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177Lu-CTR-FAPI zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs

23. Februar 2026 aktualisiert von: SHAOYAN LIU

177Lu-CTR-FAPI zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs: Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-I-Studie

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige, dosiseskalierende Phase-I-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von 177Lu-CTR-FAPI (kovalenter zielgerichteter Radioligand-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor), einem neuartigen Radiopharmazeutikum, bei der Behandlung von Schilddrüsenkrebs zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit von 177Lu-CTR-FAPI, und die sekundären Endpunkte umfassen das Ansprechen auf die Behandlung und die Dosimetrie-Bewertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von 177Lu-CTR-FAPI bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs zu bewerten. Die Studie ist darauf ausgelegt, das Sicherheitsprofil und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) zu charakterisieren, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) von 177Lu-CTR-FAPI zu bestimmen. Zusätzlich wird die Studie biochemische Reaktionen, radiologische Reaktionen und die Verbesserung der Lebensqualität sowie das Dosimetrieprofil dieses Moleküls bewerten.

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-I-Studie, die ein klassisches "3+3"-Dosis-Eskalationsdesign verwendet. Die Startdosis beträgt 100 mCi und erhöht sich in Schritten von 50 mCi für die nachfolgende Kohorte. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der weniger als 33 % der Teilnehmer während des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums nach der ersten Verabreichung eine DLT erfahren. Insgesamt werden 12 geeignete Teilnehmer mit Schilddrüsenkrebs eingeschlossen und erhalten alle 6 Wochen intravenöse Infusionen von 177Lu-CTR-FAPI, bis zu 4 Zyklen lang. Dosisverzögerungen sind basierend auf der Bewertung des Behandlungsansprechens oder der Notwendigkeit der Erholung von Nebenwirkungen zulässig, mit einer maximalen Verzögerung von 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ziren Kong, M.D.
  • Telefonnummer: 0086-18500487274
  • E-Mail: zrkong@126.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Ziren Kong, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-18500487274
          • E-Mail: zrkong@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Schilddrüsenkarzinoms gemäß der WHO-Klassifikation von Schilddrüsentumoren 2022. Differenziertes Schilddrüsenkarzinom muss durch einen Nuklearmediziner als radiojodrefraktär (RAIR) diagnostiziert werden.
  • Nachweis einer progressiven Erkrankung basierend auf RECIST-1.1-Kriterien in der Vorbehandlungsbildgebung.
  • Vorherige chirurgische Resektion resektabler zervikaler Läsionen, mit derzeit nicht resektabler systemischer Erkrankung.
  • Vorherige zielgerichtete Therapie wurde aufgrund von Unverträglichkeit abgesetzt, oder mangelnder Nutzen der zielgerichteten Therapie, bewertet durch den Prüfarzt, oder Patient ablehnend.
  • Mindestens eine messbare Zielmetastasenläsion im kontrastverstärkten CT/MRT (längster Durchmesser der Läsion ≥ 10 mm oder kürzester Durchmesser des Lymphknotens ≥ 15 mm).
  • Positive CTR-FAPI-Aufnahme in Läsionen, definiert als SUVmax > 10 in mehr als der Hälfte der Läsionen im 68Ga-CTR-FAPI-PET/CT.
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Vorherige antitumorale Therapie-bedingte Toxizitäten, die sich auf Grad 0 oder 1 erholt haben (außer Alopezie, Pigmentierung oder chronische Strahlentoxizitäten und vom Prüfarzt als irreversibel eingestuft).
  • Für Probanden mit Fruchtbarkeit: Vereinbarung zur Verwendung wirksamer Kontrazeption während der Behandlung und 4 Monate (Männer) oder 7 Monate (Frauen) nach der letzten Dosis.
  • Freiwillige Teilnahme und unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von CTR-FAPI-negativen Läsionen (d. h. maligne Läsionen im kontrastverstärkten CT/MRT ohne Aufnahme im 68Ga-CTR-FAPI-PET/CT).
  • Vorherige therapeutische Radionuklidtherapie (außer 131I).
  • Systemische Antikrebstherapie (einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Radionuklidtherapie oder antitumorale traditionelle chinesische Medizin) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Teilnahme an einem anderen Arzneimittel- oder Geräte-Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Unzureichende Hauptorganfunktion.
  • Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankungen.
  • Vorhandensein von Pleuraerguss oder Aszites, die bei Screening eine Intervention erfordern oder vom Prüfarzt als unkontrolliert eingestuft werden.
  • Aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Anamnese von symptomatischen ZNS-Metastasen.
  • Andere gleichzeitige Malignome.
  • Operation unter Vollnarkose innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Anamnese von akutem Koronarsyndrom oder Schlaganfall innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Schwere Klaustrophobie.
  • Jeder andere Zustand, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft wird (z. B. schlechte Compliance, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei Behandlung und Nachbeobachtung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-CTR-FAPI-Arm
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen intravenöse Infusionen von 177Lu-CTR-FAPI für bis zu 4 Zyklen. Ein standardmäßiges "3+3"-Dosis-Eskalationsdesign wird verwendet, mit einer Startdosis von 100 mCi und nachfolgenden Dosisstufen, die in 50-mCi-Schritten erhöht werden. Dosisverzögerungen sind zulässig, basierend auf der Erholung von Nebenwirkungen und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Arzneimittel: 177Lu-CTR-FAPI-Therapie
177Lu-CTR-FAPI wird in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und über eine langsame intravenöse Infusion über 20-30 Minuten verabreicht. Die Dosis wird nach einem "3+3"-Design eskaliert, beginnend mit 100 mCi und mit 50 mCi-Schritten für nachfolgende Kohorten erhöht. Die Vitalzeichen werden vor und nach der Medikamentenverabreichung gemessen. Während der gesamten Infusionsperiode werden die Probanden engmaschig auf etwaige assoziierte Symptome und unerwünschte Reaktionen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten und maximal tolerierte Dosis von 177Lu-CTR-FAPI bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Wochen nach der ersten Injektion von 177Lu-CTR-FAPI.

Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse sowie die Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) werden innerhalb des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums nach der ersten Verabreichung von 177Lu-CTR-FAPI bewertet. DLTs werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 beurteilt.

Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird als die höchste Dosis definiert, bei der weniger als 33 % der Teilnehmer während des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums nach der ersten Verabreichung eine DLT erfahren.
Von der Einschreibung bis zu 6 Wochen nach der ersten Injektion von 177Lu-CTR-FAPI.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches Ansprechen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.

Das biochemische Ansprechen der Teilnehmer wird definiert durch die Veränderung der Serum-Tumormarker (Thyreoglobulin für differenziertes Schilddrüsenkarzinom und Calcitonin für medulläres Schilddrüsenkarzinom) gegenüber dem Ausgangswert wie folgt:

Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als ein Anstieg der Serum-Tumormarker um mehr als 50 %; stabile Erkrankung (SD) ist definiert als ein Anstieg um weniger als 50 % oder eine Reduktion um 50 % der Serum-Tumormarker; partielles Ansprechen (PR) ist definiert als eine Reduktion der Ausgangs-Serum-Tumormarker um mehr als 50 %; vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als die Normalisierung der Serum-Tumormarker.

Die Gesamtansprechrate (ORR) wird gemessen als der Anteil der Teilnehmer, die ein biochemisches CR oder PR erreichen, und die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein biochemisches CR, PR oder SD erreichen.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Dauer der biochemischen Reaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Die Dauer der biochemischen Reaktion wird als der Zeitraum gemessen, während dessen Teilnehmer ein biochemisches CR oder PR erreichen.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.

Das radiologische Ansprechen wird durch radiologische Untersuchungen bewertet, einschließlich kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRI) basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

Die ORR wird als der Anteil der Teilnehmer gemessen, die ein CR oder PR erreichen, und die DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein CR, PR oder SD erreichen.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Dauer des radiologischen Ansprechens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Die Dauer des radiologischen Ansprechens wird als der Zeitraum gemessen, in dem Teilnehmer ein radiologisches CR oder PR erreichen.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Änderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis ein Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Die Veränderung der Scores des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) im Vergleich zum Ausgangswert wird gemessen, um die Verbesserung der Lebensqualität zu bewerten. Dabei zeigt ein höherer Score der Funktionsskalen und der Global Health Status / Quality of Life Scale (transformierter Bereich 0-100) eine bessere Funktionsfähigkeit oder eine höhere Lebensqualität an, und ein niedrigerer Score der Symptomskalen (transformierter Bereich 0-100) weist auf eine geringere Schwere oder Häufigkeit des Symptoms hin.
Von der Aufnahme bis ein Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Die Veränderung der Brief Pain Inventory (BPI)-Werte im Vergleich zum Ausgangswert wird gemessen, um die Schmerzintensität (Bereich 0–10) und die Schmerzinterferenz (Bereich 0–10) zu bewerten, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr nach der letzten 177Lu-CTR-FAPI-Injektion.
Die absorbierten Dosen für Hauptorgane und Tumore von 177Lu-CTR-FAPI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Tage nach der ersten Verabreichung

Nach der ersten Verabreichung werden die Teilnehmer Strahlendosimetrieuntersuchungen durchlaufen.

Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten für Radioaktivitätsmessungen entnommen.

Es werden auch Ganzkörperplanaraufnahmen sowie regionale quantitative Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie/Computertomographie (SPECT/CT) zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt. Regionen von Interesse (ROI) werden auf SPECT-Bildern für Läsionen, Nieren, Knochenmark, Gesamtskelett, Herz, Leber und Milz abgegrenzt. Diese ROIs werden auf die Ganzkörperbilder projiziert, um Zeit-Aktivitäts-Kurven und Verweilzeiten abzuleiten. Die OLINDA-Software wird dann verwendet, um die absorbierten Strahlendosen in Tumoren und normalen Organen zu berechnen.
Von der Einschreibung bis 8 Tage nach der ersten Verabreichung
Die maximale Dosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8 Tage nach der ersten Verabreichung
Die maximale Dosis wird auf der Grundlage der aus den Strahlendosimetrie-Bewertungen berechneten Organdosisgrenzwerte ermittelt.
Von der Einschreibung bis zu 8 Tage nach der ersten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SHAOYAN LIU

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yansong Lin, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Shaoyan Liu, M.D., Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRP-010-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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