新たに診断された高悪性度神経膠腫に対する放射線療法前化学療法。 (PRC)
新規診断高悪性度グリオーマ(HGG)に対する放射線療法前化学療法の多施設共同評価:確認を要する薬剤スクリーニングへのアプローチ
高悪性度神経膠腫(HGG)にはより良い治療法が必要であり、この疾患を治療する新たな方法が検討されるべきです。 研究者は、放射線治療の前に薬剤を投与することが効果的かどうかを確認したいと考えています。 放射線治療後、MRIスキャンは放射線が脳の見え方を変化させるため、解釈が難しくなることがあります。 新たな薬剤が放射線治療前に投与されれば、スキャンはより読みやすくなります。
まず、研究者は、既に神経膠腫の治療に効果があることが知られている薬剤を用いて、早期化学療法の有効性を確認する必要があります。 研究者は、FDAがHGGに対して承認している唯一の化学療法剤であるテモゾロミドから開始します。 このアプローチが成功すれば、研究者はこのスクリーニング方法を用いて新薬を試験することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 高悪性度グリオーマの病理学的診断
- 術後造影増強腫瘍の残存測定可能な病変
- 緊急の放射線療法または化学療法を必要とする緊急性の欠如(腫瘍効果、正中偏位、ヘルニアなど)
- インフォームド・コンセントを提供する能力
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の参加可能性
- 男性または女性、年齢18〜80歳
- カーノフスキー・パフォーマンス・ステータス ≥70%
患者は以下の臓器および骨髄機能を有している必要があります:
好中球絶対数 ≥1,500/μL 血小板 ≥100,000/μL ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 総ビリルビン ≤ 1.5 × 施設上限基準値(ULN)、(直接ビリルビンが正常である必要があるギルバート症候群の患者を除く) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × ULN クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73m2 APTT/PTT ≤ 1.5 × ULN ナトリウム ≥ 施設下限基準値
- 経口薬を服用する能力と放射線前テモゾロミド療法に従う意思
- 生殖可能な女性の場合:スクリーニングの少なくとも1週間前から高度に効果的な避妊法の使用、および研究参加中と放射線前テモゾロミド投与終了後さらに4週間使用することに同意
- 生殖可能な男性の場合:パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用
- 患者はRANO基準で定義される測定可能な疾患を有している必要があります。
除外基準:
- 他の研究薬剤を受けている患者は不適格です。
- 腫瘍切除中に腫瘍腔内にGliadelウェハーまたは他の局所療法が施された患者。
- TMZと化学的または生物学的組成が類似した化合物に対するアレルギー反応の既往歴がある患者は不適格です。
- 制御されていない併存疾患(進行中または活動性の感染症、研究要件への遵守を制限する精神疾患/社会的状況など)を有する患者は不適格です。
- 妊娠中の女性は、TMZに催奇形性または堕胎効果の可能性があるため、本研究から除外されます。母親がTMZで治療される場合、授乳は中止する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:すべての患者
|
患者は放射線照射前のテモゾロミド(200mg/m^2)を2サイクル投与されます。
サイクルは28日間です。 参加者は28日間のサイクルのうち1日目から5日目までテモゾロミドを服用します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
奏効率
時間枠:術後MRI(0日目)から放射線シミュレーションMRI(70日目)まで。
|
RANO基準を用いた奏効率。
|
術後MRI(0日目)から放射線シミュレーションMRI(70日目)まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次アウトカム
時間枠:放射線照射前化学療法開始時(10日目)から放射線照射前テモゾロミド2サイクル終了時(70日目)まで
|
CTCAEバージョン5を用いた放射線前投与テモゾロミドの安全性と忍容性を評価するため。
|
放射線照射前化学療法開始時(10日目)から放射線照射前テモゾロミド2サイクル終了時(70日目)まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。