南アフリカ・ケープタウンにおける成人の抗レトロウイルス療法開始または再開のための選択肢ベースの支援 (Zikhethele)
Zikhethele - Choose For You Aim 3 南アフリカ・ケープタウンにおけるART開始および再開成人患者のための選択肢に基づく抗レトロウイルス療法（ART）支援介入の実現可能性、受容性、および予備的影響の探求：パイロット無作為化比較試験
HIVケアからの離脱は、抗レトロウイルス療法（ART）の開始または再開後の最初の1年間で非常に一般的です。 時間の経過とともにHIVケアに出入りする人々の認識が高まっており、中断後に新たに治療を開始または再開する人々は、その後のケアからの離脱リスクが高いです。 ガイドラインは患者中心のケアモデルを提唱していますが、介入の設計において患者の好みが十分に考慮されないことが多いです。 既存の支援介入モダリティ、形成的質的研究、および表明された選好調査に基づいて、研究者たちは選択ベースのART支援介入を設計しました。 この介入では、a)対面グループ支援、b)低タッチのWhatsApp支援グループ、c)AIコーチチャットボットによる個別デジタル支援の選択肢を提供します。
この研究では、南アフリカのケープタウンでARTを開始および再開する成人を対象に、ランダム化パイロット実現可能性試験を通じて、選択ベースのART支援の実現可能性、受容性、および予備的影響を探ります。
この研究の目的は以下の通りです：
- 患者にART支援介入の選択肢を提供することを含む、Zikhethele介入コンポーネントの実現可能性、受容性、適切性、および忠実度を決定すること。
- 選択群における実際の選択の分布を記述すること。
- 各パイロット試験群の結果を記述し、支援介入または標準ケアへの割り当てと比較して、選択を提供することの患者のエンパワーメントと治療結果に対する予備的影響を探ること。
- 患者のエンパワーメント、スティグマと社会的支援、および提供者、仲間、デジタルツールへの信頼を含む考慮事項を通じて、参加者と提供者への詳細なインタビューを通じて、仮定された作用機序と文脈的調整因子を探ること。
合計140人のARTを開始または再開する成人が連続的に募集され、a)標準ケア（n=35）、b)対面支援（n=35）、c)対面支援、WhatsAppグループ支援、AIコーチ、または追加支援なし（標準ケア）の選択（n=70）にランダム化されます。
介入コンポーネントは、開始または再開後の最初の4か月間、最初のウイルス量および日常的な差別化されたケアモデルの適格性評価まで実施されます。 簡単に言うと、対面グループ支援は、慢性薬物遵守（HIV、糖尿病、高血圧を含む）を中心とした毎月の非公式で議論ベースのセッションで構成され、参加者が経験を共有し、問題解決を行い、ケアに留まる動機を構築できる安全で支援的な空間を作り出すように設計されています。 WhatsAppグループ支援は、対面モデルの仮想適応版であり、遠隔または柔軟な関与を好む参加者にアクセスしやすく、障壁の低い選択肢を提供するように設計されています。 AIコーチは、対面のCoach Mpiloモデル（南アフリカでHIVと共に生きる男性を「コーチ」として雇用し、ケアへのリンケージ、保持、再関与を支援するピアナビゲーターケースマネジメントアプローチ）に触発されたパイロットAIチャットボット（Audere、PSI、HSRC、およびMatchboxologyによって開発され、Wits Health ConsortiumのHE2ROによってハウテン州とクワズール・ナタール州でパイロット実施中）です。 AIコーチはWhatsAppを介していつでも利用可能で、信頼できる情報（キュレーションされた大規模言語モデルを通じて）、共感的なカウンセリング、および健康的な習慣を奨励する行動ナッジを提供します。
個人（18歳以上、HIVと共に生きており、現在クリニックに通院して初めてARTを開始するか、3か月以上の中断後に再開する人）は、訓練を受けた研究フィールドワーカーによって日常的なクリニック訪問中にアプローチされます。 適格な個人はインフォームドコンセントを受け、登録されます。 参加者は、登録時および4か月時に面接者による質問票を完了します。 結果データは、紙および電子医療記録、ならびに研究および介入ログ、介入デブリーフィング、チャットボットログからも抽出されます。 各介入コンポーネントを含むように意図的に選択された20人の参加者のサブセットが、4か月時に詳細なインタビューを完了するように招待されます。 提供者（n=6）は、このパイロット実施に直接関与していませんが、この介入の可能性を探るための詳細なインタビューに参加するようにも招待されます。
この探索的パイロット研究は、HIVと共に生きる人々に最初の4か月間のケアへの関与のための異なる支援モダリティを提供する概念実証として機能します。 この研究は有効性を検証するように設計されていませんが、実現可能性（試験設計と介入コンポーネントの両方）と受容性、および実世界の選好とトレードオフに関する貴重な洞察を提供します。 研究者たちは、自分の生活状況に最も魅力的または最も適合する支援介入を選択できる人々は、健康エンパワーメントが向上し、それが健康結果の改善につながる可能性があると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tamsin K Phillips, MPH, PhD
- 電話番号：+27216501646
- メール：tammy.phillips@uct.ac.za
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Gugulethu Community Health Centre
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コンタクト：
- Tamsin K Phillips, MPH, PhD
- 電話番号：+27216501646
- メール：tammy.phillips@uct.ac.za
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上の成人
- HIV感染者
- 初めてARTを開始する、または3ヶ月以上中断後にARTを再開する
- 地域のガイドラインに基づきART開始・再開の適格性がある
- 臨床的に安定している（急性疾患や結核／髄膜炎の証拠がない）
- 英語またはコサ語を話す
- 参加に同意する意思と能力がある
除外基準：
- 登録時の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療サポート
標準治療群に割り付けられた参加者は、追加の服薬支援を受けません。
ART開始または再開後は、通常サービスの標準的なケアに従って支援を受けます。
これには、受診漏れ後のフォローアップや、医療提供者によって課題が指摘された場合の追加カウンセリングが含まれます。
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実験的：対面グループサポート
対面グループ支援群に割り付けられた参加者は、通常の標準的なケア支援を受け、さらに対面支援グループに登録されます（介入の説明で詳細に説明されています）。
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対面グループは、慢性疾患の服薬遵守（HIV、糖尿病、高血圧を含む）を中心に構成されています。
月に一度、非公式で議論を基にしたセッション（60〜90分）を行い、参加者が経験を共有し、一緒に問題解決を図り、治療を継続する動機づけを高めるための安全で支援的な空間を創出します。
このグループは、半構造化されたピアサポート環境を提供することを目指しています。
グループは最大15人で構成されます。
参加者には交通費や報酬は提供されません。これは拡大を考慮すると実現不可能なためです。
お茶、コーヒー、軽いお茶菓子が提供されます。
各参加者は、4か月の期間中に最低3回のセッションに参加できます。
セッションは、訓練を受けたファシリテーター（慢性疾患を抱えるピア）によってサポートされます。
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実験的：サポートの選択
選択群に割り付けられた参加者は、服薬支援の構造化された選択肢を提示され、自身のニーズや状況に最も適した方法を選択するよう求められます。 この選択プロセスは訓練を受けた地域保健ワーカーによって促進され、選択されたオプションへの調整と登録も支援されます。 選択肢（介入の説明で詳細に記載）は以下の通りです：対面でのグループ支援、WhatsAppグループ支援、AIコーチ、支援なし（標準治療のみの支援） |
対面グループは、慢性疾患の服薬遵守（HIV、糖尿病、高血圧を含む）を中心に構成されています。
月に一度、非公式で議論を基にしたセッション（60〜90分）を行い、参加者が経験を共有し、一緒に問題解決を図り、治療を継続する動機づけを高めるための安全で支援的な空間を創出します。
このグループは、半構造化されたピアサポート環境を提供することを目指しています。
グループは最大15人で構成されます。
参加者には交通費や報酬は提供されません。これは拡大を考慮すると実現不可能なためです。
お茶、コーヒー、軽いお茶菓子が提供されます。
各参加者は、4か月の期間中に最低3回のセッションに参加できます。
セッションは、訓練を受けたファシリテーター（慢性疾患を抱えるピア）によってサポートされます。
WhatsAppグループサポートは、対面式グループサポートモデルを仮想化したもので、遠隔または柔軟な参加を希望する参加者にアクセスしやすく、ハードルの低い選択肢を提供するために設計されています。
このグループは、HIV、糖尿病、高血圧などの慢性疾患を抱える人々のための仮想サポートコミュニティとして位置付けられています。
グループの規模は15〜20人です。
この仮想空間は、参加のための物理的・社会的障壁を最小限に抑えながら、仲間とのつながりや相互のモチベーションのメリットを維持することを目指しています。
これは、南アフリカにおけるART（抗レトロウイルス療法）の遵守と維持介入におけるmHealth（モバイルヘルス）ピアサポートの増加するエビデンスに基づいています。
参加者は、訓練を受けたコミュニティヘルスワーカーがモデレートする「Zikhethele」という単一のWhatsAppグループに追加されます。
グループは約4ヶ月間活動を続け、対面式グループの期間に合わせます。
メンバーはいつでもグループへの参加や脱退が可能です。
AIコーチ（Population Services International (PSI)、Wits Health Consortium (WCI)、およびAudereによって開発）は、南アフリカで実施されている対面式のCoach Mpiloモデルのデジタル版であり、HIVと共に生きる男性を「コーチ」として雇用し、ケアへの接続、維持、再関与を支援するピアナビゲーターケースマネジメントアプローチを採用しています。
デジタル版は、WhatsApp上で動作するAIベースのチャットボットであり、人間のコーチの動機付けや支援機能を再現することを目指しています。
AIコーチは、WhatsAppを通じていつでもどこでも利用可能で、信頼できる情報（厳選された大規模言語モデルを通じて提供）と共感的なカウンセリング、健康的な習慣を促す行動ナッジを提供します。
ユーザーは、自分のスマートフォンやその他のデバイスで、WhatsAppを通じて、いつでも、どこからでも、無料（WhatsAppのデータ使用料を除く）でチャットボットと対話できます。
チャットボットは構造化されたスクリプトに基づくものではなく、ユーザーが提示するあらゆる質問や発言に応答するように設計されています。
参加者は、標準的なスクリプトに従って、利用可能なサポートオプション（対面クラブ、WhatsAppグループ、またはAIコーチ）の簡単な説明を受けます。
彼らは、自分のニーズや状況に最も適した方法について議論し、選択することができます。
選択肢群の参加者は、利用可能な介入オプションのいずれかを選択するよう求められるか、または追加のARTサポート（標準治療）に登録しないことを選択できます。
選択プロセスは訓練を受けた地域保健ワーカーによって促進され、選択されたオプションへの調整と登録も支援します。
選択肢を提供することは、患者のエンパワーメントを促進し、ケアへの関与を強化し、治療結果を最適化する可能性があります。
患者が好ましい健康介入を選択できるようにすることで、満足度、自己効力感、医療エンパワーメントを高めることができ、それによって関与と健康結果が改善される可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入忠実性：介入完了
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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介入コンポーネントの完了率
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研究完了まで、平均4ヶ月
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介入の受容または実施に関する経験と認識
時間枠：研究完了まで、平均4か月
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詳細インタビューおよび自由記述回答におけるテーマ：実用性と実施のためのリソース。
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研究完了まで、平均4か月
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介入の受容性
時間枠：4ヶ月時点で評価
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介入の受容または実施に関する経験と認識。
テーマ: 満足度、選好、利点とリスク、および詳細なインタビューや自由回答式の調査質問からの文脈への関連性。
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4ヶ月時点で評価
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募集の実現可能性: 拒否
時間枠：募集終了まで、予定期間は1ヶ月
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参加資格のある参加者の参加拒否数
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募集終了まで、予定期間は1ヶ月
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研究への継続参加
時間枠：研究終了まで、平均4か月
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%の登録参加者が4か月間の面接を完了しました
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研究終了まで、平均4か月
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研究測定の実現可能性: インタビュー完了
時間枠：研究終了まで、平均4か月
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研究措置を完了していない、または部分的に完了している登録参加者の数
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研究終了まで、平均4か月
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患者のエンパワーメント
時間枠：登録と4か月目
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定性的インタビュー ヘルスケア・エンパワメント・インベントリー：8項目尺度で、「情報を得ている、コミットしている、協力的、関与している」および「不確実性への耐性」のサブ尺度に分かれています。
各項目は1から5で採点されます。
各サブ尺度の最高スコアは20、最低スコアは4です。スコアが高いほど、エンパワメントのレベルが高いことを示します。
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登録と4か月目
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社会的支援の利用可能性の認識
時間枠：登録および4か月目
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道具的および情緒的社会的支援の利用可能性を評価するために使用される7項目尺度。
各項目は1〜5点で採点される（最低スコア7、最高スコア35）。
スコアが高いほど、社会的支援のレベルが高いことを示す。
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登録および4か月目
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社会的影響スケール
時間枠：登録と4か月目
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HIV関連のスティグマを評価するために使用される7項目尺度で、社会的拒絶（2項目、最小スコア2、最大スコア10）と内在化されたスティグマ（5項目、最小スコア5、最大スコア25）を含みます。
各項目は1〜5点で採点されます。
スコアが高いほど、スティグマのレベルが高いことを示します。
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登録と4か月目
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医療関係信頼尺度
時間枠：登録と4か月目
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参加者のHIV医療提供者への信頼度を評価する13項目の尺度。
各項目は0〜4点で採点。
最低スコア0点、最高スコア52点。
スコアが高いほど、医療提供者への信頼度が高いことを示します。
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登録と4か月目
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認識の開始／再開
時間枠：4ヶ月目
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ART開始または再開の容易さ、ならびに障壁と促進要因を評価する質的インタビューおよび自由記述式調査質問から得られたテーマの説明。
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4ヶ月目
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介入措置の実現可能性評価指標 (FIM)
時間枠：4か月時に評価
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1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの4項目尺度。
スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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4か月時に評価
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サポートの選択
時間枠：研究終了まで、平均して4か月
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各サポートオプションを選択した数と選択したサポートに参加した数
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研究終了まで、平均して4か月
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安全性
時間枠：研究完了まで、平均して四か月間
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介入または研究測定データ収集を通じて発生したプライバシー／安全性に関する事象の報告。
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研究完了まで、平均して四か月間
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介入の受容性測定（AIM）
時間枠：4か月目に評価
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1（完全に同意しない）から5（完全に同意する）までの4項目尺度です。
スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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4か月目に評価
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募集の実現可能性: 募集完了までの時間
時間枠：募集終了まで、予定期間は1か月
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募集完了までの時間と、募集ができなかった期間を記録する。
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募集終了まで、予定期間は1か月
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研究測定の実現可能性：インタビューの長さ
時間枠：研究完了まで、平均四ヶ月
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測定面接の平均所要時間
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研究完了まで、平均四ヶ月
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研究測定の実現可能性：ユーザーエンゲージメントデータ
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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介入に関連するユーザーエンゲージメントデータへのアクセス頻度と種類、および遅延やアクセス不能の理由
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研究完了まで、平均4ヶ月
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介入の忠実度: ユーザーエンゲージメント
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月間
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各介入コンポーネントへの関与の頻度と状況。
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研究完了まで、平均4ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HVケアにおける継続率
時間枠：4ヶ月目および12ヶ月目
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4ヶ月目および12ヶ月目
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介入適応
時間枠：研究完了までに、平均4ヶ月
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週次介入報告協議会から生じた文書化された課題とその結果としての適応
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研究完了までに、平均4ヶ月
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HIVウイルス負荷抑制
時間枠：3か月後と12か月後
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3か月後と12か月後
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HIV自己管理
時間枠：4ヶ月目
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服薬における自己調整の報告を測定する4項目尺度。
各項目は1〜5点で採点される（最小4点、最大20点）。
高いスコアはより良い自己管理を示す。
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4ヶ月目
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自己申告によるART服薬遵守
時間枠：4ヶ月目
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過去30日間の服薬遵守度を評価する3項目の自己申告遵守尺度
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4ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K43TW011943 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このパイロット無作為化試験の主要および副次評価項目の分析の基礎となる、匿名化された個別参加者データは、可能な限り共有されます。 これらのデータには、試験群割付、ベースライン特性、アウトカム指標、および公表された分析で使用された派生変数が含まれる場合があります。
特定の個別レベルのデータは、倫理的制約およびデータを適切に匿名化する能力の限界、特に小規模なサンプルサイズと機微な文脈情報を考慮して、共有されません。 共有から除外されるデータには、再識別または演繹的開示のリスクをもたらす変数が含まれる場合があります。
IPD 共有アクセス基準
適切な場合、匿名化されたデータは以下のように扱われます：
- 公開アクセス可能なデータリポジトリに保管される、または
- 査読付き出版物に付随する補足資料として利用可能になる。
POPIA（個人情報保護法）や倫理上の制限により公開が不可能な場合、データは制限付きアクセスメカニズムを通じて共有されます。 アクセスは合理的な要求に基づき、研究チームおよび該当する場合は関連する倫理委員会の承認を得て許可されます。
データは個人情報保護法（POPIA）に従い、研究目的でのみ共有されます。 データ利用者は以下のことを行う必要があります：
- 参加者の再識別を試みないことに同意する
- 承認された目的のみにデータを使用する
- 元の研究を適切に引用する
- 適用されるデータ保護およびガバナンス要件を遵守する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。