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갑상선암 치료를 위한 177Lu-CTR-FAPI

2026년 2월 23일 업데이트: SHAOYAN LIU

갑상선암 치료를 위한 177Lu-CTR-FAPI: 전향적, 다기관, 개방형, 단일군, 1상 연구

본 연구는 다기관, 공개 라벨, 단일 군, 용량 증량 1상 연구로서, 갑상선암 치료를 위한 새로운 방사성의약품인 177Lu-CTR-FAPI(공유 결합 표적 방사성 리간드-섬유아세포 활성화 단백질 억제제)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구의 주요 종점은 177Lu-CTR-FAPI의 안전성이며, 부차적 종점에는 치료 반응과 선량계 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 갑상선암 환자에서 177Lu-CTR-FAPI의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 177Lu-CTR-FAPI의 최대내용용량(MTD)을 결정하기 위해 안전성 프로파일과 용량제한독성(DLT)을 특성화하도록 설계되었습니다. 또한, 이 연구는 생화학적 반응, 방사선학적 반응 및 삶의 질 개선과 함께 이 분자의 선량측정 프로파일을 평가할 것입니다.

이것은 고전적인 "3+3" 용량증가 설계를 사용하는 다기관, 개방형, 단일군 1상 시험입니다. 시작 용량은 100 mCi이며 후속 코호트에서는 50 mCi씩 증가합니다. MTD는 첫 투여 후 6주 관찰 기간 동안 33% 미만의 참가자가 DLT를 경험하는 가장 높은 용량으로 정의됩니다. 총 12명의 적격 갑상선암 참가자가 등록되어 6주마다 정맥 주입으로 177Lu-CTR-FAPI를 최대 4주기 동안 투여받을 것입니다. 치료 반응 평가 또는 부작용으로부터의 회복 필요성에 따라 용량 지연이 허용되며, 이전 용량 투여 후 최대 12주까지 지연될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ziren Kong, M.D.
  • 전화번호: 0086-18500487274
  • 이메일: zrkong@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:
          • Ziren Kong, M.D.
          • 전화번호: 0086-18500487274
          • 이메일: zrkong@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2022년 WHO 갑상선 종양 분류에 따른 조직학적으로 확인된 갑상선암 진단. 분화 갑상선암은 핵의학 전문의에 의해 방사성 요오드 불응성(RAIR)으로 진단되어야 함.
  • 치료 전 영상에서 RECIST 1.1 기준에 기반한 진행성 질환의 증거.
  • 이전에 절제 가능한 경부 병변의 수술적 절제가 이루어졌으며, 현재 전신성 질환이 절제 불가능한 상태.
  • 이전 표적 치료가 내약성 부족으로 중단되었거나, 연구자 평가에 따른 표적 치료의 이점 부재, 또는 환자 거부.
  • 조영증강 CT/MRI에서 측정 가능한 전이성 표적 병변 최소 1개 이상(병변 최장 직경 ≥ 10 mm 또는 림프절 최단 직경 ≥ 15 mm).
  • 병변에서의 양성 CTR-FAPI 섭취, 68Ga-CTR-FAPI PET/CT에서 병변의 절반 이상에서 SUVmax > 10으로 정의됨.
  • 기대 생존 기간 > 6개월.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 이전 항종양 치료 관련 독성이 등급 0 또는 1로 회복됨(탈모, 색소침착, 또는 연구자가 비가역적이라고 판단한 만성 방사선 독성 제외).
  • 가임력이 있는 대상자의 경우: 치료 기간 및 최종 투여 후 4개월(남성) 또는 7개월(여성) 동안 효과적 피임법 사용에 동의.
  • 자발적 참여 및 서명된 동의서.

제외 기준:

  • CTR-FAPI 음성 병변 존재(즉, 조영증강 CT/MRI에서 악성 병변이지만 68Ga-CTR-FAPI PET/CT에서 섭취 없음).
  • 이전 치료용 방사성핵종 치료(131I 제외).
  • 첫 투여 4주 이내에 시행된 전신 항암 치료(화학요법, 표적 치료, 면역요법, 방사성핵종 치료, 또는 항종양 한의학 치료 포함).
  • 첫 투여 4주 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험 참여.
  • 주요 장기 기능 부전.
  • 중증 또는 조절되지 않은 동반 질환.
  • 선별 시 연구자가 중재가 필요하거나 조절되지 않다고 판단하는 흉수 또는 복수 존재.
  • 첫 투여 4주 이내의 활동성 감염.
  • 임신 중, 수유 중, 또는 임신 계획 중인 여성.
  • 조영제에 대한 알레르기력.
  • 증상성 중추신경계 전이 병력.
  • 다른 동시성 악성 종양.
  • 첫 투여 8주 이내의 전신 마취 하 수술.
  • 첫 투여 8주 이내의 급성 관동맥 증후군 또는 뇌졸중 병력.
  • 중증 폐쇄공포증.
  • 연구자가 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건(예: 낮은 순응도, 치료 및 추적 관찰 협조 불능).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-CTR-FAPI 군
참가자는 4주기까지 6주마다 177Lu-CTR-FAPI 정맥 주입을 받게 됩니다. 표준 "3+3" 용량 증량 설계가 사용되며, 시작 용량은 100mCi이고 이후 용량 수준은 50mCi씩 증가합니다. 부작용 회복 및 치료 반응에 따라 용량 지연이 허용됩니다.
의약품: 177Lu-CTR-FAPI 요법
177Lu-CTR-FAPI는 100mL의 생리 식염수에 희석하여 20-30분 동안 서서히 정맥 주사로 투여됩니다. 용량은 "3+3" 설계에 따라 100 mCi에서 시작하여 후속 코호트마다 50 mCi씩 증가시켜 조정됩니다. 약물 투여 전후에 활력 징후를 측정합니다. 주입 기간 동안 피험자는 관련 증상과 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선암 환자에서 177Lu-CTR-FAPI의 부작용 발생률과 심각도, 용량제한 독성 빈도 및 최대 내약 용량.
기간: 등록부터 177Lu-CTR-FAPI 첫 주사 후 6주까지.

177Lu-CTR-FAPI 첫 투여 후 6주 관찰 기간 동안 부작용 발생률 및 심각도, 용량 제한 독성(DLTs) 빈도가 평가됩니다. DLTs는 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0에 따라 평가됩니다.

최대 내약 용량(MTD)은 177Lu-CTR-FAPI 첫 투여 후 6주 관찰 기간 동안 참가자의 33% 미만이 DLT를 경험하는 가장 높은 용량으로 정의됩니다.
등록부터 177Lu-CTR-FAPI 첫 주사 후 6주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 반응률
기간: 등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.

참가자의 생화학적 반응은 기저선 대비 혈청 종양 표지자(분화 갑상선암의 경우 갑상선글로불린, 수질 갑상선암의 경우 칼시토닌)의 변화에 따라 다음과 같이 정의됩니다:

진행성 질환(PD)은 혈청 종양 표지자가 50% 이상 증가한 경우로 정의됩니다; 안정성 질환(SD)은 혈청 종양 표지자가 50% 미만 증가하거나 50% 감소한 경우로 정의됩니다; 부분 반응(PR)은 기저선 혈청 종양 표지자가 50% 이상 감소한 경우로 정의됩니다; 완전 반응(CR)은 혈청 종양 표지자가 정상화된 경우로 정의됩니다.

전체 반응률(ORR)은 생화학적 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 측정되며, 질병 조절률(DCR)은 생화학적 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
생화학적 반응 지속 기간
기간: 등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
생화학적 반응 지속 기간은 생화학적 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 기간으로 측정됩니다.
등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
방사선학적 반응률
기간: 등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.

방사선학적 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 기반하여 조영증강 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)을 포함한 방사선학적 검사로 평가됩니다.

ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 측정되며, DCR은 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
방사선학적 반응의 지속 기간
기간: 등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
영상학적 반응 기간은 영상학적 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 해당 기간으로 측정됩니다.
등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
무진행 생존
기간: 등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
무진행 생존기간(PFS)은 등록 시점부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
전체 생존율
기간: 등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
전체 생존율(OS)은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
삶의 질 점수 변화
기간: 등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수의 변화를 기준선과 비교하여 측정하여 삶의 질 개선을 평가합니다. 여기서 기능 척도와 전반적 건강 상태/삶의 질 척도(변환 범위 0-100)의 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 더 높은 삶의 질을 나타내며, 증상 척도(변환 범위 0-100)의 점수가 낮을수록 증상의 심각도나 빈도가 낮음을 나타냅니다.
등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
통증 점수 변화
기간: 등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
기저선과 비교한 Brief Pain Inventory(BPI) 점수의 변화는 통증 심각도(범위 0-10)와 통증 간섭(범위 0-10)을 평가하기 위해 측정되며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
등록부터 마지막 177Lu-CTR-FAPI 주사 후 1년까지.
주요 장기와 종양에 대한 177Lu-CTR-FAPI의 흡수선량
기간: 첫 번째 투여부터 8일 후까지

첫 투여 후, 참가자들은 방사선 선량 측정 평가를 받게 됩니다.

방사능 측정을 위해 특정 시간대에 혈액 샘플이 채취됩니다.

특정 시간대에 전신 평면 영상 및 국소 정량 단일광자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(SPECT/CT)도 수행됩니다. SPECT 영상에서 병변, 신장, 골수, 전체 골격, 심장, 간 및 비장에 대한 관심 영역(ROI)이 구획됩니다. 이러한 ROI는 전신 영상에 투영되어 시간-활성도 곡선과 체류 시간을 도출합니다. 그런 다음 OLINDA 소프트웨어를 사용하여 종양 및 정상 장기의 흡수 방사선 선량을 계산합니다.
첫 번째 투여부터 8일 후까지
최대 용량
기간: 등록부터 첫 투여 후 8일까지
최대 용량은 방사선 선량 측정 평가로부터 계산된 장기 선량 한계를 기준으로 획득됩니다.
등록부터 첫 투여 후 8일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SHAOYAN LIU

협력자

Peking Union Medical College Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yansong Lin, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Shaoyan Liu, M.D., Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRP-010-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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