Apoyo Basado en la Elección para Adultos que Inician o Reinician la Terapia Antirretroviral en Ciudad del Cabo, Sudáfrica (Zikhethele)
Zikhethele - Elige por Ti Objetivo 3 Explorando la Viabilidad, Aceptabilidad e Impacto Preliminar de Intervenciones de Apoyo a la Terapia Antirretroviral (TAR) Basadas en la Elección para Adultos que Inician y Reinician TAR en Ciudad del Cabo, Sudáfrica: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
La desvinculación de la atención del VIH es muy común durante el primer año después de iniciar o reiniciar la terapia antirretroviral (TAR). Existe un reconocimiento creciente de que las personas entran y salen de la atención del VIH a lo largo del tiempo; las personas que inician y reinician el tratamiento tras una interrupción tienen un alto riesgo de desvincularse posteriormente de la atención. Si bien las directrices abogan por modelos de atención centrados en el paciente, las preferencias de los pacientes a menudo no se consideran plenamente en el diseño de las intervenciones. Basándose en modalidades de intervención de apoyo existentes, investigación cualitativa formativa y una encuesta de preferencias declaradas, los investigadores han diseñado una intervención de apoyo al TAR basada en la elección. La intervención ofrece la opción de a) apoyo grupal en persona, b) grupo de apoyo de baja intensidad por WhatsApp, y c) apoyo digital individual a través del chatbot AI Coach.
Este estudio explorará la viabilidad, aceptabilidad e impacto preliminar del apoyo al TAR basado en la elección para adultos que inician y reinician el TAR en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, mediante un ensayo piloto de viabilidad aleatorizado.
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar la viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y fidelidad de los componentes de la intervención Zikhethele, incluida la oferta a los pacientes de una elección de intervención de apoyo al TAR.
- Describir la distribución de las elecciones reales en el brazo de elección.
- Describir los resultados en cada brazo del ensayo piloto y explorar el impacto preliminar de ofrecer una elección, en comparación con la asignación a una intervención de apoyo o la atención estándar, en el empoderamiento del paciente y los resultados del tratamiento.
- Explorar los mecanismos de acción hipotetizados y los moderadores contextuales mediante entrevistas en profundidad con participantes y proveedores, incluyendo la consideración del empoderamiento del paciente, el estigma y el apoyo social, y la confianza en el proveedor, los compañeros y las herramientas digitales.
Se reclutarán y aleatorizarán consecutivamente un total de 140 adultos que inician o reinician el TAR a a) atención estándar (n=35), b) apoyo en persona (n=35) y c) una elección (n=70) de apoyo en persona, apoyo grupal por WhatsApp, AI Coach, o ningún apoyo adicional (atención estándar).
Los componentes de la intervención se llevarán a cabo durante los primeros cuatro meses después del inicio o reinicio, hasta la primera carga viral y la evaluación de elegibilidad para modelos diferenciados de atención de rutina. Brevemente, el apoyo grupal en persona consistirá en sesiones mensuales informales y basadas en discusiones enmarcadas en la adherencia a la medicación crónica (incluyendo VIH, diabetes e hipertensión), diseñadas para crear un espacio seguro y de apoyo donde los participantes puedan compartir experiencias, resolver problemas y generar motivación para permanecer en atención. El apoyo grupal por WhatsApp será una adaptación virtual del modelo en persona, diseñada para proporcionar una opción accesible y de baja barrera para participantes que prefieran un compromiso remoto o flexible. El AI Coach es un chatbot de IA piloto (desarrollado por Audere, PSI, HSRC y Matchboxology, y piloteado en Gauteng y KwaZulu Natal por HE2RO en el Wits Health Consortium) inspirado en el modelo en persona Coach Mpilo, un enfoque de gestión de casos de navegadores pares en Sudáfrica que emplea a hombres que viven con el VIH como "coaches" para apoyar la vinculación, retención y reenganche en la atención. El AI Coach está disponible en cualquier momento a través de WhatsApp, y ofrece información confiable (a través de un modelo de lenguaje grande curado) y asesoramiento empático y empujones conductuales para fomentar hábitos saludables.
Los individuos (mayores de 18 años, que viven con el VIH y actualmente asisten a la clínica para iniciar el TAR por primera vez o para reiniciarlo después de una interrupción de 3 o más meses) serán abordados durante su visita clínica de rutina por un trabajador de campo de investigación capacitado. Los individuos elegibles realizarán un consentimiento informado y serán inscritos. Los participantes completarán un cuestionario administrado por un entrevistador en el momento de la inscripción y a los cuatro meses. Los datos de resultados también se extraerán de registros médicos en papel y electrónicos, así como de registros del estudio y la intervención, sesiones informativas de la intervención y registros del chatbot. Un subconjunto de 20 participantes, seleccionados intencionalmente para incluir cada componente de la intervención, será invitado a realizar una entrevista en profundidad a los 4 meses. Los proveedores (n=6), aunque no están involucrados directamente en esta implementación piloto, también serán invitados a participar en una entrevista en profundidad para explorar el potencial de esta intervención.
Este estudio piloto exploratorio sirve como prueba de concepto para ofrecer a las personas que viven con el VIH diferentes modalidades de apoyo para el compromiso con la atención durante los primeros cuatro meses. El estudio no está diseñado para evaluar eficacia, pero proporcionará información valiosa sobre la viabilidad (tanto del diseño del ensayo como de los componentes de la intervención) y la aceptabilidad, así como sobre las preferencias y compensaciones en el mundo real. Los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos capaces de elegir una intervención de apoyo más atractiva o más adecuada a sus circunstancias vitales pueden tener un mayor empoderamiento en salud, lo que a su vez puede mejorar los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamsin K Phillips, MPH, PhD
- Número de teléfono: +27216501646
- Correo electrónico: tammy.phillips@uct.ac.za
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Gugulethu Community Health Centre
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Contacto:
- Tamsin K Phillips, MPH, PhD
- Número de teléfono: +27216501646
- Correo electrónico: tammy.phillips@uct.ac.za
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Vivir con VIH
- Iniciar TAR por primera vez o reiniciar TAR después de una interrupción de al menos tres meses
- Elegible para iniciar o reiniciar TAR según las directrices locales
- Clínicamente estable (sin enfermedad aguda o evidencia de TB/meningitis)
- Hablar inglés o isiXhosa
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado para participar.
Criterios de exclusión:
- Embarazo en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Soporte del estándar de atención
Los participantes asignados al brazo de atención estándar no recibirán apoyo adicional para la adherencia.
Tras el inicio o reinicio de TAR, recibirán apoyo según la atención estándar en los servicios de rutina.
Esto incluye seguimiento tras visitas perdidas y asesoramiento adicional si los proveedores identifican algún desafío.
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Experimental: Apoyo grupal presencial
Los participantes asignados al brazo de apoyo grupal presencial recibirán el apoyo estándar habitual y también se inscribirán en un grupo de apoyo presencial (descrito en detalle en la descripción de la intervención).
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El grupo presencial se centra en la adherencia a la medicación crónica (incluidos el VIH, la diabetes y la hipertensión).
Consistirá en sesiones mensuales informales y basadas en el diálogo (60-90 minutos) diseñadas para crear un espacio seguro y de apoyo donde los participantes puedan compartir experiencias, resolver problemas juntos y generar motivación para mantenerse en atención.
El grupo busca proporcionar un entorno semiestructurado y con apoyo entre iguales.
Los grupos estarán formados por un máximo de 15 personas.
No se proporcionará a los participantes ningún coste de transporte ni reembolso, ya que no sería factible escalarlo.
Se proporcionarán té, café y refrigerios ligeros.
Cada participante podrá asistir a un mínimo de tres sesiones durante un período de cuatro meses.
Las sesiones estarán apoyadas por un facilitador capacitado (un igual que vive con una condición de salud crónica).
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Experimental: Elección de apoyo
Los participantes asignados al brazo de elección recibirán una opción estructurada de apoyo a la adherencia y se les pedirá que seleccionen la modalidad que mejor se adapte a sus necesidades y circunstancias. El proceso de elección será facilitado por un trabajador de salud comunitario capacitado, quien también apoyará la coordinación y la inscripción en la opción seleccionada. Las opciones de elección (descritas en detalle en las descripciones de la intervención) son: Apoyo grupal en persona, Apoyo grupal por WhatsApp, Entrenador de IA, Sin apoyo (solo apoyo estándar de atención) |
El grupo presencial se centra en la adherencia a la medicación crónica (incluidos el VIH, la diabetes y la hipertensión).
Consistirá en sesiones mensuales informales y basadas en el diálogo (60-90 minutos) diseñadas para crear un espacio seguro y de apoyo donde los participantes puedan compartir experiencias, resolver problemas juntos y generar motivación para mantenerse en atención.
El grupo busca proporcionar un entorno semiestructurado y con apoyo entre iguales.
Los grupos estarán formados por un máximo de 15 personas.
No se proporcionará a los participantes ningún coste de transporte ni reembolso, ya que no sería factible escalarlo.
Se proporcionarán té, café y refrigerios ligeros.
Cada participante podrá asistir a un mínimo de tres sesiones durante un período de cuatro meses.
Las sesiones estarán apoyadas por un facilitador capacitado (un igual que vive con una condición de salud crónica).
El grupo de apoyo de WhatsApp será una adaptación virtual del modelo de grupo de apoyo presencial, diseñado para proporcionar una opción accesible y sin barreras para los participantes que prefieren un compromiso remoto o flexible.
El grupo se enmarca como una comunidad de apoyo virtual para personas que viven con condiciones de salud crónicas como el VIH, la diabetes o la hipertensión.
El tamaño del grupo será de 15 a 20 personas.
Este espacio virtual tiene como objetivo mantener los beneficios de la conexión entre pares y la motivación mutua, al tiempo que minimiza las barreras logísticas y sociales para la participación.
Se basa en la creciente evidencia del apoyo entre pares a través de la salud móvil (mHealth) en las intervenciones de adherencia y retención al TAR en Sudáfrica.
Los participantes serán agregados a un único grupo de WhatsApp llamado Zikhethele, moderado por un trabajador de salud comunitario capacitado.
El grupo permanecerá activo durante aproximadamente cuatro meses, reflejando la duración del grupo presencial.
Los miembros pueden unirse o abandonar el grupo en cualquier momento.
El entrenador de IA (desarrollado por Population Services International (PSI), Wits Health Consortium (WCI) y Audere) es una versión digital del modelo presencial Coach Mpilo, un enfoque de gestión de casos de navegadores pares en Sudáfrica que emplea a hombres que viven con el VIH como "entrenadores" para apoyar la vinculación, la retención y la reincorporación a la atención.
La versión digital es un chatbot basado en IA a través de WhatsApp, que tiene como objetivo replicar las funciones motivadoras y de apoyo de un entrenador humano.
El entrenador de IA está disponible en cualquier momento y en cualquier lugar a través de WhatsApp, y ofrece información confiable (a través de un modelo de lenguaje grande curado), asesoramiento empático y empujones conductuales para fomentar hábitos saludables.
Los usuarios pueden interactuar con el chatbot en su propio teléfono u otro dispositivo, a través de WhatsApp, en cualquier momento, desde cualquier lugar, de forma gratuita (excepto por el uso de datos de WhatsApp).
El chatbot no está estructurado ni guionado, sino que está diseñado para responder a cualquier pregunta o declaración planteada por el usuario.
Los participantes recibirán una breve descripción de las opciones de apoyo disponibles (club presencial, grupo de WhatsApp o entrenador de IA) siguiendo un guion estándar.
Podrán debatir y seleccionar la modalidad que mejor se adapte a sus necesidades y circunstancias.
Se pedirá a los participantes del brazo de elección que seleccionen una de las opciones de intervención disponibles, o podrán optar por no inscribirse en apoyo adicional para el TAR (estándar de atención).
El proceso de elección será facilitado por un trabajador de salud comunitario capacitado, quien también apoyará la coordinación y la inscripción en la opción seleccionada.
Ofrecer opciones tiene el potencial de promover el empoderamiento del paciente, fortalecer el compromiso con la atención y optimizar los resultados del tratamiento.
Permitir a los pacientes seleccionar una intervención de salud preferida puede aumentar la satisfacción, la autoeficacia y el empoderamiento en la atención médica, lo que a su vez puede mejorar el compromiso y los resultados de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la intervención: finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro meses
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% de finalización de los componentes de intervención
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Hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro meses
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Experiencias y percepciones de recibir o implementar la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro meses
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Temas en entrevistas en profundidad y respuestas abiertas: practicidad y recursos para la implementación.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 4
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Experiencias y percepciones de recibir o implementar la intervención.
Temas: satisfacción, preferencias, beneficios y riesgos, y relevancia para el contexto a partir de entrevistas en profundidad y preguntas abiertas de encuestas. |
Evaluado en el mes 4
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Factibilidad de reclutamiento: Rechazos
Periodo de tiempo: Hasta el final del reclutamiento, duración prevista de un mes
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Número de participantes elegibles que rechazan la participación
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Hasta el final del reclutamiento, duración prevista de un mes
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Retención en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de cuatro meses
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% de participantes inscritos que completaron la entrevista de cuatro meses
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Hasta la finalización del estudio, una media de cuatro meses
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Estudio de viabilidad de medición: Finalización de entrevista
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Número de participantes inscritos que no completan o completan parcialmente las medidas del estudio
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Durante la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Empoderamiento del paciente
Periodo de tiempo: Inscripción y mes 4
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Entrevistas cualitativas Inventario de Empoderamiento en la Atención Sanitaria: escala de 8 ítems dividida en subescalas de "informado, comprometido, colaborativo, participativo" y "tolerancia a la incertidumbre".
Cada ítem se puntúa del 1 al 5.
Cada subescala tiene una puntuación máxima de 20 y una mínima de 4. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de empoderamiento.
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Inscripción y mes 4
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Percepción de la Disponibilidad de Apoyo Social
Periodo de tiempo: Inscripción y mes 4
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Escala de 7 ítems utilizada para evaluar la percepción de disponibilidad de apoyo social instrumental y emocional.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5 (puntuación mínima 7, máxima 35).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de apoyo social.
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Inscripción y mes 4
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Escala de Impacto Social
Periodo de tiempo: Inscripción y mes 4
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Escala de 7 ítems utilizada para evaluar el estigma relacionado con el VIH, incluyendo rechazo social (2 ítems, puntuación mínima 2, puntuación máxima 10) y estigma internalizado (5 ítems, puntuación mínima 5, puntuación máxima 25).
Cada ítem se puntúa de 1 a 5.
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de estigma.
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Inscripción y mes 4
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Escala de Confianza en la Relación con la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: Inscripción y mes 4
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Escala de 13 ítems que evalúa la confianza de los participantes en su proveedor de atención para el VIH.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4.
Puntuación mínima 0, puntuación máxima 52.
Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de confianza en el proveedor de salud.
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Inscripción y mes 4
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Iniciar/reiniciar percepciones
Periodo de tiempo: Al mes 4
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Descripción de los temas de las entrevistas cualitativas y de las preguntas abiertas de la encuesta que evalúan la facilidad para iniciar o reiniciar el TAR, junto con las barreras y los facilitadores.
