Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения нипокалимаба у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой (GARDENIA)

4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование нипокалимаба у взрослых с умеренной и тяжелой системной красной волчанкой

Целью данного исследования является оценка эффективности нипокалимаба по сравнению с плацебо у участников с умеренной и тяжёлой системной красной волчанкой (СКВ, хроническим заболеванием, при котором иммунная система ошибочно атакует собственные здоровые ткани, вызывая отёк и покраснение в различных органах).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Footscray, Австралия, 3011
        • Рекрутинг
        • Footscray Hospital, Western Health
      • Ipswich, Австралия, 4305
        • Рекрутинг
        • Ipswich Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1417EYG
        • Рекрутинг
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
        • Рекрутинг
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1055
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1427
        • Рекрутинг
        • Arsema
      • La Plata, Аргентина, B1904
        • Рекрутинг
        • Global Psy Asociacion Civil
      • Quilmes, Аргентина, B1878GEG
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
        • Рекрутинг
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Аргентина, B1646GHP
        • Рекрутинг
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • Рекрутинг
        • MC Medtech Services Ltd
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Рекрутинг
        • Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Рекрутинг
        • UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
      • Varna, Болгария, 9010
        • Рекрутинг
        • University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
  • Бразилия
      • Goiânia, Бразилия, 74605-020
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36010 570
        • Рекрутинг
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90480 000
        • Рекрутинг
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610 000
        • Рекрутинг
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Бразилия, 90560032
        • Рекрутинг
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Salvador, Бразилия, 40150 150
        • Рекрутинг
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Бразилия, 09060 870
        • Рекрутинг
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090 000
        • Рекрутинг
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Бразилия, 01232 010
        • Рекрутинг
        • ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
      • Vitória, Бразилия, 29055 450
        • Рекрутинг
        • CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Рекрутинг
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Рекрутинг
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Рекрутинг
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Рекрутинг
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Heidelberg, Германия, 69121
        • Рекрутинг
        • CAIR Heidelberg
      • München, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München, Германия, 81667
        • Рекрутинг
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 12461
        • Рекрутинг
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Heraklion, Греция, 715 00
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Греция, 41110
        • Рекрутинг
        • General University Hospital Of Larissa
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
      • Køge, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Рекрутинг
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Ein-Qarem Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Рекрутинг
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8026
        • Рекрутинг
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Huelva, Испания, 21005
        • Рекрутинг
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Испания, 28031
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
      • Cheng Du Shi, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Dongguan, Китай, 523109
        • Рекрутинг
        • Dongguan People s Hospital
      • Hangzhou, Китай, 311608
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Jinhua, Китай, 321013
        • Рекрутинг
        • Jinhua municipal central hospital
      • Jining, Китай, 272073
        • Рекрутинг
        • Shandong Jining No.1 People's Hospital
      • Linfen, Китай, 041000
        • Рекрутинг
        • Linfen Central Hospital
      • Ningbo, Китай, 315041
        • Рекрутинг
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shanwei, Китай, 516601
        • Рекрутинг
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, Китай, 030032
        • Рекрутинг
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Рекрутинг
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala, Малайзия, 20400
        • Рекрутинг
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Малайзия, 47500
        • Рекрутинг
        • Sunway Medical Centre
      • Taiping, Малайзия, 34000
        • Рекрутинг
        • Hospital Taiping
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5009
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 065
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Рекрутинг
        • Jan Biziel's University Hospital
      • Bytom, Польша, 41 902
        • Рекрутинг
        • Nzoz Bif Med
      • Katowice, Польша, 40 611
        • Рекрутинг
        • Provita Sp z o o
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Рекрутинг
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Польша, 05 830
        • Рекрутинг
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Польша, 67 100
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Польша, 60-324
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Płońsk, Польша, 09 100
        • Рекрутинг
        • Innova Clinic sp z o o
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Польша, 02 118
        • Рекрутинг
        • Rheuma Medicus Sp z o o
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805 267
        • Рекрутинг
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Lisbon, Португалия, 1649 028
        • Рекрутинг
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Португалия, 1069 166
        • Рекрутинг
        • Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
        • Рекрутинг
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Рекрутинг
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Рекрутинг
        • Medisof Diagnostic S R L
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
      • Timișoara, Румыния, 300766
        • Рекрутинг
        • Medbanat s r l
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Рекрутинг
        • MEDMAN s.r.o.
      • Piešťany, Словакия, 921 12
        • Рекрутинг
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Рекрутинг
        • Peterborough City Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5LE
        • Рекрутинг
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6HU
        • Рекрутинг
        • Southampton University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST6 7AG
        • Рекрутинг
        • Haywood Hospital
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Рекрутинг
        • Great Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • David S Hallegua MD A Professional Corporation
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Рекрутинг
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Рекрутинг
        • Advanced Medical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Рекрутинг
        • Solace Clinical Research California
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida 1
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Рекрутинг
        • Avanti Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • LeJenue Research Associates PLLC
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Рекрутинг
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Рекрутинг
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48313
        • Рекрутинг
        • Revive Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Рекрутинг
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304 4422
        • Рекрутинг
        • Cross Creek Medical Clinic
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Рекрутинг
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Рекрутинг
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
        • Рекрутинг
        • R and H Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Рекрутинг
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Рекрутинг
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research 1
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 302058
        • Рекрутинг
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 813414
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10043
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06050
        • Рекрутинг
        • Ankara University Medical Faculty
      • Elâzığ, Турция (Туркие), 23200
        • Рекрутинг
        • Firat University Hospital
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27090
        • Рекрутинг
        • Sanko Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Рекрутинг
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Рекрутинг
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Финляндия, 90150
        • Рекрутинг
        • Northern Clinical Trial Coordinators
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
  • Чехия
      • Karvina Frystat, Чехия, 733 01
        • Рекрутинг
        • Revimex Pro s r o
      • Prague, Чехия, 128 50
        • Рекрутинг
        • Revmatologicky ustav
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
  • Япония
      • Isehara, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
      • Naha, Япония, 900 0015
        • Рекрутинг
        • Shinkenko Clinic
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Рекрутинг
        • Kitano Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Япония, 104 8560
        • Рекрутинг
        • St. Luke's International Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медицинская стабильность на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизненно важных функций и 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ), проведенных при скрининге
  • Клинический диагноз системной красной волчанки (СКВ) в течение более или равных (>=) 24 недель до скрининга согласно классификационным критериям Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии (EULAR/ACR)
  • Должен иметь индекс активности заболевания системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) >= 6 и клинический SLEDAI-2K >= 4 при скрининге, И клинический балл SLEDAI-2K >= 4 на Неделе 0, исключая баллы, приписываемые «головной боли при волчанке», «алопеции» и «органическому мозговому синдрому»
  • Участницы детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на сывороточный бета-хорионический гонадотропин (β-ХГЧ) при скрининге и отрицательный результат теста на мочу (β-ХГЧ) на Неделе 0 до рандомизации
  • Имеет по крайней мере 1 балл BILAG-2004 A или 2 балла BILAG-2004 B, наблюдаемые при скрининге

Критерии исключения:

  • В анамнезе тяжелое, прогрессирующее и/или неконтролируемое заболевание печени, желудочно-кишечного тракта, почек, легких, сердечно-сосудистой системы, психическое, неврологическое или опорно-двигательное заболевание, гипертония и/или любое другое медицинское или неконтролируемое аутоиммунное заболевание или клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных показателях
  • Любое нестабильное или прогрессирующее проявление СКВ, которое, вероятно, потребует усиления терапии сверх разрешенных фоновых лекарств
  • Подтвержденный или подозреваемый клинический синдром иммунодефицита, не связанный с лечением СКВ, или семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита, если не подтверждено его отсутствие у участника
  • Проявлял ранее тяжелую немедленную реакцию гиперчувствительности, такую как анафилаксия, на терапевтические белки
  • Подозреваемая или известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость нипокалимаба или его вспомогательных веществ, или вспомогательных веществ, используемых в плацебо-формуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нипокалимаб
Участники будут получать нипокалимаб до 52-й недели в период двойного слепого лечения наряду со стандартными методами лечения. На 52-й неделе подходящие участники из обоих исследований получат возможность перейти в период открытого долгосрочного продолжения (OLE), в котором они будут продолжать получать нипокалимаб до 156-й недели или до прекращения вмешательства в исследовании.
Лекарство: Стандарт лечения
Определенные протоколом местные и системные стандарты фонового лечения.
Лекарство: Нипокалимаб
Нипокалимаб будет введен.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо до 52-й недели в период двойного слепого лечения наряду со стандартной терапией. На 52-й неделе подходящие участники из обоих исследований получат возможность перейти в период открытого продленного исследования, где они продолжат получать нипокалимаб до 156-й недели или до прекращения исследования.
Лекарство: Плацебо
Будет введено плацебо.
Лекарство: Стандарт лечения
Определенные протоколом местные и системные стандарты фонового лечения.
Лекарство: Нипокалимаб
Нипокалимаб будет введен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших комплексного ответа по Индексу ответа на системную красную волчанку (SRI)-4 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
SLE SRI-4 — это комплексный ответ, включающий снижение индекса активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) как минимум на 4 балла, отсутствие ухудшения по шкале British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), определяемое как отсутствие новых элементов категории A или ≤ 1 нового элемента категории B по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие ухудшения по глобальной оценке врача (PGA [увеличение > 10% от исходного уровня]).
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших комплексного ответа SRI-4 к 52-й неделе с высоким исходным уровнем сигнатуры генов IFN (высокий уровень интерферона [IFN])
Временное ограничение: 52 неделя
SLE SRI-4 составной ответ представляет собой составной ответ, включающий как минимум 4-балльное снижение SLEDAI-2K, отсутствие ухудшения по BILAG-2004, определяемое как отсутствие новых пунктов A или <= 1 нового пункта B по сравнению с исходным уровнем, отсутствие ухудшения по PGA (> 10% увеличения от исходного уровня). Высокий уровень IFN определяется как повышенная периферическая сигнатура генов IFN 1 типа на исходном уровне.
52 неделя
Процент участников, достигших составного ответа SRI-4 на 52-й неделе при сохранении снижения дозы пероральных глюкокортикоидов (ГК)
Временное ограничение: 52 неделя
SLE SRI-4 композитный ответ представляет собой композитный ответ, включающий как минимум 4-балльное снижение по шкале SLEDAI-2K, отсутствие ухудшения по BILAG-2004, определяемое как отсутствие новых пунктов A или <= 1 нового пункта B по сравнению с исходным уровнем, отсутствие ухудшения по PGA (> 10% увеличение от исходного уровня). Стойкое снижение дозы пероральных ГК к 52-й неделе определяется как достижение <= 5 мг/сут перорального преднизона (или эквивалента) И отсутствие увеличения этой дозы с 32-й по 52-ю неделю.
52 неделя
Процент участников, достигших состояния низкой активности волчанки (LLDAS) к 52-й неделе
Временное ограничение: 52-я неделя
LLDAS определяется следующим образом: SLEDAI-2K <= 4, без активности в основных системах органов (почечная, центральная нервная система, кардиопульмональная, васкулит, лихорадка) и без гемолитической анемии или желудочно-кишечной активности, что измеряется как поддержание оценки D (без активности заболевания, но предполагает, что система ранее была затронута) или E (без текущей или предыдущей активности заболевания) в желудочно-кишечной системе органов BILAG, без новой активности заболевания волчанкой по сравнению с предыдущей оценкой, что измеряется как отсутствие новых или ухудшающихся индивидуальных параметров BILAG, глобальная оценка активности заболевания врачом <= 1 по 3-балльной визуальной аналоговой шкале от отсутствия активности заболевания до тяжелой активности заболевания, текущая доза преднизолона (или эквивалента) <= 7,5 миллиграмма (мг) в день и хорошо переносимые стандартные поддерживающие дозы иммуносупрессивных препаратов и одобренных биологических агентов.
52-я неделя
Процент участников с < 2 активными суставами на 52-й неделе среди участников с ≥ 2 активными суставами на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 52
Процент участников с < 2 активными суставами на 52-й неделе среди участников с ≥ 2 активными суставами на исходном уровне будет представлен.
Неделя 52
Изменение от исходного уровня показателя боли в суставах при симптомах волчанки на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 52 неделя
Балл боли в суставах при симптомах волчанки на 52-й неделе будет зарегистрирован.
Базовый уровень, 52 неделя
Процент участников, достигших устойчивого снижения дозы пероральных ГК к 52-й неделе у участников, получавших пероральные ГК >5 мг/день преднизона (или эквивалента) на исходном уровне
Временное ограничение: 52-я неделя
Будет сообщено о проценте участников, достигших устойчивого снижения дозы пероральных ГК к 52-й неделе среди участников, получавших >5 мг/день преднизона (или эквивалента) перорально на исходном уровне.
52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усталости по шкале функциональной оценки хронических заболеваний (FACIT) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
FACIT-Fatigue версии 4.0 — это опросник из 13 пунктов, который оценивает заявленную участниками усталость и её влияние на повседневную деятельность и функционирование за последние 7 дней. Участников попросят ответить на каждый вопрос, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (0=Совсем нет; 1=Немного; 2=В некоторой степени; 3=Довольно сильно; 4=Очень сильно). Общий балл FACIT-Fatigue находится в диапазоне от 0 до 52, где 0 — наихудший возможный результат, а 52 — наилучший.
Исходный уровень, 52-я неделя
Процент участников со статусом без обострений по шкале BILAG до 52-й недели
Временное ограничение: До 52-й недели
Участник считается свободным от обострения, если в течение 52-недельного периода лечения обострения не регистрировались. Обострение определялось как наличие 1 или более новых показателей BILAG-2004 A (высокая активность заболевания) или 2 или более новых показателей BILAG-2004 B (умеренная активность заболевания) по сравнению с предыдущим визитом.
До 52-й недели
Процент участников, достигших комбинированного ответа SRI-4 к 52-й неделе с высоким исходным уровнем аутоантител (группа с высоким уровнем аутоантител)
Временное ограничение: Неделя 52
SLE SRI-4 комплексный ответ представляет собой комплексный ответ, включающий снижение индекса SLEDAI-2K не менее чем на 4 балла, отсутствие ухудшения по BILAG-2004 (определяется как отсутствие новых пунктов категории A или <= 1 нового пункта категории B по сравнению с исходным уровнем), отсутствие ухудшения по оценке врача PGA (увеличение > 10% от исходного уровня). Участники с высоким уровнем аутоантител определяются как участники с высоким уровнем аутоантител на исходном уровне.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80202135SLE3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-523552-31-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными компании Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна по адресу www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красная волчанка, системная

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться