Pre-Radiation Chemotherapy for Newly Diagnosed High-Grade Glioma. (PRC)
Monikeskuksinen arviointi ennen sädehoitoa annettavasta kemoterapiasta vastadiagnosoidulle korkea-asteiselle glioomalle (HGG): Lääkeaineiden seulontamenetelmä, joka vaatii vahvistusta
Korkea-asteisille glioomeille (HGG) tarvitaan parempia hoitomuotoja, ja tämän taudin hoitoon tulisi kehittää uusia menetelmiä. Tutkijat haluavat selvittää, onko lääkityksen antaminen ennen sädehoitoa tehokasta. Sädehoidon jälkeen MRI-kuvien tulkinta voi olla vaikeampaa, koska sädehoito muuttaa aivojen ulkonäköä kuvissa. Jos uusia lääkkeitä annetaan ennen sädehoitoa, kuvat ovat helpommin luettavissa.
Ensimmäiseksi tutkijoiden on selvitettävä, onko varhaisen kemoterapian antaminen tehokasta käyttämällä lääkettä, jonka tiedämme jo hoitavan glioomia. Tutkijat aloittavat temotsolomidilla, joka on ainoa FDA:n hyväksymä kemoterapia HGG:lle. Jos tämä lähestymistapa onnistuu, tutkijat voivat sitten testata uusia lääkkeitä tätä seulontamenetelmää käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Korkea-asteisen gliooman patologinen diagnoosi
- Mittautuva jäljellä oleva kontrastia vahvistava kasvain leikkauksen jälkeen
- Kiireettömyys välittömän sädehoidon tai kemoterapian tarpeessa (massavaikutus, keskiviivan siirtymä, hernioituminen jne.)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
- Mies tai nainen, ikä 18–80 vuotta
- Karnofskyn suorituskykyluokka ≥70 %
Potilailla on oltava seuraavat elin- ja luuydintoiminnot:
Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥1 500/µL, verihiutaleet ≥100 000/µL, hemoglobiini ≥9 g/dL, kokonaisbilirubiini ≤1,5 × laitoksen yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymästä kärsivillä potilailla, joiden suora bilirubiinin on oltava normaali), AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 × yläraja, kreatiniini ≤1,5 × yläraja TAI kreatiniinin puhdistus ≥60 ml/min/1,73 m², APTT/PTT ≤1,5 × yläraja, natrium ≥ laitoksen alaraja
- Kyky nauttia lääkkeitä suun kautta ja halukkuus noudattaa ennen sädehoitoa annettavaa temosomidihoidon ohjelmaa
- Lisääntymiskykyisille naisille: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään viikko ennen seulontaa ja sitoutuminen käyttämään tällaista menetelmää tutkimuksen aikana sekä vielä 4 viikkoa sädehoidon edeltävän temosomidihoidon päätyttyä
- Lisääntymiskykyisille miehille: kondomien tai muiden menetelmien käyttö varmistaakseen tehokkaan ehkäisyn kumppanin kanssa
- Potilailla on oltava mittaava sairaus RANO-kriteerien määrittelemänä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia lääkkeitä, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joille on sijoitettu Gliadel-vahalevy tai muu paikallinen hoito kasvainonteloon kasvaimen poiston yhteydessä
- Potilaat, joilla on allergisia reaktioita TMZ:lle kemiallisesti tai biologisesti samankaltaisiin yhdisteisiin, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on hallitsematon rinnakkaissairaus, kuten meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai psyykkinen sairaus/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, eivät ole kelvollisia
- Raskaana olevat naiset suljetaan tästä tutkimuksesta, koska TMZ:lla on mahdollisuus teratogeenisiin tai aborttiin johtaviin vaikutuksiin. Imetyksen tulisi lopettaa, jos äitiä hoidetaan TMZ:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
|
Potilaat saavat 2 sykliä ennen säteilyhoitoa annettavaa temozolomiidia (200 mg/m^2).
Syklin pituus on 28 päivää.
Osallistujat ottavat temozolomiidia 28 päivän syklin päivinä 1-5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Postoperatiivinen magneettikuvaus (päivä 0) säteilyhoidon suunnittelumagneettikuvaukseen (päivä 70) asti.
|
Vastausnopeus käyttäen RANO-kriteerejä.
|
Postoperatiivinen magneettikuvaus (päivä 0) säteilyhoidon suunnittelumagneettikuvaukseen (päivä 70) asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: Alkaen ennen säteilyhoitoa annetun kemoterapian alusta (päivä 10) aina siihen, kun kaksi ennen säteilyhoitoa annettua temosolomidikuuria on suoritettu (päivä 70)
|
Arvioida säteilyhoitoa edeltävän temosolomidin turvallisuutta ja siedettävyyttä CTCAE-version 5 mukaisesti.
|
Alkaen ennen säteilyhoitoa annetun kemoterapian alusta (päivä 10) aina siihen, kun kaksi ennen säteilyhoitoa annettua temosolomidikuuria on suoritettu (päivä 70)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
- Astrosytooma
- Oligodendrogliooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .