Pre-radiell kemo-terapi för ny-diagnostiserad hög-gradig gliom. (PRC)
En Multicenterutvärdering av Pre-Radiationskemoterapi för Nydiagnostiserad Högmalign Gliom (HGG): Ett Tillvägagångssätt för Läkemedelsprövning som Kräver Bekräftelse
Bättre behandlingar behövs för högmaligna gliom (HGG), och nya sätt att behandla denna sjukdom bör testas. Forskarna vill se om det fungerar bra att ge läkemedel före strålning. Efter strålning kan MR-undersökningar vara svårare att tolka eftersom strålning förändrar hur hjärnan ser ut på skanningen. Om nya läkemedel ges före strålning är skanningarna lättare att läsa.
Först behöver forskarna ta reda på om tidig kemoterapi fungerar med ett läkemedel som vi redan vet kan behandla gliom. Forskarna kommer att börja med temozolomid, som är den enda kemoterapin som godkänts av FDA för HGG. Om detta tillvägagångssätt är framgångsrikt kan forskarna sedan testa nya läkemedel med denna screeningmetod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos av högmalign gliom
- Återstående mätbar postoperativ kontrastförstärkande tumör
- Ingen akut behov av omedelbar strålning eller kemoterapi (masseffekt, mittlinjeförskjutning, herniation, etc.)
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Beredvillighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, 18–80 år gammal.
- Karnofsky prestandastatus ≥70%.
Patienter måste ha följande organ- och märgfunktioner:
Absolut neutrofilantal ≥1 500/µL Trombocyter ≥100 000/µL Hemoglobin ≥9 g/dL Total bilirubin ≤1,5 × institutionell övre normalgräns (ULN) (undantaget patienter med känd Gilberts syndrom som måste ha normalt direkt bilirubin) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN Kreatinin ≤1,5 × ULN ELLER Kreatininclearance ≥60 mL/min/1,73 m² APTT/PTT ≤1,5 × ULN Natrium ≥ institutionell nedre normalgräns
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa temozolomidregimen före strålning
- För kvinnor i fertil ålder: användning av hög effektiv preventivmedel i minst 1 vecka före screening och överenskommelse att använda sådan metod under studiedeltagande samt i ytterligare 4 veckor efter avslutad temozolomidbehandling före strålning
- För män i fertil ålder: användning av kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmedel med partner
- Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RANO-kriterierna.
Exklusionskriterier:
- Patienter som tar andra undersökande läkemedel är icke berättigade.
- Patienter som fått Gliadel-wafer eller annan lokal terapi placerad i tumörhålan under tumörresektion.
- Patienter med allergiska reaktioner mot kemiskt eller biologiskt liknande föreningar som TMZ är icke berättigade.
- Patienter med okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion eller psykisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa följsamhet till studiekraven är icke berättigade.
- Gravida kvinnor exkluderas från denna studie eftersom TMZ har potential för teratogena eller abortiva effekter. Amning bör avbrytas om modern behandlas med TMZ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter
|
Patienter kommer att få 2 cykler av temozolomid före strålning (200mg/m²).
Cyklerna är 28 dagar långa. Deltagarna kommer att ta temozolomid dag 1-5 under den 28-dagars cykeln. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarstakt
Tidsram: Postoperativ MR (dag 0) till strålbehandlingssimulerings-MR (dag 70).
|
Svarstakt enligt RANO-kriterier.
|
Postoperativ MR (dag 0) till strålbehandlingssimulerings-MR (dag 70).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfall
Tidsram: Från start av pre-strålkemoterapi (dag 10) tills 2 cykler av pre-strål temozolomid är avslutade (dag 70)
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av temozolomid före strålning med hjälp av CTCAE version 5.
|
Från start av pre-strålkemoterapi (dag 10) tills 2 cykler av pre-strål temozolomid är avslutade (dag 70)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Glioblastom
- Gliom
- Neoplasmer i hjärnan
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
Andra studie-ID-nummer
- 25-242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .