Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-CTR-FAPI w leczeniu raka tarczycy

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: SHAOYAN LIU

177Lu-CTR-FAPI w leczeniu raka tarczycy: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy I

To jest wieloośrodkowe, otwarte, jedno-ramienne badanie fazy I z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 177Lu-CTR-FAPI (kowalencyjny celowany radiofarmaceutyk-inhibitor białka aktywującego fibroblasty), nowego radiofarmaceutyku w leczeniu raka tarczycy. Głównym punktem końcowym badania jest bezpieczeństwo 177Lu-CTR-FAPI, a drugorzędowe punkty końcowe obejmują odpowiedź na leczenie i ocenę dozymetrii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności preparatu 177Lu-CTR-FAPI u pacjentów z rakiem tarczycy. Badanie zostało zaprojektowane w celu scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa oraz dawek granicznych toksyczności (DLT), aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) preparatu 177Lu-CTR-FAPI. Dodatkowo, badanie oceni odpowiedzi biochemiczne, radiologiczne oraz poprawę jakości życia, a także profil dozymetryczny tej cząsteczki.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jedno ramię badanie fazy I, wykorzystujące klasyczny schemat eskalacji dawki „3+3”. Dawka początkowa wynosi 100 mCi i zwiększa się o 50 mCi dla kolejnych kohort. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której mniej niż 33% uczestników doświadcza DLT w ciągu 6-tygodniowego okresu obserwacji po pierwszym podaniu. Łącznie 12 kwalifikujących się uczestników z rakiem tarczycy zostanie włączonych do badania i otrzyma dożylne wlewy preparatu 177Lu-CTR-FAPI co 6 tygodni, do maksymalnie 4 cykli. Opóźnienia dawkowania są dopuszczalne na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie lub konieczności powrotu do zdrowia po reakcjach niepożądanych, z maksymalnym opóźnieniem do 12 tygodni od poprzedniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ziren Kong, M.D.
  • Numer telefonu: 0086-18500487274
  • E-mail: zrkong@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Ziren Kong, M.D.
          • Numer telefonu: 0086-18500487274
          • E-mail: zrkong@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka tarczycy według klasyfikacji WHO z 2022 roku dotyczącej guzów tarczycy. Różnicowany rak tarczycy musi zostać zdiagnozowany jako oporny na radioaktywny jod (RAIR) przez specjalistę medycyny nuklearnej.
  • Dowody na postępującą chorobę na podstawie kryteriów RECIST 1.1 w badaniach obrazowych przed leczeniem.
  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna resekcyjnych zmian szyjnych, z obecnie nieoperacyjną chorobą układową.
  • Poprzednia terapia celowana została przerwana z powodu nietolerancji, braku korzyści z terapii celowanej ocenionej przez badacza lub odmowy pacjenta.
  • Co najmniej jedna mierzalna przerzutowa zmiana docelowa w tomografii komputerowej/rezonansie magnetycznym z kontrastem (najdłuższa średnica zmiany ≥ 10 mm lub najkrótsza średnica węzła chłonnego ≥ 15 mm).
  • Pozytywne wychwytywanie CTR-FAPI w zmianach, zdefiniowane jako SUVmax > 10 w ponad połowie zmian w badaniu 68Ga-CTR-FAPI PET/CT.
  • Przewidywana długość życia > 6 miesięcy.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Poprzednie toksyczności związane z terapią przeciwnowotworową, które ustąpiły do stopnia 0 lub 1 (z wyjątkiem łysienia, przebarwień lub przewlekłych toksyczności napromieniania uznanych za nieodwracalne przez badacza).
  • Dla pacjentów zdolnych do rozrodu: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 4 miesiące (mężczyźni) lub 7 miesięcy (kobiety) po ostatniej dawce.
  • Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zmian negatywnych dla CTR-FAPI (tj. zmian złośliwych w tomografii komputerowej/rezonansie magnetycznym z kontrastem bez wychwytywania w badaniu 68Ga-CTR-FAPI PET/CT).
  • Wcześniejsza terapeutyczna terapia radionuklidowa (z wyjątkiem 131I).
  • Systemowa terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, terapia radionuklidowa lub przeciwnowotworowa medycyna tradycyjna chińska) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Niewystarczająca funkcja głównych narządów.
  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby współistniejące.
  • Obecność wysięku opłucnowego lub wodobrzusza wymagającego interwencji lub uznanego za niekontrolowane przez badacza podczas kwalifikacji.
  • Aktywna infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Znana alergia na środki kontrastowe.
  • W wywiadzie objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe.
  • Operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką.
  • W wywiadzie ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Cieżka klaustrofobia.
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału (np. słaba współpraca, niezdolność do współpracy w leczeniu i obserwacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 177Lu-CTR-FAPI
Uczestnicy będą otrzymywać dożylne wlewy 177Lu-CTR-FAPI co 6 tygodni przez maksymalnie 4 cykle. Zostanie zastosowany standardowy schemat eskalacji dawki „3+3”, z dawką początkową 100 mCi i kolejnymi poziomami dawki zwiększanymi o 50 mCi. Opóźnienia w podawaniu dawek są dozwolone w zależności od ustąpienia działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie.
Lek: terapia 177Lu-CTR-FAPI
177Lu-CTR-FAPI zostanie rozcieńczony w 100 ml soli fizjologicznej i podany drogą powolnej infuzji dożylnej w ciągu 20-30 minut. Dawka będzie zwiększana zgodnie z projektem "3+3", zaczynając od 100 mCi i zwiększając o 50 mCi dla kolejnej kohorty. Parametry życiowe będą mierzone przed i po podaniu leku. W trakcie okresu infuzji pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem wszelkich związanych objawów i reakcji niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość występowania dawek ograniczających toksyczność oraz maksymalna tolerowana dawka 177Lu-CTR-FAPI u pacjentów z rakiem tarczycy.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 tygodni po pierwszej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.

Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) będą oceniane w ciągu 6-tygodniowego okresu obserwacji po pierwszym podaniu 177Lu-CTR-FAPI. DLT będą oceniane na podstawie Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.

Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie zdefiniowana jako najwyższa dawka, przy której mniej niż 33% uczestników doświadczy DLT w ciągu 6-tygodniowego okresu obserwacji po pierwszym podaniu.
Od rekrutacji do 6 tygodni po pierwszej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczna stopa odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 1 roku po ostatnim wstrzyknięciu 177Lu-CTR-FAPI.

Biochemiczna odpowiedź uczestników jest definiowana przez zmianę surowiczych markerów nowotworowych (tyreoglobuliny dla zróżnicowanego raka tarczycy i kalcytoniny dla rdzeniastego raka tarczycy) od wartości wyjściowej w następujący sposób:

Postęp choroby (PD) definiuje się jako wzrost surowiczych markerów nowotworowych o ponad 50%; Choroba stabilna (SD) definiuje się jako wzrost surowiczych markerów nowotworowych o mniej niż 50% lub ich redukcję o 50%; Odpowiedź częściowa (PR) definiuje się jako redukcję surowiczych markerów nowotworowych o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową; Odpowiedź całkowita (CR) definiuje się jako normalizację surowiczych markerów nowotworowych.

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) mierzony jest jako odsetek uczestników osiągających biochemiczną CR lub PR, a wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników osiągających biochemiczną CR, PR lub SD.
Od momentu włączenia do badania do 1 roku po ostatnim wstrzyknięciu 177Lu-CTR-FAPI.
Czas trwania odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Czas trwania odpowiedzi biochemicznej mierzy się jako okres, w którym uczestnicy osiągają całkowitą remisję biochemiczną lub częściową remisję biochemiczną.
Od rejestracji do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.

Odpowiedź radiologiczna jest oceniana za pomocą badań radiologicznych, w tym tomografii komputerowej (TK) ze wzmocnieniem kontrastowym i rezonansu magnetycznego (MRI) w oparciu o Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) 1.1.

ORR jest mierzony jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR, a DCR jest definiowany jako odsetek uczestników osiągających CR, PR lub SD.
Od momentu włączenia do badania do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Czas trwania odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Czas trwania odpowiedzi radiologicznej mierzy się jako okres, w którym uczestnicy osiągają radiologiczną CR lub PR.
Od rekrutacji do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Bezpostępowe przeżycie (PFS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Od rekrutacji do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rejestracji do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - wersja podstawowa 30 (EORTC QLQ-C30) w porównaniu z wartościami wyjściowymi jest mierzona w celu oceny poprawy jakości życia, przy czym wyższy wynik skal funkcjonowania oraz skali ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (przekształcony zakres 0-100) wskazuje na lepsze funkcjonowanie lub wyższą jakość życia, a niższy wynik skal objawów (przekształcony zakres 0-100) wskazuje na mniejsze nasilenie lub częstotliwość występowania objawu.
Od włączenia do badania do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Zmiana wyniku bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Zmiana wyników w skali Brief Pain Inventory (BPI) w porównaniu z wartościami wyjściowymi jest mierzona w celu oceny nasilenia bólu (zakres 0-10) i wpływu bólu na funkcjonowanie (zakres 0-10), przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy efekt.
Od rejestracji do 1 roku po ostatniej iniekcji 177Lu-CTR-FAPI.
Wchłonięte dawki dla głównych narządów i guzów 177Lu-CTR-FAPI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 8 dni po pierwszym podaniu

Po pierwszej dawce uczestnicy przejdą oceny dozymetrii promieniowania.

Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu pomiaru radioaktywności.

Również w określonych punktach czasowych zostanie wykonane planarne obrazowanie całego ciała oraz regionalna ilościowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/ tomografia komputerowa (SPECT/CT). Obszary zainteresowania (ROI) zostaną wyznaczone na obrazach SPECT dla zmian, nerek, szpiku kostnego, całego szkieletu, serca, wątroby i śledziony. Te ROI zostaną rzutowane na obrazy całego ciała w celu uzyskania krzywych czasowo-aktywnych i czasów przebywania. Następnie oprogramowanie OLINDA zostanie użyte do obliczenia pochłoniętych dawek promieniowania w guzach i zdrowych narządach.
Od rejestracji do 8 dni po pierwszym podaniu
Maksymalna dawka
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 dni po pierwszym podaniu
Maksymalna dawka zostanie ustalona na podstawie limitów dawki narządowej obliczonych z ocen dozymetrii promieniowania.
Od rekrutacji do 8 dni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SHAOYAN LIU

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yansong Lin, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Shaoyan Liu, M.D., Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRP-010-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na terapia 177Lu-CTR-FAPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj