Um Estudo de Nipocalimab em Adultos com Lúpus Eritematoso Sistémico Moderado a Grave (GARDENIA)
4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico de Nipocalimab em Adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico Moderado a Grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do nipocalimab em comparação com um placebo em participantes com lúpus eritematoso sistémico (LES) moderado a grave (uma doença crónica em que o sistema imunitário ataca erroneamente os seus próprios tecidos saudáveis, causando inchaço e vermelhidão em vários órgãos).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Heidelberg, Alemanha, 69121
- Recrutamento
- CAIR Heidelberg
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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München, Alemanha, 81667
- Recrutamento
- Medicover Muenchen Ost MVZ
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Recrutamento
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Recrutamento
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
- Recrutamento
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1427
- Recrutamento
- Arsema
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La Plata, Argentina, B1904
- Recrutamento
- Global Psy Asociacion Civil
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Recrutamento
- Cer Instituto Medico
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San Fernando, Argentina, B1646GHP
- Recrutamento
- MR Medicina Reumatologica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Footscray, Austrália, 3011
- Recrutamento
- Footscray Hospital, Western Health
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Ipswich, Austrália, 4305
- Recrutamento
- Ipswich Hospital
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Goiânia, Brasil, 74605-020
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas - UFG
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Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Recrutamento
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90480 000
- Recrutamento
- LMK Servicos Medicos S S
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Porto Alegre, Brasil, 90610 000
- Recrutamento
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 90560032
- Recrutamento
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Salvador, Brasil, 40150 150
- Recrutamento
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
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Santo André, Brasil, 09060 870
- Recrutamento
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090 000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
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São Paulo, Brasil, 01232 010
- Recrutamento
- ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
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Vitória, Brasil, 29055 450
- Recrutamento
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
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Haskovo, Bulgária, 6304
- Recrutamento
- MC Medtech Services Ltd
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Rousse, Bulgária, 7002
- Recrutamento
- Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
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Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
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Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgária, 1612
- Recrutamento
- UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
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Varna, Bulgária, 9010
- Recrutamento
- University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Cheng Du Shi, China, 610041
- Recrutamento
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Dongguan, China, 523109
- Recrutamento
- Dongguan People s Hospital
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Hangzhou, China, 311608
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Jinhua, China, 321013
- Recrutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Jining, China, 272073
- Recrutamento
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
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Linfen, China, 041000
- Recrutamento
- Linfen Central Hospital
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Ningbo, China, 315041
- Recrutamento
- Ningbo medical center lihuili hospital
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Shanwei, China, 516601
- Recrutamento
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
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Suzhou, China, 215004
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
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Taiyuan, China, 030032
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Recrutamento
- MEDMAN s.r.o.
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Piešťany, Eslováquia, 921 12
- Recrutamento
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 8026
- Recrutamento
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
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Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
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Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valladolid, Espanha, 47012
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Rio Hortega
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Recrutamento
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Recrutamento
- Advanced Medical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Recrutamento
- Solace Clinical Research California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Recrutamento
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida 1
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Recrutamento
- Avanti Clinical Research Corp
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- LeJenue Research Associates PLLC
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Pro-Care Research Center, Corp.
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Floridian Clinical Research LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Recrutamento
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
- Recrutamento
- Revive Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Joint and Muscle Research Institute
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- DJL Clinical Research, PLLC
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304 4422
- Recrutamento
- Cross Creek Medical Clinic
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- Paramount Medical Research & Consulting
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Recrutamento
- Clinical Research Philadelphia
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Recrutamento
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Recrutamento
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Recrutamento
- Amarillo Center for Clinical Research
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- Recrutamento
- R and H Clinical Research
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Recrutamento
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Recrutamento
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Recrutamento
- Epic Medical Research 1
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Oulu, Finlândia, 90150
- Recrutamento
- Northern Clinical Trial Coordinators
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Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Le Mans
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Toulouse, França, 31400
- Recrutamento
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 12461
- Recrutamento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Heraklion, Grécia, 715 00
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grécia, 41110
- Recrutamento
- General University Hospital Of Larissa
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Budapest, Hungria, 1027
- Recrutamento
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
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Veszprém, Hungria, 8200
- Recrutamento
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Recrutamento
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Recrutamento
- Galilee Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Isehara, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital
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Naha, Japão, 900 0015
- Recrutamento
- Shinkenko Clinic
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Osaka, Japão, 530-8480
- Recrutamento
- Kitano Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japão, 104 8560
- Recrutamento
- St. Luke's International Hospital
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Johor Bahru, Malásia, 81100
- Recrutamento
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala, Malásia, 20400
- Recrutamento
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malásia, 47500
- Recrutamento
- Sunway Medical Centre
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Taiping, Malásia, 34000
- Recrutamento
- Hospital Taiping
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Bergen, Noruega, 5009
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, 0372
- Recrutamento
- Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Stavanger, Noruega, 4011
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85 065
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Polônia, 85 168
- Recrutamento
- Jan Biziel's University Hospital
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Bytom, Polônia, 41 902
- Recrutamento
- Nzoz Bif Med
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Katowice, Polônia, 40 611
- Recrutamento
- Provita Sp z o o
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Krakow, Polônia, 30-002
- Recrutamento
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Nadarzyn, Polônia, 05 830
- Recrutamento
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Nowa Sól, Polônia, 67 100
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, Polônia, 60-324
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
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Płońsk, Polônia, 09 100
- Recrutamento
- Innova Clinic sp z o o
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Warsaw, Polônia, 00-874
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Polônia, 02 118
- Recrutamento
- Rheuma Medicus Sp z o o
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Almada, Portugal, 2805 267
- Recrutamento
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Lisbon, Portugal, 1649 028
- Recrutamento
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1069 166
- Recrutamento
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Recrutamento
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Newcastle Freeman Hospital
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Recrutamento
- Peterborough City Hospital
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Reading, Reino Unido, RG1 5LE
- Recrutamento
- Royal Berkshire Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6HU
- Recrutamento
- Southampton University Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Recrutamento
- Haywood Hospital
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Recrutamento
- Great Western Hospital
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Brasov, Romênia, 500283
- Recrutamento
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
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Bucharest, Romênia, 011172
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Craiova, Romênia, 200347
- Recrutamento
- Medisof Diagnostic S R L
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Oradea, Romênia, 410469
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
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Timișoara, Romênia, 300766
- Recrutamento
- Medbanat s r l
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hsinchu, Taiwan, 302058
- Recrutamento
- NTU Biomedical Park Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10043
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Karvina Frystat, Tcheca, 733 01
- Recrutamento
- Revimex Pro s r o
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Prague, Tcheca, 128 50
- Recrutamento
- Revmatologicky ustav
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06050
- Recrutamento
- Ankara University Medical Faculty
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Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23200
- Recrutamento
- Firat University Hospital
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27090
- Recrutamento
- Sanko Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Recrutamento
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
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Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:-
- Clinicamente estável com base no exame físico, historial médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado no rastreio
- Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistémico (LES) há mais ou igual a (>=) 24 semanas antes do rastreio, de acordo com os critérios de classificação da liga europeia contra o reumatismo/colégio americano de reumatologia (EULAR/ACR)
- Deve ter um índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) >= 6 e um SLEDAI-2K clínico >= 4 no rastreio, E uma pontuação SLEDAI-2K clínica >= 4 pontos na Semana 0, excluindo pontos atribuídos a "cefaleia lúpica", "alopécia" e "síndrome cerebral orgânica"
- Participantes com potencial de engravidar devem ter um teste de beta gonadotrofina coriónica humana sérica (β-hCG) negativo no rastreio e um teste de urina (β-hCG) negativo na Semana 0 antes da randomização
- Tem pelo menos 1 pontuação BILAG-2004 A ou 2 pontuações BILAG-2004 B observadas no rastreio
Critérios de Exclusão:
- Historial de doença hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, cardiovascular, psiquiátrica, neurológica ou musculoesquelética grave, progressiva e/ou não controlada, hipertensão, e/ou qualquer outra doença médica ou autoimune não controlada ou anomalias clinicamente significativas nos exames laboratoriais de rastreio
- Qualquer manifestação instável ou progressiva do LES que provavelmente justifique uma intensificação da terapia para além dos medicamentos de base permitidos
- Síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita não relacionada com o tratamento do LES ou tem historial familiar de imunodeficiência congénita ou hereditária, a menos que confirmada ausente no participante
- Demonstrou uma reação de hipersensibilidade imediata grave anterior, como anafilaxia, a proteínas terapêuticas
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância suspeitas ou conhecidas ao nipocalimab ou aos seus excipientes, ou aos excipientes utilizados na formulação do placebo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nipocalimab
Os participantes receberão nipocalimab até à Semana 52 no período de tratamento duplo-cego juntamente com os tratamentos padrão.
Na Semana 52, os participantes elegíveis de ambos os estudos terão a opção de entrar num período de extensão de longo prazo (OLE) aberto, onde continuarão a receber nipocalimab até à Semana 156 ou até que a intervenção do estudo seja descontinuada.
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Padrão tópico e sistêmico definido por protocolo de tratamentos de base de cuidados.
O nipocalimab será administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo até à Semana 52 no período de tratamento duplo-cego, juntamente com o tratamento padrão.
Na Semana 52, os participantes elegíveis de ambos os estudos terão a opção de entrar num período de extensão aberta, onde continuarão a receber nipocalimab até à Semana 156 ou até a intervenção do estudo ser interrompida.
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Placebo será administrado.
Padrão tópico e sistêmico definido por protocolo de tratamentos de base de cuidados.
O nipocalimab será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Composta do Índice de Resposta para Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) (SRI)-4 na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A resposta composta SLE SRI-4 é uma resposta composta de pelo menos uma redução de 4 pontos no Índice de Atividade da Doença do Lúpus 2000 (SLEDAI-2K), sem agravamento do Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas-2004 (BILAG-2004), definido como nenhum novo item A ou menos ou igual a <= 1 novo item B em comparação com a linha de base, sem agravamento na Avaliação Global do Médico (PGA [aumento superior a > 10 por cento % em relação à linha de base]).
|
Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Composta SRI-4 na Semana 52 com Assinatura Genética de IFN Elevada na Linha de Base (Interferão [IFN] elevado)
Prazo: Semana 52
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A resposta composta SLE SRI-4 é uma resposta composta de pelo menos uma redução de 4 pontos no SLEDAI-2K, sem agravamento do BILAG-2004, definida como nenhum novo item A ou <= 1 novo item B em comparação com a linha de base, sem agravamento no PGA (aumento > 10% em relação à linha de base).
IFN alto é definido como assinatura gênica elevada de IFN tipo 1 periférico na linha de base.
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Semana 52
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Percentagem de Participantes com Resposta Composta SRI-4 na Semana 52 com Redução Sustentada na Dose de Glucocorticóide Oral (GC)
Prazo: Semana 52
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A resposta composta SLE SRI-4 é uma resposta composta de pelo menos uma redução de 4 pontos no SLEDAI-2K, sem agravamento no BILAG-2004, definido como nenhum novo item A ou <= 1 novo item B em comparação com a linha de base, sem agravamento no PGA (aumento > 10% em relação à linha de base).
A redução sustentada da dose de GC oral na Semana 52 é definida como atingir <= 5 mg/dia de prednisona oral (ou equivalente) E nenhum aumento dessa dose da Semana 32 à Semana 52.
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Semana 52
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Percentagem de Participantes que Alcançam o Estado de Baixa Atividade da Doença Lúpica (LLDAS) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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LLDAS é definido da seguinte forma: SLEDAI-2K <= 4, sem atividade nos principais sistemas orgânicos (renal, sistema nervoso central, cardiopulmonar, vasculite, febre) e sem anemia hemolítica ou atividade gastrointestinal, medida através da manutenção de um score D (sem atividade da doença, mas sugere que o sistema foi previamente afetado) ou E (sem atividade da doença atual ou anterior) no sistema corporal gastrointestinal do BILAG, sem nova atividade da doença lúpica em comparação com a avaliação anterior, medida como ausência de novos ou agravamentos de parâmetros individuais do BILAG, avaliação global do médico da atividade da doença <= 1 numa escala visual analógica de 3 pontos, desde nenhuma atividade da doença até atividade da doença grave, uma dose atual de prednisolona (ou equivalente) <= 7,5 miligramas (mg) diárias e doses de manutenção padrão bem toleradas de fármacos imunossupressores e agentes biológicos aprovados.
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Semana 52
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Percentagem de Participantes com < 2 Articulações Ativas na Semana 52 em Participantes com >= 2 Articulações Ativas na Linha de Base
Prazo: Semana 52
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Será reportada a percentagem de participantes com < 2 articulações ativas na Semana 52 em participantes com >= 2 articulações ativas no início do estudo.
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Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Dor Articular dos Sintomas de Lúpus na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A pontuação da dor articular dos sintomas de lúpus na Semana 52 será relatada.
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Linha de base, Semana 52
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Redução Sustentada na Dose de GC Oral na Semana 52 em Participantes Tratados com GC Oral >5 mg/Dia de Prednisona (ou equivalente) na Linha de Base
Prazo: Semana 52
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Será reportada a percentagem de participantes que atingiram uma redução sustentada na dose de GC oral na Semana 52, em participantes tratados com >5 mg/dia de prednisona (ou equivalente) em GC oral na linha de base.
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Semana 52
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Fadiga da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas (FACIT) na Semana 52
Prazo: Baseline, Semana 52
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A FACIT-Fadiga versão 4.0 é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga relatada pelos participantes e o seu impacto nas atividades e funções diárias nos últimos 7 dias.
Os participantes serão solicitados a responder a cada pergunta usando uma escala Likert de 5 pontos (0=Nada; 1=Um pouco; 2=Moderadamente; 3=Bastante; e 4=Muito).
A FACIT-Fadiga tem uma pontuação total que varia de 0 a 52, sendo 0 a pior pontuação possível e 52 a melhor.
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Baseline, Semana 52
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Percentagem de Participantes com Estado Livre de Surto BILAG até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52
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Um participante tem um estado sem surtos se nenhum surto for relatado durante o período de tratamento de 52 semanas.
Um surto foi definido como 1 ou mais novos itens BILAG-2004 A (atividade da doença grave) ou 2 ou mais novos itens BILAG-2004 B (atividade da doença moderada) em comparação com a visita anterior.
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Até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Resposta Composta SRI-4 na Semana 52 com Autoanticorpos Basais Elevados (Autoanticorpos Elevados)
Prazo: Semana 52
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O SLE SRI-4 é uma resposta composta que requer uma redução de pelo menos 4 pontos no SLEDAI-2K, sem agravamento no BILAG-2004, definido como nenhum novo item A ou ≤ 1 novo item B em comparação com o basal, e sem agravamento no PGA (aumento > 10% em relação ao basal).
Participantes com autoanticorpos elevados são definidos como participantes com autoanticorpos elevados no basal.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80202135SLE3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-523552-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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