Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-CTR-FAPI til behandling af skjoldbruskkirtelkræft

23. februar 2026 opdateret af: SHAOYAN LIU

177Lu-CTR-FAPI til behandling af skjoldbruskkirtelkræft: Et prospektivt, multicentrisk, åbent, enarms, fase I-studie

Dette er en multicentrisk, åben-label, enkeltarm, dosiseskalerings fase I-studie, som har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 177Lu-CTR-FAPI (kovalent målrettet radioligand-fibroblastaktiveringsproteinhæmmer), et nyt radiopharmakon til behandling af skjoldbruskkirtelkræft. Det primære endpoint i studiet er sikkerheden af 177Lu-CTR-FAPI, og de sekundære endpoints inkluderer behandlingsrespons og dosimetrievaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af 177Lu-CTR-FAPI hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft. Studiet er designet til at karakterisere sikkerhedsprofilen og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af 177Lu-CTR-FAPI. Desuden vil studiet vurdere biokemiske responser, radiologiske responser og forbedring af livskvalitet samt dosimetriprofilen for dette molekyle.

Dette er et multicentret, åbent, en-armet fase I-forsøg, der anvender et klassisk "3+3" dosiseskaleringsdesign. Startdosisen er 100 mCi og stiger med 50 mCi for hver efterfølgende kohorte. MTD defineres som den højeste dosis, hvor færre end 33 % af deltagerne oplever en DLT i løbet af den 6-ugers observationsperiode efter den første administration. I alt vil 12 kvalificerede deltagere med skjoldbruskkirtelkræft blive inkluderet og modtage intravenøse infusioner af 177Lu-CTR-FAPI hver 6. uge i op til 4 cyklusser. Dosisudsættelser er tilladt baseret på evaluering af behandlingsrespons eller nødvendigheden af restitution fra bivirkninger, med en maksimal udsættelse på 12 uger efter den foregående dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ziren Kong, M.D.
  • Telefonnummer: 0086-18500487274
  • E-mail: zrkong@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Ziren Kong, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-18500487274
          • E-mail: zrkong@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af skjoldbruskkirtelkræft i henhold til WHO's klassifikation af skjoldbruskkirteltumorer fra 2022. Differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom skal være diagnosticeret som radioaktivt jod-refraktært (RAIR) af en nuklearmedicinsk specialist.
  • Evidens for progressiv sygdom baseret på RECIST 1.1-kriterier i præbehandlingsbilleddiagnostik.
  • Tidligere kirurgisk resektion af resektable cervicale læsioner, med nuværende ikke-resektabel systemisk sygdom.
  • Tidligere målrettet terapi blev afbrudt på grund af intolerans, eller mangel på gavn af målrettet terapi vurderet af undersøgeren, eller patientafvisning.
  • Mindst én målebar metastatisk mål-læsion på kontrastforstærket CT/MRI (længste diameter af læsion ≥ 10 mm eller korteste diameter af lymfeknude ≥ 15 mm).
  • Positiv CTR-FAPI-optagelse i læsioner, defineret som SUVmax > 10 i mere end halvdelen af læsionerne på 68Ga-CTR-FAPI PET/CT.
  • Forventet levetid > 6 måneder.
  • ECOG performance status ≤ 2.
  • Tidligere anti-tumor-terapi-relaterede toksiciteter, der er genoprettet til grad 0 eller 1 (undtagen hårtab, pigmentering eller kroniske strålingstoksiciteter og vurderet irreversible af undersøgeren).
  • For forsøgspersoner med fertilitet: aftale om at bruge effektiv prævention under behandling og 4 måneder (mænd) eller 7 måneder (kvinder) efter sidste dosis.
  • Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af CTR-FAPI-negative læsioner (dvs. maligne læsioner på kontrastforstærket CT/MRI uden optagelse på 68Ga-CTR-FAPI PET/CT).
  • Tidligere terapeutisk radionuklidterapi (undtagen 131I).
  • Systemisk anti-kræftbehandling (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, radionuklidterapi eller anti-tumor traditionel kinesisk medicin) inden for 4 uger før første dosis.
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller device-klinisk forsøg inden for 4 uger før første dosis.
  • Utilstrækkelig større organfunktion.
  • Alvorlige eller ukontrollerede komorbiditeter.
  • Tilstedeværelse af pleural væske eller ascites, der kræver intervention eller vurderes ukontrolleret af undersøgeren ved screening.
  • Aktiv infektion inden for 4 uger før første dosis.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet.
  • Kendt allergi over for kontrastmidler.
  • Historie med symptomatiske centrale nervesystemmetastaser.
  • Andre samtidige maligniteter.
  • Operation i fuld narkose inden for 8 uger før første dosis.
  • Historie med akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 8 uger før første dosis.
  • Alvorlig klaustrofobi.
  • Enhver anden tilstand vurderet uegnet til deltagelse af undersøgeren (f.eks. dårlig compliance, manglende evne til at samarbejde om behandling og opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-CTR-FAPI Arm
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af 177Lu-CTR-FAPI hver 6. uge i op til 4 cyklusser. En standard "3+3" dosiseskaleringsdesign vil blive anvendt, med startdosis på 100 mCi og efterfølgende dosisniveauer, der øges med 50 mCi trin. Dosisudsættelser er tilladt baseret på tilfældelsen af bivirkninger og behandlingsrespons.
Medicin: 177Lu-CTR-FAPI-terapi
177Lu-CTR-FAPI fortyndes i 100 mL normal saltvand og administreres via langsom intravenøs infusion over 20-30 minutter. Dosis eskaleres efter et "3+3"-design, startende ved 100 mCi og øges med 50 mCi for hver efterfølgende kohort. Vitalfunktioner måles før og efter lægemiddeladministration. Gennem hele infusionen overvåges forsøgspersonerne tæt for eventuelle tilknyttede symptomer og bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolereret dosis af 177Lu-CTR-FAPI hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft.
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 uger efter første indsprøjtning med 177Lu-CTR-FAPI.

Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger samt frekvensen af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil blive evalueret inden for den 6-ugers observationsperiode efter den første administration af 177Lu-CTR-FAPI. DLT'er vil blive vurderet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.

Den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive defineret som den højeste dosis, hvor færre end 33% af deltagerne oplever en DLT i løbet af den 6-ugers observationsperiode efter den første administration.
Fra tilmelding til 6 uger efter første indsprøjtning med 177Lu-CTR-FAPI.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk responsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.

Deltagernes biokemiske respons defineres ved ændringen i serumtumormarkører (thyreoglobulin for differentieret thyreoideacarcinom og calcitonin for medullært thyreoideacarcinom) fra udgangspunktet som følger:

Progressiv sygdom (PD) defineres som en stigning på mere end 50 % i serumtumormarkører; stabil sygdom (SD) defineres som en stigning på mindre end 50 % eller en reduktion på 50 % i serumtumormarkører; delvist respons (PR) defineres som en reduktion på mere end 50 % af udgangspunktets serumtumormarkører; komplet respons (CR) defineres som normalisering af serumtumormarkører.

Den samlede responsrate (ORR) måles som andelen af deltagere, der opnår biokemisk CR eller PR, og sygdomskontrollen (DCR) defineres som andelen af deltagere, der opnår biokemisk CR, PR eller SD.
Fra tilmelding til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Varighed af biokemisk respons
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Varigheden af den biokemiske respons måles som den tidsperiode, hvor deltagerne opnår biokemisk CR eller PR.
Fra tilmelding til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Radiologisk responsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.

Den radiologiske respons evalueres ved hjælp af radiologiske undersøgelser, herunder kontrastforstærket computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baseret på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

ORR måles som andelen af deltagere, der opnår CR eller PR, og DCR defineres som andelen af deltagere, der opnår CR, PR eller SD.
Fra tilmelding til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Varighed af radiologisk respons
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Varigheden af den radiologiske respons måles som den tidsperiode, hvor deltagerne opnår radiologisk CR eller PR.
Fra tilmelding til 1 år efter sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra indskrivning til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Fra tilmelding til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Overlevelse (OS) defineres som tiden fra indmeldelse til død af enhver årsag.
Fra tilmelding til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Ændring af livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Ændring af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) scores sammenlignet med baseline måles for at evaluere forbedring af livskvalitet, hvor en højere score på Funktionsskalaer og Global Helbredsstatus / Livskvalitetsskala (transformerede område 0-100) indikerer bedre funktion eller en højere livskvalitet og en lavere score på Symptomskalaer (transformerede område 0-100) indikerer mindre sværhedsgrad eller hyppighed af symptomet.
Fra indskrivning til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Ændring af smertescore
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
Ændring af Brief Pain Inventory (BPI) scorer sammenlignet med baseline måles for at evaluere smertegrad (interval 0-10) og smerteindgriben (interval 0-10), og en lavere score indikerer et bedre udfald.
Fra indskrivning til 1 år efter den sidste 177Lu-CTR-FAPI-injektion.
De absorberede doser for større organer og svulster med 177Lu-CTR-FAPI
Tidsramme: Fra tilmelding til 8 dage efter den første administration

Efter den første administration vil deltagerne gennemgå strålingsdosimetriundersøgelser.

Blodprøver vil blive indsamlet på specifikke tidspunkter for radioaktivitetsmålinger.

Helekropsplan billeddannelse samt regional kvantitativ single photon emission computed tomography/computed tomography (SPECT/CT) på specifikke tidspunkter vil også blive udført. Interesseområder (ROI) vil blive afgrænset på SPECT-billeder for læsioner, nyrer, knoglemarv, totalt skelet, hjerte, lever og milt. Disse ROI'er vil blive projiceret på helekropsbillederne for at udlede tids-aktivitetskurver og opholdstider. OLINDA-softwaren vil derefter blive brugt til at beregne de absorberede strålingsdoser i tumorer og normale organer.
Fra tilmelding til 8 dage efter den første administration
Den maksimale dosis
Tidsramme: Fra indskrivning til 8 dage efter den første administration
Den maksimale dosis vil blive fastlagt på baggrund af organ-dosisgrænserne, som er beregnet ud fra strålingsdosimetri-vurderingerne.
Fra indskrivning til 8 dage efter den første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SHAOYAN LIU

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yansong Lin, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Shaoyan Liu, M.D., Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRP-010-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med 177Lu-CTR-FAPI-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner