Quimioterapia Previa a la Radioterapia para Glioma de Alto Grado Recién Diagnosticado. (PRC)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico patológico de glioma de alto grado
2. Tumor residual medible con contraste postoperatorio
3. Ausencia de urgencia que requiera radioterapia o quimioterapia inmediata (efecto de masa, desplazamiento de la línea media, herniación, etc.)
4. Capacidad para dar consentimiento informado
5. Disposición para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
6. Hombre o mujer, de 18 a 80 años.
7. Estado funcional de Karnofsky ≥70%.

8. Los pacientes deben tener las siguientes funciones orgánicas y de médula ósea:

   Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/µL Plaquetas ≥100.000/µL Hemoglobina ≥ 9 g/dL Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) institucional, (excepto para pacientes con síndrome de Gilbert conocido que deben tener bilirrubina directa normal) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN Creatinina ≤ 1,5 × LSN O Aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73m² TTPA/TTP ≤ 1,5 × LSN Sodio ≥ límite inferior normal institucional

9. Capacidad para tomar medicación oral y disposición para adherirse al régimen de temozolomida previo a la radioterapia
10. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticoncepción altamente eficaz durante al menos 1 semana antes del cribado y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 4 semanas adicionales después del final de la administración de temozolomida previa a la radioterapia
11. Para hombres con potencial reproductivo: uso de preservativos u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja
12. Los pacientes deben tener enfermedad medible según los criterios RANO.

Criterios de exclusión:

1. Los pacientes que reciben otros agentes en investigación no son elegibles.
2. Pacientes a los que se les colocó oblea de Gliadel u otra terapia local en la cavidad tumoral durante la resección del tumor.
3. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a TMZ no son elegibles.
4. Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo, pero no limitadas a, infección activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, no son elegibles.
5. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque TMZ tiene potencial de efectos teratogénicos o abortivos. La lactancia materna debe interrumpirse si la madre es tratada con TMZ.