En studie av Nipocalimab hos vuxna med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus (GARDENIA-SLE)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, multicenterstudie av Nipocalimab hos vuxna med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl nipocalimab fungerar jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus (SLE, en långvarig sjukdom där immunsystemet felaktigt attackerar sina egna friska vävnader, vilket orsakar svullnad och rodnad i olika organ).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Rekrytering
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Rekrytering
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
CABA, Argentina, C1426BOS
- Rekrytering
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
- Rekrytering
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1427
- Rekrytering
- Arsema
-
La Plata, Argentina, B1904
- Rekrytering
- Global Psy Asociación Civil
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Rekrytering
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Rekrytering
- Cer Instituto Medico
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekrytering
- Sanatorio de La Mujer
-
San Fernando, Argentina, B1646GHP
- Rekrytering
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Rekrytering
- BOX HILL
-
Footscray, Australien, 3011
- Rekrytering
- Footscray Hospital, Western Health
-
Ipswich, Australien, 4305
- Rekrytering
- Ipswich Hospital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilien, 74605 020
- Rekrytering
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
- Rekrytering
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
- Rekrytering
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90480 000
- Rekrytering
- LMK Servicos Medicos S S
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610 000
- Rekrytering
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14051140
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador, Brasilien, 40150 150
- Rekrytering
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Rekrytering
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilien, 05403 900
- Rekrytering
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasilien, 01243 020
- Rekrytering
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Rekrytering
- Cepes - Fmabc
-
Vitória, Brasilien, 29055 450
- Rekrytering
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6304
- Rekrytering
- MC Medtech Services Ltd
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Rekrytering
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Rekrytering
- Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekrytering
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrytering
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrytering
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Rekrytering
- UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Rekrytering
- University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekrytering
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finland, FI-15850
- Rekrytering
- Paijat Hame Central Hospital
-
Oulu, Finland, 90150
- Rekrytering
- Northern Clinical Trial Coordinators
-
Turku, Finland, 20520
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- CHU de Caen
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekrytering
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Rekrytering
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Providence Medical Foundation
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92543
- Rekrytering
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Rekrytering
- Advanced Medical Research
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- Rekrytering
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Rekrytering
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Rekrytering
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Rekrytering
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Rekrytering
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Rekrytering
- Clinical Research of West Florida 1
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Rekrytering
- Avanti Clinical Research Corp
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Rekrytering
- LeJenue Research Associates PLLC
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Floridian Clinical Research LLC
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Rekrytering
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Rekrytering
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Rekrytering
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Rekrytering
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48313
- Rekrytering
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rekrytering
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Rekrytering
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Rekrytering
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304 4422
- Rekrytering
- Cross Creek Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Rekrytering
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Rekrytering
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Rekrytering
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Rekrytering
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
- Rekrytering
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77449
- Rekrytering
- R and H Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Rekrytering
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Rekrytering
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
- Rekrytering
- Epic Medical Research 1
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Rekrytering
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24011
- Rekrytering
- Carilion Clinic Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekrytering
- Ltd Innova
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekrytering
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- Rekrytering
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekrytering
- LLC Geo Hospitals
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 12461
- Rekrytering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Heraklion, Grekland, 715 00
- Rekrytering
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grekland, 41110
- Rekrytering
- General University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytering
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekrytering
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Catania, Italien, 95121
- Rekrytering
- Policlinico San Marco
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Perugia, Italien, 06129
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Roma, Italien, 00152
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 00128
- Rekrytering
- Bio-Medico Campus University Hospital
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10137
- Rekrytering
- A.O. Ordine Mauriziano Di Torino - Ospedale Mauriziano Umberto
-
Udine, Italien, 33100
- Rekrytering
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Verona, Italien, 37126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 457 8510
- Rekrytering
- Chukyo Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Rekrytering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 279 0021
- Rekrytering
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chūō, Japan, 409-3898
- Rekrytering
- University of Yamanashi Hospital
-
Fuchū, Japan, 183 8524
- Rekrytering
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japan, 960 1295
- Rekrytering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Rekrytering
- Tokai University Hospital
-
Naha, Japan, 900 0015
- Rekrytering
- Shinkenko clinic
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Rekrytering
- Kitano Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekrytering
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 983 0005
- Rekrytering
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shimane, Japan, 693-8501
- Rekrytering
- Shimane University Hospital
-
Shinjuku- Ku, Japan, 162-8655
- Rekrytering
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japan, 198-0042
- Rekrytering
- Ome Medical Center
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- Rekrytering
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 113 8677
- Rekrytering
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Toyama, Japan, 930 0194
- Rekrytering
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Cheng Du Shi, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Dongguan, Kina, 523109
- Rekrytering
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kina, 311608
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, Kina, 230061
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinhua, Kina, 321013
- Rekrytering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Jining, Kina, 272073
- Rekrytering
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Linfen, Kina, 041000
- Rekrytering
- Linfen Central Hospital
-
Luoyang, Kina, 471003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kina, 330008
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Kina, 315041
- Rekrytering
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanghai, Kina, 200001
- Rekrytering
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanwei, Kina, 516601
- Rekrytering
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Suzhou, Kina, 215004
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Rekrytering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xinxiang, Kina, 453099
- Rekrytering
- Xinxiang Central Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekrytering
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala, Malaysia, 20400
- Rekrytering
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekrytering
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Rekrytering
- Sunway Medical Centre
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Rekrytering
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekrytering
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norge, 4011
- Rekrytering
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 065
- Rekrytering
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Rekrytering
- Jan Biziel's University Hospital
-
Bytom, Polen, 41 902
- Rekrytering
- Nzoz Bif Med
-
Katowice, Polen, 40 611
- Rekrytering
- Provita Sp z o o
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekrytering
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polen, 05 830
- Rekrytering
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Nowa Sól, Polen, 67 100
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polen, 60-324
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Płońsk, Polen, 09 100
- Rekrytering
- Innova Clinic sp z o o
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Rekrytering
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02 118
- Rekrytering
- Rheuma Medicus Sp z o o
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805 267
- Rekrytering
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Lisbon, Portugal, 1649 028
- Rekrytering
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1069 166
- Rekrytering
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Rekrytering
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
Porto, Portugal, 4050 342
- Rekrytering
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Rekrytering
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Rekrytering
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucharest, Rumänien, 030463
- Rekrytering
- CCBR Clinical Research
-
Bucharest, Rumänien, 011172
- Rekrytering
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Bucharest, Rumänien, 041303
- Rekrytering
- Hiperdia Piata Sudului
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Rekrytering
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Rekrytering
- Medisof Diagnostic S R L
-
Oradea, Rumänien, 410469
- Rekrytering
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
-
Timișoara, Rumänien, 300766
- Rekrytering
- Medbanat s r l
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekrytering
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien, 04011
- Rekrytering
- Reumatologicka ambulancia MUDr Michaele Zarikova
-
Martin, Slovakien, 036 01
- Rekrytering
- MEDMAN s.r.o.
-
Piešťany, Slovakien, 921 12
- Rekrytering
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 8026
- Rekrytering
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Huelva, Spanien, 21005
- Rekrytering
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanien, 41010
- Rekrytering
- Hosp. Infanta Luisa
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Rekrytering
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Addenbrookes Hospital
-
Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Rekrytering
- Newcastle Freeman Hospital
-
Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
- Rekrytering
- Peterborough City Hospital
-
Reading, Storbritannien, RG1 5LE
- Rekrytering
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6HU
- Rekrytering
- Southampton University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST6 7AG
- Rekrytering
- Haywood Hospital
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
- Rekrytering
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Rekrytering
- Arthritis Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekrytering
- Dong-A University Hospital
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Rekrytering
- Hanyang University Medical Center
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 302058
- Rekrytering
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Rekrytering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Changwat Sara Buri, Thailand, 18000
- Rekrytering
- Saraburi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Rekrytering
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
-
Karvina Frystat, Tjeckien, 733 01
- Rekrytering
- Revimex Pro s r o
-
Prague, Tjeckien, 128 50
- Rekrytering
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06050
- Rekrytering
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Elâzığ, Turkiet (Türkiye), 23200
- Rekrytering
- Firat University Hospital
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27090
- Rekrytering
- Sanko Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Rekrytering
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
- Rekrytering
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Rekrytering
- CAIR Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Meerbusch, Tyskland, 40668
- Rekrytering
- St Elisabeth Hospital Meerbusch Lank
-
München, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
München, Tyskland, 81667
- Rekrytering
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- Rekrytering
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1023
- Rekrytering
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
-
Budapest, Ungern, 1134
- Rekrytering
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungern, 5700
- Rekrytering
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Pécs, Ungern, 7632
- Rekrytering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungern, 6725
- Rekrytering
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Avslutad
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Rekrytering
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Rekrytering
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:-
- Medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, medicinsk anamnes, vitalparametrar och 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
- Klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) i mer än eller lika med (>=) 24 veckor före screening enligt european league against rheumatism/american college of rheumatology (EULAR/ACR) klassificeringskriterier
- Måste ha ett systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI-2K) poäng >= 6 och ett kliniskt SLEDAI-2K >= 4 vid screening, OCH ett kliniskt SLEDAI-2K poäng >= 4 poäng vid vecka 0, exklusive poäng som tillskrivs "lupushuvudvärk," "alopeci" och "organiskt hjärnsyndrom"
- Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) test vid screening och ett negativt urin (β-hCG) test vid vecka 0 före randomisering
- Har minst 1 BILAG-2004 A poäng eller 2 BILAG-2004 B poäng observerade vid screening
Exklusionskriterier:
- Historia av svår, progressiv och/eller okontrollerad hepatisk, gastrointestinal, renal, pulmonal, kardiovaskulär, psykiatrisk, neurologisk eller muskuloskeletal störning, hypertension, och/eller någon annan medicinsk eller okontrollerad autoimmun störning(ar) eller kliniskt signifikanta avvikelser i screeningslaboratorie
- Någon instabil eller progressiv manifestation av SLE som sannolikt kräver eskalering av terapi utöver tillåtna bakgrundsläkemedel
- Bekräftad eller misstänkt klinisk immunbristsyndrom som inte är relaterat till behandling av SLE eller har familjehistoria av medfödd eller ärftlig immunbrist om inte bekräftat frånvarande hos deltagaren
- Har visat en tidigare svår omedelbar överkänslighetsreaktion, såsom anafylaxi, mot terapeutiska proteiner
- Misstänkta eller kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot nipocalimab eller dess hjälpämnen, eller hjälpämnen som används i placeboformuleringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nipocalimab
Deltagarna kommer att få nipocalimab upp till vecka 52 under den dubbelblinda behandlingsperioden tillsammans med standardbehandlingar.
Vid vecka 52 kommer berättigade deltagare från båda studierna att ha möjlighet att gå in i en öppen etikett förlängningsperiod (OLE), där de kommer att fortsätta att få nipocalimab fram till vecka 156 eller tills studieinterventionen avslutas.
|
Protokolldefinierade aktuella och systemiska standardbehandlingar för vårdbakgrund.
Nipocalimab kommer att administreras.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo upp till vecka 52 under den dubbelblinda behandlingsperioden tillsammans med standardbehandling.
Vid vecka 52 kommer berättigade deltagare från båda studierna att ha möjlighet att gå in i en OLE-period, där de kommer att fortsätta att få nipocalimab fram till vecka 156 eller tills studieinterventionen avslutas. |
Placebo kommer att ges.
Protokolldefinierade aktuella och systemiska standardbehandlingar för vårdbakgrund.
Nipocalimab kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som uppnår Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 sammansatt respons vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
SLE SRI-4 sammansatt respons är en sammansatt respons på minst 4 poängs minskning i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), ingen försämring enligt British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definierad som inga nya A eller mindre än eller lika med <= 1 nytt B jämfört med baslinjen, ingen försämring i läkarens globala bedömning (PGA [större än {>} 10 procent {%} ökning från baslinjen]).
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår SRI-4 sammansatt respons vid vecka 52 med hög baslinje IFN-gensignatur (interferon [IFN] hög)
Tidsram: Vecka 52
|
SLE SRI-4-sammansatt respons är en sammansatt respons på minst en 4-poängsminskning i SLEDAI-2K, ingen BILAG-2004-försämring, definierad som inga nya A- eller <= 1 nya B-poster jämfört med baslinjen, ingen försämring i PGA (> 10 % ökning från baslinjen).
IFN-hög definieras som förhöjd perifer typ 1 IFN-gensignatur vid baslinjen.
|
Vecka 52
|
|
Procentandel deltagare som uppnår SRI-4-sammansatt respons vid vecka 52 med bibehållen minskning av oral glukokortikoid (GC)-dos
Tidsram: Vecka 52
|
SLE SRI-4-sammansatt respons är en sammansatt respons på minst 4 poängs minskning i SLEDAI-2K, ingen BILAG-2004-försämring, definierad som inga nya A- eller <= 1 nya B-poster jämfört med baslinjen, ingen försämring i PGA (> 10% ökning från baslinjen).
Upprätthållen minskning av oral GC-dos vid vecka 52 definieras som att uppnå <= 5 mg/dag oral prednisolon (eller motsvarande) OCH ingen ökning av den dosen från vecka 32 till vecka 52. |
Vecka 52
|
|
Procentandel deltagare som uppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
LLDAS definieras enligt följande: SLEDAI-2K <= 4, utan aktivitet i stora organsystem (njurar, centrala nervsystemet, kardiopulmonalt, vaskulit, feber) och ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet mätt som att upprätthålla en D (ingen sjukdomsaktivitet men indikerar att systemet tidigare har påverkats) eller E (ingen nuvarande eller tidigare sjukdomsaktivitet) poäng i BILAGs gastrointestinala kroppssystem, ingen ny lupus-sjukdomsaktivitet jämfört med föregående bedömning mätt som inga nya eller försämrade individuella BILAG-parametrar, läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet <= 1 på en 3-punkts visuell analog skala från ingen sjukdomsaktivitet till svår sjukdomsaktivitet, en nuvarande prednisolon- (eller ekvivalent) dos <= 7,5 milligram (mg) dagligen och väl tolererade standardunderhållsdoser av immunosuppressiva läkemedel och godkända biologiska läkemedel.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med < 2 aktiva leder vid vecka 52 hos deltagare med >= 2 aktiva leder vid baseline
Tidsram: Vecka 52
|
Procentandel deltagare med < 2 aktiva leder vid vecka 52 bland deltagare med ≥ 2 aktiva leder vid baseline kommer att rapporteras.
|
Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i lupus symptom ledvärkspoäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Lupus symtom ledvärkspoäng vid vecka 52 kommer att rapporteras.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår varaktig minskning av oral GC-dos vid vecka 52 hos deltagare som behandlas med oral GC >5 mg/dag prednison (eller ekvivalent) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 52
|
Procentandel deltagare som uppnår en ihållande minskning av oral GC-dos vid vecka 52 hos deltagare som behandlades med oral GC >5 mg/dag prednison (eller motsvarande) vid baseline kommer att rapporteras.
|
Vecka 52
|
|
Förändring från baslinje i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Fatigue-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
FACIT-Fatigue version 4.0 är ett 13-frågeformulär som utvärderar deltagarrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna.
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på varje fråga med hjälp av en 5-gradig Likertskala (0=Inte alls; 1=En aning; 2=Något; 3=Rätt mycket; och 4=Mycket).
FACIT-Fatigue har ett totalspann från 0 till 52, där 0 är det sämsta möjliga resultatet och 52 det bästa.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Andel deltagare med BILAG-utbrottsfritt tillstånd genom vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
|
En deltagare har flare-fri status om ingen flare har rapporterats under den 52-veckors långa behandlingsperioden.
En flare definierades som antingen 1 eller flera nya BILAG-2004 A (svår sjukdomsaktivitet) eller 2 eller flera nya BILAG-2004 B (måttlig sjukdomsaktivitet) jämfört med föregående besök.
|
Fram till vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår SRI-4 sammansatt respons vid vecka 52 med höga baslinjeautoantikroppar (Autoantikroppshög)
Tidsram: Vecka 52
|
SLE SRI-4 sammansatt respons är en sammansatt respons med minst 4 poängs minskning i SLEDAI-2K, ingen försämring enligt BILAG-2004, definierad som inga nya A- eller ≤ 1 nya B-poster jämfört med baslinjen, ingen försämring i PGA (> 10% ökning från baslinjen).
Deltagare med höga autoantikroppar definieras som deltagare med höga autoantikroppar vid baslinjen.
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
6 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
7 november 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80202135SLE3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523552-31-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelningspolicy finns tillgänglig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .