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Une étude sur le nipocalimab chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé modéré à sévère (GARDENIA)

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique du Nipocalimab chez des adultes atteints de lupus érythémateux disséminé modéré à sévère

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du nipocalimab par rapport à un placebo chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) modéré à sévère (une maladie de longue durée où le système immunitaire attaque par erreur ses propres tissus sains, provoquant un gonflement et des rougeurs dans divers organes).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Heidelberg, Allemagne, 69121
        • Recrutement
        • CAIR Heidelberg
      • München, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München, Allemagne, 81667
        • Recrutement
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1417EYG
        • Recrutement
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
        • Recrutement
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1055
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1427
        • Recrutement
        • Arsema
      • La Plata, Argentine, B1904
        • Recrutement
        • Global Psy Asociacion Civil
      • Quilmes, Argentine, B1878GEG
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Quilmes, Argentine, B1878DVB
        • Recrutement
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Argentine, B1646GHP
        • Recrutement
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Australie
      • Footscray, Australie, 3011
        • Recrutement
        • Footscray Hospital, Western Health
      • Ipswich, Australie, 4305
        • Recrutement
        • Ipswich Hospital
  • Brésil
      • Goiânia, Brésil, 74605-020
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Juiz de Fora, Brésil, 36010 570
        • Recrutement
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90480 000
        • Recrutement
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Porto Alegre, Brésil, 90610 000
        • Recrutement
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brésil, 90560032
        • Recrutement
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Salvador, Brésil, 40150 150
        • Recrutement
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brésil, 09060 870
        • Recrutement
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090 000
        • Recrutement
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brésil, 01232 010
        • Recrutement
        • ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
      • Vitória, Brésil, 29055 450
        • Recrutement
        • CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
  • Bulgarie
      • Haskovo, Bulgarie, 6304
        • Recrutement
        • MC Medtech Services Ltd
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Recrutement
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Recrutement
        • Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Recrutement
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Recrutement
        • UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Recrutement
        • University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Cheng Du Shi, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Dongguan, Chine, 523109
        • Recrutement
        • Dongguan People s Hospital
      • Hangzhou, Chine, 311608
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Jinhua, Chine, 321013
        • Recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Jining, Chine, 272073
        • Recrutement
        • Shandong Jining No.1 People's Hospital
      • Linfen, Chine, 041000
        • Recrutement
        • Linfen Central Hospital
      • Ningbo, Chine, 315041
        • Recrutement
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shanwei, Chine, 516601
        • Recrutement
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Suzhou, Chine, 215004
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, Chine, 030032
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
      • Køge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8026
        • Recrutement
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Recrutement
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlande, 90150
        • Recrutement
        • Northern Clinical Trial Coordinators
  • France
      • Le Mans, France, 72037
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, France, 31400
        • Recrutement
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 12461
        • Recrutement
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Heraklion, Grèce, 715 00
        • Recrutement
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • General University Hospital Of Larissa
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Recrutement
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Recrutement
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Recrutement
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Recrutement
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Recrutement
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Recrutement
        • Hadassah Ein-Qarem Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Recrutement
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japon
      • Isehara, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Tokai University Hospital
      • Naha, Japon, 900 0015
        • Recrutement
        • Shinkenko Clinic
      • Osaka, Japon, 530-8480
        • Recrutement
        • Kitano Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104 8560
        • Recrutement
        • St. Luke's International Hospital
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805 267
        • Recrutement
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Lisbon, Le Portugal, 1649 028
        • Recrutement
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal, 1069 166
        • Recrutement
        • Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-041
        • Recrutement
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 81100
        • Recrutement
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala, Malaisie, 20400
        • Recrutement
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaisie, 47500
        • Recrutement
        • Sunway Medical Centre
      • Taiping, Malaisie, 34000
        • Recrutement
        • Hospital Taiping
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5009
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Recrutement
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Recrutement
        • Stavanger University Hospital
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 065
        • Recrutement
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 168
        • Recrutement
        • Jan Biziel's University Hospital
      • Bytom, Pologne, 41 902
        • Recrutement
        • Nzoz Bif Med
      • Katowice, Pologne, 40 611
        • Recrutement
        • Provita Sp z o o
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Recrutement
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Pologne, 05 830
        • Recrutement
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Pologne, 67 100
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Pologne, 60-324
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Płońsk, Pologne, 09 100
        • Recrutement
        • Innova Clinic sp z o o
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • Recrutement
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Pologne, 02 118
        • Recrutement
        • Rheuma Medicus Sp z o o
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Recrutement
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Recrutement
        • Medisof Diagnostic S R L
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
      • Timișoara, Roumanie, 300766
        • Recrutement
        • Medbanat s r l
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Recrutement
        • Peterborough City Hospital
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5LE
        • Recrutement
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6HU
        • Recrutement
        • Southampton University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Recrutement
        • Haywood Hospital
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Recrutement
        • Great Western Hospital
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Recrutement
        • MEDMAN s.r.o.
      • Piešťany, Slovaquie, 921 12
        • Recrutement
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 302058
        • Recrutement
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 813414
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10043
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Karvina Frystat, Tchéquie, 733 01
        • Recrutement
        • Revimex Pro s r o
      • Prague, Tchéquie, 128 50
        • Recrutement
        • Revmatologicky ustav
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06050
        • Recrutement
        • Ankara University Medical Faculty
      • Elâzığ, Turquie (Türkiye), 23200
        • Recrutement
        • Firat University Hospital
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27090
        • Recrutement
        • Sanko Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
        • Recrutement
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42080
        • Recrutement
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • David S Hallegua MD A Professional Corporation
      • Hemet, California, États-Unis, 92543
        • Recrutement
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Recrutement
        • Advanced Medical Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Recrutement
        • Solace Clinical Research California
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Recrutement
        • Clinical Research of West Florida 1
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Recrutement
        • Avanti Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Recrutement
        • LeJenue Research Associates PLLC
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
        • Recrutement
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Recrutement
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48313
        • Recrutement
        • Revive Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Recrutement
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304 4422
        • Recrutement
        • Cross Creek Medical Clinic
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Recrutement
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Recrutement
        • Clinical Research Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Recrutement
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Recrutement
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Katy, Texas, États-Unis, 77449
        • Recrutement
        • R and H Clinical Research
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Recrutement
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Recrutement
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Recrutement
        • Epic Medical Research 1
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Fort Bend Rheumatology Associates PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations réalisé lors du dépistage
  • Diagnostic clinique de lupus érythémateux disséminé (LED) depuis plus de ou égal à (>=) 24 semaines avant le dépistage selon les critères de classification de la ligue européenne contre le rhumatisme/du collège américain de rhumatologie (EULAR/ACR)
  • Doit avoir un score d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) >= 6 et un SLEDAI-2K clinique >= 4 au dépistage, ET un score SLEDAI-2K clinique >= 4 points à la semaine 0, à l'exclusion des points attribués aux « céphalées lupiques », « alopécie » et « syndrome cérébral organique »
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif au dépistage et un test urinaire (β-hCG) négatif à la semaine 0 avant la randomisation
  • A au moins 1 score BILAG-2004 A ou 2 scores BILAG-2004 B observés au dépistage

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de trouble hépatique, gastro-intestinal, rénal, pulmonaire, cardiovasculaire, psychiatrique, neurologique ou musculosquelettique sévère, progressif et/ou non contrôlé, d'hypertension, et/ou de tout autre trouble médical ou auto-immun non contrôlé ou d'anomalies cliniquement significatives dans les analyses de laboratoire de dépistage
  • Toute manifestation instable ou progressive du LED susceptible de justifier une intensification du traitement au-delà des médicaments de fond autorisés
  • Syndrome d'immunodéficience clinique confirmé ou suspecté non lié au traitement du LED ou antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf si confirmés absents chez le participant
  • A présenté une réaction d'hypersensibilité immédiate sévère antérieure, telle qu'un choc anaphylactique, aux protéines thérapeutiques
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance suspectées ou connues au nipocalimab ou à ses excipients, ou aux excipients utilisés dans la formulation du placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nipocalimab
Les participants recevront du nipocalimab jusqu'à la semaine 52 de la période de traitement en double aveugle, en plus des traitements standards. À la semaine 52, les participants éligibles des deux études auront la possibilité d'entrer dans une période d'extension à long terme (OLE) en ouvert, où ils continueront à recevoir du nipocalimab jusqu'à la semaine 156 ou jusqu'à l'arrêt de l'intervention de l'étude.
Médicament: Traitement standard
Traitements de fond standards de soins topiques et systémiques définis par le protocole.
Médicament: Nipocalimab
Le nipocalimab sera administré.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo jusqu'à la semaine 52 pendant la période de traitement en double aveugle, en plus du traitement standard. À la semaine 52, les participants éligibles des deux études auront la possibilité d'entrer dans une période d'extension en ouvert, où ils continueront à recevoir du nipocalimab jusqu'à la semaine 156 ou jusqu'à l'arrêt de l'intervention de l'étude.
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré.
Médicament: Traitement standard
Traitements de fond standards de soins topiques et systémiques définis par le protocole.
Médicament: Nipocalimab
Le nipocalimab sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une réponse composite selon l'indice de réponse du lupus érythémateux systémique (SRI)-4 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La réponse composite SLE SRI-4 est une réponse composite d'au moins une réduction de 4 points de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K), sans aggravation du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques-2004 (BILAG-2004), défini comme aucun nouvel A ou inférieur ou égal à <= 1 nouveau B par rapport à la ligne de base, sans aggravation de l'évaluation globale du médecin (PGA [augmentation supérieure à {>} 10 pour cent {%} par rapport à la ligne de base]).
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une réponse composite SRI-4 à la semaine 52 avec une signature génique IFN de base élevée (interféron [IFN] élevé)
Délai: Semaine 52
La réponse composite SLE SRI-4 est une réponse composite d'au moins une réduction de 4 points du SLEDAI-2K, sans aggravation du BILAG-2004, définie comme aucun nouvel item A ou <= 1 nouvel item B par rapport au départ, sans aggravation du PGA (> 10% d'augmentation par rapport au départ). IFN élevé est défini comme une signature génique élevée de l'IFN de type 1 périphérique au départ.
Semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une réponse composite SRI-4 à la semaine 52 avec réduction soutenue de la dose de glucocorticostéroïdes (GC) oraux
Délai: Semaine 52
La réponse composite SLE SRI-4 est une réponse composite d'au moins une réduction de 4 points du SLEDAI-2K, sans aggravation du BILAG-2004, définie comme aucun nouvel item A ou <= 1 nouvel item B par rapport à la valeur de base, sans aggravation du PGA (> 10 % d'augmentation par rapport à la valeur de base). La réduction soutenue de la dose de GC orale à la semaine 52 est définie comme l'atteinte de <= 5 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent) ET aucune augmentation de cette dose de la semaine 32 à la semaine 52.
Semaine 52
Pourcentage de participants atteignant l'état de faible activité de la maladie lupique (LLDAS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le LLDAS est défini comme suit : SLEDAI-2K <= 4, sans activité dans les principaux systèmes d'organes (rénal, système nerveux central, cardiopulmonaire, vascularite, fièvre) et sans anémie hémolytique ou activité gastro-intestinale mesurée par le maintien d'un score D (pas d'activité de la maladie mais suggère que le système a été précédemment affecté) ou E (pas d'activité de la maladie actuelle ou antérieure) dans le système gastro-intestinal BILAG, aucune nouvelle activité de la maladie lupique par rapport à l'évaluation précédente mesurée par l'absence de nouveaux paramètres BILAG individuels ou d'aggravation, évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin <= 1 sur une échelle visuelle analogique en 3 points allant de l'absence d'activité de la maladie à une activité de la maladie sévère, une dose actuelle de prednisolone (ou équivalent) <= 7,5 milligrammes (mg) par jour et des doses d'entretien standard bien tolérées d'immunosuppresseurs et d'agents biologiques approuvés.
Semaine 52
Pourcentage de participants avec < 2 articulations actives à la semaine 52 chez les participants avec ≥ 2 articulations actives au départ
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de participants avec < 2 articulations actives à la Semaine 52 chez les participants ayant ≥ 2 articulations actives au départ sera rapporté.
Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur articulaire des symptômes du lupus à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 52
Le score de douleur articulaire des symptômes du lupus à la semaine 52 sera rapporté.
Baseline, Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction soutenue de la dose de corticostéroïdes oraux à la semaine 52 chez les participants traités avec >5 mg/jour de prednisone (ou équivalent) par voie orale à l'inclusion
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de participants ayant atteint une réduction soutenue de la dose de GC orale à la semaine 52 chez les participants traités avec une GC orale > 5 mg/jour de prednisone (ou équivalent) au départ sera rapporté.
Semaine 52
Variation par rapport à la valeur initiale du score de fatigue FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue) à la semaine 52
Délai: Base de référence, Semaine 52
La version 4.0 de FACIT-Fatigue est un questionnaire de 13 items qui évalue la fatigue rapportée par les participants et son impact sur les activités quotidiennes et les fonctions au cours des 7 derniers jours. Les participants seront invités à répondre à chaque question en utilisant une échelle de Likert à 5 points (0 = Pas du tout ; 1 = Un peu ; 2 = Modérément ; 3 = Beaucoup ; et 4 = Énormément). FACIT-Fatigue a un score total allant de 0 à 52, 0 étant le pire score possible et 52 le meilleur.
Base de référence, Semaine 52
Pourcentage de participants avec un statut sans poussée BILAG jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Un participant a un statut sans poussée si aucune poussée n'a été signalée pendant la période de traitement de 52 semaines. Une poussée était définie comme soit 1 ou plusieurs nouveaux items BILAG-2004 A (activité sévère de la maladie), soit 2 ou plusieurs nouveaux items BILAG-2004 B (activité modérée de la maladie) par rapport à la visite précédente.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une réponse composite SRI-4 à la semaine 52 avec un taux élevé d'auto-anticorps de base (Auto-anticorps élevés)
Délai: Semaine 52
La réponse composite SLE SRI-4 est une réponse composite d'au moins une réduction de 4 points du SLEDAI-2K, sans aggravation du BILAG-2004, définie comme aucun nouvel item A ou <= 1 nouvel item B par rapport à la ligne de base, sans aggravation de la PGA (augmentation > 10 % par rapport à la ligne de base). Les participants à autoanticorps élevés sont définis comme les participants présentant des autoanticorps élevés à la ligne de base.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80202135SLE3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-523552-31-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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