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Al mes 4
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 4
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Escala de cuatro ítems con valores que van desde 1-completamente en desacuerdo hasta 5-completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una alta viabilidad.
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Evaluado en el mes 4
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Elección de apoyo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro meses
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Número que elige cada opción de apoyo y número que participa en el apoyo elegido
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Hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro meses
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Informe de cualquier evento de privacidad/seguridad a través de las intervenciones o la recopilación de datos de medición del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio cuatro meses
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 4
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Escala de cuatro ítems con valores que van desde 1-totalmente en desacuerdo hasta 5-totalmente de acuerdo.
Puntuaciones más altas indicaron mayor aceptabilidad.
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Evaluado en el mes 4
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Viabilidad de reclutamiento: tiempo para completar el reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del reclutamiento, duración prevista un mes
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Documentar el tiempo necesario para completar el reclutamiento junto con los períodos en los que no fue posible reclutar.
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Hasta el final del reclutamiento, duración prevista un mes
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Factibilidad de medición del estudio: Duración de la entrevista
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Tiempo promedio para completar las entrevistas de medición
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Estudio de viabilidad de medición: datos de participación del usuario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Frecuencia y tipo de datos de participación del usuario de la intervención no accedidos para las intervenciones junto con los motivos del retraso o falta de acceso
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Fidelidad de la intervención: Participación del usuario
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Frecuencia y contexto de interacción con cada componente de la intervención.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención en la atención del VIH
Periodo de tiempo: Mes 4 y mes 12
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Mes 4 y mes 12
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Adaptaciones de la intervención
Periodo de tiempo: A través de las finalizaciones del estudio, un promedio de cuatro meses
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Desafíos documentados y adaptaciones resultantes que surgen de las discusiones de evaluación semanal de la intervención
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A través de las finalizaciones del estudio, un promedio de cuatro meses
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Supresión de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Mes 3 y mes 12
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Mes 3 y mes 12
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Autogestión del VIH
Periodo de tiempo: Mes 4
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Escala de cuatro ítems que mide la autorregulación reportada en la toma de medicamentos.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5 (mínimo 4, máximo 20).
Puntuaciones más altas indican un mejor autogestión.
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Mes 4
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Adherencia al TAR autoinformada
Periodo de tiempo: Mes 4
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Escala de adherencia de 3 ítems autoinformada que evalúa la adherencia en los últimos 30 días
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Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K43TW011943 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados que sustentan los análisis de resultados primarios y secundarios de este ensayo piloto aleatorizado se compartirán cuando sea factible. Estos datos pueden incluir la asignación del grupo de tratamiento, las características basales, las medidas de resultado y las variables derivadas utilizadas en los análisis publicados.
Ciertos datos a nivel individual no se compartirán debido a restricciones éticas y limitaciones en la capacidad para anonimizar adecuadamente los datos, especialmente dada la pequeña muestra de participantes y la información contextual sensible. Los datos excluidos del intercambio pueden incluir variables que presenten un riesgo de reidentificación o divulgación deductiva.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando sea apropiado, los datos desidentificados serán:
- Depositados en un repositorio de datos de acceso público, o
- Disponibles como material complementario en publicaciones revisadas por pares.
Si la liberación pública abierta no es factible debido a restricciones del POPIA o de ética, los datos se compartirán mediante un mecanismo de acceso controlado. El acceso se concederá previa solicitud razonable y sujeta a la aprobación del equipo del estudio y, cuando corresponda, del comité de ética pertinente.
Los datos se compartirán únicamente con fines de investigación, de acuerdo con la Ley de Protección de la Información Personal (POPIA). Se requerirá que los usuarios de datos:
- Acepten no intentar reidentificar a los participantes
- Utilicen los datos solo para el propósito aprobado
- Citen adecuadamente el estudio original
- Cumplan con los requisitos aplicables de protección y gobernanza de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .