Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Nipocalimab bij volwassenen met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (GARDENIA)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie van Nipocalimab bij volwassenen met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed nipocalimab werkt in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE, een langdurige ziekte waarbij het immuunsysteem per ongeluk zijn eigen gezonde weefsels aanvalt, wat zwelling en roodheid in verschillende organen veroorzaakt).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417EYG
        • Werving
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
        • Werving
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1055
        • Werving
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1427
        • Werving
        • Arsema
      • La Plata, Argentinië, B1904
        • Werving
        • Global Psy Asociacion Civil
      • Quilmes, Argentinië, B1878GEG
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Quilmes, Argentinië, B1878DVB
        • Werving
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Argentinië, B1646GHP
        • Werving
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australië
      • Footscray, Australië, 3011
        • Werving
        • Footscray Hospital, Western Health
      • Ipswich, Australië, 4305
        • Werving
        • Ipswich Hospital
  • Brazilië
      • Goiânia, Brazilië, 74605-020
        • Werving
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Juiz de Fora, Brazilië, 36010 570
        • Werving
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90480 000
        • Werving
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610 000
        • Werving
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazilië, 90560032
        • Werving
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Salvador, Brazilië, 40150 150
        • Werving
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brazilië, 09060 870
        • Werving
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090 000
        • Werving
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brazilië, 01232 010
        • Werving
        • ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
      • Vitória, Brazilië, 29055 450
        • Werving
        • CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6304
        • Werving
        • MC Medtech Services Ltd
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Werving
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Werving
        • Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Werving
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Werving
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Werving
        • UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Werving
        • University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
      • Cheng Du Shi, China, 610041
        • Werving
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Dongguan, China, 523109
        • Werving
        • Dongguan People s Hospital
      • Hangzhou, China, 311608
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Jinhua, China, 321013
        • Werving
        • Jinhua municipal central hospital
      • Jining, China, 272073
        • Werving
        • Shandong Jining No.1 People's Hospital
      • Linfen, China, 041000
        • Werving
        • Linfen Central Hospital
      • Ningbo, China, 315041
        • Werving
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Shanwei, China, 516601
        • Werving
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Suzhou, China, 215004
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, China, 030032
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Werving
        • Zealand University Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Heidelberg, Duitsland, 69121
        • Werving
        • CAIR Heidelberg
      • München, Duitsland, 80336
        • Werving
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München, Duitsland, 81667
        • Werving
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finland, 90150
        • Werving
        • Northern Clinical Trial Coordinators
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Werving
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 12461
        • Werving
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Heraklion, Griekenland, 715 00
        • Werving
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Werving
        • General University Hospital Of Larissa
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Werving
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Werving
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Werving
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Werving
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Werving
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Werving
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Ein-Qarem Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Werving
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Tokai University Hospital
      • Naha, Japan, 900 0015
        • Werving
        • Shinkenko Clinic
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Werving
        • Kitano Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • Werving
        • St. Luke's International Hospital
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Werving
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala, Maleisië, 20400
        • Werving
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Maleisië, 47500
        • Werving
        • Sunway Medical Centre
      • Taiping, Maleisië, 34000
        • Werving
        • Hospital Taiping
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5009
        • Werving
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Werving
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 065
        • Werving
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Werving
        • Jan Biziel's University Hospital
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Werving
        • Nzoz Bif Med
      • Katowice, Polen, 40 611
        • Werving
        • Provita Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Werving
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • Werving
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Polen, 67 100
        • Werving
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Werving
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Płońsk, Polen, 09 100
        • Werving
        • Innova Clinic sp z o o
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Werving
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02 118
        • Werving
        • Rheuma Medicus Sp z o o
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805 267
        • Werving
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal, 1649 028
        • Werving
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1069 166
        • Werving
        • Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Werving
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Werving
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Werving
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Werving
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Werving
        • Medisof Diagnostic S R L
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • Werving
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
      • Timișoara, Roemenië, 300766
        • Werving
        • Medbanat s r l
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Werving
        • MEDMAN s.r.o.
      • Piešťany, Slowakije, 921 12
        • Werving
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8026
        • Werving
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Werving
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Werving
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Werving
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 302058
        • Werving
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tsjechië
      • Karvina Frystat, Tsjechië, 733 01
        • Werving
        • Revimex Pro s r o
      • Prague, Tsjechië, 128 50
        • Werving
        • Revmatologicky ustav
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06050
        • Werving
        • Ankara University Medical Faculty
      • Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23200
        • Werving
        • Firat University Hospital
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27090
        • Werving
        • Sanko Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Werving
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Werving
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Werving
        • Peterborough City Hospital
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5LE
        • Werving
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6HU
        • Werving
        • Southampton University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Werving
        • Haywood Hospital
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Werving
        • Great Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • David S Hallegua MD A Professional Corporation
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • Werving
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Werving
        • Advanced Medical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Werving
        • Solace Clinical Research California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida 1
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Werving
        • Avanti Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • LeJenue Research Associates PLLC
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Werving
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Werving
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48313
        • Werving
        • Revive Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Werving
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304 4422
        • Werving
        • Cross Creek Medical Clinic
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Werving
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Werving
        • Clinical Research Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Werving
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Werving
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Werving
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
        • Werving
        • R and H Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Werving
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Werving
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
        • Werving
        • Epic Medical Research 1
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens de screening
  • Klinische diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 24 weken vóór de screening volgens de classificatiecriteria van de Europese Liga tegen Reuma/Amerikaans College voor Reumatologie (EULAR/ACR)
  • Moet een systemische lupus erythematosus ziekteactiviteit index 2000 (SLEDAI-2K) score >= 6 en een klinische SLEDAI-2K >= 4 hebben tijdens de screening, EN een klinische SLEDAI-2K score >= 4 punten op Week 0, exclusief punten toegekend aan "lupushoofdpijn," "alopecia" en "organisch hersen syndroom"
  • Deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel moeten een negatieve serum beta humaan choriongonadotrofine (β-hCG) test hebben tijdens de screening en een negatieve urine (β-hCG) test op Week 0 vóór randomisatie
  • Heeft ten minste 1 BILAG-2004 A-score of 2 BILAG-2004 B-scores waargenomen tijdens de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde hepatische, gastro-intestinale, renale, pulmonale, cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische of musculoskeletale aandoening, hypertensie, en/of enige andere medische of ongecontroleerde auto-immuunziekte(n) of klinisch significante afwijkingen in screeningslaboratorium
  • Enige onstabiele of progressieve manifestatie van SLE die waarschijnlijk escalatie van therapie vereist buiten toegestane achtergrondmedicatie
  • Bevestigd of vermoed klinisch immunodeficiëntiesyndroom niet gerelateerd aan behandeling van SLE of heeft een familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie tenzij afwezig bevestigd in de deelnemer
  • Heeft eerder een ernstige directe overgevoeligheidsreactie, zoals anafylaxie, vertoond op therapeutische eiwitten
  • Vermoedde of bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor nipocalimab of zijn hulpstoffen, of hulpstoffen gebruikt in de placeboformulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nipocalimab
Deelnemers ontvangen nipocalimab tot week 52 in de dubbelblinde behandelingsperiode, samen met standaardzorgbehandelingen. In week 52 hebben in aanmerking komende deelnemers uit beide onderzoeken de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label langetermijnverlengingsperiode (OLE), waarin zij nipocalimab blijven ontvangen tot week 156 of totdat de studie-interventie wordt gestaakt.
Geneesmiddel: Standaardbehandeling
Protocolgedefinieerde actuele en systemische zorgstandaardbehandelingen.
Geneesmiddel: Nipocalimab
Nipocalimab zal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen tot week 52 placebo tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode, naast de standaardbehandeling. In week 52 hebben in aanmerking komende deelnemers uit beide onderzoeken de mogelijkheid om een OLE-periode in te gaan, waarin ze nipocalimab blijven krijgen tot week 156 of totdat de studie-interventie wordt gestaakt.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Standaardbehandeling
Protocolgedefinieerde actuele en systemische zorgstandaardbehandelingen.
Geneesmiddel: Nipocalimab
Nipocalimab zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die de Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 samengestelde respons bereiken op week 52
Tijdsspanne: Week 52
SLE SRI-4 samengestelde respons is een samengestelde respons van minimaal een 4-punts reductie in SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), geen British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) verslechtering, gedefinieerd als geen nieuwe A of minder dan of gelijk aan <= 1 nieuwe B items vergeleken met baseline, geen verslechtering in Physician's Global Assessment (PGA [groter dan {>} 10 procent {%} toename vanaf baseline]).
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die een SRI-4-samengestelde respons bereiken na 52 weken met een hoog basisniveau IFN-genexpressieprofiel (Interferon [IFN] hoog)
Tijdsspanne: Week 52
SLE SRI-4 samengestelde respons is een samengestelde respons van ten minste een 4-punts reductie in SLEDAI-2K, geen BILAG-2004-verergering, gedefinieerd als geen nieuwe A of <= 1 nieuwe B items vergeleken met baseline, geen verergering in PGA (> 10% toename vanaf baseline). IFN hoog wordt gedefinieerd als verhoogde perifere type 1 IFN-genexpressie bij baseline.
Week 52
Percentage deelnemers die SRI-4 composietrespons bereiken op week 52 met aanhoudende reductie van orale glucocorticosteroïd (GC)-dosis
Tijdsspanne: Week 52
SLE SRI-4 composietrespons is een composietrespons van minimaal een 4-puntsreductie in SLEDAI-2K, geen BILAG-2004-verslechtering, gedefinieerd als geen nieuwe A of <= 1 nieuwe B-items vergeleken met baseline, geen verslechtering in PGA (> 10% toename ten opzichte van baseline). Aanhoudende vermindering van de orale GC-dosis bij Week 52 wordt gedefinieerd als het bereiken van <= 5 mg/dag oraal prednison (of equivalent) EN geen verhoging van die dosis van Week 32 tot Week 52.
Week 52
Percentage van deelnemers die Lupus Lage Ziekteactiviteitstoestand (LLDAS) bereiken bij week 52
Tijdsspanne: Week 52
LLDAS wordt als volgt gedefinieerd: SLEDAI-2K <= 4, zonder activiteit in de belangrijkste orgaansystemen (nier, centraal zenuwstelsel, cardiopulmonaal, vasculitis, koorts) en geen hemolytische anemie of gastro-intestinale activiteit gemeten als het behouden van een D (geen ziekteactiviteit maar suggereert dat het systeem eerder was aangetast) of E (geen huidige of eerdere ziekteactiviteit) score in het BILAG gastro-intestinale lichaamsysteem, geen nieuwe lupusziekteactiviteit vergeleken met de vorige beoordeling gemeten als geen nieuwe of verslechterende individuele BILAG-parameters, artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit <= 1 op een 3-punts visuele analoge schaal van geen ziekteactiviteit tot ernstige ziekteactiviteit, een huidige prednisolon (of equivalent) dosis <= 7,5 milligram (mg) per dag en goed verdragen standaard onderhoudsdoses van immunosuppressiva en goedgekeurde biologische middelen.
Week 52
Percentage van deelnemers met < 2 actieve gewrichten op week 52 bij deelnemers met ≥ 2 actieve gewrichten bij aanvang
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers met < 2 actieve gewrichten op week 52 bij deelnemers met ≥ 2 actieve gewrichten bij aanvang zal worden gerapporteerd.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Lupus Symptomen Gewrichtspijn Score op Week 52
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
De lupus symptomen gewrichtspijn score op week 52 zal worden gerapporteerd.
Baseline, Week 52
Percentage van de deelnemers die een aanhoudende verlaging van de orale GC-dosis bereikten bij week 52 bij deelnemers behandeld met orale GC >5 mg/dag prednison (of equivalent) bij aanvang
Tijdsspanne: Week 52
Percentage van deelnemers die een blijvende vermindering van de orale GC-dosis bereiken op week 52 bij deelnemers behandeld met orale GC >5 mg/dag prednison (of equivalent) bij aanvang zal worden gerapporteerd.
Week 52
Verandering vanaf Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Vermoeidheidsscore na Week 52
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
FACIT-Fatigue versie 4.0 is een vragenlijst met 13 items die de door de deelnemer gerapporteerde vermoeidheid en de impact daarvan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd elke vraag te beantwoorden met behulp van een 5-punts Likertschaal (0=Helemaal niet; 1=Een beetje; 2=Enigszins; 3=Behoorlijk; en 4=Zeer veel). FACIT-Fatigue heeft een totaalscorebereik van 0 tot 52, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 52 de beste.
Baseline, Week 52
Percentage van deelnemers met BILAG-opvlammingsvrije status tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Een deelnemer heeft een flare-vrije status als er geen flare is gerapporteerd tijdens de 52-weken durende behandelingsperiode. Een flare werd gedefinieerd als 1 of meer nieuwe BILAG-2004 A (ernstige ziekteactiviteit) of 2 of meer nieuwe BILAG-2004 B (matige ziekteactiviteit) items vergeleken met het vorige bezoek.
Tot week 52
Percentage van deelnemers die een SRI-4 samengestelde respons bereiken op week 52 met hoge basislijn autoantilichamen (Autoantilichaam Hoog)
Tijdsspanne: Week 52
SLE SRI-4 composiet respons is een composiet respons van minimaal een 4-punts reductie in SLEDAI-2K, geen BILAG-2004 verslechtering, gedefinieerd als geen nieuwe A of <= 1 nieuwe B items vergeleken met baseline, geen verslechtering in PGA (> 10% toename vanaf baseline). Autoantilichaam hoge deelnemers is gedefinieerd als deelnemers met hoge autoantilichamen bij baseline.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80202135SLE3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-523552-31-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren