신규 진단된 고등급 신경교종에 대한 방사선 치료 전 화학요법. (PRC)
신규 진단된 고등급 신경교종(HGG)에 대한 방사선 치료 전 화학요법의 다기관 평가: 확인이 필요한 약물 스크리닝 접근법
고등급 신경교종(HGG)에 대한 더 나은 치료법이 필요하며, 이 질병을 치료하는 새로운 방법을 시험해야 합니다. 연구자들은 방사선 치료 전에 약물을 투여하는 것이 효과적인지 확인하고자 합니다. 방사선 치료 후, 방사선이 뇌의 모습을 스캔에서 어떻게 변화시키는지 때문에 MRI 스캔을 이해하기가 더 어려워질 수 있습니다. 새로운 약물을 방사선 치료 전에 투여하면 스캔을 읽기가 더 쉬워집니다.
먼저, 연구자들은 이미 신경교종 치료에 사용할 수 있는 것으로 알려진 약물을 사용하여 조기 화학요법을 시행하는 것이 효과적인지 알아내야 합니다. 연구자들은 FDA가 HGG에 승인한 유일한 화학요법인 테모졸로마이드로 시작할 것입니다. 이 접근 방식이 성공적이라면, 연구자들은 이 스크리닝 방법을 사용하여 새로운 약물을 시험할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고등급 신경교종의 병리학적 진단
- 수술 후 잔류 측정 가능한 조영 증강 종양
- 즉각적인 방사선 치료나 화학요법의 긴급성이 없는 경우(질량 효과, 중앙선 이동, 탈출증 등)
- 정보에 입각한 동의서 제공 능력
- 모든 연구 절차 준수 의지 및 연구 기간 동안 참여 가능
- 남성 또는 여성, 18-80세.
- 카르노프스키 수행 상태 ≥70%.
환자는 다음과 같은 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:
절대 호중구 수 ≥1,500/μL 혈소판 ≥100,000/μL 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 (길버트 증후군 환자는 직접 빌리루빈이 정상이어야 함) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ ULN의 2.5배 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73m² APTT/PTT ≤ ULN의 1.5배 나트륨 ≥ 기관 정상 하한치
- 경구 약물 복용 능력 및 방사선 치료 전 테모졸로마이드 요법 준수 의지
- 가임기 여성의 경우: 선별 검사 최소 1주 전부터 고효율 피임법 사용 및 연구 참여 중 및 방사선 치료 전 테모졸로마이드 투여 종료 후 추가 4주 동안 해당 방법 사용 동의
- 가임기 남성의 경우: 콘돔 또는 기타 방법을 사용하여 파트너와 효과적 피임 보장
- 환자는 RANO 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 다른 임상 시험 약물을 투여받는 환자는 부적격입니다.
- 종양 절제 중 종양 공간에 지아델 웨이퍼 또는 기타 국소 치료를 받은 환자.
- TMZ와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 부적격입니다.
- 통제되지 않은 동반 질환(진행 중이거나 활동성 감염, 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 등 포함)이 있는 환자는 부적격입니다.
- 임신 여성은 TMZ가 기형 유발 또는 유산 유발 효과가 있을 수 있으므로 본 연구에서 제외됩니다. 모친이 TMZ로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 환자
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환자는 방사선 조사 전에 2주기의 테모졸로미드(200mg/m^2)를 투여받게 됩니다.
주기는 28일 동안 지속됩니다.
참가자는 28일 주기의 1일부터 5일까지 테모졸로미드를 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응률
기간: 수술 후 MRI(0일차)부터 방사선 시뮬레이션 MRI(70일차)까지.
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RANO 기준을 사용한 반응률.
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수술 후 MRI(0일차)부터 방사선 시뮬레이션 MRI(70일차)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 결과
기간: 방사선 치료 전 화학요법 시작 시점(10일차)부터 방사선 치료 전 테모졸로미드 2회 치료 주기가 완료될 때까지(70일차)
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CTCAE 버전 5를 이용한 방사선 조사 전 테모졸로미드의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
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방사선 치료 전 화학요법 시작 시점(10일차)부터 방사선 치료 전 테모졸로미드 2회 치료 주기가 완료될 때까지(70일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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