177Lu-CTR-FAPI para o Tratamento do Cancro da Tiroide

Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de cancro da tiroide de acordo com a classificação da OMS de 2022 para tumores da tiroide. O carcinoma diferenciado da tiroide deve ser diagnosticado como refratário ao iodo radioativo (RAIR) por um especialista em medicina nuclear.
• Evidência de doença progressiva com base nos critérios RECIST 1.1 em imagens pré-tratamento.
• Ressecção cirúrgica prévia de lesões cervicais ressecáveis, com doença sistémica atualmente não ressecável.
• Terapia dirigida prévia foi descontinuada devido a intolerância, ou falta de benefício da terapia dirigida avaliada pelo investigador, ou recusa do doente.
• Pelo menos uma lesão metastática mensurável alvo em TC/RM com contraste (diâmetro mais longo da lesão ≥ 10 mm ou diâmetro mais curto do gânglio linfático ≥ 15 mm).
• Captação positiva de CTR-FAPI nas lesões, definida como SUVmax > 10 em mais de metade das lesões na PET/TC com 68Ga-CTR-FAPI.
• Esperança de vida > 6 meses.
• Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
• Toxicidades relacionadas com terapia antitumoral prévia que recuperaram para Grau 0 ou 1 (exceto alopecia, pigmentação, ou toxicidades crónicas por radiação e consideradas irreversíveis pelo investigador).
• Para sujeitos com fertilidade: acordo para usar contraceção eficaz durante o tratamento e 4 meses (homens) ou 7 meses (mulheres) após a última dose.
• Participação voluntária e consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

• Presença de lesões negativas para CTR-FAPI (ou seja, lesões malignas em TC/RM com contraste sem captação na PET/TC com 68Ga-CTR-FAPI).
• Terapia prévia com radionuclídeos terapêuticos (exceto 131I).
• Terapia sistémica anticancro (incluindo quimioterapia, terapia dirigida, imunoterapia, terapia com radionuclídeos, ou medicina tradicional chinesa antitumoral) dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• Participação noutro ensaio clínico com fármaco ou dispositivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• Função insuficiente dos órgãos principais.
• Comorbilidades graves ou não controladas.
• Presença de derrame pleural ou ascite que requer intervenção ou considerada não controlada pelo investigador no rastreio.
• Infecção ativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• Mulheres grávidas, a amamentar, ou a planear gravidez.
• Alergia conhecida a agentes de contraste.
• História de metástases sintomáticas do sistema nervoso central.
• Outras neoplasias malignas concomitantes.
• Cirurgia sob anestesia geral dentro de 8 semanas antes da primeira dose.
• História de síndrome coronária aguda ou acidente vascular cerebral dentro de 8 semanas antes da primeira dose.
• Claustrofobia grave.
• Qualquer outra condição considerada inadequada para participação pelo investigador (por exemplo, má adesão, incapacidade de cooperar com tratamento e seguimento).