Kemoterapi før strålebehandling for nyopdaget højgradigt gliom. (PRC)

Inklusionskriterier:

1. Patologisk diagnose af højgradigt gliom
2. Resterende målbart postoperativt kontrastforstærkende tumor
3. Manglende akut behov for øjeblikkelig stråleterapi eller kemoterapi (masseeffekt, midterlinjeforskydning, herniation, etc.)
4. Evne til at give informeret samtykke
5. Villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed
6. Mand eller kvinde, alder 18-80 år
7. Karnofsky Performance Status ≥70%

8. Patienter skal have følgende organ- og knoglemarvsfunktioner:

   Absolut neutrofilantal ≥1.500/µL Trombocytter ≥100.000/µL Hæmoglobin ≥ 9 g/dL Total bilirubin ≤ 1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) (undtagen patienter med kendt Gilberts syndrom, som skal have normalt direkte bilirubin) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN Kreatinin ≤ 1,5 × ULN ELLER Kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73m² APTT/PTT ≤ 1,5 × ULN Natrium ≥ institutionel nedre normalgrænse

9. Evne til at indtage oral medicin og villighed til at følge pre-stråleterapi temozolomid-regimet
10. For kvinder i den fødedygtige alder: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 uge før screening og enighed om at bruge sådan en metode under undersøgelsesdeltagelse og i yderligere 4 uger efter afslutning af pre-stråleterapi temozolomid-administration
11. For mænd i den fødedygtige alder: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partner
12. Patienter skal have målbare sygdomme som defineret af RANO-kriterierne.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler, er ikke kvalificerede.
2. Patienter, der har fået Gliadel-wafer eller anden lokal terapi placeret i tumorhulen under tumorresektionen.
3. Patienter med en historie af allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som TMZ er ikke kvalificerede.
4. Patienter med ukontrollabel samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, er ikke kvalificerede.
5. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi TMZ har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende effekter. Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med TMZ.