Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nipocalimab hos voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (GARDENIA)

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentrisk undersøgelse af Nipocalimab hos voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt nipocalimab virker sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE, en langvarig sygdom, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber sine egne sunde væv, hvilket forårsager hævelse og rødme i forskellige organer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Rekruttering
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Rekruttering
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1427
        • Rekruttering
        • Arsema
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Rekruttering
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Fernando, Argentina, B1646GHP
        • Rekruttering
        • MR Medicina Reumatologica
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90480 000
        • Rekruttering
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Rekruttering
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brasilien, 01232 010
        • Rekruttering
        • ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
  • Det Forenede Kongerige
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Rekruttering
        • Peterborough City Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6HU
        • Rekruttering
        • Southampton University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Rekruttering
        • Haywood Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • David S Hallegua MD A Professional Corporation
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Rekruttering
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Rekruttering
        • Solace Clinical Research California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida 1
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Avanti Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • LeJenue Research Associates PLLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Rekruttering
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304 4422
        • Rekruttering
        • Cross Creek Medical Clinic
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Clinical Research Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Rekruttering
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
        • Rekruttering
        • R and H Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Rekruttering
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein-Qarem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Naha, Japan, 900 0015
        • Rekruttering
        • Shinkenko clinic
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • Rekruttering
        • St. Luke's International Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Linfen, Kina, 041000
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
      • Ningbo, Kina, 315041
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanwei, Kina, 516601
        • Rekruttering
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Rekruttering
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Rekruttering
        • Sunway Medical Centre
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Rekruttering
        • Hospital Taiping
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 302058
        • Rekruttering
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06050
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty
      • Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23200
        • Rekruttering
        • Firat University Hospital
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27090
        • Rekruttering
        • Sanko Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

  • Medicinsk stabil på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-leds elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
  • Klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i mere end eller lig med (>=) 24 uger før screening i henhold til european league against rheumatism/american college of rheumatology (EULAR/ACR) klassifikationskriterier
  • Skal have en systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI-2K) score >= 6 og en klinisk SLEDAI-2K >= 4 ved screening, OG en klinisk SLEDAI-2K score >= 4 point ved uge 0, eksklusive point tilskrevet "lupushovedpine," "alopeci" og "organisk hjernesyndrom"
  • Deltagere med frugtbarhedspotentiale skal have en negativ serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) test ved screening og en negativ urin (β-hCG) test ved uge 0 før randomisering
  • Har mindst 1 BILAG-2004 A score eller 2 BILAG-2004 B scores observeret ved screening

Eksklusionskriterier:

  • Historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret leversygdom, gastrointestinal, nyre, lunge, kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, hypertension, og/eller enhver anden medicinsk eller ukontrolleret autoimmun lidelse(r) eller klinisk signifikante abnormaliteter i screeningslaboratoriet
  • Enhver ustabil eller progressiv manifestation af SLE, der sandsynligvis vil kræve eskalering i terapi ud over tilladte baggrundsmedicineringer
  • Bekræftet eller mistænkt klinisk immundefektssyndrom ikke relateret til behandling af SLE eller har familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre bekræftet fraværende hos deltageren
  • Har vist en tidligere alvorlig umiddelbar overfølsomhedsreaktion, såsom anafylaksi, til terapeutiske proteiner
  • Mistænkt eller kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance overfor nipocalimab eller dets hjælpestoffer, eller hjælpestoffer brugt i placeboformuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nipocalimab
Deltagerne vil modtage nipocalimab op til uge 52 i den dobbeltblindede behandlingsperiode sammen med standardbehandlinger. Ved uge 52 vil berettigede deltagere fra begge studier have mulighed for at gå ind i en åben-etiket langtidsforlængelsesperiode (OLE), hvor de vil fortsætte med at modtage nipocalimab indtil uge 156, eller indtil studieinterventionen ophører.
Medicin: Standardbehandlingsbehandling
Protokoldefinerede topiske og systemiske standardbehandlingsbaggrundsbehandlinger.
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab vil blive administreret.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo op til uge 52 i den dobbeltblind behandlingsperiode sammen med standardbehandling. Ved uge 52 vil kvalificerede deltagere fra begge studier have mulighed for at indtræde i en OLE-periode, hvor de vil fortsætte med at modtage nipocalimab indtil uge 156 eller indtil studieinterventionen ophører.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Medicin: Standardbehandlingsbehandling
Protokoldefinerede topiske og systemiske standardbehandlingsbaggrundsbehandlinger.
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 sammensat respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SLE SRI-4-sammensat respons er et sammensat respons på mindst 4 point reduktion i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), ingen British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) forværring, defineret som ingen nye A eller mindre end eller lig med <= 1 nyt B-punkt sammenlignet med baseline, ingen forværring i Physician's Global Assessment (PGA [større end {>} 10 procent {%} stigning fra baseline]).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SRI-4 sammensat respons i uge 52 med høj baseline IFN-gensignatur (interferon [IFN] høj)
Tidsramme: Uge 52
SLE SRI-4-sammensat respons er et sammensat respons på mindst 4 point reduktion i SLEDAI-2K, ingen BILAG-2004-forværring, defineret som ingen nye A- eller <= 1 nye B-poster sammenlignet med baseline, ingen forværring i PGA (> 10% stigning fra baseline). IFN høj er defineret som forhøjet perifert type 1 IFN-gensignatur ved baseline.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår SRI-4-sammensat respons i uge 52 med vedvarende reduktion i oral glukokortikoid (GC)-dosis
Tidsramme: Uge 52
SLE SRI-4-sammensat respons er et sammensat respons på mindst 4 points reduktion i SLEDAI-2K, ingen BILAG-2004-forværring, defineret som ingen nye A- eller <= 1 nyt B-element sammenlignet med baseline, ingen forværring i PGA (> 10% stigning fra baseline).
Vedvarende reduktion i oral GC-dosis ved uge 52 er defineret som opnåelse af <= 5 mg/dag oral prednison (eller ækvivalent) OG ingen stigning i denne dosis fra uge 32 til uge 52.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår Lupus Lav Sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS) ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
LLDAS defineres som følger: SLEDAI-2K <= 4, uden aktivitet i større organsystemer (nyrer, centralnervesystemet, kardiopulmonalt, vaskulitis, feber) og ingen hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal aktivitet målt som opretholdelse af en D (ingen sygdomsaktivitet, men antyder at systemet tidligere har været påvirket) eller E (ingen nuværende eller tidligere sygdomsaktivitet) score i BILAG gastrointestinale kropsystem, ingen ny lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den foregående vurdering målt som ingen nye eller forværrede individuelle BILAG-parametre, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet <= 1 på en 3-punkts visuel analog skala fra ingen sygdomsaktivitet til alvorlig sygdomsaktivitet, en nuværende prednisolon (eller ækvivalent) dosis <= 7,5 milligram (mg) dagligt og veltolererede standard vedligeholdelsesdoser af immundæmpende lægemidler og godkendte biologiske agenser.
Uge 52
Procentdel af deltagere med < 2 aktive led i uge 52 blandt deltagere med >= 2 aktive led ved baseline
Tidsramme: Uge 52
Procentdelen af deltagere med < 2 aktive led i uge 52 blandt deltagere med >= 2 aktive led ved baseline vil blive rapporteret.
Uge 52
Ændring fra baseline i lupus-symptomer ledsmertescore ved uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
Lupussymptomer ledsmertescore ved uge 52 vil blive rapporteret.
Baseline, uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende reduktion i oral GC-dosis ved uge 52 hos deltagere behandlet med oral GC >5 mg/dag prednison (eller ækvivalent) ved baseline
Tidsramme: Uge 52
Procentdelen af deltagere, der opnår en vedvarende reduktion i oral GC-dosis i uge 52 hos deltagere behandlet med oral GC >5 mg/dag prednison (eller ækvivalent) ved baseline, vil blive rapporteret.
Uge 52
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Fatigue Score ved uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
FACIT-Fatigue version 4.0 er et 13-spørgsmålsskema, der vurderer deltagernes rapporterede træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion over de seneste 7 dage. Deltagerne vil blive bedt om at besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0=Slet ikke; 1=Lidt; 2=Noget; 3=En del; og 4=Meget). FACIT-Fatigue har en totalscore på fra 0 til 52, hvor 0 er den værst mulige score og 52 den bedste.
Baseline, uge 52
Procentdel af deltagere med BILAG flare-fri status gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
En deltager har en flarefri status, hvis ingen flare er blevet rapporteret i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode. En flare blev defineret som enten 1 eller flere nye BILAG-2004 A (svær sygdomsaktivitet) eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B (moderat sygdomsaktivitet) punkter sammenlignet med det foregående besøg.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår SRI-4-sammensat respons i uge 52 med høje baseline-autoantistoffer (Autoantistof høj)
Tidsramme: Uge 52
SLE SRI-4-sammensat respons er et sammensat respons på mindst 4 points reduktion i SLEDAI-2K, ingen BILAG-2004-forværring, defineret som ingen nye A eller <= 1 nye B-poster sammenlignet med baseline, ingen forværring i PGA (> 10% stigning fra baseline). Autoantistof-høje deltagere er defineret som deltagere med højt autoantistof ved baseline.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80202135SLE3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-523552-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner