Предлучевая химиотерапия при впервые диагностированной глиоме высокой степени злокачественности. (PRC)

Критерии включения:

1. Патологический диагноз высокозлокачественной глиомы
2. Наличие остаточной измеримой контрастно-усиливающей опухоли после операции
3. Отсутствие необходимости в срочном проведении лучевой терапии или химиотерапии (масс-эффект, смещение срединных структур, грыжеобразование и т.д.)
4. Способность дать информированное согласие
5. Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
6. Мужчины или женщины в возрасте 18–80 лет
7. Индекс Карновского ≥70%

8. Пациенты должны иметь следующие показатели функции органов и костного мозга:

   Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл Тромбоциты ≥100 000/мкл Гемоглобин ≥9 г/дл Общий билирубин ≤1,5 × верхней границы нормы (ВГН) учреждения (кроме пациентов с известным синдромом Жильбера, у которых должен быть нормальный прямой билирубин) АСТ (СГОТ)/АЛТ (СГПТ) ≤2,5 × ВГН Креатинин ≤1,5 × ВГН ИЛИ Клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м² АЧТВ/ПТВ ≤1,5 × ВГН Натрий ≥ нижней границы нормы учреждения

9. Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим приема темозоломида перед лучевой терапией
10. Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции как минимум за 1 неделю до скрининга и согласие использовать такой метод во время участия в исследовании и в течение дополнительных 4 недель после окончания введения темозоломида перед лучевой терапией
11. Для мужчин репродуктивного потенциала: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером
12. Пациенты должны иметь измеримое заболевание по критериям RANO.

Критерии исключения:

1. Пациенты, получающие любые другие исследуемые препараты, не подходят.
2. Пациенты, которым во время резекции опухоли были установлены пластины Gliadel или проведена другая локальная терапия в полости опухоли.
3. Пациенты с историей аллергических реакций на соединения, схожие по химическому или биологическому составу с TMZ, не подходят.
4. Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, но не ограничиваясь, текущей или активной инфекцией или психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования, не подходят.
5. Беременные женщины исключаются из этого исследования, поскольку TMZ обладает потенциальным тератогенным или абортивным действием. Грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится TMZ.