Pre-Radiation Chemotherapy for Newly Diagnosed High-Grade Glioma. (PRC)

Bevonási kritériumok:

1. Magas fokú glióma patológiai diagnózisa
2. Műtét utáni kontrasztanyaggal felerősödő mérhető tumor maradvány
3. Nincs sürgős sugár- vagy kemoterápia igény (tömeghatás, középsík eltolódás, hernia stb.)
4. Informált beleegyezés megadásának képessége
5. Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és rendelkezésre állás a vizsgálat időtartama alatt
6. Férfi vagy nő, 18-80 éves.
7. Karnofsky Teljesítményállapot ≥70%.

8. A betegeknek rendelkezniük kell a következő szerv- és csontvelő-funkciókkal:

   Abszolút neutrofil szám ≥1,500/µL, Vérlemezkék ≥100,000/µL, Hemoglobin ≥9 g/dL, Teljes bilirubin ≤1,5× intézményi felső normálhatár (ULN) (kivéve Gilbert-szindrómás betegek, akiknek normál direkt bilirubin szinttel kell rendelkezniük), AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5× ULN, Kreatinin ≤1,5× ULN VAGY Kreatinin clearance ≥60 mL/min/1,73m², APTT/PTT ≤1,5× ULN, Nátrium ≥ intézményi alsó normálhatár

9. Képesség szájon át szedhető gyógyszer bevitelére és hajlandóság a sugárkezelés előtti temozolomid kezelési terv betartására
10. Szaporodóképességű nőknél: magas hatékonyságú fogamzásgátlás használata legalább 1 héttel a szűrés előtt, és egyetértés ilyen módszer alkalmazásával a vizsgálat alatt és a sugárkezelés előtti temozolomid beadás befejezését követő további 4 hétig
11. Szaporodóképességű férfiaknál: óvszer vagy más módszer alkalmazása a partnerrel való hatékony fogamzásgátlás biztosítására
12. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RANO kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati szereket szedő betegek nem jogosultak.
2. Gliadel tárcsát vagy más lokális kezelést kapott betegek a tumor eltávolítása során a tumorüregbe helyezve.
3. TMZ-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre allergiás reakció előzményével rendelkező betegek nem jogosultak.
4. Nem kontrollált egyidejű betegséggel (beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatos vagy aktív fertőzést, pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozná a vizsgálati követelmények betartását) rendelkező betegek nem jogosultak.
5. A terhes nők ki vannak zárva a vizsgálatból, mivel a TMZ teratogén vagy abortív hatásokkal rendelkezik. A szoptatást abba kell hagyni, ha az anya TMZ-vel kezelt.