Pre-radiell kjemoterapi for nyoppdaget høygradig gliom. (PRC)

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk diagnose av høygradig gliom
2. Resterende målbart postoperativt kontrastforsterkende tumor
3. Manglende hastbehov for umiddelbar strålebehandling eller kjemoterapi (masseeffekt, midtlinjeforskyvning, herniation, etc.)
4. Evne til å gi informert samtykke
5. Villighet til å følge alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for hele studiens varighet
6. Mann eller kvinne, alder 18-80 år
7. Karnofsky ytelsesstatus ≥70%

8. Pasienter må ha følgende organ- og margfunksjoner:

   Absolutt neutrofilantall ≥1.500/µL, Trombocytter ≥100.000/µL, Hemoglobin ≥9 g/dL, Total bilirubin ≤1,5 × institusjonell øvre normalgrense (UNL) (unntatt pasienter med kjent Gilberts syndrom som må ha normalt direkte bilirubin), AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 × UNL, Kreatinin ≤1,5 × UNL ELLER Kreatininklaring ≥60 mL/min/1,73 m², APTT/PTT ≤1,5 × UNL, Natrium ≥ institusjonell nedre normalgrense

9. Evne til å ta oral medisin og villighet til å følge pre-strålebehandling temozolomid-regimet
10. For kvinner med reproduktivt potensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 uke før screening og enighet om å bruke en slik metode under studiedeltakelse og i ytterligere 4 uker etter avsluttet pre-strålebehandling temozolomid-administrasjon
11. For menn med reproduktivt potensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner
12. Pasienter må ha målbare sykdommer som definert av RANO-kriteriene

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter som mottar andre undersøkelsesmidler er ikke kvalifisert
2. Pasienter som har fått Gliadel-wafer eller annen lokal terapi plassert i tumorhulen under tumorreseksjonen
3. Pasienter med historie på allergiske reaksjoner til forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som TMZ er ikke kvalifisert
4. Pasienter med ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller psykisk sykdom/sosiale forhold som vil begrense samsvar med studiekrav, er ikke kvalifisert
5. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi TMZ har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Amming bør avsluttes hvis moren behandles med TMZ