Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nipokaliabista kohtalaisen tai vaikean systeemisen lupus erythematosuksen omaavilla aikuisilla (GARDENIA)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Nipocalimabin vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin nipokalimabi toimii verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus (SLE, pitkäaikainen sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää virheellisesti omia terveitä kudoksiaan vastaan, aiheuttaen turvotusta ja punoitusta eri elimissä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417EYG
        • Rekrytointi
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
        • Rekrytointi
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1055
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1427
        • Rekrytointi
        • Arsema
      • La Plata, Argentiina, B1904
        • Rekrytointi
        • Global Psy Asociacion Civil
      • Quilmes, Argentiina, B1878GEG
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Quilmes, Argentiina, B1878DVB
        • Rekrytointi
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Argentiina, B1646GHP
        • Rekrytointi
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australia
      • Footscray, Australia, 3011
        • Rekrytointi
        • Footscray Hospital, Western Health
      • Ipswich, Australia, 4305
        • Rekrytointi
        • Ipswich Hospital
  • Brasilia
      • Goiânia, Brasilia, 74605-020
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36010 570
        • Rekrytointi
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90480 000
        • Rekrytointi
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610 000
        • Rekrytointi
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilia, 90560032
        • Rekrytointi
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Salvador, Brasilia, 40150 150
        • Rekrytointi
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brasilia, 09060 870
        • Rekrytointi
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090 000
        • Rekrytointi
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brasilia, 01232 010
        • Rekrytointi
        • ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
      • Vitória, Brasilia, 29055 450
        • Rekrytointi
        • CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Rekrytointi
        • MC Medtech Services Ltd
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Rekrytointi
        • Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Rekrytointi
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekrytointi
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Rekrytointi
        • UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Rekrytointi
        • University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8026
        • Rekrytointi
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Rekrytointi
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrytointi
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Ein-Qarem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrytointi
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japani
      • Isehara, Japani, 259-1193
        • Rekrytointi
        • Tokai University Hospital
      • Naha, Japani, 900 0015
        • Rekrytointi
        • Shinkenko Clinic
      • Osaka, Japani, 530-8480
        • Rekrytointi
        • Kitano Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104 8560
        • Rekrytointi
        • St. Luke's International Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
      • Cheng Du Shi, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Dongguan, Kiina, 523109
        • Rekrytointi
        • Dongguan People s Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 311608
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Jinhua, Kiina, 321013
        • Rekrytointi
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Jining, Kiina, 272073
        • Rekrytointi
        • Shandong Jining No.1 People's Hospital
      • Linfen, Kiina, 041000
        • Rekrytointi
        • Linfen Central Hospital
      • Ningbo, Kiina, 315041
        • Rekrytointi
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shanwei, Kiina, 516601
        • Rekrytointi
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, Kiina, 030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 12461
        • Rekrytointi
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Heraklion, Kreikka, 715 00
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • General University Hospital Of Larissa
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala, Malesia, 20400
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malesia, 47500
        • Rekrytointi
        • Sunway Medical Centre
      • Taiping, Malesia, 34000
        • Rekrytointi
        • Hospital Taiping
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5009
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, 0372
        • Rekrytointi
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Rekrytointi
        • Stavanger University Hospital
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805 267
        • Rekrytointi
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugali, 1649 028
        • Rekrytointi
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugali, 1069 166
        • Rekrytointi
        • Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
        • Rekrytointi
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 065
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Puola, 85 168
        • Rekrytointi
        • Jan Biziel's University Hospital
      • Bytom, Puola, 41 902
        • Rekrytointi
        • Nzoz Bif Med
      • Katowice, Puola, 40 611
        • Rekrytointi
        • Provita Sp z o o
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Rekrytointi
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Puola, 05 830
        • Rekrytointi
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Puola, 67 100
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Puola, 60-324
        • Rekrytointi
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Płońsk, Puola, 09 100
        • Rekrytointi
        • Innova Clinic sp z o o
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Puola, 02 118
        • Rekrytointi
        • Rheuma Medicus Sp z o o
  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Rekrytointi
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Romania, 200347
        • Rekrytointi
        • Medisof Diagnostic S R L
      • Oradea, Romania, 410469
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
      • Timișoara, Romania, 300766
        • Rekrytointi
        • Medbanat s r l
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Heidelberg, Saksa, 69121
        • Rekrytointi
        • CAIR Heidelberg
      • München, Saksa, 80336
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München, Saksa, 81667
        • Rekrytointi
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Rekrytointi
        • MEDMAN s.r.o.
      • Piešťany, Slovakia, 921 12
        • Rekrytointi
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Suomi, 90150
        • Rekrytointi
        • Northern Clinical Trial Coordinators
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 302058
        • Rekrytointi
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
      • Køge, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06050
        • Rekrytointi
        • Ankara University Medical Faculty
      • Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23200
        • Rekrytointi
        • Firat University Hospital
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27090
        • Rekrytointi
        • Sanko Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Rekrytointi
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Rekrytointi
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tšekki
      • Karvina Frystat, Tšekki, 733 01
        • Rekrytointi
        • Revimex Pro s r o
      • Prague, Tšekki, 128 50
        • Rekrytointi
        • Revmatologicky ustav
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Rekrytointi
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Rekrytointi
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Rekrytointi
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Rekrytointi
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Rekrytointi
        • Peterborough City Hospital
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5LE
        • Rekrytointi
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6HU
        • Rekrytointi
        • Southampton University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Rekrytointi
        • Haywood Hospital
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Rekrytointi
        • Great Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • David S Hallegua MD A Professional Corporation
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • Rekrytointi
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Rekrytointi
        • Advanced Medical Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Rekrytointi
        • Solace Clinical Research California
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Rekrytointi
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida 1
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Rekrytointi
        • Avanti Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • LeJenue Research Associates PLLC
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Rekrytointi
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Rekrytointi
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48313
        • Rekrytointi
        • Revive Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Rekrytointi
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304 4422
        • Rekrytointi
        • Cross Creek Medical Clinic
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Rekrytointi
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Rekrytointi
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Rekrytointi
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77449
        • Rekrytointi
        • R and H Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Rekrytointi
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Rekrytointi
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research 1
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Rekrytointi
        • Fort Bend Rheumatology Associates PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vakaa perustuen seulontavaiheessa suoritettuun fysikaaliseen tutkimukseen, sairaushistoriaan, elintoimintoihin ja 12-kanavaiseen elektrokardiogrammiin (EKG)
  • Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa eurooppalaisen reumaliiton/amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (EULAR/ACR) luokituskriteerien mukaisesti
  • Systeemisen lupus erythematosuksen tautiaktiviteetti-indeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärän on oltava ≥ 6 ja kliinisen SLEDAI-2K:n ≥ 4 seulonnassa, JA kliinisen SLEDAI-2K-pistemäärän on oltava ≥ 4 pistettä viikolla 0, pois lukien pisteet, jotka johtuvat "lupuspäänsärystä", "alopeciasta" ja "orgaanisesta aivovauriosta"
  • Lapsen saantiikäisten osallistujien on oltava negatiivisia seerumin beetahuman koriogonadotropiini (β-hCG) -testissä seulonnassa ja negatiivisia virtsan (β-hCG) -testissä viikolla 0 ennen satunnaistamista
  • Vähintään 1 BILAG-2004 A-pistemäärä tai 2 BILAG-2004 B-pistemäärää havaittu seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi vakavasta, etenevästä ja/tai hallitsemattomasta maksa-, ruoansulatus-, munuais-, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, psykiatrisesta, neurologisesta tai tukielinsairaudesta, hypertoniasta ja/tai mistä tahansa muusta lääketieteellisestä tai hallitsemattomasta autoimmuunisairaudesta tai kliinisesti merkittävistä seulontalaboratoriopoikkeavuuksista
  • Mikä tahansa SLE:n epävakaa tai etenevä ilmenemismuoto, joka todennäköisesti edellyttää hoidon tehostamista sallittujen taustalääkkeiden ulkopuolella
  • Vahvistettu tai epäilty kliininen immunivajaussyndrooma, joka ei liity SLE:n hoitoon, tai perhehistoria synnynnäisestä tai perinnöllisestä immunivajaudesta, ellei se ole vahvistettu puuttuvan osallistujasta
  • Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio, kuten anafylaksia, terapeuttisiin proteiineihin
  • Epäilty tai tunnettu allergia, yliherkkyys tai siedätys nipokalimabiin tai sen apuaineisiin tai placebovalmisteen apuaineisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nipocalimab
Osallistujat saavat nipokalimabiä jopa viikkoon 52 asti kaksoissokkohoitojakson aikana yhdessä vakiintuneiden hoitomuotojen kanssa. Viikolla 52 sekä tutkimusten kelvollisilla osallistujilla on mahdollisuus siirtyä avoimen leiman pitkäaikaislaajennusjaksoon, jossa he jatkavat nipokalimabin saamista viikkoon 156 asti tai kunnes tutkimusinterventio keskeytetään.
Lääke: Hoitohoidon standardi
Protokollan määrittelemä paikallisten ja systeemisten hoidon taustahoitojen standardi.
Lääke: Nipocalimab
Nipocalimabin annetaan.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä jopa viikkoon 52 asti kaksoissokkotutkimuksen hoitojakson aikana yhdessä vakiintuneen hoidon kanssa. Viikolla 52 sekä tutkimuksen että verrokkitutkimuksen kelvollisilla osallistujilla on mahdollisuus siirtyä jatkotutkimusjaksoon, jossa he jatkavat nipokalimabin saamista viikkoon 156 asti tai kunnes tutkimushoito keskeytetään.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan.
Lääke: Hoitohoidon standardi
Protokollan määrittelemä paikallisten ja systeemisten hoidon taustahoitojen standardi.
Lääke: Nipocalimab
Nipocalimabin annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 yhdistelmävastuksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
SLE SRI-4 komposiittivaste on komposiittivaste, jossa on vähintään 4 pisteen väheneminen SLE-tautiaktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K), ei British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) huononemista, määriteltynä ei uusia A- tai vähemmän kuin tai yhtä paljon kuin <= 1 uutta B-kohdetta verrattuna lähtöarvoon, ei huononemista lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA [suurempi kuin {>} 10 prosenttia {%} lisäys lähtöarvosta]).
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SRI-4-yhdistelmävasteen viikolla 52 korkealla IFN-geeniprofiililla (interferoni [IFN] korkea)
Aikaikkuna: Viikko 52
SLE SRI-4 komposiittivaste on vähintään 4 pisteen vähennys SLEDAI-2K:ssa, ei BILAG-2004 huononemista, määriteltynä ei uusia A- tai <= 1 uutta B-kohdetta verrattuna lähtötasoon, ei huononemista PGA:ssa (> 10 % lisäys lähtötasosta). IFN korkea määritellään kohonneena perifeerisenä tyypin 1 IFN-geeniallekirjoituksena lähtötasolla.
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-yhdistelmävasteen viikolla 52 ylläpidettyjen suun kautta annettavien glukokortikoidien (GC) annosten vähennyksen kanssa
Aikaikkuna: Viikko 52
SLE SRI-4 komposiittivaste on komposiittivaste, jossa on vähintään 4 pisteen väheneminen SLEDAI-2K:ssa, ei BILAG-2004:n heikentymistä, joka määritellään siten, että ei uusia A- tai ≤ 1 uusi B-kohdetta verrattuna perustasoon, ei heikentymistä PGA:ssa (> 10 % lisäys perustasosta).
Pysyvä suun kautta annettavan glukokortikoidi annoksen vähennys viikolla 52 määritellään siten, että saavutetaan ≤ 5 mg/päivä suun kautta annettavaa prednisolonia (tai vastaavaa) JA ei annoksen lisäystä viikosta 32 viikkoon 52.
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lupusin vähäisen tautiaktiviteetin tilan (LLDAS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
LLDAS määritellään seuraavasti: SLEDAI-2K <= 4, ilman toimintaa pääelinsysteemeissä (munuaiset, keskushermosto, kardiopulmonaaliset, vaskuliitti, kuume) ja ilman hemolyyttistä anemiaa tai mahalaukun toimintaa, mitattuna D (ei tautitoimintaa, mutta viittaa siihen, että järjestelmä on aiemmin vaikuttanut) tai E (ei nykyistä tai aiempaa tautitoimintaa) pistemääränä BILAG-mahalaukun kehon järjestelmässä, ei uutta lupus-tautitoimintaa verrattuna edelliseen arvioon, mitattuna ilman uusia tai pahenevia yksittäisiä BILAG-parametreja, lääkärin globaali arvio tautitoiminnasta <= 1 kolmipisteisellä visuaalisella analogiasuunnalla ei tautitoiminnasta vakavaan tautitoimintaan, nykyinen prednisoloni (tai vastaava) annos <= 7,5 milligrammaa (mg) päivässä ja hyvin siedetyt standardihuoltoannokset immunosupressiivisista lääkkeistä ja hyväksytyistä biologistisista lääkkeistä.
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on < 2 aktiivista nivelttä viikolla 52 osallistujissa, joilla on >= 2 aktiivista nivelttä lähtöarvotiedoissa
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on < 2 aktiivista nivelttä viikolla 52 osallistujissa, joilla on >= 2 aktiivista niveltä perustason aikana, ilmoitetaan.
Viikko 52
Perusarvon muutos lupusoireiden nivelkipupisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 52
Lupuksen oireiden nivelkipupisteet viikolla 52 raportoidaan.
Alkutilanne, Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan suun kautta annettavan glukokortikoidin (GC) annoksen alenemisen viikolla 52, osallistujissa, joille annettiin suun kautta yli 5 mg/päivä prednisonia (tai vastaavaa) alkuarviointivaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52:nä saavutettujen suun kautta annettavan glukokortikoidiannoksen pysyvän vähentämisen prosenttiosuus osallistujista, joilla suun kautta annettava glukokortikoidiannos oli >5 mg/päivä prednisonia (tai vastaavaa) lähtötilanteessa, raportoidaan.
Viikko 52
Perustason muutos kroonisen sairauden toimintakyvyn arvioinnin (FACIT) väsymyspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
FACIT-Fatigue versio 4.0 on 13 kysymyksen kysely, joka arvioi osallistujien raportoimaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin ja toimintakykyyn viimeisen 7 päivän aikana. Osallistujia pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen käyttäen 5-asteista Likert-asteikkoa (0=Ei lainkaan; 1=Vähän; 2=Jonkin verran; 3=Melko paljon; 4=Erittäin paljon). FACIT-Fatigue -kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, jossa 0 on huonoin mahdollinen tulos ja 52 paras.
Perustaso, viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus BILAG-flare-vapaassa tilassa viikon 52 kautta
Aikaikkuna: Enintään viikkoon 52
Osallistujalla on tulehdustilaton tila, jos 52 viikon hoitojakson aikana ei ole raportoitu tulehdusta. Tulehdus määriteltiin joko 1:ksi tai useammaksi uudeksi BILAG-2004 A -kohteeksi (vakava sairausaktiivisuus) tai 2:ksi tai useammaksi uudeksi BILAG-2004 B -kohteeksi (kohtalainen sairausaktiivisuus) verrattuna edelliseen käyntiin.
Enintään viikkoon 52
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SRI-4-yhdistelmävasteen viikolla 52 korkeilla perustason autoantigeeneillä (Autoantigeenit korkeat)
Aikaikkuna: Viikko 52
SLE SRI-4 yhdistelmävaste on vähintään 4 pisteen vähennys SLEDAI-2K:ssa, ei BILAG-2004:n heikentymistä, joka määritellään ei uusia A tai <= 1 uusi B-kohdetta verrattuna perusarvoon, ei heikentymistä PGA:ssa (> 10 % lisäys perusarvosta). Korkean autoantivasta-aineen osallistujat määritellään osallistujiksi, joilla on korkea autoantivasta-aine perusarvossa.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80202135SLE3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-523552-31-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicinen tietojen jakamiskäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla todetaan, tutkimusaineistoon pääsyn pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa