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Un estudio de nipocalimab en adultos con lupus eritematoso sistémico moderado a grave (GARDENIA)

4 de junio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de nipocalimab en adultos con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona nipocalimab en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad a largo plazo en la que el sistema inmunitario ataca por error sus propios tejidos sanos, causando hinchazón y enrojecimiento en varios órganos) de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Heidelberg, Alemania, 69121
        • Reclutamiento
        • CAIR Heidelberg
      • München, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München, Alemania, 81667
        • Reclutamiento
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Reclutamiento
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Reclutamiento
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1427
        • Reclutamiento
        • Arsema
      • La Plata, Argentina, B1904
        • Reclutamiento
        • Global Psy Asociacion Civil
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Reclutamiento
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Argentina, B1646GHP
        • Reclutamiento
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australia
      • Footscray, Australia, 3011
        • Reclutamiento
        • Footscray Hospital, Western Health
      • Ipswich, Australia, 4305
        • Reclutamiento
        • Ipswich Hospital
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74605-020
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
        • Reclutamiento
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90480 000
        • Reclutamiento
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Porto Alegre, Brasil, 90610 000
        • Reclutamiento
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 90560032
        • Reclutamiento
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Salvador, Brasil, 40150 150
        • Reclutamiento
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brasil, 09060 870
        • Reclutamiento
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brasil, 01232 010
        • Reclutamiento
        • ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
      • Vitória, Brasil, 29055 450
        • Reclutamiento
        • CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • Reclutamiento
        • MC Medtech Services Ltd
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamiento
        • Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamiento
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Reclutamiento
        • UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Reclutamiento
        • University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
  • Chequia
      • Karvina Frystat, Chequia, 733 01
        • Reclutamiento
        • Revimex Pro s r o
      • Prague, Chequia, 128 50
        • Reclutamiento
        • Revmatologicky ustav
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • Reclutamiento
        • MEDMAN s.r.o.
      • Piešťany, Eslovaquia, 921 12
        • Reclutamiento
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 8026
        • Reclutamiento
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Huelva, España, 21005
        • Reclutamiento
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valladolid, España, 47012
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • David S Hallegua MD A Professional Corporation
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • Reclutamiento
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Reclutamiento
        • Advanced Medical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Reclutamiento
        • Solace Clinical Research California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida 1
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Reclutamiento
        • Avanti Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Reclutamiento
        • LeJenue Research Associates PLLC
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Reclutamiento
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Reclutamiento
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
        • Reclutamiento
        • Revive Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Reclutamiento
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304 4422
        • Reclutamiento
        • Cross Creek Medical Clinic
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Reclutamiento
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Reclutamiento
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Reclutamiento
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
        • Reclutamiento
        • R and H Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Reclutamiento
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Reclutamiento
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research 1
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90150
        • Reclutamiento
        • Northern Clinical Trial Coordinators
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 12461
        • Reclutamiento
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Heraklion, Grecia, 715 00
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • General University Hospital Of Larissa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Reclutamiento
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Reclutamiento
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Reclutamiento
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Reclutamiento
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Ein-Qarem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Isehara, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
      • Naha, Japón, 900 0015
        • Reclutamiento
        • Shinkenko Clinic
      • Osaka, Japón, 530-8480
        • Reclutamiento
        • Kitano Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104 8560
        • Reclutamiento
        • St. Luke's International Hospital
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, 81100
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala, Malasia, 20400
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malasia, 47500
        • Reclutamiento
        • Sunway Medical Centre
      • Taiping, Malasia, 34000
        • Reclutamiento
        • Hospital Taiping
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Reclutamiento
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Reclutamiento
        • Stavanger University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 065
        • Reclutamiento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Reclutamiento
        • Jan Biziel's University Hospital
      • Bytom, Polonia, 41 902
        • Reclutamiento
        • Nzoz Bif Med
      • Katowice, Polonia, 40 611
        • Reclutamiento
        • Provita Sp z o o
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Reclutamiento
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Polonia, 05 830
        • Reclutamiento
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Polonia, 67 100
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Płońsk, Polonia, 09 100
        • Reclutamiento
        • Innova Clinic sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Reclutamiento
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02 118
        • Reclutamiento
        • Rheuma Medicus Sp z o o
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
      • Cheng Du Shi, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Dongguan, Porcelana, 523109
        • Reclutamiento
        • Dongguan People s Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 311608
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Jinhua, Porcelana, 321013
        • Reclutamiento
        • Jinhua municipal central hospital
      • Jining, Porcelana, 272073
        • Reclutamiento
        • Shandong Jining No.1 People's Hospital
      • Linfen, Porcelana, 041000
        • Reclutamiento
        • Linfen Central Hospital
      • Ningbo, Porcelana, 315041
        • Reclutamiento
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shanwei, Porcelana, 516601
        • Reclutamiento
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, Porcelana, 030032
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805 267
        • Reclutamiento
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal, 1649 028
        • Reclutamiento
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1069 166
        • Reclutamiento
        • Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Reclutamiento
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Reclutamiento
        • Peterborough City Hospital
      • Reading, Reino Unido, RG1 5LE
        • Reclutamiento
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6HU
        • Reclutamiento
        • Southampton University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
        • Reclutamiento
        • Haywood Hospital
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Reclutamiento
        • Great Western Hospital
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Reclutamiento
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Reclutamiento
        • Medisof Diagnostic S R L
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
      • Timișoara, Rumania, 300766
        • Reclutamiento
        • Medbanat s r l
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 302058
        • Reclutamiento
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 813414
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10043
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06050
        • Reclutamiento
        • Ankara University Medical Faculty
      • Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23200
        • Reclutamiento
        • Firat University Hospital
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27090
        • Reclutamiento
        • Sanko Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Reclutamiento
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya, Turquía (Türkiye), 42080
        • Reclutamiento
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:-

  • Clínicamente estable según la exploración física, los antecedentes médicos, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
  • Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES) durante más de o igual a (>=) 24 semanas antes de la selección según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR)
  • Debe tener una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) >= 6 y un SLEDAI-2K clínico >= 4 en la selección, Y una puntuación del SLEDAI-2K clínico >= 4 puntos en la Semana 0, excluyendo los puntos atribuidos a "cefalea lúpica", "alopecia" y "síndrome orgánico cerebral"
  • Los participantes con potencial de gestación deben tener una prueba de beta gonadotropina coriónica humana (β-hCG) sérica negativa en la selección y una prueba de orina (β-hCG) negativa en la Semana 0 antes de la aleatorización
  • Tiene al menos 1 puntuación A de BILAG-2004 o 2 puntuaciones B de BILAG-2004 observadas en la selección

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno hepático, gastrointestinal, renal, pulmonar, cardiovascular, psiquiátrico, neurológico o musculoesquelético grave, progresivo y/o no controlado, hipertensión, y/o cualquier otro trastorno médico o autoinmune no controlado o anomalías clínicamente significativas en el laboratorio de selección
  • Cualquier manifestación inestable o progresiva del LES que probablemente requiera una intensificación del tratamiento más allá de los medicamentos de fondo permitidos
  • Síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento del LES o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se confirme su ausencia en el participante
  • Ha mostrado una reacción de hipersensibilidad inmediata grave previa, como anafilaxia, a proteínas terapéuticas
  • Sospecha o alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al nipocalimab o sus excipientes, o a los excipientes utilizados en la formulación del placebo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nipocalimab
Los participantes recibirán nipocalimab hasta la semana 52 en el período de tratamiento doble ciego junto con los tratamientos estándar. En la semana 52, los participantes elegibles de ambos estudios tendrán la opción de entrar en un período de extensión a largo plazo (OLE) de etiqueta abierta, donde continuarán recibiendo nipocalimab hasta la semana 156 o hasta que se suspenda la intervención del estudio.
Droga: Tratamiento estándar de atención
Tratamientos de base de atención estándar sistémicos y tópicos definidos por protocolo.
Droga: Nipocalimab
Se administrará nipocalimab.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo hasta la Semana 52 en el período de tratamiento doble ciego junto con el tratamiento estándar. En la Semana 52, los participantes elegibles de ambos estudios tendrán la opción de entrar en un período de extensión de etiqueta abierta (OLE), donde continuarán recibiendo nipocalimab hasta la Semana 156 o hasta que se interrumpa la intervención del estudio.
Droga: Placebo
Se administrará placebo.
Droga: Tratamiento estándar de atención
Tratamientos de base de atención estándar sistémicos y tópicos definidos por protocolo.
Droga: Nipocalimab
Se administrará nipocalimab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta compuesta del Índice de Respuesta para Lupus Eritematoso Sistémico (SLE) (SRI)-4 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta compuesta SLE SRI-4 es una respuesta compuesta de al menos una reducción de 4 puntos en el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus 2000 (SLEDAI-2K), sin empeoramiento del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas-2004 (BILAG-2004), definido como ningún nuevo A o menos o igual a <= 1 nuevo B en comparación con el valor basal, sin empeoramiento en la Evaluación Global del Médico (PGA [mayor que {>} 10 por ciento {%} de aumento respecto al valor basal]).
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron respuesta compuesta SRI-4 en la semana 52 con firma génica de IFN alta en la línea de base (interferón [IFN] alto)
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta compuesta SLE SRI-4 es una respuesta compuesta de al menos una reducción de 4 puntos en SLEDAI-2K, sin empeoramiento de BILAG-2004, definido como ningún nuevo ítem A o <= 1 nuevo ítem B en comparación con el valor basal, sin empeoramiento en la PGA (> 10% de aumento respecto al valor basal). IFN alto se define como una firma genética elevada de IFN tipo 1 periférica en el valor basal.
Semana 52
Porcentaje de participantes que logran una respuesta compuesta SRI-4 en la semana 52 con una reducción sostenida de la dosis de glucocorticoides orales (GC)
Periodo de tiempo: Semana 52
SLE SRI-4 es una respuesta compuesta de al menos una reducción de 4 puntos en SLEDAI-2K, sin empeoramiento en BILAG-2004, definido como ningún nuevo ítem A o <= 1 nuevo ítem B en comparación con el valor basal, sin empeoramiento en PGA (aumento > 10% respecto al valor basal). La reducción mantenida en la dosis de GC oral en la semana 52 se define como alcanzar <= 5 mg/día de prednisona oral (o equivalente) Y ningún aumento de esa dosis desde la semana 32 hasta la semana 52.
Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzan el Estado de Actividad Baja de la Enfermedad en Lupus (LLDAS) a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
LLDAS se define de la siguiente manera: SLEDAI-2K <= 4, sin actividad en los sistemas orgánicos principales (renal, sistema nervioso central, cardiopulmonar, vasculitis, fiebre) y sin anemia hemolítica o actividad gastrointestinal medida como mantener una puntuación D (sin actividad de la enfermedad pero sugiere que el sistema había sido afectado previamente) o E (sin actividad de la enfermedad actual o previa) en el sistema corporal gastrointestinal de BILAG, sin nueva actividad de la enfermedad del lupus en comparación con la evaluación previa medida como ningún parámetro individual de BILAG nuevo o empeorado, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad <= 1 en una escala analógica visual de 3 puntos desde ninguna actividad de la enfermedad hasta actividad grave de la enfermedad, una dosis actual de prednisolona (o equivalente) <= 7.5 miligramos (mg) diarios y dosis de mantenimiento estándar bien toleradas de fármacos inmunosupresores y agentes biológicos aprobados.
Semana 52
Porcentaje de participantes con < 2 articulaciones activas en la semana 52 en participantes con ≥ 2 articulaciones activas al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Semana 52
Se reportará el porcentaje de participantes con < 2 articulaciones activas en la Semana 52 en participantes con >= 2 articulaciones activas al inicio.
Semana 52
Cambio desde el valor basal en la puntuación del dolor articular de los síntomas del lupus a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52
Se informará la puntuación del dolor articular por síntomas de lupus en la semana 52.
Línea de base, Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una reducción sostenida en la dosis de GC oral en la semana 52 en participantes tratados con GC oral >5 mg/día de prednisona (o equivalente) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Semana 52
Se informará el porcentaje de participantes que logran una reducción sostenida de la dosis oral de GC en la semana 52 en participantes tratados con GC oral >5 mg/día de prednisona (o equivalente) al inicio del estudio.
Semana 52
Cambio desde el valor basal en la puntuación de fatiga de la Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas (FACIT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 52
La versión 4.0 de FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga reportada por los participantes y su impacto en las actividades y funciones diarias durante los últimos 7 días. Se pedirá a los participantes que respondan cada pregunta utilizando una escala Likert de 5 puntos (0=Nada; 1=Un poco; 2=Algo; 3=Bastante; y 4=Mucho). FACIT-Fatigue tiene un puntaje total que va de 0 a 52, donde 0 es el peor puntaje posible y 52 el mejor.
Línea basal, semana 52
Porcentaje de participantes con estado libre de brotes BILAG hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Un participante tiene un estado libre de brotes si no se ha informado ningún brote durante el período de tratamiento de 52 semanas. Un brote se definió como 1 o más nuevos elementos BILAG-2004 A (actividad grave de la enfermedad) o 2 o más nuevos elementos BILAG-2004 B (actividad moderada de la enfermedad) en comparación con la visita anterior.
Hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta compuesta SRI-4 en la semana 52 con autoanticuerpos basales altos (Autoanticuerpos Altos)
Periodo de tiempo: Semana 52
El SLE SRI-4 es una respuesta compuesta que requiere al menos una reducción de 4 puntos en el SLEDAI-2K, sin empeoramiento en el BILAG-2004, definido como no presentar nuevos ítems A o ≤ 1 nuevo ítem B en comparación con el valor basal, y sin empeoramiento en la PGA (> 10% de aumento respecto al valor basal). Los participantes con autoanticuerpos elevados se definen como aquellos que presentaban autoanticuerpos elevados en el valor basal.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

7 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 80202135SLE3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-523552-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio pueden enviarse a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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