Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul Nipocalimab in adulti con Lupus Eritematoso Sistemico da moderato a grave (GARDENIA)

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico su Nipocalimab in adulti con Lupus Eritematoso Sistemico da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di nipocalimab rispetto al placebo in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave (una malattia a lungo termine in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i propri tessuti sani, causando gonfiore e arrossamento in vari organi).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Reclutamento
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Reclutamento
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1427
        • Reclutamento
        • Arsema
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Reclutamento
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Fernando, Argentina, B1646GHP
        • Reclutamento
        • MR Medicina Reumatologica
  • Brasile
      • Goiânia, Brasile, 74605-020
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90480 000
        • Reclutamento
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Santo André, Brasile, 09060 870
        • Reclutamento
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090 000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brasile, 01232 010
        • Reclutamento
        • ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Linfen, Cina, 041000
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
      • Ningbo, Cina, 315041
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanwei, Cina, 516601
        • Reclutamento
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Giappone
      • Isehara, Giappone, 259-1193
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
      • Naha, Giappone, 900 0015
        • Reclutamento
        • Shinkenko clinic
      • Tokyo, Giappone, 104 8560
        • Reclutamento
        • St. Luke's International Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Reclutamento
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Ein-Qarem Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Reclutamento
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Reclutamento
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Reclutamento
        • Sunway Medical Centre
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Reclutamento
        • Hospital Taiping
  • Regno Unito
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Reclutamento
        • Peterborough City Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6HU
        • Reclutamento
        • Southampton University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST6 7AG
        • Reclutamento
        • Haywood Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • David S Hallegua MD A Professional Corporation
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Reclutamento
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Reclutamento
        • Advanced Medical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Reclutamento
        • Solace Clinical Research California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida 1
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Avanti Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • LeJenue Research Associates PLLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Reclutamento
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Reclutamento
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304 4422
        • Reclutamento
        • Cross Creek Medical Clinic
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Reclutamento
        • Clinical Research Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Reclutamento
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77449
        • Reclutamento
        • R and H Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Reclutamento
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Reclutamento
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 302058
        • Reclutamento
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06050
        • Reclutamento
        • Ankara University Medical Faculty
      • Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23200
        • Reclutamento
        • Firat University Hospital
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27090
        • Reclutamento
        • Sanko Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Reclutamento
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:-

  • Stabilità medica in base all'esame fisico, alla storia clinica, ai segni vitali e all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito allo screening
  • Diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (LES) da più di o uguale a (>=) 24 settimane prima dello screening secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR)
  • Deve avere un punteggio Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) >= 6 e un SLEDAI-2K clinico >= 4 allo screening, E un punteggio SLEDAI-2K clinico >= 4 punti alla Settimana 0, escludendo i punti attribuiti a "cefalea lupica," "alopecia" e "sindrome organica cerebrale"
  • I partecipanti in età fertile devono avere un test sierico beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) negativo allo screening e un test urinario (β-hCG) negativo alla Settimana 0 prima della randomizzazione
  • Presenta almeno 1 punteggio BILAG-2004 A o 2 punteggi BILAG-2004 B osservati allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi epatici, gastrointestinali, renali, polmonari, cardiovascolari, psichiatrici, neurologici o muscoloscheletrici gravi, progressivi e/o incontrollati, ipertensione, e/o qualsiasi altro disturbo medico o autoimmune incontrollato o anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio di screening
  • Qualsiasi manifestazione instabile o progressiva del LES che probabilmente richiederà un'intensificazione della terapia oltre i farmaci di fondo consentiti
  • Sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta non correlata al trattamento del LES o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria a meno che non sia confermata l'assenza nel partecipante
  • Ha mostrato una precedente reazione di ipersensibilità immediata grave, come anafilassi, a proteine terapeutiche
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza sospette o note a nipocalimab o ai suoi eccipienti, o agli eccipienti utilizzati nella formulazione del placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno nipocalimab fino alla Settimana 52 nel periodo di trattamento in doppio cieco insieme ai trattamenti standard. Alla Settimana 52, i partecipanti idonei di entrambi gli studi avranno la possibilità di accedere a un periodo di estensione a lungo termine in aperto (OLE), durante il quale continueranno a ricevere nipocalimab fino alla Settimana 156 o fino all'interruzione dell'intervento dello studio.
Droga: Standard di trattamento terapeutico
Trattamenti di base topici e sistemici standard di cura definiti dal protocollo.
Droga: Nipocalimab
Il nipocalimab verrà somministrato.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo fino alla Settimana 52 nel periodo di trattamento in doppio cieco insieme al trattamento standard. Alla Settimana 52, i partecipanti idonei di entrambi gli studi avranno la possibilità di entrare in un periodo OLE, dove continueranno a ricevere nipocalimab fino alla Settimana 156 o fino a quando l'intervento dello studio non sarà interrotto.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Droga: Standard di trattamento terapeutico
Trattamenti di base topici e sistemici standard di cura definiti dal protocollo.
Droga: Nipocalimab
Il nipocalimab verrà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta composita secondo l'indice di risposta per il lupus eritematoso sistemico (SRI)-4 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
SLE SRI-4 è una risposta composita che richiede una riduzione di almeno 4 punti nell'indice di attività della malattia SLE 2000 (SLEDAI-2K), nessun peggioramento secondo il British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definito come nessun nuovo elemento A o meno o uguale a <= 1 nuovo elemento B rispetto al basale, nessun peggioramento nella valutazione globale del medico (PGA [aumento maggiore di {>} 10 percento {%} rispetto al basale]).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta composita SRI-4 alla settimana 52 con firma genica IFN basale elevata (Interferone [IFN] alto)
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta composita SLE SRI-4 è una risposta composita che prevede almeno una riduzione di 4 punti nello SLEDAI-2K, nessun peggioramento del BILAG-2004, definito come nessun nuovo elemento A o <= 1 nuovo elemento B rispetto al basale, nessun peggioramento nel PGA (> 10% di aumento rispetto al basale). IFN alto è definito come una firma genica periferica di tipo 1 IFN elevata al basale.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta composita SRI-4 alla settimana 52 con riduzione mantenuta della dose di glucocorticoidi (GC) orali
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta composita SLE SRI-4 è una risposta composita di almeno una riduzione di 4 punti nel SLEDAI-2K, nessun peggioramento BILAG-2004, definito come nessun nuovo elemento A o <= 1 nuovo elemento B rispetto al basale, nessun peggioramento nel PGA (> 10% di aumento rispetto al basale). La riduzione sostenuta della dose di GC orale alla Settimana 52 è definita come il raggiungimento di <= 5 mg/giorno di prednisone orale (o equivalente) E nessun aumento di quella dose dalla Settimana 32 alla Settimana 52.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di bassa attività di malattia del lupus (LLDAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
LLDAS è definito come segue: SLEDAI-2K <= 4, senza attività nei principali sistemi d'organo (renale, sistema nervoso centrale, cardiopolmonare, vasculite, febbre) e senza anemia emolitica o attività gastrointestinale misurata come mantenimento di un punteggio D (nessuna attività di malattia ma suggerisce che il sistema sia stato precedentemente interessato) o E (nessuna attività di malattia attuale o precedente) nel sistema corporeo gastrointestinale BILAG, nessuna nuova attività di malattia del lupus rispetto alla valutazione precedente misurata come nessun nuovo peggioramento dei singoli parametri BILAG, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico <= 1 su una scala analogica visiva a 3 punti da nessuna attività di malattia a grave attività di malattia, una dose attuale di prednisolone (o equivalente) <= 7,5 milligrammi (mg) al giorno e dosi di mantenimento standard ben tollerate di farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con < 2 articolazioni attive alla settimana 52 in partecipanti con >= 2 articolazioni attive al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con < 2 articolazioni attive alla Settimana 52 in partecipanti con ≥ 2 articolazioni attive al basale.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore articolare dei sintomi del lupus alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
Il punteggio del dolore articolare nei sintomi del lupus alla settimana 52 sarà riportato.
Baseline, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione prolungata della dose di GC orale alla settimana 52 nei partecipanti trattati con GC orale >5 mg/giorno di prednisone (o equivalente) al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Sarà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione sostenuta della dose di GC orale alla Settimana 52 nei partecipanti trattati con GC orale >5 mg/giorno di prednisone (o equivalente) al basale.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di affaticamento secondo la Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
FACIT-Fatigue versione 4.0 è un questionario di 13 elementi che valuta la fatica riportata dai partecipanti e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione negli ultimi 7 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=Per niente; 1=Un po'; 2=Abbastanza; 3=Molto; e 4=Estremamente). FACIT-Fatigue ha un punteggio totale compreso tra 0 e 52, dove 0 è il punteggio peggiore possibile e 52 il migliore.
Baseline, Settimana 52
Percentuale di partecipanti con stato libero da riacutizzazioni BILAG fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un partecipante è considerato in stato di remissione senza riacutizzazioni se non è stata segnalata alcuna riacutizzazione durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Una riacutizzazione è stata definita come 1 o più nuovi elementi BILAG-2004 A (attività di malattia grave) o 2 o più nuovi elementi BILAG-2004 B (attività di malattia moderata) rispetto alla visita precedente.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta composita SRI-4 alla settimana 52 con alti livelli basali di autoanticorpi (Autoanticorpi Elevati)
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta composita SLE SRI-4 è una risposta composita di almeno una riduzione di 4 punti nello SLEDAI-2K, nessun peggioramento BILAG-2004, definito come nessun nuovo item A o <= 1 nuovo item B rispetto al basale, nessun peggioramento nel PGA (> 10% di aumento dal basale). Partecipanti con autoanticorpi alti è definito come partecipanti con autoanticorpi alti al basale.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80202135SLE3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-523552-31-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi