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用于治疗甲状腺癌的177Lu-CTR-FAPI

2026年2月23日 更新者：SHAOYAN LIU

用于治疗甲状腺癌的177Lu-CTR-FAPI：一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂I期研究

这是一项多中心、开放标签、单臂、剂量递增的I期研究，旨在评估177Lu-CTR-FAPI（共价靶向放射性配体-成纤维细胞活化蛋白抑制剂）这一新型放射性药物在治疗甲状腺癌中的安全性和疗效。 该研究的主要终点是177Lu-CTR-FAPI的安全性，次要终点包括治疗反应和剂量学评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本临床试验旨在评估177Lu-CTR-FAPI在甲状腺癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。该研究旨在描述安全性特征和剂量限制性毒性（DLTs），以确定177Lu-CTR-FAPI的最大耐受剂量（MTD）。此外，该研究将评估生化反应、放射学反应和生活质量的改善，以及该分子的剂量学特征。

这是一项采用经典“3+3”剂量递增设计的多中心、开放标签、单臂I期试验。起始剂量为100 mCi，后续队列以50 mCi递增。MTD定义为在首次给药后6周观察期内，少于33%的参与者出现DLT的最高剂量。将招募总共12名符合条件的甲状腺癌参与者，每6周静脉输注177Lu-CTR-FAPI一次，最多进行4个周期。根据治疗反应评估或不良反应恢复的需要，允许剂量延迟，最大延迟时间为前一次给药后12周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ziren Kong, M.D.
  • 电话号码：0086-18500487274
  • 邮箱：zrkong@126.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触：
          • Ziren Kong, M.D.
          • 电话号码：0086-18500487274
          • 邮箱：zrkong@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据2022年WHO甲状腺肿瘤分类经组织学确诊为甲状腺癌。分化型甲状腺癌必须由核医学专科医师诊断为放射性碘难治性（RAIR）。
  • 基于RECIST 1.1标准，治疗前影像学显示疾病进展证据。
  • 既往已手术切除可切除的颈部病灶，目前存在不可切除的全身性疾病。
  • 既往靶向治疗因不耐受而停用，或研究者评估靶向治疗无获益，或患者拒绝。
  • 对比增强CT/MRI至少有一个可测量的靶转移病灶（病灶最长径≥10mm或淋巴结最短径≥15mm）。
  • 病灶呈CTR-FAPI阳性摄取，定义为68Ga-CTR-FAPI PET/CT显示超过半数病灶SUVmax>10。
  • 预期生存期>6个月。
  • ECOG体能状态≤2。
  • 既往抗肿瘤治疗相关毒性已恢复至0级或1级（脱发、色素沉着或研究者认为不可逆的慢性放射性毒性除外）。
  • 有生育能力的受试者：同意在治疗期间及末次给药后4个月（男性）或7个月（女性）内采取有效避孕措施。
  • 自愿参与并签署知情同意书。

排除标准：

  • 存在CTR-FAPI阴性病灶（即对比增强CT/MRI显示恶性病灶但68Ga-CTR-FAPI PET/CT无摄取）。
  • 既往接受过治疗性放射性核素治疗（131I除外）。
  • 首次给药前4周内接受过系统性抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射性核素治疗或抗肿瘤中药）。
  • 首次给药前4周内参加过其他药物或器械临床试验。
  • 主要器官功能不足。
  • 严重或未受控制的合并症。
  • 筛选时存在需要干预或研究者判断未控制的胸腔积液或腹水。
  • 首次给药前4周内存在活动性感染。
  • 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性。
  • 已知对造影剂过敏。
  • 有症状的中枢神经系统转移病史。
  • 其他同时存在的恶性肿瘤。
  • 首次给药前8周内接受过全身麻醉手术。
  • 首次给药前8周内有急性冠脉综合征或卒中病史。
  • 严重幽闭恐惧症。
  • 研究者认为不适合参与的任何其他情况（如依从性差、无法配合治疗和随访）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：177Lu-CTR-FAPI 组
参与者将每6周接受一次177Lu-CTR-FAPI静脉输注，最多进行4个周期。 将采用标准"3+3"剂量递增设计，起始剂量为100mCi，后续剂量水平每次增加50mCi。 根据不良反应恢复情况和治疗反应，允许进行剂量延迟。
药品：177Lu-CTR-FAPI疗法
177Lu-CTR-FAPI 将用 100 mL 生理盐水稀释，通过缓慢静脉输注在 20-30 分钟内完成给药。 剂量将根据“3+3”设计递增，起始剂量为 100 mCi，后续队列每次增加 50 mCi。 给药前后将测量生命体征。 在整个输注期间，将密切监测受试者的相关症状和不良反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺癌患者中177Lu-CTR-FAPI的不良事件发生率和严重程度、剂量限制性毒性频率以及最大耐受剂量。
大体时间：从入组至首次注射177Lu-CTR-FAPI后6周。

不良事件的发生率和严重程度、剂量限制性毒性（DLTs）的频率将在首次给予177Lu-CTR-FAPI后的6周观察期内进行评估。 DLTs将根据不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0进行评估。

最大耐受剂量（MTD）将定义为在首次给药后的6周观察期内，不超过33%的参与者出现DLTs的最高剂量。
从入组至首次注射177Lu-CTR-FAPI后6周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化应答率
大体时间：从入组到最后一次177Lu-CTR-FAPI注射后1年。

参与者的生化反应定义为血清肿瘤标志物（分化型甲状腺癌的甲状腺球蛋白和髓样甲状腺癌的降钙素）相对于基线的变化如下：

疾病进展（PD）定义为血清肿瘤标志物增加超过50%；疾病稳定（SD）定义为血清肿瘤标志物增加少于50%或减少50%；部分缓解（PR）定义为血清肿瘤标志物较基线减少超过50%；完全缓解（CR）定义为血清肿瘤标志物恢复正常。

总体缓解率（ORR）以实现生化CR或PR的参与者比例衡量，疾病控制率（DCR）定义为实现生化CR、PR或SD的参与者比例。
从入组到最后一次177Lu-CTR-FAPI注射后1年。
生化应答持续时间
大体时间：从入组到最后一次注射 177Lu-CTR-FAPI 后 1 年。
生化反应持续时间是指达到生化完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者所经历的时间段。
从入组到最后一次注射 177Lu-CTR-FAPI 后 1 年。
放射学缓解率
大体时间：从入组至最后一次177Lu-CTR-FAPI注射后1年。

放射学反应通过放射学检查进行评估，包括基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1的增强计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）。

客观缓解率（ORR）定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例，疾病控制率（DCR）定义为达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例。
从入组至最后一次177Lu-CTR-FAPI注射后1年。
影像学缓解持续时间
大体时间：从入组到最后一次 177Lu-CTR-FAPI 注射后 1 年。
影像学缓解持续时间是指达到影像学完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者所经历的缓解时间段。
从入组到最后一次 177Lu-CTR-FAPI 注射后 1 年。
无进展生存期
大体时间：从入组至最后一次注射 177Lu-CTR-FAPI 后一年。
无进展生存期（PFS）定义为从入组至首次出现疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
从入组至最后一次注射 177Lu-CTR-FAPI 后一年。
总生存期
大体时间：从入组到末次177Lu-CTR-FAPI注射后1年。
总生存期（OS）定义为从入组至任何原因导致死亡的时间。
从入组到末次177Lu-CTR-FAPI注射后1年。
生活质量评分变化
大体时间：从入组到最后一次177Lu-CTR-FAPI注射后1年。
通过测量欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）评分相较于基线的变化来评估生活质量的改善情况，其中功能量表和总体健康状况/生活质量量表（转换后范围0-100）得分越高表示功能状态或生活质量越好，而症状量表（转换后范围0-100）得分越低表示症状严重程度或发生频率越低。
从入组到最后一次177Lu-CTR-FAPI注射后1年。
疼痛评分变化
大体时间：从入组至末次177Lu-CTR-FAPI注射后1年。
测量简明疼痛量表（BPI）评分相对于基线的变化，以评估疼痛严重程度（范围0-10）和疼痛干扰（范围0-10），评分越低表明结果越好。
从入组至末次177Lu-CTR-FAPI注射后1年。
177Lu-CTR-FAPI在主要器官和肿瘤中的吸收剂量
大体时间：从入组至首次给药后8天

首次给药后，参与者将接受辐射剂量学评估。

将在特定时间点采集血样进行放射性测量。

还将在特定时间点进行全身平面成像以及区域定量单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描（SPECT/CT）。 将在SPECT图像上勾画感兴趣区域（ROI），包括病灶、肾脏、骨髓、全身骨骼、心脏、肝脏和脾脏。 这些ROI将被投影到全身图像上，以获取时间-活度曲线和滞留时间。 随后将使用OLINDA软件计算肿瘤和正常器官的吸收辐射剂量。
从入组至首次给药后8天
最大剂量
大体时间：从入组到首次给药后8天
最大剂量将根据辐射剂量学评估计算的器官剂量限值确定。
从入组到首次给药后8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SHAOYAN LIU

合作者

Peking Union Medical College Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yansong Lin, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
  • 首席研究员：Shaoyan Liu, M.D.、Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRP-010-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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