Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

177Lu-CTR-FAPI a pajzsmirigyrák kezelésére

2026. február 23. frissítette: SHAOYAN LIU

177Lu-CTR-FAPI a pajzsmirigyrák kezelésére: prospektív, multicentrikus, nyílt címkézésű, egykarú, I. fázisú vizsgálat

Ez egy többcentrumos, nyílt címkézésű, egykarú, dózis-emelkedéses I. fázisú vizsgálat, amely a 177Lu-CTR-FAPI (kovalens célzott radioligánd-fibroblaszt aktivációs fehérje gátló), egy új radiokészítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelését célozza pajzsmirigyrák kezelésében. A vizsgálat elsődleges végpontja a 177Lu-CTR-FAPI biztonságossága, a másodlagos végpontok közé tartozik a kezelési válasz és a doszimetriai értékelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat a 177Lu-CTR-FAPI biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelését célozza pajzsmirigyrákos betegekben. A vizsgálat a biztonsági profil és a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) jellemzésére irányul, hogy meghatározza a 177Lu-CTR-FAPI maximálisan tolerált dózisát (MTD). Ezenkívül a vizsgálat értékeli a biokémiai válaszokat, a radiológiai válaszokat és az életminőség javulását, valamint a molekula doszimetriai profilját.

Ez egy többközpontos, nyílt címkéjű, egykarú I. fázisú vizsgálat, amely a klasszikus "3+3" dózisemelési tervezést alkalmazza. A kezdő dózis 100 mCi, és a következő kohorszok esetében 50 mCi-os lépésekben növekszik. Az MTD-t úgy definiáljuk, mint a legmagasabb dózist, amelynél kevesebb, mint a résztvevők 33%-a tapasztal DLT-t az első beadást követő 6 hetes megfigyelési időszak alatt. Összesen 12 megfelelő pajzsmirigyrákos résztvevőt veszünk fel, akik intravénás infúzióban kapnak 177Lu-CTR-FAPI-t 6 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül. A dózis késleltetése megengedett a kezelési válasz értékelése vagy a mellékhatásokból való felépülés szükségessége alapján, legfeljebb 12 héttel az előző dózis után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ziren Kong, M.D.
  • Telefonszám: 0086-18500487274
  • E-mail: zrkong@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ziren Kong, M.D.
          • Telefonszám: 0086-18500487274
          • E-mail: zrkong@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztológiailag igazolt pajzsmirigyrák diagnózis a pajzsmirigytumorok 2022-es WHO osztályozása szerint. A differenciált pajzsmirigyráknak radioaktív jód-rezisztensnek (RAIR) kell lennie, amit nukleáris medicina szakorvos diagnosztizált.
  • Progresszió bizonyítéka RECIST 1.1 kritériumok alapján a kezelés előtti képalkotó vizsgálatokon.
  • Korábbi sebészi eltávolítás a reszekálható nyaki elváltozásokból, jelenleg nem reszekálható szisztémás betegséggel.
  • Korábbi célzott terápia abbahagyása intolerancia miatt, vagy a vizsgálatvezető által értékelt célzott terápia hiányos haszna miatt, vagy a beteg elutasítása miatt.
  • Legalább egy mérhető célmetasztázis kontrasztanyaggal fokozott CT/MRI vizsgálaton (az elváltozás leghosszabb átmérője ≥ 10 mm vagy nyirokcsomó legrövidebb átmérője ≥ 15 mm).
  • Pozitív CTR-FAPI felvétel az elváltozásokban, ami SUVmax > 10-ként definiálható a 68Ga-CTR-FAPI PET/CT vizsgálaton az elváltozások több mint felében.
  • Várható élettartam > 6 hónap.
  • ECOG teljesítményállapot ≤ 2.
  • Korábbi antitumor terápiával kapcsolatos toxicitások, amelyek 0. vagy 1. fokra gyógyultak (kivéve a hajhullást, pigmentációt, vagy a krónikus sugárterápiás toxicitásokat, amelyeket a vizsgálatvezető visszafordíthatatlannak ítél).
  • Termékenységű alanyok esetén: hatékony fogamzásgátlás használatára vonatkozó megállapodás a kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hónapig (férfiak) vagy 7 hónapig (nők).
  • Önkéntes részvétel és aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • CTR-FAPI-negatív elváltozások jelenléte (azaz rosszindulatú elváltozások kontrasztanyaggal fokozott CT/MRI vizsgálaton, felvétel nélkül 68Ga-CTR-FAPI PET/CT vizsgálaton).
  • Korábbi terápiás radionuklid terápia (kivéve 131I).
  • Szisztémás antirák terápia (beleértve a kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát, radionuklid terápiát vagy antitumor hagyományos kínai gyógyszert) az első adag előtt 4 héten belül.
  • Részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatban az első adag előtt 4 héten belül.
  • Elégtelen főszerv funkció.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan társbetegségek.
  • Mellkasi folyadék vagy hasi vízkór jelenléte, amely beavatkozást igényel, vagy a vizsgálatvezető által kontrollálatlannak ítélt szűréskor.
  • Aktív fertőzés az első adag előtt 4 héten belül.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
  • Ismert kontrasztanyag allergia.
  • Tünetes központi idegrendszeri áttétek anamnézise.
  • Egyidejű más rosszindulatú daganatok.
  • Általános érzéstelenítés alatt végzett sebészet az első adag előtt 8 héten belül.
  • Akut koronáriaszindróma vagy agyvérzés anamnézise az első adag előtt 8 héten belül.
  • Súlyos klausztrofóbia.
  • Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a részvételhez (pl. rossz megfelelés, nem képes együttműködni a kezeléssel és követéssel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 177Lu-CTR-FAPI Kar
A résztvevők intravénás infúzióban kapnak 177Lu-CTR-FAPI-t 6 hetente, legfeljebb 4 cikluson keresztül. Standard "3+3" dózisemelési tervezést alkalmaznak, kezdő dózissal 100 mCi-nál, majd a következő dózisszintek 50 mCi-os lépésekben emelkednek. Dóziskésleltetés megengedett a mellékhatásokból való felépülés és a kezelésre adott válasz alapján.
Drog: 177Lu-CTR-FAPI terápia
A 177Lu-CTR-FAPI-t 100 ml normál sóoldatban hígítják és lassú intravénás infúzióval adják be 20-30 perc alatt. Az adagot "3+3" kialakítás szerint fokozzák, 100 mCi-ról kezdve, majd a következő kohorsz esetén 50 mCi-es lépésekben növelik. Az életjeleket a gyógyszer beadása előtt és után mérik. Az infúziós időszak alatt a betegeket szorosan figyelik minden kapcsolódó tünet és mellékhatás szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása és súlyossága, a dóziskorlátozó toxicitások gyakorisága és a 177Lu-CTR-FAPI maximális tolerált dózisa pajzsmirigyrákos betegekben.
Időkeret: A regisztrációtól a 177Lu-CTR-FAPI első injekcióját követő 6 hétig.

A mellékhatások előfordulása és súlyossága, valamint a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) gyakorisága a 177Lu-CTR-FAPI első beadását követő 6 hetes megfigyelési időszakban kerül értékelésre. A DLT-k a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) 5.0 alapján lesznek értékelve.

A Maximálisan Tolerált Dózist (MTD) az a legmagasabb dózisként határozzuk meg, amelynél kevesebb mint 33% a résztvevők tapasztal DLT-t az első beadást követő 6 hetes megfigyelési időszakban.
A regisztrációtól a 177Lu-CTR-FAPI első injekcióját követő 6 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai válaszadási arány
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó 177Lu-CTR-FAPI injekciót követő 1 éves időszakig.

A résztvevők biokémiai válaszát a szerum tumor markerek (differenciált pajzsmirigyrák esetén tireoglobulin, medulláris pajzsmirigyrák esetén kalszitonin) alapvonalhoz viszonyított változása határozza meg a következők szerint:

Progresszió (PD) a szerum tumor markerek több mint 50%-os növekedését jelenti; Stabil betegség (SD) a szerum tumor markerek kevesebb mint 50%-os növekedését vagy 50%-os csökkenését jelenti; Parciális válasz (PR) az alapvonali szerum tumor markerek több mint 50%-os csökkenését jelenti; Teljes válasz (CR) a szerum tumor markerek normalizálódását jelenti.

Az összes válasz aránya (ORR) a biokémiai CR-t vagy PR-t elérő résztvevők arányaként mérve, a betegségkontroll arány (DCR) pedig a biokémiai CR-t, PR-t vagy SD-t elérő résztvevők arányaként definiálva.
A beiratkozástól az utolsó 177Lu-CTR-FAPI injekciót követő 1 éves időszakig.
Biokémiai válasz időtartama
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó 177Lu-CTR-FAPI injekciót követő 1. évig.
A biokémiai válasz időtartamát azon résztvevőknél mérik, akik elérték a biokémiai CR-t vagy PR-t, a válasz időtartama alatt.
A beiratkozástól az utolsó 177Lu-CTR-FAPI injekciót követő 1. évig.
Radiologiai válaszadási arány
Időkeret: A bekerüléstől az utolsó 177Lu-CTR-FAPI injekciót követő 1. évig.

A radiológiai választ radiologiai vizsgálatokkal értékelik, beleértve a kontrasztanyaggal fokozott számítógépes tomográfiát (CT) és a mágneses rezonanciás képalkotást (MRI) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 alapján.

Az ORR-t a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők arányaként mérik, míg a DCR a teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) elérő résztvevők arányaként definiálják.
A bekerüléstől az utolsó 177Lu-CTR-FAPI injekciót követő 1. évig.
A radiológiai válasz időtartama
Időkeret: A regisztrációtól az utolsó 177Lu-CTR-FAPI injekció utáni 1 évig.
A radiológiai válasz időtartama azon résztvevők időszakaként kerül mérésre, akik radiológiai CR-t vagy PR-t érnek el.
A regisztrációtól az utolsó 177Lu-CTR-FAPI injekció utáni 1 évig.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó 177Lu-CTR-FAPI injekciót követő 1 évig.
A progressziómentes túlélés (PFS) azt az időtartamot jelenti, amely a beteg bevonásától számítva a betegség progressziójának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig tart, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A beiratkozástól az utolsó 177Lu-CTR-FAPI injekciót követő 1 évig.
Teljes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a legutolsó 177Lu-CTR-FAPI injekciót követő 1. évig.
Az össztúlélés (OS) az időtartamként van meghatározva, amely a beiratkozástól bármilyen okból bekövetkezett halálig tart.
A beiratkozástól a legutolsó 177Lu-CTR-FAPI injekciót követő 1. évig.
Életminőség-pontszám változása
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó 177Lu-CTR-FAPI injekció után eltelt 1 évig.
A European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) pontszámok alaptermékhez viszonyított változását mérik az életminőség javulásának értékelésére, amelyben a Funkció Skálák és a Globális Egészségi Állapot / Életminőség Skála (átalakított tartomány 0-100) magasabb pontszáma jobb funkcionálást vagy magasabb életminőséget jelez, míg a Tünet Skálák (átalakított tartomány 0-100) alacsonyabb pontszáma a tünet kevésbé súlyos vagy ritkább előfordulását jelzi.
A beiratkozástól az utolsó 177Lu-CTR-FAPI injekció után eltelt 1 évig.
Fájdalom pontszám változása
Időkeret: A beléptetéstől a 177Lu-CTR-FAPI-injekció utolsó adását követő 1 évig.
Az Alapvető Fájdalom Kérdőív (BPI) pontszámainak az alaptermékhez képest bekövetkezett változását mérik a fájdalom súlyosságának (0-10-es skála) és a fájdalom beavatkozásának (0-10-es skála) értékelésére, és az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
A beléptetéstől a 177Lu-CTR-FAPI-injekció utolsó adását követő 1 évig.
A 177Lu-CTR-FAPI főbb szervekre és daganatokra ható abszorbeált dózisai
Időkeret: A regisztrációtól az első adagolást követő 8 napig

Az első beadás után a résztvevők sugárdózis-meghatározási értékeléseken esnek át.

Vérvételt végeznek meghatározott időpontokban a radioaktivitás mérése céljából.

Teljes test síkfelvétel készítése, valamint regionális kvantitatív egyfoton-emissziós komputertomográfiás/komputertomográfiás (SPECT/CT) vizsgálat meghatározott időpontokban szintén elvégzendő. A SPECT-felvételeken érdeklődési régiókat (ROI) jelölnek ki a léziók, a vesék, a csontvelő, a teljes csontváz, a szív, a máj és a lép számára. Ezeket az ROI-kat a teljes test felvételekre vetítik, hogy idő-aktivitás görbéket és tartózkodási időket állapítsanak meg. Ezután az OLINDA szoftvert használják a tumorokban és a normális szervekben elnyelt sugárdózisok kiszámításához.
A regisztrációtól az első adagolást követő 8 napig
A maximális adag
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés első beadását követő 8. napig
A maximális dózist a szervdózis-korlátok alapján határozzák meg, amelyeket a sugárdózismérési értékelésekből számítanak.
A regisztrációtól a kezelés első beadását követő 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SHAOYAN LIU

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yansong Lin, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Kutatásvezető: Shaoyan Liu, M.D., Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRP-010-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel