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甲状腺癌治療のための177Lu-CTR-FAPI

2026年2月23日 更新者：SHAOYAN LIU

甲状腺癌治療における177Lu-CTR-FAPI：前向き、多施設共同、非盲検、単群、第I相試験

これは、甲状腺癌の治療における新規放射性医薬品である177Lu-CTR-FAPI（共有結合標的放射性リガンド-線維芽細胞活性化タンパク質阻害薬）の安全性と有効性を評価することを目的とした、多施設共同、非盲検、単群、用量漸増第I相試験です。 本研究の主要評価項目は177Lu-CTR-FAPIの安全性であり、副次評価項目には治療反応と線量評価が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、甲状腺がん患者における177Lu-CTR-FAPIの安全性、忍容性、および予備的有効性を評価することを目的としています。 本研究は、177Lu-CTR-FAPIの最大耐用量（MTD）を決定するために、安全性プロファイルおよび用量制限毒性（DLT）を特徴付けるように設計されています。 さらに、本研究では、生化学的反応、放射線学的反応、生活の質の改善、ならびにこの分子の線量測定プロファイルを評価します。

これは、古典的な「3+3」用量漸増デザインを使用した多施設共同、非盲検、単一アームの第I相試験です。 開始用量は100 mCiであり、その後のコホートでは50 mCiずつ増加します。 MTDは、初回投与後の6週間の観察期間中に、33％未満の参加者がDLTを経験する最高用量として定義されます。 甲状腺がんの適格参加者12名を登録し、6週間ごとに最大4サイクル、177Lu-CTR-FAPIの静脈内点滴投与を行います。 治療反応の評価または有害反応からの回復の必要性に基づいて、投与遅延が許可され、前回投与後の最大遅延は12週間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ziren Kong, M.D.
  • 電話番号：0086-18500487274
  • メール：zrkong@126.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：
          • Ziren Kong, M.D.
          • 電話番号：0086-18500487274
          • メール：zrkong@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 2022年WHO甲状腺腫瘍分類に基づく甲状腺癌の組織学的確認診断。分化型甲状腺癌は核医学専門医により放射性ヨウ素不応性（RAIR）と診断されていること。
  • 治療前画像検査におけるRECIST 1.1基準に基づく進行性疾患の証拠。
  • 切除可能な頸部病変の既往外科的切除歴があり、現在は切除不能な全身性疾患を有すること。
  • 前回の標的療法が不耐性により中止された、または治験責任医師により標的療法の利益が認められないと評価された、または患者が拒否したこと。
  • 造影CT/MRIで少なくとも1つの測定可能な標的転移病変（病変の最長径≥10mmまたはリンパ節最短径≥15mm）を有すること。
  • 病変におけるCTR-FAPI陽性取り込み（68Ga-CTR-FAPI PET/CTで病変の半数以上でSUVmax＞10と定義）。
  • 余命＞6ヶ月。
  • ECOG performance status ≤2。
  • 既往抗腫瘍療法関連毒性がGrade 0または1に回復していること（脱毛、色素沈着、または治験責任医師により不可逆的と判断された慢性放射線毒性を除く）。
  • 妊孕性のある被験者：治療期間中および最終投与後4ヶ月間（男性）または7ヶ月間（女性）の効果的な避妊法の使用に同意すること。
  • 自発的な参加および署名済みインフォームド・コンセント。

除外基準:

  • CTR-FAPI陰性病変の存在（すなわち、造影CT/MRIで悪性病変が確認されるが68Ga-CTR-FAPI PET/CTで取り込みを認めないもの）。
  • 既往治療用放射性核種療法（131Iを除く）。
  • 初回投与4週間以内の全身的抗がん療法（化学療法、標的療法、免疫療法、放射性核種療法、または抗腫瘍漢方薬を含む）。
  • 初回投与4週間以内の他の医薬品または医療機器臨床試験への参加。
  • 主要臓器機能不全。
  • 重篤または管理不能な併存疾患。
  • スクリーニング時に介入を要する、または治験責任医師により管理不能と判断される胸水または腹水の存在。
  • 初回投与4週間以内の活動性感染症。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠計画中の女性。
  • 造影剤に対する既知のアレルギー。
  • 症状性中枢神経系転移の既往。
  • 他の同時性悪性腫瘍。
  • 初回投与8週間以内の全身麻酔下手術。
  • 初回投与8週間以内の急性冠症候群または脳卒中の既往。
  • 重度の閉所恐怖症。
  • 治験責任医師が参加不適当と判断するその他の状態（例：コンプライアンス不良、治療およびフォローアップへの協力不能）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-CTR-FAPIアーム
参加者は、最大4サイクルまで、6週間ごとに177Lu-CTR-FAPIの静脈内投与を受けます。 標準的な「3+3」用量漸増デザインを採用し、開始用量は100mCi、その後は50mCiずつ増加させた用量レベルで進めます。 副作用からの回復状況と治療効果に基づいて、投与遅延が認められます。
薬：177Lu-CTR-FAPI療法
177Lu-CTR-FAPIは、100 mLの生理食塩水に希釈し、20〜30分かけてゆっくりと静脈内点滴投与します。
用量は「3+3」デザインに従って増量され、100 mCiから開始し、以降のコホートでは50 mCiずつ増加します。
投薬前後にバイタルサインを測定します。
点滴期間中、被験者は関連する症状や有害反応について密接にモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺癌患者における177Lu-CTR-FAPIの有害事象の発生率と重症度、用量制限毒性の頻度、および最大耐用量。
時間枠：登録から177Lu-CTR-FAPIの最初の注射後6週間まで。

177Lu-CTR-FAPIの初回投与後の6週間観察期間中に、有害事象の発生率と重症度、用量制限毒性（DLT）の頻度を評価します。 DLTは、有害事象共通用語基準（CTCAE）5.0に基づいて評価されます。

最大耐用量（MTD）は、177Lu-CTR-FAPIの初回投与後の6週間観察期間中に、DLTを経験する参加者が33％未満となる最高用量と定義されます。
登録から177Lu-CTR-FAPIの最初の注射後6週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的反応率
時間枠：登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射後1年まで。

参加者の生化学的反応は、血清腫瘍マーカー（分化型甲状腺癌の場合はサイログロブリン、髄様甲状腺癌の場合はカルシトニン）のベースラインからの変化により以下のように定義されます：

進行性疾患（PD）は、血清腫瘍マーカーの50％以上の増加と定義されます；安定疾患（SD）は、血清腫瘍マーカーの50％未満の増加または50％の減少と定義されます；部分奏効（PR）は、ベースライン血清腫瘍マーカーの50％以上の減少と定義されます；完全奏効（CR）は、血清腫瘍マーカーの正常化と定義されます。

全奏効率（ORR）は、生化学的CRまたはPRを達成した参加者の割合として測定され、疾患制御率（DCR）は、生化学的CR、PR、またはSDを達成した参加者の割合として定義されます。
登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射後1年まで。
生化学的反応期間
時間枠：登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射後1年まで。
生化学的奏効期間は、生化学的完全奏効または部分奏効を達成した参加者において、その効果が持続した期間として測定されます。
登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射後1年まで。
放射線学的奏効率
時間枠：登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射後1年まで。

放射線学的反応は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づき、造影CTやMRIを含む画像検査で評価されます。

奏効率（ORR）は完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として測定され、疾病制御率（DCR）はCR、PR、または疾患安定（SD）を達成した参加者の割合として定義されます。
登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射後1年まで。
放射線学的反応の期間
時間枠：登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射後1年まで。
放射線学的奏効期間は、放射線学的完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者がその状態を維持している期間として測定されます。
登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射後1年まで。
無増悪生存期間
時間枠：登録から最後の177Lu-CTR-FAPI投与後1年まで。
無増悪生存期間（PFS）は、登録時から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの期間のうち、どちらか早い方と定義されます。
登録から最後の177Lu-CTR-FAPI投与後1年まで。
全生存期間
時間枠：登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射後1年まで。
全生存期間（OS）は、登録からいかなる原因による死亡までの期間と定義されます。
登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射後1年まで。
生活の質スコアの変化
時間枠：登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射後1年まで。
ヨーロッパがん研究治療機構の生活の質質問票 - コア30 (EORTC QLQ-C30) のスコアのベースラインからの変化を測定し、生活の質の改善を評価します。この評価では、機能尺度および全体的健康状態／生活の質尺度（変換範囲0-100）のスコアが高いほど、機能が良好または生活の質が高いことを示し、症状尺度（変換範囲0-100）のスコアが低いほど、症状の重症度または頻度が低いことを示します。
登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射後1年まで。
痛みスコアの変化
時間枠：登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射の1年後まで。
ベースラインと比較したBrief Pain Inventory（BPI）スコアの変化は、疼痛の重症度（範囲0-10）および疼痛による日常生活への支障（範囲0-10）を評価するために測定され、スコアが低いほど良好な転帰を示します。
登録から最後の177Lu-CTR-FAPI注射の1年後まで。
177Lu-CTR-FAPIの主要臓器および腫瘍の吸収線量
時間枠：登録から初回投与後8日目まで

初回投与後、参加者は放射線線量測定評価を受けます。

特定の時間ポイントで、放射能測定のために血液サンプルを採取します。

特定の時間ポイントで、全身平面イメージングおよび局所定量的単一光子放射断層撮影／コンピュータ断層撮影（SPECT／CT）も実施されます。 関心領域（ROI）は、病変、腎臓、骨髄、全骨格、心臓、肝臓、脾臓についてSPECT画像上で描画されます。 これらのROIは、時間-活性曲線および残留時間を導出するために全身画像上に投影されます。 その後、OLINDAソフトウェアを使用して、腫瘍および正常臓器における吸収放射線量を計算します。
登録から初回投与後8日目まで
最大投与量
時間枠：登録から初回投与後8日目まで
最大投与量は、放射線線量測定評価から算出された臓器線量限界に基づいて取得されます。
登録から初回投与後8日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SHAOYAN LIU

協力者

Peking Union Medical College Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yansong Lin, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
  • 主任研究者：Shaoyan Liu, M.D.、Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRP-010-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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