Soutien basé sur le choix pour les adultes commençant ou recommençant une thérapie antirétrovirale au Cap, Afrique du Sud (Zikhethele)
Zikhethele - Choisissez Pour Vous Objectif 3 : Exploration de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'impact préliminaire des interventions de soutien à la thérapie antirétrovirale (TAR) basées sur le choix pour les adultes initiant et reprenant le TAR au Cap, en Afrique du Sud : Un essai contrôlé randomisé pilote
Le désengagement des soins liés au VIH est très courant au cours de la première année après le début ou la reprise du traitement antirétroviral (TAR). On reconnaît de plus en plus que les personnes entrent et sortent des soins liés au VIH au fil du temps ; les personnes qui débutent ou reprennent un traitement après une interruption présentent un risque élevé de désengagement ultérieur des soins. Bien que les lignes directrices préconisent des modèles de soins centrés sur le patient, les préférences des patients ne sont souvent pas pleinement prises en compte dans la conception des interventions. En s'appuyant sur les modalités d'intervention de soutien existantes, une recherche qualitative formative et une enquête sur les préférences déclarées, les chercheurs ont conçu une intervention de soutien au TAR basée sur le choix. L'intervention propose le choix entre a) un soutien en présentiel en groupe, b) un groupe de soutien WhatsApp à faible intensité, et c) un soutien numérique individuel via le chatbot Coach IA.
Cette étude explorera la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire du soutien au TAR basé sur le choix pour les adultes débutant ou reprenant un TAR au Cap, en Afrique du Sud, via un essai pilote de faisabilité randomisé.
Les objectifs de cette étude sont :
- Déterminer la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence et la fidélité des composantes de l'intervention Zikhethele, y compris l'offre aux patients d'un choix d'intervention de soutien au TAR.
- Décrire la distribution des choix réels dans le bras « choix ».
- Décrire les résultats dans chaque bras de l'essai pilote et explorer l'impact préliminaire de l'offre d'un choix, par rapport à l'attribution à une intervention de soutien ou aux soins standard, sur l'autonomisation des patients et les résultats du traitement.
- Explorer les mécanismes d'action hypothétiques et les modérateurs contextuels grâce à des entretiens approfondis avec les participants et les prestataires, en tenant compte de l'autonomisation des patients, de la stigmatisation et du soutien social, ainsi que de la confiance dans le prestataire, les pairs et les outils numériques.
Un total de 140 adultes débutant ou reprenant un TAR seront recrutés consécutivement et randomisés entre a) les soins standard (n=35), b) le soutien en présentiel (n=35) et c) un choix (n=70) entre soutien en présentiel, soutien par groupe WhatsApp, coach IA, ou aucun soutien supplémentaire (soins standard).
Les composantes de l'intervention se dérouleront pendant les quatre premiers mois après le début ou la reprise, jusqu'à la première charge virale et l'évaluation d'éligibilité pour les modèles de soins différenciés de routine. En bref, le soutien en groupe en présentiel consistera en des sessions mensuelles informelles et basées sur la discussion, axées sur l'observance des médicaments chroniques (y compris pour le VIH, le diabète et l'hypertension), conçues pour créer un espace sûr et favorable où les participants peuvent partager leurs expériences, résoudre des problèmes et renforcer leur motivation à rester dans le système de soins. Le soutien par groupe WhatsApp sera une adaptation virtuelle du modèle en présentiel, conçue pour offrir une option accessible et à faible barrière pour les participants qui préfèrent un engagement à distance ou flexible. Le Coach IA est un chatbot IA pilote (développé par Audere, PSI, HSRC et Matchboxology, et testé en phase pilote à Gauteng et KwaZulu Natal par HE2RO au Wits Health Consortium) inspiré du modèle Coach Mpilo en présentiel – une approche de gestion de cas par navigateur pair en Afrique du Sud qui emploie des hommes vivant avec le VIH en tant que « coaches » pour soutenir le lien, la rétention et la réintégration dans les soins. Le coach IA est disponible à tout moment via WhatsApp et offre des informations fiables (via un modèle de langage élaboré), ainsi qu'un accompagnement empathique et des incitations comportementales pour encourager des habitudes saines.
Les individus (âgés de 18 ans et plus, vivant avec le VIH et actuellement à la clinique pour débuter un TAR pour la première fois ou le reprendre après une interruption de 3 mois ou plus) seront approchés lors de leur visite clinique de routine par un travailleur de terrain de recherche formé. Les personnes éligibles donneront leur consentement éclairé et seront inscrites. Les participants rempliront un questionnaire administré par un enquêteur lors de l'inscription et à quatre mois. Les données de résultats seront également extraites des dossiers médicaux papier et électroniques, ainsi que des journaux d'étude et d'intervention, des débriefings d'intervention et des journaux du chatbot. Un sous-ensemble de 20 participants, sélectionnés intentionnellement pour inclure chaque composante d'intervention, sera invité à réaliser un entretien approfondi à 4 mois. Les prestataires (n=6), bien que non directement impliqués dans cette mise en œuvre pilote, seront également invités à participer à un entretien approfondi pour explorer le potentiel de cette intervention.
Cette étude pilote exploratoire sert de preuve de concept pour offrir aux personnes vivant avec le VIH différentes modalités de soutien pour l'engagement dans les soins au cours des quatre premiers mois. L'étude n'est pas dimensionnée pour l'efficacité mais fournira des informations précieuses sur la faisabilité (à la fois de la conception de l'essai et des composantes de l'intervention) et l'acceptabilité, ainsi que sur les préférences et les compromis dans la vie réelle. Les chercheurs émettent l'hypothèse que ceux qui peuvent choisir une intervention de soutien la plus attrayante ou la plus adaptée à leur situation de vie pourraient avoir une meilleure autonomie en matière de santé, ce qui pourrait à son tour améliorer les résultats de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamsin K Phillips, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: +27216501646
- E-mail: tammy.phillips@uct.ac.za
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
- Gugulethu Community Health Centre
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Contact:
- Tamsin K Phillips, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: +27216501646
- E-mail: tammy.phillips@uct.ac.za
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Vivant avec le VIH
- Débutant un traitement antirétroviral pour la première fois ou reprenant un traitement antirétroviral après une interruption d'au moins trois mois
- Éligible pour commencer ou reprendre un traitement antirétroviral selon les directives locales
- Cliniquement stable (pas de maladie aiguë ou de signes de tuberculose/méningite)
- Parle anglais ou isiXhosa
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé pour participer.
Critères d'exclusion :
- Grossesse au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins de soutien standard
Les participants attribués au bras de soins standard ne recevront aucun soutien supplémentaire à l'observance.
Après le début ou la reprise du TAR, ils seront pris en charge conformément aux soins standards dans les services de routine.
Cela comprend le suivi après des visites manquées et un conseil supplémentaire si des difficultés sont signalées par les prestataires.
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Expérimental: Soutien de groupe en personne
Les participants affectés au groupe de soutien en présentiel recevront le soutien standard habituel et seront également inscrits à un groupe de soutien en présentiel (décrit en détail dans la description de l'intervention).
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Le groupe en personne est structuré autour de l'observance des traitements chroniques (y compris le VIH, le diabète et l'hypertension).
Il consistera en des sessions mensuelles informelles et basées sur la discussion (60 à 90 minutes) conçues pour créer un espace sûr et bienveillant où les participants peuvent partager leurs expériences, résoudre des problèmes ensemble et renforcer leur motivation à rester dans le système de soins.
Le groupe vise à fournir un environnement semi-structuré, soutenu par les pairs.
Les groupes seront composés d'un maximum de 15 personnes.
Les participants ne recevront aucun remboursement de frais de transport car cela ne serait pas réalisable à grande échelle.
Du thé, du café et des rafraîchissements légers seront fournis.
Chaque participant pourra assister à un minimum de trois sessions sur une période de quatre mois.
Les sessions seront animées par un facilitateur formé (pair vivant avec une maladie chronique).
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Expérimental: Choix du support
Les participants assignés au bras de choix se verront proposer un choix structuré de soutien à l'observance et seront invités à sélectionner la modalité qui correspond le mieux à leurs besoins et à leur situation. Le processus de choix sera facilité par un agent de santé communautaire formé, qui soutiendra également la coordination et l'inscription à l'option sélectionnée. Les options de choix (décrites en détail dans les descriptions d'intervention) sont : Soutien en groupe en personne, Soutien en groupe WhatsApp, Coach IA, Aucun soutien (uniquement le soutien standard) |
Le groupe en personne est structuré autour de l'observance des traitements chroniques (y compris le VIH, le diabète et l'hypertension).
Il consistera en des sessions mensuelles informelles et basées sur la discussion (60 à 90 minutes) conçues pour créer un espace sûr et bienveillant où les participants peuvent partager leurs expériences, résoudre des problèmes ensemble et renforcer leur motivation à rester dans le système de soins.
Le groupe vise à fournir un environnement semi-structuré, soutenu par les pairs.
Les groupes seront composés d'un maximum de 15 personnes.
Les participants ne recevront aucun remboursement de frais de transport car cela ne serait pas réalisable à grande échelle.
Du thé, du café et des rafraîchissements légers seront fournis.
Chaque participant pourra assister à un minimum de trois sessions sur une période de quatre mois.
Les sessions seront animées par un facilitateur formé (pair vivant avec une maladie chronique).
Le support par groupe WhatsApp sera une adaptation virtuelle du modèle de support en groupe en personne, conçu pour offrir une option accessible et à faible barrière pour les participants qui préfèrent un engagement à distance ou flexible.
Le groupe est présenté comme une communauté de soutien virtuelle pour les personnes vivant avec des problèmes de santé chroniques tels que le VIH, le diabète ou l'hypertension.
La taille du groupe sera de 15 à 20 personnes.
Cet espace virtuel vise à maintenir les avantages de la connexion entre pairs et de la motivation mutuelle tout en minimisant les barrières logistiques et sociales à la participation.
Il s'appuie sur des preuves croissantes du soutien par les pairs via la santé mobile (mHealth) dans les interventions d'adhésion et de rétention au traitement antirétroviral (ART) en Afrique du Sud.
Les participants seront ajoutés à un seul groupe WhatsApp appelé Zikhethele, modéré par un agent de santé communautaire formé.
Le groupe restera actif pendant environ quatre mois, reflétant la durée du groupe en personne.
Les membres peuvent rejoindre ou quitter le groupe à tout moment.
L'AI coach (développé par Population Services International (PSI), Wits Health Consortium (WCI) et Audere) est une version numérique du modèle Coach Mpilo en présentiel où une approche de gestion de cas par navigateur pair en Afrique du Sud emploie des hommes vivant avec le VIH en tant que « coaches » pour soutenir la liaison, la rétention et la réintégration dans les soins.
La version numérique est un chatbot basé sur l'IA via WhatsApp, qui vise à reproduire les fonctions motivationnelles et de soutien d'un coach humain.
L'AI coach est disponible à tout moment, n'importe où via WhatsApp, et offre des informations fiables (grâce à un modèle de langage étendu sélectionné), ainsi qu'un conseil empathique et des incitations comportementales pour encourager des habitudes saines.
Les utilisateurs peuvent interagir avec le chatbot sur leur propre téléphone ou autre appareil, via WhatsApp, à tout moment, depuis n'importe quel endroit, gratuitement (hormis l'utilisation des données WhatsApp).
Le chatbot n'est pas structuré ou scénarisé mais plutôt conçu pour répondre à toute question ou déclaration posée par l'utilisateur.
Les participants recevront une brève description des options de soutien disponibles (club en personne, groupe WhatsApp ou coach IA) selon un script standard.
Ils pourront discuter et sélectionner la modalité qui correspond le mieux à leurs besoins et à leur situation.
Les participants dans le bras de choix seront invités à sélectionner l'une des options d'intervention disponibles, ou ils pourront choisir de ne pas s'inscrire à un soutien TAR supplémentaire (soins standards).
Le processus de choix sera facilité par un agent de santé communautaire formé, qui soutiendra également la coordination et l'inscription à l'option choisie.
Offrir un choix a le potentiel de promouvoir l'autonomisation des patients, de renforcer l'engagement dans les soins et d'optimiser les résultats du traitement.
Permettre aux patients de sélectionner une intervention de santé préférée peut augmenter la satisfaction, l'auto-efficacité et l'autonomisation en matière de soins de santé, ce qui peut à son tour améliorer l'engagement et les résultats de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité de l'intervention : achèvement de l'intervention
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne quatre mois
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% d'achèvement des composants d'intervention
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne quatre mois
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Expériences et perceptions liées à la réception ou à la mise en œuvre de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne quatre mois
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Thèmes des entretiens approfondis et des réponses ouvertes : praticité et ressources pour la mise en œuvre.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne quatre mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Évalué au mois 4
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Expériences et perceptions liées à la réception ou à la mise en œuvre de l'intervention.
Thèmes : satisfaction, préférences, avantages et risques, et pertinence pour le contexte, issus d'entretiens approfondis et de questions ouvertes de l'enquête.
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Évalué au mois 4
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Faisabilité du recrutement : Refus
Délai: Jusqu'à la fin du recrutement, durée prévue d'un mois
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Nombre de participants éligibles refusant de participer
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Jusqu'à la fin du recrutement, durée prévue d'un mois
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Maintien dans l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne quatre mois
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% des participants inscrits ayant terminé l'entretien des quatre mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne quatre mois
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Faisabilité de la mesure de l'étude : Achèvement de l'entretien
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de quatre mois
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Nombre de participants inscrits n'ayant pas terminé ou ayant partiellement terminé les mesures de l'étude
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de quatre mois
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Autonomisation des patients
Délai: Inscription et mois 4
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Entretiens qualitatifs Inventaire d'Autonomisation des Soins de Santé : échelle de 8 items séparée en sous-échelles « informé, engagé, collaboratif, impliqué » et « tolérance de l'incertitude ».
Chaque item est noté de 1 à 5.
Chaque sous-échelle a un score maximum de 20 et un minimum de 4. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'autonomisation plus élevés.
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Inscription et mois 4
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Disponibilité perçue du soutien social
Délai: Inscription et mois 4
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Échelle en 7 items utilisée pour évaluer la perception de la disponibilité d'un soutien social instrumental et émotionnel.
Chaque item est noté de 1 à 5 (score minimum 7, score maximum 35).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de soutien social.
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Inscription et mois 4
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Échelle d'Impact Social
Délai: Inscription et mois 4
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Échelle à 7 items utilisée pour évaluer la stigmatisation liée au VIH, comprenant le rejet social (2 items, score minimum 2, score maximum 10) et la stigmatisation internalisée (5 items, score minimum 5, score maximum 25).
Chaque item est noté de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stigmatisation.
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Inscription et mois 4
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Échelle de Confiance dans la Relation de Soins de Santé
Délai: Inscription et mois 4
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Échelle de 13 items évaluant la confiance des participants envers leur prestataire de soins VIH.
Chaque item est noté de 0 à 4.
Score minimum 0, score maximum 52.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de confiance plus élevés envers le prestataire de santé.
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Inscription et mois 4
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Démarrer/redémarrer les perceptions
Délai: Au mois 4
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Description des thèmes issus d'entretiens qualitatifs et de questions ouvertes d'enquête évaluant la facilité de début ou de reprise du TARV ainsi que les obstacles et les facilitateurs.
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Au mois 4
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Faisabilité de la Mesure d'Intervention (FIM)
Délai: Évalué au mois 4
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Échelle à quatre items avec des valeurs allant de 1-totalement en désaccord à 5-totalement d'accord.
Les scores plus élevés indiquent une faisabilité élevée.
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Évalué au mois 4
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Choix du support
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne quatre mois
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Nombre de personnes choisissant chaque option de soutien et nombre de participants au soutien choisi
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne quatre mois
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Sécurité
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne quatre mois
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Rapport de tout événement de confidentialité/sécurité lié aux interventions ou à la collecte de données de mesure de l'étude.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne quatre mois
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Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM)
Délai: Évalué au mois 4
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Échelle à quatre items avec des valeurs allant de 1 - pas du tout d'accord à 5 - tout à fait d'accord.
Les scores plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée.
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Évalué au mois 4
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Faisabilité du recrutement : délai nécessaire pour finaliser le recrutement
Délai: Jusqu'à la fin du recrutement, durée prévue d'un mois
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Documentation du temps nécessaire pour compléter le recrutement ainsi que des périodes pendant lesquelles le recrutement était impossible.
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Jusqu'à la fin du recrutement, durée prévue d'un mois
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Faisabilité de la mesure de l'étude : Durée de l'entretien
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de quatre mois
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Durée moyenne pour réaliser les entretiens de mesure
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de quatre mois
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Faisabilité de la mesure de l'étude : données d'engagement utilisateur
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne quatre mois
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Fréquence et type de données d'engagement des utilisateurs de l'intervention non consultées pour les interventions, ainsi que les raisons du retard ou de l'absence d'accès
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne quatre mois
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Fidélité de l'intervention : Engagement de l'utilisateur
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne quatre mois
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Fréquence et contexte de l'engagement avec chaque composant de l'intervention.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention dans les soins VIH
Délai: Mois 4 et mois 12
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Mois 4 et mois 12
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Adaptations d'intervention
Délai: Par achèvements d'étude, une moyenne de quatre mois
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Défis documentés et adaptations résultantes émergeant des discussions de débriefing hebdomadaire de l'intervention
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Par achèvements d'étude, une moyenne de quatre mois
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Suppression de la charge virale du VIH
Délai: Mois 3 et mois 12
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Mois 3 et mois 12
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Auto-gestion du VIH
Délai: Mois 4
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Échelle à quatre items mesurant l'autorégulation déclarée dans la prise de médicaments.
Chaque item est noté de 1 à 5 (minimum 4, maximum 20).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure autogestion.
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Mois 4
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Adhésion autodéclarée au TAR
Délai: Mois 4
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échelle d'adhérence autodéclarée à 3 items évaluant l'adhérence au cours des 30 derniers jours
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Mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- K43TW011943 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes qui sous-tendent les analyses des résultats primaires et secondaires de cet essai randomisé pilote seront partagées lorsque cela sera possible. Ces données peuvent inclure l'attribution du groupe de traitement, les caractéristiques initiales, les mesures des résultats et les variables dérivées utilisées dans les analyses publiées.
Certaines données individuelles ne seront pas partagées en raison de contraintes éthiques et de limitations dans la capacité à rendre adéquatement les données anonymes, en particulier compte tenu de la petite taille de l'échantillon et des informations contextuelles sensibles. Les données exclues du partage peuvent inclure des variables qui présentent un risque de ré-identification ou de divulgation par déduction.
Critères d'accès au partage IPD
Le cas échéant, les données anonymisées seront :
- Déposées dans un référentiel de données accessible au public, ou
- Disponibles en tant que matériel complémentaire accompagnant les publications évaluées par les pairs.
Si la diffusion publique ouverte n'est pas réalisable en raison des restrictions de la POPIA ou des considérations éthiques, les données seront partagées via un mécanisme d'accès contrôlé. L'accès sera accordé sur demande raisonnable et soumis à l'approbation de l'équipe d'étude et, le cas échéant, du comité d'éthique pertinent.
Les données seront partagées uniquement à des fins de recherche, conformément à la Loi sur la protection des informations personnelles (POPIA). Les utilisateurs des données devront :
- Accepter de ne pas tenter de ré-identifier les participants
- Utiliser les données uniquement pour l'usage approuvé
- Citer l'étude originale de manière appropriée
- Respecter les exigences applicables en matière de protection des données et de gouvernance
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .