Chemioterapia Pre-Radiazione per Glioma di Alto Grado di Nuova Diagnosi. (PRC)

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi patologica di glioma di alto grado
2. Tumore residuo misurabile con contrasto dopo l'intervento chirurgico
3. Assenza di urgenza nella necessità di radioterapia o chemioterapia immediata (effetto massa, spostamento della linea mediana, erniazione, ecc.)
4. Capacità di fornire il consenso informato
5. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
6. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni.
7. Stato di performance di Karnofsky ≥70%.

8. I pazienti devono avere le seguenti funzioni d'organo e midollari:

   Conteggio assoluto dei neutrofili ≥1.500/µL Piastrine ≥100.000/µL Emoglobina ≥ 9 g/dL Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore normale (LSN) istituzionale, (tranne per i pazienti con sindrome di Gilbert nota che devono avere bilirubina diretta normale) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 × LSN Creatinina ≤ 1,5 × LSN O Clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73m² APTT/PTT ≤ 1,5 × LSN Sodio ≥ il limite inferiore normale istituzionale

9. Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità ad aderire al regime di temozolomide pre-radioterapia
10. Per le femmine in età riproduttiva: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 settimana prima dello screening e accordo nell'utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione di temozolomide pre-radioterapia
11. Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire una contraccezione efficace con il partner
12. I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri RANO.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti che ricevono altri agenti sperimentali non sono idonei.
2. Pazienti che hanno ricevuto wafer di Gliadel o altra terapia locale posizionata nella cavità tumorale durante la resezione del tumore.
3. I pazienti con una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla TMZ non sono idonei.
4. I pazienti con malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero l'adesione ai requisiti dello studio, non sono idonei.
5. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la TMZ ha un potenziale effetto teratogeno o abortivo. L'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre viene trattata con TMZ.