Pre-radiatie chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom. (PRC)

Inclusiecriteria:

1. Pathologische diagnose van hooggradig glioom
2. Resterende meetbare postoperatieve contrastversterkende tumor
3. Geen urgentie voor directe bestraling of chemotherapie (massaeffect, midlijnverschuiving, hernia, enz.)
4. Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
5. Bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
6. Man of vrouw, leeftijd 18-80 jaar
7. Karnofsky Prestatie Status ≥70%

8. Patiënten moeten de volgende orgaan- en beenmergfuncties hebben:

   Absolute neutrofielentelling ≥1.500/µL Bloedplaatjes ≥100.000/µL Hemoglobine ≥ 9 g/dL Totaal bilirubine ≤ 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN), (behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert die een normaal direct bilirubine moeten hebben) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN Creatinine ≤ 1,5 × ULN OF Creatinineklaring ≥ 60 mL/min/1,73m² APTT/PTT ≤ 1,5 × ULN Natrium ≥ de institutionele ondergrens van normaal

9. Vermogen om orale medicatie in te nemen en bereidheid om het pre-radiotherapie temozolomide-regime te volgen
10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan screening en overeenkomst om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie en gedurende aanvullende 4 weken na het einde van de pre-radiotherapie temozolomide-toediening
11. Voor mannen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te waarborgen
12. Patiënten moeten meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RANO-criteria.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten die andere onderzoeksmiddelen ontvangen, komen niet in aanmerking.
2. Patiënten bij wie Gliadel-wafer of andere lokale therapie in de tumorholte is geplaatst tijdens de tumorresectie.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als TMZ komen niet in aanmerking.
4. Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie-eisen zouden beperken, komen niet in aanmerking.
5. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat TMZ mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft. Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder met TMZ wordt behandeld.