Um Estudo de Nipocalimab em Adultos com Lúpus Eritematoso Sistémico Moderado a Grave (GARDENIA-SLE)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico de Nipocalimab em Adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico Moderado a Grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do nipocalimab em comparação com um placebo em participantes com lúpus eritematoso sistémico (LES) moderado a grave (uma doença crónica em que o sistema imunitário ataca erroneamente os seus próprios tecidos saudáveis, causando inchaço e vermelhidão em vários órgãos).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Heidelberg, Alemanha, 69121
- Recrutamento
- CAIR Heidelberg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Meerbusch, Alemanha, 40668
- Recrutamento
- St Elisabeth Hospital Meerbusch Lank
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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München, Alemanha, 81667
- Recrutamento
- Medicover Muenchen Ost MVZ
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Recrutamento
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Recrutamento
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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CABA, Argentina, C1426BOS
- Recrutamento
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
- Recrutamento
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1427
- Recrutamento
- Arsema
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La Plata, Argentina, B1904
- Recrutamento
- Global Psy Asociación Civil
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Recrutamento
- Cer Instituto Medico
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Rosario, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Sanatorio de La Mujer
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San Fernando, Argentina, B1646GHP
- Recrutamento
- MR Medicina Reumatologica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Box Hill, Austrália, 3128
- Recrutamento
- BOX HILL
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Footscray, Austrália, 3011
- Recrutamento
- Footscray Hospital, Western Health
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Ipswich, Austrália, 4305
- Recrutamento
- Ipswich Hospital
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Goiânia, Brasil, 74605 020
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas - UFG
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Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Recrutamento
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Recrutamento
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90480 000
- Recrutamento
- LMK Servicos Medicos S S
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Porto Alegre, Brasil, 90610 000
- Recrutamento
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051140
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Salvador, Brasil, 40150 150
- Recrutamento
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- IDOR - Regional Bahia
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasil, 05403 900
- Recrutamento
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo, Brasil, 01243 020
- Recrutamento
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 09060-870
- Recrutamento
- Cepes - Fmabc
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Vitória, Brasil, 29055 450
- Recrutamento
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
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Haskovo, Bulgária, 6304
- Recrutamento
- MC Medtech Services Ltd
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Rousse, Bulgária, 7002
- Recrutamento
- Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
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Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
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Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgária, 1612
- Recrutamento
- UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
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Varna, Bulgária, 9010
- Recrutamento
- University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Changsha, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
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Cheng Du Shi, China, 610041
- Recrutamento
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Dongguan, China, 523109
- Recrutamento
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, China, 311608
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Hefei, China, 230061
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Jinhua, China, 321013
- Recrutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Jining, China, 272073
- Recrutamento
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
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Linfen, China, 041000
- Recrutamento
- Linfen Central Hospital
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Luoyang, China, 471003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanchang, China, 330008
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Ningbo, China, 315041
- Recrutamento
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanwei, China, 516601
- Recrutamento
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
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Suzhou, China, 215004
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
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Taiyuan, China, 030032
- Recrutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Xinxiang, China, 453099
- Recrutamento
- Xinxiang Central Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Recrutamento
- Hanyang University Medical Center
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
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Košice, Eslováquia, 04011
- Recrutamento
- Reumatologicka ambulancia MUDr Michaele Zarikova
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Recrutamento
- MEDMAN s.r.o.
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Piešťany, Eslováquia, 921 12
- Recrutamento
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha, 8026
- Recrutamento
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
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Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
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Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Espanha, 41010
- Recrutamento
- Hosp. Infanta Luisa
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Valladolid, Espanha, 47012
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Rio Hortega
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Recrutamento
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Recrutamento
- Advanced Medical Research
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Recrutamento
- Medvin Clinical Research San Leandro
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Recrutamento
- Solace Clinical Research California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Recrutamento
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida 1
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Recrutamento
- Avanti Clinical Research Corp
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- LeJenue Research Associates PLLC
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Pro-Care Research Center, Corp.
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Floridian Clinical Research LLC
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Recrutamento
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
- Recrutamento
- Revive Research Institute
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Recrutamento
- Rutgers New Jersey Medical School
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Recrutamento
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Joint and Muscle Research Institute
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- DJL Clinical Research, PLLC
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304 4422
- Recrutamento
- Cross Creek Medical Clinic
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- Paramount Medical Research & Consulting
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Recrutamento
- Clinical Research Philadelphia
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Recrutamento
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Recrutamento
- Amarillo Center for Clinical Research
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Recrutamento
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- Recrutamento
- R and H Clinical Research
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Recrutamento
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Recrutamento
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Recrutamento
- Epic Medical Research 1
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
- Recrutamento
- Carilion Clinic Virginia Tech Carilion School of Medicine
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Lahti, Finlândia, FI-15850
- Recrutamento
- Paijat Hame Central Hospital
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Oulu, Finlândia, 90150
- Recrutamento
- Northern Clinical Trial Coordinators
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Turku, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHU de Caen
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
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Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Cochin
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Toulouse, França, 31400
- Recrutamento
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Recrutamento
- Ltd Innova
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, Geórgia, 0180
- Recrutamento
- LTD The First Medical Center
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Recrutamento
- LLC Geo Hospitals
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Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 12461
- Recrutamento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Heraklion, Grécia, 715 00
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grécia, 41110
- Recrutamento
- General University Hospital of Larissa
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Budapest, Hungria, 1027
- Recrutamento
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, 1023
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
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Budapest, Hungria, 1134
- Recrutamento
- Qualiclinic Kft
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, Hungria, 5700
- Recrutamento
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Pécs, Hungria, 7632
- Recrutamento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hungria, 6725
- Recrutamento
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Concluído
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
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Veszprém, Hungria, 8200
- Recrutamento
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Recrutamento
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Recrutamento
- Galilee Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Catania, Itália, 95121
- Recrutamento
- Policlinico San Marco
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Perugia, Itália, 06129
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
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Roma, Itália, 00152
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Bio-Medico Campus University Hospital
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10137
- Recrutamento
- A.O. Ordine Mauriziano Di Torino - Ospedale Mauriziano Umberto
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Verona, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Aichi, Japão, 457 8510
- Recrutamento
- Chukyo Hospital
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Bunkyō City, Japão, 113 8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chiba, Japão, 279 0021
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital Urayasu
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Chūō, Japão, 409-3898
- Recrutamento
- University of Yamanashi Hospital
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Fuchū, Japão, 183 8524
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Fukuoka, Japão, 810 8563
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukushima, Japão, 960 1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital
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Isehara, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital
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Naha, Japão, 900 0015
- Recrutamento
- Shinkenko clinic
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Osaka, Japão, 530-8480
- Recrutamento
- Kitano Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japão, 983 0005
- Recrutamento
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shimane, Japão, 693-8501
- Recrutamento
- Shimane University Hospital
-
Shinjuku- Ku, Japão, 162-8655
- Recrutamento
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japão, 198-0042
- Recrutamento
- Ome Medical Center
-
Tokyo, Japão, 104 8560
- Recrutamento
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japão, 113 8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Toyama, Japão, 930 0194
- Recrutamento
- Toyama University Hospital
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Johor Bahru, Malásia, 81100
- Recrutamento
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala, Malásia, 20400
- Recrutamento
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malásia, 47500
- Recrutamento
- Sunway Medical Centre
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Taiping, Malásia, 34000
- Recrutamento
- Hospital Taiping
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Bergen, Noruega, 5009
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, 0372
- Recrutamento
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Stavanger, Noruega, 4011
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85 065
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Polônia, 85 168
- Recrutamento
- Jan Biziel's University Hospital
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Bytom, Polônia, 41 902
- Recrutamento
- Nzoz Bif Med
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Katowice, Polônia, 40 611
- Recrutamento
- Provita Sp z o o
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Krakow, Polônia, 30-002
- Recrutamento
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Nadarzyn, Polônia, 05 830
- Recrutamento
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Nowa Sól, Polônia, 67 100
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polônia, 60-324
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Płońsk, Polônia, 09 100
- Recrutamento
- Innova Clinic sp z o o
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- Recrutamento
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polônia, 02 118
- Recrutamento
- Rheuma Medicus Sp z o o
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Almada, Portugal, 2805 267
- Recrutamento
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Lisbon, Portugal, 1649 028
- Recrutamento
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1069 166
- Recrutamento
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Recrutamento
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
Porto, Portugal, 4050 342
- Recrutamento
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Recrutamento
- Uls Gaia Espinho
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Recrutamento
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrookes Hospital
-
Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Newcastle Freeman Hospital
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Recrutamento
- Peterborough City Hospital
-
Reading, Reino Unido, RG1 5LE
- Recrutamento
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6HU
- Recrutamento
- Southampton University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Recrutamento
- Haywood Hospital
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Recrutamento
- Great Western Hospital
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Brasov, Romênia, 500283
- Recrutamento
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucharest, Romênia, 030463
- Recrutamento
- CCBR Clinical Research
-
Bucharest, Romênia, 011172
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
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Bucharest, Romênia, 041303
- Recrutamento
- Hiperdia Piata Sudului
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Craiova, Romênia, 200347
- Recrutamento
- Medisof Diagnostic S R L
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Oradea, Romênia, 410469
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
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Timișoara, Romênia, 300766
- Recrutamento
- Medbanat s r l
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Universitätsspital Basel
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Universitaetsspital Zuerich
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Vojvodina
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Changwat Sara Buri, Tailândia, 18000
- Recrutamento
- Saraburi Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hsinchu, Taiwan, 302058
- Recrutamento
- NTU Biomedical Park Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10043
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tcheca, 602 00
- Recrutamento
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
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Karvina Frystat, Tcheca, 733 01
- Recrutamento
- Revimex Pro s r o
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Prague, Tcheca, 128 50
- Recrutamento
- Revmatologicky Ustav
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06050
- Recrutamento
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
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Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23200
- Recrutamento
- Firat University Hospital
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27090
- Recrutamento
- Sanko Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Recrutamento
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
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Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Cape Town, África do Sul, 7405
- Recrutamento
- Arthritis Clinical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:-
- Clinicamente estável com base no exame físico, historial médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado no rastreio
- Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistémico (LES) há mais ou igual a (>=) 24 semanas antes do rastreio, de acordo com os critérios de classificação da liga europeia contra o reumatismo/colégio americano de reumatologia (EULAR/ACR)
- Deve ter um índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) >= 6 e um SLEDAI-2K clínico >= 4 no rastreio, E uma pontuação SLEDAI-2K clínica >= 4 pontos na Semana 0, excluindo pontos atribuídos a "cefaleia lúpica", "alopécia" e "síndrome cerebral orgânica"
- Participantes com potencial de engravidar devem ter um teste de beta gonadotrofina coriónica humana sérica (β-hCG) negativo no rastreio e um teste de urina (β-hCG) negativo na Semana 0 antes da randomização
- Tem pelo menos 1 pontuação BILAG-2004 A ou 2 pontuações BILAG-2004 B observadas no rastreio
Critérios de Exclusão:
- Historial de doença hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, cardiovascular, psiquiátrica, neurológica ou musculoesquelética grave, progressiva e/ou não controlada, hipertensão, e/ou qualquer outra doença médica ou autoimune não controlada ou anomalias clinicamente significativas nos exames laboratoriais de rastreio
- Qualquer manifestação instável ou progressiva do LES que provavelmente justifique uma intensificação da terapia para além dos medicamentos de base permitidos
- Síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita não relacionada com o tratamento do LES ou tem historial familiar de imunodeficiência congénita ou hereditária, a menos que confirmada ausente no participante
- Demonstrou uma reação de hipersensibilidade imediata grave anterior, como anafilaxia, a proteínas terapêuticas
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância suspeitas ou conhecidas ao nipocalimab ou aos seus excipientes, ou aos excipientes utilizados na formulação do placebo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nipocalimab
Os participantes receberão nipocalimab até à Semana 52 no período de tratamento duplo-cego juntamente com os tratamentos padrão.
Na Semana 52, os participantes elegíveis de ambos os estudos terão a opção de entrar num período de extensão de longo prazo (OLE) aberto, onde continuarão a receber nipocalimab até à Semana 156 ou até que a intervenção do estudo seja descontinuada.
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Padrão tópico e sistêmico definido por protocolo de tratamentos de base de cuidados.
O nipocalimab será administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo até à Semana 52 no período de tratamento duplo-cego, juntamente com o tratamento padrão.
Na Semana 52, os participantes elegíveis de ambos os estudos terão a opção de entrar num período de extensão aberta, onde continuarão a receber nipocalimab até à Semana 156 ou até a intervenção do estudo ser interrompida.
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Placebo será administrado.
Padrão tópico e sistêmico definido por protocolo de tratamentos de base de cuidados.
O nipocalimab será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Composta do Índice de Resposta para Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) (SRI)-4 na Semana 52
Prazo: Semana 52
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A resposta composta SLE SRI-4 é uma resposta composta de pelo menos uma redução de 4 pontos no Índice de Atividade da Doença do Lúpus 2000 (SLEDAI-2K), sem agravamento do Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas-2004 (BILAG-2004), definido como nenhum novo item A ou menos ou igual a <= 1 novo item B em comparação com a linha de base, sem agravamento na Avaliação Global do Médico (PGA [aumento superior a > 10 por cento % em relação à linha de base]).
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Composta SRI-4 na Semana 52 com Assinatura Genética de IFN Elevada na Linha de Base (Interferão [IFN] elevado)
Prazo: Semana 52
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A resposta composta SLE SRI-4 é uma resposta composta de pelo menos uma redução de 4 pontos no SLEDAI-2K, sem agravamento do BILAG-2004, definida como nenhum novo item A ou <= 1 novo item B em comparação com a linha de base, sem agravamento no PGA (aumento > 10% em relação à linha de base).
IFN alto é definido como assinatura gênica elevada de IFN tipo 1 periférico na linha de base.
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Semana 52
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Percentagem de Participantes com Resposta Composta SRI-4 na Semana 52 com Redução Sustentada na Dose de Glucocorticóide Oral (GC)
Prazo: Semana 52
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A resposta composta SLE SRI-4 é uma resposta composta de pelo menos uma redução de 4 pontos no SLEDAI-2K, sem agravamento no BILAG-2004, definido como nenhum novo item A ou <= 1 novo item B em comparação com a linha de base, sem agravamento no PGA (aumento > 10% em relação à linha de base).
A redução sustentada da dose de GC oral na Semana 52 é definida como atingir <= 5 mg/dia de prednisona oral (ou equivalente) E nenhum aumento dessa dose da Semana 32 à Semana 52.
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Semana 52
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Percentagem de Participantes que Alcançam o Estado de Baixa Atividade da Doença Lúpica (LLDAS) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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LLDAS é definido da seguinte forma: SLEDAI-2K <= 4, sem atividade nos principais sistemas orgânicos (renal, sistema nervoso central, cardiopulmonar, vasculite, febre) e sem anemia hemolítica ou atividade gastrointestinal, medida através da manutenção de um score D (sem atividade da doença, mas sugere que o sistema foi previamente afetado) ou E (sem atividade da doença atual ou anterior) no sistema corporal gastrointestinal do BILAG, sem nova atividade da doença lúpica em comparação com a avaliação anterior, medida como ausência de novos ou agravamentos de parâmetros individuais do BILAG, avaliação global do médico da atividade da doença <= 1 numa escala visual analógica de 3 pontos, desde nenhuma atividade da doença até atividade da doença grave, uma dose atual de prednisolona (ou equivalente) <= 7,5 miligramas (mg) diárias e doses de manutenção padrão bem toleradas de fármacos imunossupressores e agentes biológicos aprovados.
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Semana 52
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Percentagem de Participantes com < 2 Articulações Ativas na Semana 52 em Participantes com >= 2 Articulações Ativas na Linha de Base
Prazo: Semana 52
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Será reportada a percentagem de participantes com < 2 articulações ativas na Semana 52 em participantes com >= 2 articulações ativas no início do estudo.
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Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Dor Articular dos Sintomas de Lúpus na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A pontuação da dor articular dos sintomas de lúpus na Semana 52 será relatada.
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Linha de base, Semana 52
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Percentagem de Participantes que Alcançaram Redução Sustentada na Dose de GC Oral na Semana 52 em Participantes Tratados com GC Oral >5 mg/Dia de Prednisona (ou equivalente) na Linha de Base
Prazo: Semana 52
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Será reportada a percentagem de participantes que atingiram uma redução sustentada na dose de GC oral na Semana 52, em participantes tratados com >5 mg/dia de prednisona (ou equivalente) em GC oral na linha de base.
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Semana 52
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Fadiga da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas (FACIT) na Semana 52
Prazo: Baseline, Semana 52
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A FACIT-Fadiga versão 4.0 é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga relatada pelos participantes e o seu impacto nas atividades e funções diárias nos últimos 7 dias.
Os participantes serão solicitados a responder a cada pergunta usando uma escala Likert de 5 pontos (0=Nada; 1=Um pouco; 2=Moderadamente; 3=Bastante; e 4=Muito).
A FACIT-Fadiga tem uma pontuação total que varia de 0 a 52, sendo 0 a pior pontuação possível e 52 a melhor.
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Baseline, Semana 52
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Percentagem de Participantes com Estado Livre de Surto BILAG até à Semana 52
Prazo: Até à Semana 52
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Um participante tem um estado sem surtos se nenhum surto for relatado durante o período de tratamento de 52 semanas.
Um surto foi definido como 1 ou mais novos itens BILAG-2004 A (atividade da doença grave) ou 2 ou mais novos itens BILAG-2004 B (atividade da doença moderada) em comparação com a visita anterior.
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Até à Semana 52
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Percentagem de Participantes com Resposta Composta SRI-4 na Semana 52 com Autoanticorpos Basais Elevados (Autoanticorpos Elevados)
Prazo: Semana 52
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O SLE SRI-4 é uma resposta composta que requer uma redução de pelo menos 4 pontos no SLEDAI-2K, sem agravamento no BILAG-2004, definido como nenhum novo item A ou ≤ 1 novo item B em comparação com o basal, e sem agravamento no PGA (aumento > 10% em relação ao basal).
Participantes com autoanticorpos elevados são definidos como participantes com autoanticorpos elevados no basal.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80202135SLE3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523552-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .