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177Lu-CTR-FAPI per il trattamento del cancro alla tiroide

23 febbraio 2026 aggiornato da: SHAOYAN LIU

177Lu-CTR-FAPI per il Trattamento del Cancro alla Tiroide: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, in Aperto, a Braccio Singolo, di Fase I

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase I a dose crescente, che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di 177Lu-CTR-FAPI (inibitore covalente del ligando radiomarcato della proteina di attivazione dei fibroblasti), un nuovo radiofarmaco nel trattamento del cancro alla tiroide. L'endpoint primario dello studio è la sicurezza di 177Lu-CTR-FAPI, e gli endpoint secondari includono la risposta al trattamento e la valutazione della dosimetria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di 177Lu-CTR-FAPI in pazienti con cancro della tiroide. Lo studio è progettato per caratterizzare il profilo di sicurezza e le tossicità dose-limitanti (DLT) al fine di determinare la dose massima tollerata (MTD) di 177Lu-CTR-FAPI. Inoltre, lo studio valuterà le risposte biochimiche, le risposte radiologiche e il miglioramento della qualità della vita, nonché il profilo dosimetrico di questa molecola.

Questo è uno studio di fase I multicentrico, in aperto, a braccio singolo che utilizza un classico disegno di escalation di dose "3+3". La dose iniziale è di 100 mCi e aumenta di 50 mCi per ciascuna coorte successiva. La MTD è definita come la dose più alta alla quale meno del 33% dei partecipanti sperimenta una DLT durante il periodo di osservazione di 6 settimane successivo alla prima somministrazione. Un totale di 12 partecipanti idonei con cancro della tiroide verranno arruolati e riceveranno infusioni endovenose di 177Lu-CTR-FAPI ogni 6 settimane, per un massimo di 4 cicli. Ritardi nella somministrazione della dose sono consentiti in base alla valutazione della risposta al trattamento o alla necessità di recupero da reazioni avverse, con un ritardo massimo di 12 settimane dopo la dose precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ziren Kong, M.D.
  • Numero di telefono: 0086-18500487274
  • Email: zrkong@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Ziren Kong, M.D.
          • Numero di telefono: 0086-18500487274
          • Email: zrkong@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma tiroideo confermata istologicamente secondo la classificazione WHO 2022 dei tumori tiroidei. Il carcinoma tiroideo differenziato deve essere diagnosticato come refrattario allo iodio radioattivo (RAIR) da uno specialista in medicina nucleare.
  • Evidenza di malattia progressiva basata sui criteri RECIST 1.1 nell'imaging pre-trattamento.
  • Precedente resezione chirurgica di lesioni cervicali resecabili, con attuale malattia sistemica non resecabile.
  • Precedente terapia mirata interrotta a causa di intolleranza, o mancanza di beneficio dalla terapia mirata valutata dallo sperimentatore, o rifiuto del paziente.
  • Almeno una lesione metastatica target misurabile su TC/RMN con contrasto (diametro maggiore della lesione ≥ 10 mm o diametro minore del linfonodo ≥ 15 mm).
  • Assorbimento CTR-FAPI positivo nelle lesioni, definito come SUVmax > 10 in più della metà delle lesioni su PET/CT 68Ga-CTR-FAPI.
  • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Stato di performance ECOG ≤ 2.
  • Tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali che si sono risolte a Grado 0 o 1 (tranne alopecia, pigmentazione, o tossicità da radiazioni croniche e ritenute irreversibili dallo sperimentatore).
  • Per soggetti fertili: accordo nell'utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 4 mesi (maschi) o 7 mesi (femmine) dopo l'ultima dose.
  • Partecipazione volontaria e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni CTR-FAPI-negative (cioè lesioni maligne su TC/RMN con contrasto senza assorbimento su PET/CT 68Ga-CTR-FAPI).
  • Precedente terapia con radionuclidi terapeutici (tranne 131I).
  • Terapia antitumorale sistemica (inclusa chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia con radionuclidi, o medicina tradizionale cinese antitumorale) entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaco o dispositivo entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Funzione d'organo maggiore insufficiente.
  • Comorbidità gravi o non controllate.
  • Presenza di versamento pleurico o ascite che richiede intervento o giudicata non controllata dallo sperimentatore allo screening.
  • Infezione attiva entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Donne in gravidanza, in allattamento, o che pianificano una gravidanza.
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto.
  • Storia di metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  • Altri tumori maligni concomitanti.
  • Intervento chirurgico in anestesia generale entro 8 settimane prima della prima dose.
  • Storia di sindrome coronarica acuta o ictus entro 8 settimane prima della prima dose.
  • Claustrofobia grave.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione dallo sperimentatore (ad esempio, scarsa compliance, incapacità di cooperare con trattamento e follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 177Lu-CTR-FAPI
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di 177Lu-CTR-FAPI ogni 6 settimane per un massimo di 4 cicli. Verrà utilizzato un design standard di escalation della dose "3+3", con una dose iniziale di 100 mCi e livelli di dose successivi che aumentano di incrementi di 50 mCi. I ritardi nella somministrazione della dose sono consentiti in base al recupero dalle reazioni avverse e alla risposta al trattamento.
Droga: Terapia con 177Lu-CTR-FAPI
177Lu-CTR-FAPI verrà diluito in 100 mL di soluzione fisiologica normale e somministrato tramite infusione endovenosa lenta in 20-30 minuti.
La dose sarà aumentata secondo un disegno "3+3", partendo da 100 mCi e aumentando di 50 mCi per la coorte successiva.
I segni vitali saranno misurati prima e dopo la somministrazione del farmaco.
Durante il periodo di infusione, i soggetti saranno monitorati attentamente per eventuali sintomi associati e reazioni avverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi, frequenza delle tossicità dose-limitanti e dose massima tollerata di 177Lu-CTR-FAPI nei pazienti con cancro della tiroide.
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 6 settimane dopo la prima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.

L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, la frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) saranno valutate entro il periodo di osservazione di 6 settimane successivo alla prima somministrazione di 177Lu-CTR-FAPI. Le DLT saranno valutate sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.

La Dose Massima Tollerata (MTD) sarà definita come la dose più alta alla quale meno del 33% dei partecipanti sperimenta una DLT durante il periodo di osservazione di 6 settimane successivo alla prima somministrazione.
Dal reclutamento fino a 6 settimane dopo la prima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta biochimica
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.

La risposta biochimica dei partecipanti è definita dalla variazione dei marker tumorali sierici (tireoglobulina per il carcinoma tiroideo differenziato e calcitonina per il carcinoma midollare della tiroide) rispetto al basale come segue:

Malattia progressiva (PD) è definita come un aumento superiore al 50% dei marker tumorali sierici; Malattia stabile (SD) è definita come un aumento inferiore al 50% o una riduzione del 50% dei marker tumorali sierici; Risposta parziale (PR) è definita come una riduzione superiore al 50% dei marker tumorali sierici basali; Risposta completa (CR) è definita come la normalizzazione dei marker tumorali sierici.

Il tasso di risposta complessivo (ORR) è misurato come la proporzione di partecipanti che raggiungono una CR o PR biochimica, e il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una CR, PR o SD biochimica.
Dal reclutamento a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
Durata della risposta biochimica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
La durata della risposta biochimica è misurata come il periodo di tempo durante il quale i partecipanti raggiungono una risposta completa (CR) o parziale (PR) biochimica.
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
Tasso di risposta radiologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.

La risposta radiologica viene valutata mediante esami radiologici, tra cui la tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto e la risonanza magnetica (MRI), in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

L'ORR viene misurato come la proporzione di partecipanti che raggiungono la CR o la PR, e il DCR è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono la CR, la PR o la SD.
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
Durata della risposta radiologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
La durata della risposta radiologica è misurata come il periodo di tempo durante il quale i partecipanti raggiungono una risposta completa (CR) o parziale (PR) radiologica.
Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'arruolamento fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
La sopravvivenza complessiva (OS) è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa.
Dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
La variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori - Core 30 (EORTC QLQ-C30) rispetto al basale viene misurata per valutare il miglioramento della qualità della vita, in cui un punteggio più alto delle Scale di Funzione e dello Stato di Salute Globale / Scala della Qualità della Vita (intervallo trasformato 0-100) indica un funzionamento migliore o una qualità della vita più elevata e un punteggio più basso delle Scale dei Sintomi (intervallo trasformato 0-100) indica una minore gravità o frequenza del sintomo.
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
La variazione dei punteggi del Brief Pain Inventory (BPI) rispetto al basale viene misurata per valutare la gravità del dolore (intervallo 0-10) e l'interferenza del dolore (intervallo 0-10), e un punteggio inferiore indica un esito migliore.
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'ultima iniezione di 177Lu-CTR-FAPI.
Le dosi assorbite per gli organi principali e i tumori di 177Lu-CTR-FAPI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 8 giorni dopo la prima somministrazione

Dopo la prima somministrazione, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di dosimetria delle radiazioni.

Campioni di sangue saranno prelevati in specifici momenti temporali per le misurazioni della radioattività.

Saranno inoltre eseguite immagini planari totali corporee e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo regionale quantitativa/tomografia computerizzata (SPECT/CT) in specifici momenti temporali. Le regioni di interesse (ROI) saranno delineate sulle immagini SPECT per lesioni, reni, midollo osseo, scheletro totale, cuore, fegato e milza. Queste ROI saranno proiettate sulle immagini totali corporee per ricavare curve tempo-attività e tempi di residenza. Il software OLINDA sarà quindi utilizzato per calcolare le dosi di radiazione assorbite nei tumori e negli organi normali.
Dall'arruolamento a 8 giorni dopo la prima somministrazione
La dose massima
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 8 giorni dopo la prima somministrazione
La dose massima sarà acquisita in base ai limiti di dose d'organo calcolati dalle valutazioni di dosimetria delle radiazioni.
Dall'arruolamento fino a 8 giorni dopo la prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SHAOYAN LIU

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yansong Lin, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Shaoyan Liu, M.D., Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRP-010-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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