Quimioterapia Pré-Radiação para Glioma de Alto Grau Recém-Diagnosticado. (PRC)

Critérios de Inclusão:

1. Diagnóstico patológico de glioma de alto grau
2. Tumor residual mensurável com realce de contraste pós-operatório
3. Ausência de urgência em necessitar de radioterapia ou quimioterapia imediata (efeito de massa, desvio da linha média, herniação, etc.)
4. Capacidade para fornecer consentimento informado
5. Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
6. Sexo masculino ou feminino, com idades entre os 18 e os 80 anos.
7. Estado de Performance Karnofsky ≥70%.

8. Os doentes devem ter as seguintes funções orgânicas e da medula óssea:

   Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/µL Plaquetas ≥100.000/µL Hemoglobina ≥ 9 g/dL Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) institucional, (exceto para doentes com síndrome de Gilbert conhecida que devem ter bilirrubina direta normal) AST (TGO)/ALT (TGP) ≤ 2,5 × LSN Creatinina ≤ 1,5 × LSN OU Clearance de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73m2 TTPa/TTP ≤ 1,5 × LSN Sódio ≥ o limite inferior do normal institucional

9. Capacidade para tomar medicação oral e disponibilidade para aderir ao regime de temozolomida pré-radioterapia
10. Para mulheres em idade fértil: uso de contraceção altamente eficaz durante pelo menos 1 semana antes do rastreio e concordância em utilizar tal método durante a participação no estudo e por mais 4 semanas após o fim da administração de temozolomida pré-radioterapia
11. Para homens em idade fértil: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contraceção eficaz com a parceira
12. Os doentes devem ter doença mensurável conforme definido pelos critérios RANO.

Critérios de Exclusão:

1. Doentes a receber quaisquer outros agentes investigacionais não são elegíveis.
2. Doentes que tiveram implante de wafer de Gliadel ou outra terapia local colocada na cavidade tumoral durante a ressecção do tumor.
3. Doentes com historial de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à TMZ não são elegíveis.
4. Doentes com doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infeção ativa ou em curso ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos do estudo, não são elegíveis.
5. Mulheres grávidas estão excluídas deste estudo porque a TMZ tem potencial para efeitos teratogénicos ou abortivos. A amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com TMZ.