Tanulmány a Nipocalimabról közepesen súlyos vagy súlyos rendszeri lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél (GARDENIA-SLE)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A nipocalimab 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, multicentrikus vizsgálata középsúlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a nipocalimab milyen jól működik a placebohoz képest közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosusban (SLE, egy hosszú távú betegség, amelyben az immunrendszer tévesen saját egészséges szöveteit támadja meg, különböző szervekben duzzanatot és pirosságot okozva) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1417EYG
- Toborzás
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentína, C1406AGA
- Toborzás
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
CABA, Argentína, C1426BOS
- Toborzás
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1055
- Toborzás
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1427
- Toborzás
- Arsema
-
La Plata, Argentína, B1904
- Toborzás
- Global Psy Asociación Civil
-
Quilmes, Argentína, B1878GEG
- Toborzás
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Quilmes, Argentína, B1878DVB
- Toborzás
- Cer Instituto Medico
-
Rosario, Argentína, 2000
- Toborzás
- Sanatorio de La Mujer
-
San Fernando, Argentína, B1646GHP
- Toborzás
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000AXL
- Toborzás
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Toborzás
- BOX HILL
-
Footscray, Ausztrália, 3011
- Toborzás
- Footscray Hospital, Western Health
-
Ipswich, Ausztrália, 4305
- Toborzás
- Ipswich Hospital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazília, 74605 020
- Toborzás
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Juiz de Fora, Brazília, 36010 570
- Toborzás
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-001
- Toborzás
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 90480 000
- Toborzás
- LMK Servicos Medicos S S
-
Porto Alegre, Brazília, 90610 000
- Toborzás
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14051140
- Toborzás
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador, Brazília, 40150 150
- Toborzás
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Salvador, Brazília, 41253-190
- Toborzás
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Toborzás
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazília, 05403 900
- Toborzás
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brazília, 01243 020
- Toborzás
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 09060-870
- Toborzás
- Cepes - Fmabc
-
Vitória, Brazília, 29055 450
- Toborzás
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6304
- Toborzás
- MC Medtech Services Ltd
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Toborzás
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Toborzás
- Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Toborzás
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Toborzás
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Toborzás
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Toborzás
- UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
-
Varna, Bulgária, 9010
- Toborzás
- University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Toborzás
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
-
Karvina Frystat, Csehország, 733 01
- Toborzás
- Revimex Pro s r o
-
Prague, Csehország, 128 50
- Toborzás
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Køge, Dánia, 4600
- Toborzás
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Toborzás
- Dong-A University Hospital
-
Gwangju, Dél -Korea, 61469
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 04763
- Toborzás
- Hanyang University Medical Center
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Toborzás
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7405
- Toborzás
- Arthritis Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Toborzás
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Addenbrookes Hospital
-
Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Toborzás
- Newcastle Freeman Hospital
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
- Toborzás
- Peterborough City Hospital
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5LE
- Toborzás
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6HU
- Toborzás
- Southampton University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST6 7AG
- Toborzás
- Haywood Hospital
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Toborzás
- Great Western Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Toborzás
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Toborzás
- Providence Medical Foundation
-
Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
- Toborzás
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- Toborzás
- Advanced Medical Research
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
- Toborzás
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Toborzás
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Toborzás
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Toborzás
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Toborzás
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Toborzás
- Clinical Research of West Florida 1
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Toborzás
- Avanti Clinical Research Corp
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Toborzás
- LeJenue Research Associates PLLC
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Floridian Clinical Research LLC
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Toborzás
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Toborzás
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Toborzás
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Toborzás
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48313
- Toborzás
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Toborzás
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Toborzás
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Toborzás
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304 4422
- Toborzás
- Cross Creek Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Toborzás
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Toborzás
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Toborzás
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Toborzás
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
- Toborzás
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77449
- Toborzás
- R and H Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Toborzás
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Toborzás
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
- Toborzás
- Epic Medical Research 1
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Toborzás
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24011
- Toborzás
- Carilion Clinic Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finnország, FI-15850
- Toborzás
- Paijat Hame Central Hospital
-
Oulu, Finnország, 90150
- Toborzás
- Northern Clinical Trial Coordinators
-
Turku, Finnország, 20520
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- Toborzás
- CHU de Caen
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Toborzás
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Toborzás
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Toborzás
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Toborzás
- Ltd Innova
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Toborzás
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Grúzia, 0180
- Toborzás
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Toborzás
- LLC Geo Hospitals
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- Toborzás
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 12461
- Toborzás
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Heraklion, Görögország, 715 00
- Toborzás
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Görögország, 41110
- Toborzás
- General University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Toborzás
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Toborzás
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Toborzás
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Toborzás
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 457 8510
- Toborzás
- Chukyo Hospital
-
Bunkyō City, Japán, 113 8519
- Toborzás
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japán, 279 0021
- Toborzás
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chūō, Japán, 409-3898
- Toborzás
- University of Yamanashi Hospital
-
Fuchū, Japán, 183 8524
- Toborzás
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Fukuoka, Japán, 810 8563
- Toborzás
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japán, 960 1295
- Toborzás
- Fukushima Medical University Hospital
-
Isehara, Japán, 259-1193
- Toborzás
- Tokai University Hospital
-
Naha, Japán, 900 0015
- Toborzás
- Shinkenko clinic
-
Osaka, Japán, 530-8480
- Toborzás
- Kitano Hospital
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Toborzás
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japán, 983 0005
- Toborzás
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shimane, Japán, 693-8501
- Toborzás
- Shimane University Hospital
-
Shinjuku- Ku, Japán, 162-8655
- Toborzás
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japán, 198-0042
- Toborzás
- Ome Medical Center
-
Tokyo, Japán, 104 8560
- Toborzás
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japán, 113 8677
- Toborzás
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Toyama, Japán, 930 0194
- Toborzás
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kína, 410008
- Toborzás
- Xiangya Hospital Central South University
-
Cheng Du Shi, Kína, 610041
- Toborzás
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Dongguan, Kína, 523109
- Toborzás
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kína, 311608
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, Kína, 230061
- Toborzás
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinhua, Kína, 321013
- Toborzás
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Jining, Kína, 272073
- Toborzás
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Linfen, Kína, 041000
- Toborzás
- Linfen Central Hospital
-
Luoyang, Kína, 471003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kína, 330008
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína, 210009
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Kína, 315041
- Toborzás
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanghai, Kína, 200001
- Toborzás
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanwei, Kína, 516601
- Toborzás
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Suzhou, Kína, 215004
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Kína, 030032
- Toborzás
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xinxiang, Kína, 453099
- Toborzás
- Xinxiang Central Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 065
- Toborzás
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 168
- Toborzás
- Jan Biziel's University Hospital
-
Bytom, Lengyelország, 41 902
- Toborzás
- Nzoz Bif Med
-
Katowice, Lengyelország, 40 611
- Toborzás
- Provita Sp z o o
-
Krakow, Lengyelország, 30-002
- Toborzás
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05 830
- Toborzás
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Nowa Sól, Lengyelország, 67 100
- Toborzás
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Lengyelország, 60-324
- Toborzás
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Płońsk, Lengyelország, 09 100
- Toborzás
- Innova Clinic sp z o o
-
Warsaw, Lengyelország, 00-874
- Toborzás
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Lengyelország, 02 118
- Toborzás
- Rheuma Medicus Sp z o o
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Toborzás
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Toborzás
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Toborzás
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Toborzás
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Toborzás
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Pécs, Magyarország, 7632
- Toborzás
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Toborzás
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Befejezve
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Toborzás
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Toborzás
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Toborzás
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala, Malaysia, 20400
- Toborzás
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Toborzás
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Toborzás
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Toborzás
- Sunway Medical Centre
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Toborzás
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5009
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norvégia, 0372
- Toborzás
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norvégia, 4011
- Toborzás
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Heidelberg, Németország, 69121
- Toborzás
- CAIR Heidelberg
-
Leipzig, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Meerbusch, Németország, 40668
- Toborzás
- St Elisabeth Hospital Meerbusch Lank
-
München, Németország, 80336
- Toborzás
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
München, Németország, 81667
- Toborzás
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Catania, Olaszország, 95121
- Toborzás
- Policlinico San Marco
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Perugia, Olaszország, 06129
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Roma, Olaszország, 00152
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Bio-Medico Campus University Hospital
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Olaszország, 10137
- Toborzás
- A.O. Ordine Mauriziano Di Torino - Ospedale Mauriziano Umberto
-
Udine, Olaszország, 33100
- Toborzás
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Verona, Olaszország, 37126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2805 267
- Toborzás
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Lisbon, Portugália, 1649 028
- Toborzás
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugália, 1069 166
- Toborzás
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
-
Ponte de Lima, Portugália, 4990-041
- Toborzás
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
Porto, Portugália, 4050 342
- Toborzás
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434 502
- Toborzás
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500283
- Toborzás
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucharest, Románia, 030463
- Toborzás
- CCBR Clinical Research
-
Bucharest, Románia, 011172
- Toborzás
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Bucharest, Románia, 041303
- Toborzás
- Hiperdia Piata Sudului
-
Cluj-Napoca, Románia, 400006
- Toborzás
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Románia, 200347
- Toborzás
- Medisof Diagnostic S R L
-
Oradea, Románia, 410469
- Toborzás
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
-
Timișoara, Románia, 300766
- Toborzás
- Medbanat s r l
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország, 8026
- Toborzás
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Toborzás
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Toborzás
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Toborzás
- Hosp. Infanta Luisa
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Toborzás
- Hosp. Univ. Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Toborzás
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Košice, Szlovákia, 04011
- Toborzás
- Reumatologicka ambulancia MUDr Michaele Zarikova
-
Martin, Szlovákia, 036 01
- Toborzás
- MEDMAN s.r.o.
-
Piešťany, Szlovákia, 921 12
- Toborzás
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 302058
- Toborzás
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 813414
- Toborzás
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10043
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Changwat Sara Buri, Thaiföld, 18000
- Toborzás
- Saraburi Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Toborzás
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06050
- Toborzás
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Elâzığ, Törökország (Türkiye), 23200
- Toborzás
- Firat University Hospital
-
Gaziantep, Törökország (Türkiye), 27090
- Toborzás
- Sanko Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
- Toborzás
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Törökország (Türkiye), 42080
- Toborzás
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Orvosi szempontból stabil fizikális vizsgálat, anamnézis, életfunkciók és szűréskor elvégzett 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) alapján
- Rendszeres lupus erythematosus (SLE) klinikai diagnózisa legalább 24 héttel a szűrés előtt az Európai Reumatológiai Liga/Amerikai Reumatológiai Kollégium (EULAR/ACR) osztályozási kritériumai szerint
- Szűréskor legalább 6 pontos Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) pontszámnak és legalább 4 pontos klinikai SLEDAI-2K pontszámnak kell lennie, ÉS a 0. héten legalább 4 pontos klinikai SLEDAI-2K pontszámnak kell lennie, a "lupus fejfájás", "alopecia" és "organikus agyi szindróma" pontjai nélkül
- A gyermekvállalásra képes résztvevőknek negatív szerum béta humán koriongonadotropin (β-hCG) tesztnek kell lennie szűréskor és negatív vizelet (β-hCG) tesztnek a 0. héten a randomizálás előtt
- Legalább 1 BILAG-2004 A pontszám vagy 2 BILAG-2004 B pontszám szűréskor megfigyelhető
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, progresszív és/vagy ellenőrizetlen máj-, emésztőszervi-, vese-, tüdő-, szív-érrendszeri, pszichiátriai, neurológiai vagy mozgásszervi rendellenesség, hipertonia és/vagy bármilyen egyéb orvosi vagy ellenőrizetlen autoimmun rendellenesség(ek) vagy klinikailag jelentős eltérések a szűrési laboreredményekben
- Az SLE bármilyen instabil vagy progresszív megnyilvánulása, amely valószínűleg terápiás eszkalációt igényel a megengedett háttérgyógyszereken túl
- Igazolt vagy gyanús klinikai immunhiány szindróma, amely nem kapcsolódik az SLE kezeléséhez, vagy családi anamnézisében veleszületett vagy örökletes immunhiány van, kivéve ha a résztvevőben hiányzik
- Korábban mutatott súlyos azonnali túlérzékenységi reakció, például anafilaxia, terápiás fehérjékre
- Gyanús vagy ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a nipocalimabhoz vagy annak adalékanyagaihoz, vagy a placebo formulációban használt adalékanyagokhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nipocalimab
A résztvevők a standard kezelési protokoll mellett a kettős vak kezelési időszak 52. hetéig kapják a nipokalimábot.
Az 52. héten mindkét tanulmányból a jogosult résztvevők lehetőséget kapnak egy nyílt címkézésű hosszú távú kiterjesztett (OLE) időszakba való belépésre, ahol a nipokalimábot a 156. hetig vagy a tanulmányi intervenció megszüntetéséig kapják tovább.
|
Protokollban meghatározott lokális és szisztémás standard ellátási háttérkezelések.
A nipocalimabot beadásra kerül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a kettős vak kezelési időszakban a 52. hétig placebo kezelést kapnak a szokásos kezelés mellett.
A 52. héten mindkét tanulmány jogosult résztvevői lehetőséget kapnak egy nyílt követési időszakba való belépésre, ahol a 156. hétig vagy a tanulmányi beavatkozás megszüntetéséig nipokalimab kezelést folytatnak.
|
Placebót kell beadni.
Protokollban meghatározott lokális és szisztémás standard ellátási háttérkezelések.
A nipocalimabot beadásra kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 52. héten elérték a Szisztémás Lupus Erythematosus (SLE) Válaszadási Index (SRI)-4 összetett válaszát
Időkeret: 52. hét
|
Az SLE SRI-4 kompozit válasz egy olyan kompozit válasz, amelyben legalább 4 pontos csökkenés történik az SLE Betegségaktivitási Index 2000 (SLEDAI-2K) értékében, nincs British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) romlás, amely úgy van definiálva, hogy nincs új A vagy kisebb vagy egyenlő <= 1 új B tétel a kiindulási állapothoz képest, nincs romlás az Orvosi Globális Értékelésben (PGA [nagyobb mint {>} 10 százalék {%} növekedés a kiindulási állapothoz képest]).
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 52. héten SRI-4 kompozit választ értek el magas IFN gén-aláírás mellett (Interferon [IFN] magas)
Időkeret: 52. hét
|
Az SLE SRI-4 kompozit válasz egy olyan kompozit válasz, amelyben legalább 4 pontos csökkenés figyelhető meg a SLEDAI-2K-ban, nincs BILAG-2004 romlás, ami azt jelenti, hogy nincs új A vagy <= 1 új B kategóriájú tétel a kiinduláshoz képest, valamint nincs romlás a PGA-ban (> 10%-os növekedés a kiinduláshoz képest).
Az IFN magas definíciója az emelkedett perifériás 1-es típusú IFN gén aláírás a kiinduláskor.
|
52. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik SRI-4 összetett választ értek el a 52. héten fenntartott oralis glükokortikoid (GC) dóziscsökkentés mellett
Időkeret: 52. hét
|
A SLE SRI-4 összetett válasz az SLEDAI-2K legalább 4 pontos csökkenését, a BILAG-2004 nem romlását, amely a kiindulási értékhez képest nincs új A vagy <= 1 új B tételt jelent, valamint a PGA nem romlását (> 10%-os növekedés a kiindulási értékhez képest) magában foglaló összetett válasz.
A szájbaragadásos GC adag fenntartott csökkentése a 52. héten azt jelenti, hogy elérjük a <= 5 mg/nap szájbaragadásos prednizont (vagy egyenértékűt) ÉS nem növeljük ezt az adagot a 32. héttől a 52. hétig.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 52. héren elérik a lupus alacsony betegségaktivitási állapotot (LLDAS)
Időkeret: 52. hét
|
Az LLDAS a következőképpen definiálható: SLEDAI-2K <= 4, nincs aktivitás a fő szervrendszerekben (vese, központi idegrendszer, szív-tüdő, vasculitis, láz), nincs hemolitikus anémia vagy gasztrointesztinális aktivitás, amelyet úgy mérnek, hogy a BILAG gasztrointesztinális testrendszerben D (nincs betegségaktivitás, de azt sugallja, hogy a rendszer korábban érintett volt) vagy E (nincs jelenlegi vagy korábbi betegségaktivitás) pontszámot tartanak fenn, nincs új lupusbetegség-aktivitás az előző értékeléshez képest, amelyet úgy mérnek, hogy nincs új vagy romló egyéni BILAG paraméter, az orvos globális értékelése a betegség aktivitásáról <= 1 egy 3 pontos vizuális analóg skálán a betegségaktivitás hiányától a súlyos betegségaktivitásig, jelenlegi prednizolon (vagy ekvivalens) adag <= 7,5 milligramm (mg) naponta, valamint jól tolerált szabványos karbantartó dózisú immunszuppresszív gyógyszerek és engedélyezett biológiai szerek.
|
52. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél < 2 aktív ízület van a 52. héten, azok között a résztvevők között, akiknél >= 2 aktív ízület volt a kezdeti időpontban
Időkeret: 52. hét
|
A kiindulási időpontban >= 2 aktív ízülettel rendelkező résztvevőknél azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 52. héten < 2 aktív ízület volt, kerül jelentésre.
|
52. hét
|
|
Az alaphíváshoz képesti változás a lupus tünetek közül az ízületi fájdalom pontszámában a 52. héten
Időkeret: Kiindulási időpont, 52. hét
|
A lupus tünetek közül az ízületi fájdalom pontszáma az 52. héten kerül jelentésre.
|
Kiindulási időpont, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartott szteroidcsökkentést értek el az 52. héten azok között a résztvevők között, akik a bázisvonalon >5 mg/nap prednizont (vagy egyenértékűt) szedtek
Időkeret: 52. hét
|
A 52. héten tartós szteroidcsökkentést elért résztvevők százalékos aránya az alapszinten >5 mg/nap prednizont (vagy ekvivalenst) szedő résztvevők között kerül jelentésre.
|
52. hét
|
|
Az alapvonalhoz képest történt változás a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Felmérésében (FACIT) Fáradtság Pontszámban a 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 52. hét
|
A FACIT-Fatigue 4.0 verzió egy 13 tételből álló kérdőív, amely a résztvevők által jelentett fáradtságot és annak hatását értékeli a napi tevékenységekre és működésre az elmúlt 7 nap során.
A résztvevőket arra kérjük, hogy válaszoljanak minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével (0=Egyáltalán nem; 1=Kicsit; 2=Némileg; 3=Eléggé; és 4=Nagyon).
A FACIT-Fatigue teljes pontszáma 0 és 52 között van, ahol a 0 a lehetséges legrosszabb, a 52 pedig a legjobb pontszám.
|
Kiindulási állapot, 52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik BILAG-flare-mentes állapotban voltak a 52. hétig
Időkeret: Legfeljebb 52. hétig
|
A résztvevő tünetmentes állapotban van, ha a 52 hetes kezelési időszak alatt nem jelentettek fellángolást.
A fellángolást úgy határozták meg, mint 1 vagy több új BILAG-2004 A (súlyos betegségtevékenység) vagy 2 vagy több új BILAG-2004 B (mérsékelt betegségtevékenység) tényezőt az előző vizithez képest.
|
Legfeljebb 52. hétig
|
|
A magas alapvonalú autoantitestekkel rendelkező résztvevők SRI-4 kompozit válaszának aránya a 52. héten (Autoantitest-magas)
Időkeret: 52. hét
|
Az SLE SRI-4 összetett válasz legalább 4 pontos csökkenést jelent a SLEDAI-2K-ben, nincs BILAG-2004 romlás, amelyet úgy definiálunk, hogy nincs új A vagy <= 1 új B tétel a kiinduláshoz képest, nincs romlás a PGA-ban (> 10%-os növekedés a kiinduláshoz képest).
Az autoantitest magas résztvevők olyan résztvevőket jelent, akiknél magas autoantitest szint volt a kiinduláskor.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80202135SLE3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523552-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Innovative Medicine adatmegosztási politikája a www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Ahogyan ezen az oldalon is fel van tüntetve, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek a Yale Open Data Access (YODA) Project oldalán, a yoda.yale.edu címen keresztül nyújthatók be.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .