷克语、733 01
- 招聘中
- Revimex Pro s r o
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Prague、捷克语、128 50
- 招聘中
- Revmatologicky Ustav
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Košice、斯洛伐克、04011
- 招聘中
- Reumatologicka ambulancia MUDr Michaele Zarikova
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Martin、斯洛伐克、036 01
- 招聘中
- MEDMAN s.r.o.
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Piešťany、斯洛伐克、921 12
- 招聘中
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Aichi、日本、457 8510
- 招聘中
- Chukyo Hospital
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Bunkyō City、日本、113 8519
- 招聘中
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiba、日本、279 0021
- 招聘中
- Juntendo University Hospital Urayasu
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Chūō、日本、409-3898
- 招聘中
- University of Yamanashi Hospital
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Fuchū、日本、183 8524
- 招聘中
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Fukuoka、日本、810 8563
- 招聘中
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukushima、日本、960 1295
- 招聘中
- Fukushima Medical University Hospital
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Isehara、日本、259-1193
- 招聘中
- Tokai University Hospital
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Naha、日本、900 0015
- 招聘中
- Shinkenko clinic
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Osaka、日本、530-8480
- 招聘中
- Kitano Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- 招聘中
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、983 0005
- 招聘中
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shimane、日本、693-8501
- 招聘中
- Shimane University Hospital
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Shinjuku- Ku、日本、162-8655
- 招聘中
- National Center for Global Health and Medicine
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Tokyo、日本、198-0042
- 招聘中
- Ome Medical Center
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Tokyo、日本、104 8560
- 招聘中
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo、日本、113 8677
- 招聘中
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Toyama、日本、930 0194
- 招聘中
- Toyama University Hospital
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Caen、法国、14000
- 招聘中
- CHU de Caen
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La Tronche、法国、38700
- 招聘中
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
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Le Mans、法国、72037
- 招聘中
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hôpital Cochin
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Toulouse、法国、31400
- 招聘中
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Bydgoszcz、波兰、85 065
- 招聘中
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz、波兰、85 168
- 招聘中
- Jan Biziel's University Hospital
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Bytom、波兰、41 902
- 招聘中
- Nzoz Bif Med
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Katowice、波兰、40 611
- 招聘中
- Provita Sp z o o
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Krakow、波兰、30-002
- 招聘中
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Nadarzyn、波兰、05 830
- 招聘中
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Nowa Sól、波兰、67 100
- 招聘中
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan、波兰、60-324
- 招聘中
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Płońsk、波兰、09 100
- 招聘中
- Innova Clinic sp z o o
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Warsaw、波兰、00-874
- 招聘中
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw、波兰、02 118
- 招聘中
- Rheuma Medicus Sp z o o
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Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Changwat Sara Buri、泰国、18000
- 招聘中
- Saraburi Hospital
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Chiang Mai、泰国、50200
- 招聘中
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Box Hill、澳大利亚、3128
- 招聘中
- BOX HILL
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Footscray、澳大利亚、3011
- 招聘中
- Footscray Hospital, Western Health
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Ipswich、澳大利亚、4305
- 招聘中
- Ipswich Hospital
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Universitätsspital Basel
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Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- Universitaetsspital Zuerich
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Brasov、罗马尼亚、500283
- 招聘中
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
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Bucharest、罗马尼亚、030463
- 招聘中
- CCBR Clinical Research
-
Bucharest、罗马尼亚、011172
- 招聘中
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Bucharest、罗马尼亚、041303
- 招聘中
- Hiperdia Piata Sudului
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- 招聘中
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova、罗马尼亚、200347
- 招聘中
- Medisof Diagnostic S R L
-
Oradea、罗马尼亚、410469
- 招聘中
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
-
Timișoara、罗马尼亚、300766
- 招聘中
- Medbanat s r l
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- 招聘中
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
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Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Providence Medical Foundation
-
Hemet、California、美国、92543
- 招聘中
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
-
La Palma、California、美国、90623
- 招聘中
- Advanced Medical Research
-
San Leandro、California、美国、94578
- 招聘中
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Torrance、California、美国、90502
- 招聘中
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Tustin、California、美国、92780
- 招聘中
- Solace Clinical Research California
-
Upland、California、美国、91786
- 招聘中
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- 招聘中
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- 招聘中
- Clinical Research of West Florida 1
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- 招聘中
- Avanti Clinical Research Corp
-
Miami、Florida、美国、33126
- 招聘中
- LeJenue Research Associates PLLC
-
Miami Gardens、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Floridian Clinical Research LLC
-
Plantation、Florida、美国、33324
- 招聘中
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Clinical Research of West Florida
-
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Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- 招聘中
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Illinois
-
Willowbrook、Illinois、美国、60527
- 招聘中
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- 招聘中
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Sterling Heights、Michigan、美国、48313
- 招聘中
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- 招聘中
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
- 招聘中
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- 招聘中
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304 4422
- 招聘中
- Cross Creek Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- 招聘中
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- 招聘中
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- 招聘中
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79124
- 招聘中
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Frisco、Texas、美国、75035
- 招聘中
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Katy、Texas、美国、77449
- 招聘中
- R and H Clinical Research
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- 招聘中
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano、Texas、美国、75024
- 招聘中
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Red Oak、Texas、美国、75154
- 招聘中
- Epic Medical Research 1
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- 招聘中
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24011
- 招聘中
- Carilion Clinic Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00290
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
-
Lahti、芬兰、FI-15850
- 招聘中
- Paijat Hame Central Hospital
-
Oulu、芬兰、90150
- 招聘中
- Northern Clinical Trial Coordinators
-
Turku、芬兰、20520
- 招聘中
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bath、英国、BA1 3NG
- 招聘中
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrookes Hospital
-
Greater London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- Newcastle Freeman Hospital
-
Peterborough、英国、PE3 9GZ
- 招聘中
- Peterborough City Hospital
-
Reading、英国、RG1 5LE
- 招聘中
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton、英国、SO16 6HU
- 招聘中
- Southampton University Hospital
-
Stoke-on-Trent、英国、ST6 7AG
- 招聘中
- Haywood Hospital
-
Swindon、英国、SN3 6BB
- 招聘中
- Great Western Hospital
-
-
-
-
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Almada、葡萄牙、2805 267
- 招聘中
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Lisbon、葡萄牙、1649 028
- 招聘中
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon、葡萄牙、1069 166
- 招聘中
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
-
Ponte de Lima、葡萄牙、4990-041
- 招聘中
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
Porto、葡萄牙、4050 342
- 招聘中
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434 502
- 招聘中
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona、西班牙、8026
- 招聘中
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Huelva、西班牙、21005
- 招聘中
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
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Madrid、西班牙、28031
- 招聘中
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
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Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville、西班牙、41010
- 招聘中
- Hosp. Infanta Luisa
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Valladolid、西班牙、47012
- 招聘中
- Hosp. Univ. Rio Hortega
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
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Buenos Aires、阿根廷、C1417EYG
- 招聘中
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
- 招聘中
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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CABA、阿根廷、C1426BOS
- 招聘中
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1055
- 招聘中
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1427
- 招聘中
- Arsema
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La Plata、阿根廷、B1904
- 招聘中
- Global Psy Asociación Civil
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Quilmes、阿根廷、B1878GEG
- 招聘中
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Quilmes、阿根廷、B1878DVB
- 招聘中
- Cer Instituto Medico
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Rosario、阿根廷、2000
- 招聘中
- Sanatorio de La Mujer
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San Fernando、阿根廷、B1646GHP
- 招聘中
- MR Medicina Reumatologica
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Busan、韩国、49201
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
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Gwangju、韩国、61469
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、04763
- 招聘中
- Hanyang University Medical Center
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Suwon、韩国、16499
- 招聘中
- Ajou University Hospital
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Johor Bahru、马来西亚、81100
- 招聘中
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala、马来西亚、20400
- 招聘中
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- University Malaya Medical Centre
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Kuching、马来西亚、93586
- 招聘中
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya、马来西亚、47500
- 招聘中
- Sunway Medical Centre
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Taiping、马来西亚、34000
- 招聘中
- Hospital Taiping
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图（ECG）判断，医学状况稳定
- 根据欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）分类标准，在筛选前已确诊系统性红斑狼疮（SLE）超过或等于（>=）24周
- 筛选时系统性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）总分必须>=6分且临床SLEDAI-2K>=4分，并且第0周时临床SLEDAI-2K评分>=4分（排除归因于“狼疮性头痛”、“脱发”和“器质性脑综合征”的评分）
- 有生育能力的参与者必须在筛选时血清β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测为阴性，并在第0周随机分组前尿（β-hCG）检测为阴性
- 筛选时观察到至少1个BILAG-2004 A级评分或2个BILAG-2004 B级评分
排除标准：
- 有严重、进行性和/或未控制的肝脏、胃肠道、肾脏、肺部、心血管、精神、神经或肌肉骨骼疾病、高血压和/或任何其他医学或未控制的自身免疫性疾病史，或筛选实验室检查存在临床显著异常
- 任何可能需要在允许的背景药物基础上加强治疗的不稳定或进行性SLE表现
- 确诊或疑似临床免疫缺陷综合征（与SLE治疗无关），或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史（除非已确认参与者不存在）
- 曾对治疗性蛋白出现严重速发型超敏反应（如过敏反应）
- 怀疑或已知对nipocalimab或其辅料、或安慰剂制剂中使用的辅料存在过敏、超敏反应或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼泊卡单抗
在双盲治疗期间，参与者将接受尼泊卡单抗治疗至第52周，并同时接受标准治疗。
在第52周，两项研究中符合条件的参与者可选择进入开放标签长期延伸（OLE）期，在此期间将继续接受尼泊卡单抗治疗，直至第156周或研究干预措施终止。
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方案定义的局部和全身护理背景治疗标准。
将施用尼泊卡单抗。
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安慰剂比较：安慰剂
在双盲治疗期间，受试者将接受安慰剂治疗至第52周，同时接受标准治疗。
在第52周，两项研究中符合条件的受试者均可选择进入开放标签扩展期，在此期间，他们将持续接受nipocalimab治疗至第156周或直至研究干预停止。
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将给予安慰剂。
方案定义的局部和全身护理背景治疗标准。
将施用尼泊卡单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第52周时达到系统性红斑狼疮（SLE）应答者指数（SRI）-4复合应答的参与者百分比
大体时间：第52周
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SLE SRI-4 复合应答是指系统性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）至少降低4分的复合应答，且不列颠群岛狼疮评估组-2004（BILAG-2004）无恶化（定义为与基线相比无新增A项或新增B项小于等于<=1项），同时医师总体评估（PGA [较基线增加大于{>}10%]）无恶化。
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第52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线高IFN基因特征（干扰素[IFN]高）受试者在第52周达到SRI-4复合应答的百分比
大体时间：第52周
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SLE SRI-4 复合反应是指至少 SLEDAI-2K 评分降低 4 分、无 BILAG-2004 恶化（定义为与基线相比无新的 A 项或 ≤1 个新的 B 项）、无 PGA 恶化（与基线相比增加 >10%）的复合反应。
IFN 高被定义为基线时外周 1 型 IFN 基因特征升高。
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第52周
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第52周时达到SRI-4复合应答且口服糖皮质激素（GC）剂量持续降低的参与者百分比
大体时间：第52周
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SLE SRI-4 复合应答是指 SLEDAI-2K 评分至少降低 4 分，无 BILAG-2004 恶化（定义为与基线相比无新的 A 项或 ≤ 1 项新的 B 项），且 PGA 无恶化（较基线增加 > 10%）。
第 52 周口服 GC 剂量持续减少定义为达到 ≤ 5 mg/天口服泼尼松（或等效剂量），且该剂量从第 32 周至第 52 周未增加。
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第52周
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第52周时达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的参与者百分比
大体时间：第52周
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LLDAS的定义如下：SLEDAI-2K ≤ 4，主要器官系统（肾脏、中枢神经系统、心肺、血管炎、发热）无活动性，无溶血性贫血或胃肠道活动性（表现为在BILAG胃肠道系统中保持D（无疾病活动性但表明该系统曾受影响）或E（当前或既往均无疾病活动性）评分），与先前评估相比无新的狼疮疾病活动性（表现为无新的或恶化的个体BILAG参数），医生对疾病活动性的整体评估≤1（采用3点视觉模拟量表，从无疾病活动性到重度疾病活动性），当前泼尼松龙（或等效药物）剂量≤7.5毫克/天，且免疫抑制剂和已获批生物制剂的标准化维持剂量耐受性良好。
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第52周
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基线时≥2个活动关节的参与者在第52周时<2个活动关节的百分比
大体时间：第52周
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将报告基线时≥2个活动关节的参与者中，在第52周时活动关节数<2的参与者百分比。
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第52周
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第 52 周时狼疮症状关节疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第52周
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狼疮症状关节疼痛评分将在第52周时报告。
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基线，第52周
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基线时口服GC剂量>5毫克/日泼尼松（或等效药物）的受试者中，在第52周时达到口服GC剂量持续降低的受试者百分比
大体时间：第52周
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将报告在基线时口服GC剂量>5毫克/日泼尼松（或等效药物）的参与者中，在第52周时实现口服GC剂量持续降低的参与者百分比。
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第52周
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第52周时慢性病治疗功能评估疲劳量表（FACIT）疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第52周
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FACIT-疲劳量表第4.0版是一份包含13个条目的问卷，用于评估参与者报告的疲劳感及其在过去7天内对日常活动和功能的影响。
参与者将被要求使用5点李克特量表回答每个问题（0=完全没有；1=有一点；2=有些；3=相当多；4=非常多）。
FACIT-疲劳量表的总分范围为0至52分，其中0分为最差得分，52分为最佳得分。
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基线，第52周
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52周内保持BILAG无发作状态的参与者百分比
大体时间：至第52周
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若参与者在52周治疗期间未报告任何发作，则视为无发作状态。
发作定义为与上一次访视相比，出现1项或更多新的BILAG-2004 A级（重度疾病活动）或2项或更多新的BILAG-2004 B级（中度疾病活动）项目。
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至第52周
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第52周时高基线自身抗体（自身抗体高）参与者达到SRI-4复合反应的比例
大体时间：第52周
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SLE SRI-4 复合应答是指 SLEDAI-2K 评分至少降低 4 分，无 BILAG-2004 恶化（定义为与基线相比无新增 A 类或 ≤1 项新增 B 类条目），且 PGA 无恶化（较基线增加 >10%）的复合应答。
高自身抗体参与者定义为基线时自身抗体水平较高的参与者。
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第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月5日
初级完成 (估计的)
2028年12月6日
研究完成 (估计的)
2031年11月7日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 80202135SLE3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523552-31-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生创新医学的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查阅。
如该网站所述，获取研究数据的申请可通过耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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