Chemioterapia przed napromienianiem w nowo rozpoznanym glejaku wysokiego stopnia złośliwości. (PRC)

Kryteria włączenia:

1. Rozpoznanie patologiczne glejaka wysokiego stopnia złośliwości
2. Widoczny w obrazowaniu rezonansu magnetycznego pozostały pooperacyjny guz wzmacniający się po podaniu kontrastu
3. Brak konieczności pilnego zastosowania radioterapii lub chemioterapii (ucisk, przemieszczenie struktur środkowych, przepuklina mózgowa itp.)
4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
5. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez czas trwania badania
6. Płeć męska lub żeńska, wiek 18-80 lat
7. Stan sprawności wg skali Karnofsky'ego ≥70%

8. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria dotyczące funkcji narządów i szpiku:

   Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/µL Płytki krwi ≥100 000/µL Hemoglobina ≥9 g/dL Bilirubina całkowita ≤1,5 × górnej granicy normy (GGN) dla danej placówki (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bezpośrednia bilirubina musi być prawidłowa) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 × GGN Kreatynina ≤1,5 × GGN LUB Klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73m² APTT/PTT ≤1,5 × GGN Sód ≥dolnej granicy normy dla danej placówki

9. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu temozolomidu przed radioterapią
10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu oraz przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania temozolomidu przed radioterapią
11. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerką
12. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RANO

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane nie kwalifikują się.
2. Pacjenci, u których podczas resekcji guza wszczepiono płytkę Gliadel lub zastosowano inną terapię miejscową w jamie po guzie.
3. Pacjenci z historią reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do TMZ nie kwalifikują się.
4. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym, ale nie tylko, trwającą lub aktywną infekcją lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań badania, nie kwalifikują się.
5. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ TMZ ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Karmienie piersią powinno zostać przerwane, jeśli matka jest leczona TMZ.