Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-CTR-FAPI voor de behandeling van schildklierkanker

23 februari 2026 bijgewerkt door: SHAOYAN LIU

177Lu-CTR-FAPI voor de behandeling van schildklierkanker: een prospectieve, multicenter, open-label, single-arm, fase I-studie

Dit is een multicenter, open-label, single-arm, dose-escalatie fase I-studie, gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 177Lu-CTR-FAPI (covalent targeted radioligand-fibroblast activation protein inhibitor), een nieuw radiopharmaceuticum bij de behandeling van schildklierkanker. Het primaire eindpunt van de studie is de veiligheid van 177Lu-CTR-FAPI, en de secundaire eindpunten omvatten behandelrespons en dosimetrie-evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van 177Lu-CTR-FAPI bij patiënten met schildklierkanker te evalueren. De studie is ontworpen om het veiligheidsprofiel en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te karakteriseren om de maximaal verdragen dosis (MTD) van 177Lu-CTR-FAPI te bepalen. Daarnaast zal de studie biochemische responsen, radiologische responsen en verbetering van de levenskwaliteit beoordelen, evenals het dosimetrieprofiel van dit molecuul.

Dit is een multicenter, open-label, single-arm fase I-studie met een klassiek "3+3" dosis-escalatie-ontwerp. De startdosis is 100 mCi en neemt toe in stappen van 50 mCi voor de volgende cohorten. De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij minder dan 33% van de deelnemers een DLT ervaart tijdens de observatieperiode van 6 weken na de eerste toediening. In totaal zullen 12 in aanmerking komende deelnemers met schildklierkanker worden ingeschreven en krijgen zij elke 6 weken intraveneuze infusies van 177Lu-CTR-FAPI, gedurende maximaal 4 cycli. Dosisuitstel is toegestaan op basis van evaluatie van de behandelingsrespons of de noodzaak van herstel van bijwerkingen, met een maximale vertraging van 12 weken na de vorige dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ziren Kong, M.D.
  • Telefoonnummer: 0086-18500487274
  • E-mail: zrkong@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Ziren Kong, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-18500487274
          • E-mail: zrkong@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van schildklierkanker volgens de WHO-classificatie van schildkliertumoren uit 2022. Gedifferentieerd schildkliercarcinoom moet door een nucleair geneeskundige zijn gediagnosticeerd als radioactief jodium-refractair (RAIR).
  • Bewijs van progressieve ziekte op basis van RECIST 1.1-criteria in pre-beeldvorming.
  • Eerdere chirurgische resectie van reseceerbare cervicale laesies, met momenteel niet-reseceerbare systemische ziekte.
  • Eerdere doelgerichte therapie werd gestaakt vanwege intolerantie, of gebrek aan voordeel van doelgerichte therapie beoordeeld door de onderzoeker, of weigering door de patiënt.
  • Minstens één meetbare doel-metastatische laesie op contrastversterkte CT/MRI (langste diameter van laesie ≥ 10 mm of kortste diameter van lymfeklier ≥ 15 mm).
  • Positieve CTR-FAPI-opname in laesies, gedefinieerd als SUVmax > 10 in meer dan de helft van de laesies op 68Ga-CTR-FAPI PET/CT.
  • Levensverwachting > 6 maanden.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • Eerdere antitumortherapie-gerelateerde toxiciteiten die zijn hersteld tot Graad 0 of 1 (behalve alopecia, pigmentatie, of chronische stralingstoxiciteiten en als onomkeerbaar beschouwd door de onderzoeker).
  • Voor proefpersonen met vruchtbaarheid: overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en 4 maanden (mannen) of 7 maanden (vrouwen) na de laatste dosis.
  • Vrijwillige deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van CTR-FAPI-negatieve laesies (d.w.z. kwaadaardige laesies op contrastversterkte CT/MRI zonder opname op 68Ga-CTR-FAPI PET/CT).
  • Eerdere therapeutische radionuclidentherapie (behalve 131I).
  • Systemische antikankertherapie (inclusief chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie, radionuclidentherapie, of antitumor traditionele Chinese geneeskunde) binnen 4 weken voor de eerste dosis.
  • Deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatklinisch onderzoek binnen 4 weken voor de eerste dosis.
  • Onvoldoende functie van de belangrijkste organen.
  • Ernstige of ongecontroleerde comorbiditeiten.
  • Aanwezigheid van pleuravocht of ascites die interventie vereisen of als ongecontroleerd worden beoordeeld door de onderzoeker bij screening.
  • Actieve infectie binnen 4 weken voor de eerste dosis.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of een zwangerschap plannen.
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen.
  • Geschiedenis van symptomatische centrale zenuwstelselmetastasen.
  • Andere gelijktijdige maligniteiten.
  • Chirurgie onder algehele anesthesie binnen 8 weken voor de eerste dosis.
  • Geschiedenis van acuut coronair syndroom of beroerte binnen 8 weken voor de eerste dosis.
  • Ernstige claustrofobie.
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd (bijv. slechte therapietrouw, onvermogen om samen te werken met behandeling en follow-up).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-CTR-FAPI-arm
Deelnemers zullen elke 6 weken intraveneuze infusies van 177Lu-CTR-FAPI ontvangen voor maximaal 4 cycli. Een standaard "3+3" dosis-escalatieontwerp zal worden gebruikt, met een startdosis van 100 mCi en daaropvolgende dosisniveaus die toenemen met stappen van 50 mCi. Dosisvertragingen zijn toegestaan op basis van het herstel van bijwerkingen en de behandelingsrespons.
Geneesmiddel: 177Lu-CTR-FAPI-therapie
177Lu-CTR-FAPI wordt verdund in 100 mL fysiologisch zoutoplossing en toegediend via langzame intraveneuze infusie gedurende 20-30 minuten. De dosis wordt geëscaleerd volgens een "3+3"-ontwerp, beginnend bij 100 mCi en toenemend in stappen van 50 mCi voor de daaropvolgende cohorten. Vitaliteitstekens worden gemeten voor en na toediening van het medicijn. Gedurende de infusieperiode worden de proefpersonen nauwlettend in de gaten gehouden voor eventuele bijbehorende symptomen en bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen, frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten en maximale getolereerde dosis van 177Lu-CTR-FAPI bij patiënten met schildklierkanker.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken na de eerste injectie van 177Lu-CTR-FAPI.

De incidentie en ernst van bijwerkingen, de frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zullen worden geëvalueerd binnen de 6-weken observatieperiode na de eerste toediening van 177Lu-CTR-FAPI. DLT's zullen worden beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.

De Maximale Tolerabele Dosis (MTD) wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij minder dan 33% van de deelnemers een DLT ervaart tijdens de 6-weken observatieperiode na de eerste toediening.
Van inschrijving tot 6 weken na de eerste injectie van 177Lu-CTR-FAPI.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische responssnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.

De biochemische respons van deelnemers wordt gedefinieerd door de verandering van serumtumormarkers (thyroglobuline voor gedifferentieerd schildkliercarcinoom en calcitonine voor medullair schildkliercarcinoom) ten opzichte van de uitgangswaarde als volgt:

Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 50% van serumtumormarkers; stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als een toename van minder dan 50% of een afname van 50% van serumtumormarkers; partiële respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 50% van de uitgangswaarde van serumtumormarkers; complete respons (CR) wordt gedefinieerd als normalisatie van serumtumormarkers.

De algehele responssnelheid (ORR) wordt gemeten als het aandeel deelnemers dat biochemische CR of PR bereikt, en de ziektecontrolesnelheid (DCR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat biochemische CR, PR of SD bereikt.
Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
Duur van biochemische respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
De duur van de biochemische respons wordt gemeten als de tijdsperiode waarin deelnemers een biochemische CR of PR bereiken.
Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
Radiologische responsgraad
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.

De radiologische respons wordt geëvalueerd door radiologisch onderzoek, waaronder contrastversterkte computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op basis van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

De ORR wordt gemeten als het aandeel deelnemers dat CR of PR bereikt, en de DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat CR, PR of SD bereikt.
Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
Duur van radiologische respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
De duur van radiologische respons wordt gemeten als de tijdsperiode waarin deelnemers radiologische CR of PR bereiken.
Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
Totale overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
Verandering van kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
De verandering van European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) scores vergeleken met de baseline wordt gemeten om de verbetering van levenskwaliteit te evalueren, waarbij een hogere score van de Functieschalen en de Algemene Gezondheidstoestand / Levenskwaliteitsschaal (getransformeerd bereik 0-100) een betere functionering of een hogere levenskwaliteit aangeeft en een lagere score van de Symptoomschalen (getransformeerd bereik 0-100) een lagere ernst of frequentie van het symptoom aangeeft.
Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
Verandering van pijnscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
Verandering van Brief Pain Inventory (BPI)-scores vergeleken met de baseline wordt gemeten om pijnintensiteit (bereik 0-10) en pijninterferentie (bereik 0-10) te evalueren, en een lagere score duidt op een beter resultaat.
Van inschrijving tot 1 jaar na de laatste 177Lu-CTR-FAPI-injectie.
De geabsorbeerde doses voor de belangrijkste organen en tumoren van 177Lu-CTR-FAPI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 dagen na de eerste toediening

Na de eerste toediening zullen de deelnemers stralingsdosimetriebeoordelingen ondergaan.

Bloedmonsters zullen op specifieke tijdstippen worden afgenomen voor radioactiviteitsmetingen.

Er zullen ook op specifieke tijdstippen planaire total body-scans uitgevoerd worden, evenals regionale kwantitatieve single photon emission computed tomography/computed tomography (SPECT/CT). Regio's van belang (ROI) zullen op SPECT-beelden worden afgebakend voor laesies, nieren, beenmerg, totaal skelet, hart, lever en milt. Deze ROI's zullen op de total body-beelden geprojecteerd worden om tijd-activiteitscurven en verblijftijden af te leiden. Vervolgens zal de OLINDA-software worden gebruikt om de geabsorbeerde stralingsdoses in tumoren en normale organen te berekenen.
Van inschrijving tot 8 dagen na de eerste toediening
De maximale dosis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 8 dagen na de eerste toediening
De maximale dosis wordt bepaald op basis van de orgaandosislimieten die zijn berekend uit de stralingsdosimetriebeoordelingen.
Van inschrijving tot 8 dagen na de eerste toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SHAOYAN LIU

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yansong Lin, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shaoyan Liu, M.D., Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRP-010-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren