중증도에서 중증까지의 전신성 홍반성 루푸스를 가진 성인을 대상으로 한 니포칼리맙 연구 (GARDENIA)
2026년 5월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중증도에서 중증까지의 전신 홍반성 루푸스 성인 환자를 대상으로 한 니포칼리맙의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스(SLE, 면역 체계가 실수로 자신의 건강한 조직을 공격하여 다양한 장기에 부종과 발적을 일으키는 만성 질환) 환자에서 니포칼리맙이 위약과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 302058
- 모병
- NTU Biomedical Park Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 813414
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- 모병
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, 말레이시아, 93586
- 모병
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, 말레이시아, 47500
- 모병
- Sunway Medical Centre
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Taiping, 말레이시아, 34000
- 모병
- Hospital Taiping
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
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Hemet, California, 미국, 92543
- 모병
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
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La Palma, California, 미국, 90623
- 모병
- Advanced Medical Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- 모병
- Solace Clinical Research California
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Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- 모병
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Clinical Research of West Florida 1
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- 모병
- Avanti Clinical Research Corp
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Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- LeJenue Research Associates PLLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Floridian Clinical Research LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Clinical Research of West Florida
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- 모병
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- 모병
- Accurate Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Joint and Muscle Research Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- 모병
- DJL Clinical Research, PLLC
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304 4422
- 모병
- Cross Creek Medical Clinic
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- 모병
- Paramount Medical Research & Consulting
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- 모병
- Clinical Research Philadelphia
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- 모병
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- 모병
- Amarillo Center for Clinical Research
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Katy, Texas, 미국, 77449
- 모병
- R and H Clinical Research
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- 모병
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Plano, Texas, 미국, 75024
- 모병
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
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Goiânia, 브라질, 74605-020
- 모병
- Hospital das Clinicas - UFG
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90480 000
- 모병
- LMK Servicos Medicos S S
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Santo André, 브라질, 09060 870
- 모병
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090 000
- 모병
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
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São Paulo, 브라질, 01232 010
- 모병
- ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYG
- 모병
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- 모병
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1055
- 모병
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1427
- 모병
- Arsema
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Quilmes, 아르헨티나, B1878GEG
- 모병
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
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San Fernando, 아르헨티나, B1646GHP
- 모병
- MR Medicina Reumatologica
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- 모병
- Peterborough City Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6HU
- 모병
- Southampton University Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국, ST6 7AG
- 모병
- Haywood Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모병
- Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
- 모병
- Galilee Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Isehara, 일본, 259-1193
- 모병
- Tokai University Hospital
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Naha, 일본, 900 0015
- 모병
- Shinkenko clinic
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Tokyo, 일본, 104 8560
- 모병
- St. Luke's International Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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Linfen, 중국, 041000
- 모병
- Linfen Central Hospital
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Ningbo, 중국, 315041
- 모병
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Shanwei, 중국, 516601
- 모병
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
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Taiyuan, 중국, 030032
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06050
- 모병
- Ankara University Medical Faculty
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Elâzığ, 터키 (Türkiye), 23200
- 모병
- Firat University Hospital
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27090
- 모병
- Sanko Universitesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- 모병
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
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Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- 모병
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 검사 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-유도 심전도(ECG)를 기준으로 의학적으로 안정된 상태
- 선별 검사 전 24주 이상(>=) 유럽 류마티스 연맹/미국 류마티스학회(EULAR/ACR) 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 임상 진단
- 선별 검사 시 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 >= 6 및 임상 SLEDAI-2K >= 4, AND 주 0 시점에서 임상 SLEDAI-2K 점수 >= 4점(‘루푸스 두통’, ‘탈모증’, ‘기질성 뇌 증후군’으로 인한 점수 제외)
- 임신 가능성 있는 참가자는 선별 검사 시 음성 혈청 베타 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-hCG) 검사 및 무작위 배정 전 주 0 시점 음성 요중(β-hCG) 검사 결과 필요
- 선별 검사 시 최소 1개 BILAG-2004 A 점수 또는 2개 BILAG-2004 B 점수 관찰
제외 기준:
- 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않은 간, 위장관, 신장, 폐, 심혈관, 정신과, 신경계 또는 근골격계 장애, 고혈압 및/또는 기타 의학적 또는 조절되지 않은 자가면역 질환 또는 선별 검사 검사실에서 임상적으로 유의한 이상 소견 병력
- 허용된 배경 약물 치료를 초월하는 치료 강화가 필요할 가능성이 있는 SLE의 불안정하거나 진행성 증상
- SLE 치료와 관련되지 않은 확인 또는 의심되는 임상 면역결핍 증후군 또는 참가자에게 확인되지 않은 경우를 제외하고 선천성 또는 유전성 면역결핍 가족력
- 치료 단백질에 대한 과거 중증 즉시 과민반응(예: 아나필락시스) 경험
- 니포칼리맙 또는 그 부형제, 또는 위약 제제에 사용된 부형제에 대한 의심 또는 확인된 알레르기, 과민반응 또는 내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니포칼리맙
참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 52주까지 니포칼리맙을 표준 치료와 함께 투여받습니다.
52주에 양 연구의 적격 참가자는 개방형 장기 확장(OLE) 기간에 진입할 수 있는 옵션이 있으며, 여기서는 156주까지 또는 연구 개입이 중단될 때까지 니포칼리맙 투여를 계속합니다.
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프로토콜에 정의된 국소 및 전신 치료 표준 치료 배경 치료.
니포칼리맙이 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 표준 치료와 함께 이중 맹검 치료 기간 동안 위약 52주차까지 투여받습니다.
52주차에, 두 연구의 적격 참가자는 OLE 기간에 진입할 수 있는 옵션이 있으며, 여기서는 156주차까지 또는 연구 중재가 중단될 때까지 니포칼리맙을 계속 투여받습니다.
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위약이 투여될 것입니다.
프로토콜에 정의된 국소 및 전신 치료 표준 치료 배경 치료.
니포칼리맙이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 전신 홍반성 루푸스(SLE) 반응 지수(SRI)-4 복합 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 52주
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SLE SRI-4 복합 반응은 SLE 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)에서 최소 4점 감소, 영국 제도 루푸스 평가 그룹-2004(BILAG-2004) 악화 없음(기준선 대비 새로운 A 항목 없음 또는 새로운 B 항목이 <= 1개 이하), 의사의 전반적 평가(PGA [기준선 대비 10% {>} 초과 증가 없음])에서 악화 없음으로 정의되는 복합 반응입니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저 IFN 유전자 시그니처가 높은 참가자에서 52주차에 SRI-4 복합 반응을 달성한 참가자 비율 (인터페론 [IFN] 고)
기간: 52주차
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SLE SRI-4 복합 반응은 SLEDAI-2K에서 최소 4점 감소, BILAG-2004 악화 없음(기준선 대비 새로운 A 항목 없음 또는 <= 1개의 새로운 B 항목), PGA 악화 없음(기준선 대비 > 10% 증가 없음)의 복합 반응입니다.
IFN high는 기준선에서 상승된 말초 유형 1 IFN 유전자 서명으로 정의됩니다.
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52주차
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구강 글루코코르티코이드(GC) 용량 지속 감소와 함께 52주차에 SRI-4 복합 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 52주
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SLE SRI-4 복합 반응은 SLEDAI-2K에서 최소 4점 감소, BILAG-2004 악화 없음(기저선 대비 새로운 A 항목 없음 또는 새로운 B 항목 ≤ 1개로 정의됨), PGA 악화 없음(기저선 대비 10% 초과 증가 없음)의 복합 반응입니다.
52주차 경구 GC 용량 지속적 감소는 ≤ 5 mg/일 경구 프레드니손(또는 동등한 약제) 달성 및 32주차부터 52주차까지 해당 용량 증가 없음으로 정의됩니다.
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52주
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52주차에 루푸스 저활성 질환 상태(LLDAS)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주
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LLDAS는 다음과 같이 정의됩니다: SLEDAI-2K <= 4, 주요 장기 시스템(신장, 중추 신경계, 심폐, 혈관염, 발열)에서 활동성 없음, 용혈성 빈혈 또는 위장관 활동성 없음(BILAG 위장관 신체 시스템에서 D(질환 활동성은 없지만 해당 시스템이 이전에 영향을 받았음을 시사함) 또는 E(현재 또는 이전의 질환 활동성 없음) 점수를 유지하는 것으로 측정), 이전 평가와 비교하여 새로운 루푸스 질환 활동성 없음(새로운 또는 악화된 개별 BILAG 매개변수가 없는 것으로 측정), 의사의 전반적인 질환 활동성 평가 <= 1(질환 활동성 없음에서 심각한 질환 활동성까지의 3점 시각 아날로그 척도), 현재 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 약물) 용량 <= 7.5 밀리그램(mg) 일일, 면역억제제 및 승인된 생물학적 제제의 표준 유지 용량을 잘 견딤.
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52주
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기저선에서 활성 관절 ≥2개인 참가자 중 52주 시점에서 활성 관절 <2개인 참가자의 비율
기간: 52주
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기저선에서 활성 관절 수가 2개 이상인 참가자 중 52주차에 활성 관절 수가 2개 미만인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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52주
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52주차에 평가한 루푸스 증상 관절 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주
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루푸스 증상 관절 통증 점수가 52주차에 보고될 예정입니다.
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기준선, 52주
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기존 경구 GC 용량이 5 mg/일 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) 이상이었던 참가자에서 52주차 시점에 지속적인 경구 GC 용량 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 52주
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기저선에서 경구 GC >5 mg/일 프레드니손(또는 동등한 약제)으로 치료받은 참가자에서 주 52에 경구 GC 용량의 지속적 감소를 달성한 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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52주
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기저선 대비 만성질환 치료 기능 평가 피로(FACIT) 피로 점수의 52주차 변화
기간: 기준선, 52주
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FACIT-Fatigue 버전 4.0은 참가자가 보고한 지난 7일 동안의 피로도와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목의 설문지입니다.
참가자는 각 질문에 대해 5점 리커트 척도(0=전혀 아니다; 1=약간; 2=다소; 3=상당히; 4=매우)를 사용하여 답변하도록 요청받을 것입니다.
FACIT-Fatigue의 총점 범위는 0에서 52점까지이며, 0점이 가능한 최악의 점수이고 52점이 최고 점수입니다.
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기준선, 52주
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52주까지 BILAG 악화 없음 상태를 보인 참가자 비율
기간: 52주까지
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52주 치료 기간 동안 발작이 보고되지 않으면 참가자는 발작 없는 상태를 유지한 것으로 간주합니다.
발작은 이전 방문과 비교하여 1개 이상의 새로운 BILAG-2004 A(심각한 질병 활동) 또는 2개 이상의 새로운 BILAG-2004 B(중등도 질병 활동) 항목이 발생한 경우로 정의되었습니다.
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52주까지
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고기준 자가항체(Autoantibody High)를 가진 참가자의 52주차 SRI-4 복합 반응 달성 비율
기간: 52주
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SLE SRI-4 복합 반응은 SLEDAI-2K에서 최소 4점 감소, BILAG-2004 악화 없음(기저선 대비 새로운 A 항목 없음 또는 새로운 B 항목 ≤1개), PGA 악화 없음(기저선 대비 >10% 증가 없음)을 포함하는 복합 반응입니다.
자가항체 높은 참가자는 기저선에서 높은 자가항체를 가진 참가자로 정의됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 6일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 80202135SLE3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-523552-31-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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Istanbul Galata UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)터키 (Türkiye)
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Tongji Hospital아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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University of California, San Francisco완전한
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Everest Medicines (China) Co.,Ltd.모병경피증 | 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) | 중증근무력증(MG)중국
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University of the West of EnglandAlder Hey Children's NHS Foundation Trust; Bristol Royal Hospital for Children; Glasgow Royal...모병
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West China Hospital알려지지 않은
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Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
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University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로