Prä-Radiotherapie-Chemotherapie für neu diagnostiziertes hochgradiges Gliom. (PRC)

Einschlusskriterien:

1. Pathologische Diagnose eines hochgradigen Glioms
2. Residualer messbarer postoperativer kontrastmittelaufnehmender Tumor
3. Keine Dringlichkeit einer sofortigen Strahlen- oder Chemotherapie (Massenwirkung, Mittellinienverschiebung, Herniation usw.)
4. Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
5. Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
6. Männlich oder weiblich, Alter 18–80 Jahre
7. Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %

8. Patienten müssen die folgenden Organ- und Knochenmarkfunktionen aufweisen:

   Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µL, Thrombozyten ≥100.000/µL, Hämoglobin ≥9 g/dL, Gesamtbilirubin ≤1,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN) der Institution (außer bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom, die normales direktes Bilirubin haben müssen), AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN, Kreatinin ≤1,5 × ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min/1,73 m², APTT/PTT ≤1,5 × ULN, Natrium ≥ untere Grenze des Normalbereichs der Institution

9. Fähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme und Bereitschaft zur Einhaltung des Temozolomid-Regimes vor der Strahlentherapie
10. Für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: Verwendung hochwirksamer Kontrazeption mindestens 1 Woche vor dem Screening und Vereinbarung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach Ende der Temozolomid-Verabreichung vor der Strahlentherapie
11. Für Männer mit Fortpflanzungspotenzial: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Kontrazeption mit der Partnerin
12. Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RANO-Kriterien aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die andere experimentelle Wirkstoffe erhalten, sind nicht geeignet.
2. Patienten, bei denen während der Tumorresektion ein Gliadel-Wafer oder eine andere lokale Therapie in die Tumorkavität eingebracht wurde.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie TMZ sind nicht geeignet.
4. Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektionen oder psychische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht geeignet.
5. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da TMZ potenzielle teratogene oder abtreibende Wirkungen haben kann. Stillen sollte eingestellt werden, wenn die Mutter mit TMZ behandelt wird.