Keuzegebaseerde Ondersteuning voor Volwassenen die Antiretrovirale Therapie Starten of Herstarten in Kaapstad, Zuid-Afrika (Zikhethele)
Zikhethele - Kies Voor Jou Doel 3 Onderzoek naar de Haalbaarheid, Acceptatie en Voorlopige Impact van Keuze-gebaseerde Antiretrovirale Therapie (ART) Ondersteuningsinterventies voor Volwassenen die Beginnen en Herbeginnen met ART in Kaapstad, Zuid-Afrika: Een Pilot Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Het afhaken van de HIV-zorg komt veel voor in het eerste jaar na het starten of herstarten van antiretrovirale therapie (ART). Er is een groeiend besef dat mensen in de loop van de tijd in en uit de HIV-zorg gaan; mensen die voor het eerst met de behandeling beginnen en de behandeling hervatten na een onderbreking lopen een hoog risico op latere afhaking van de zorg. Hoewel richtlijnen pleiten voor patiëntgerichte zorgmodellen, worden patiëntvoorkeuren bij de ontwerp van interventies vaak niet volledig in overweging genomen. Voortbouwend op bestaande ondersteuningsinterventiemodaliteiten, formatief kwalitatief onderzoek en een stated preference-enquête, hebben de onderzoekers een keuzegestuurde ART-ondersteuningsinterventie ontworpen. De interventie biedt een keuze uit a) persoonlijke groepsondersteuning, b) low-touch WhatsApp-ondersteuningsgroep, en c) individuele digitale ondersteuning via de AI Coach-chatbot.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige impact van keuzegestuurde ART-ondersteuning voor volwassenen die ART starten en herstarten in Kaapstad, Zuid-Afrika, via een gerandomiseerde pilot haalbaarheidsstudie.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- De haalbaarheid, acceptatie, geschiktheid en trouw van de Zikhethele-interventiecomponenten bepalen, inclusief het aanbieden van een keuze in ART-ondersteuningsinterventie aan patiënten.
- De verdeling van de daadwerkelijke keuzes in de keuzegroep beschrijven.
- De uitkomsten in elke pilotstudiegroep beschrijven en de voorlopige impact onderzoeken van het aanbieden van een keuze, vergeleken met toewijzing aan een ondersteuningsinterventie of standaardzorg, op patiëntempowerment en behandeluitkomsten.
- De veronderstelde werkingsmechanismen en contextuele moderatoren onderzoeken via diepte-interviews met deelnemers en zorgverleners, met inachtneming van patiëntempowerment, stigma en sociale ondersteuning, en vertrouwen in zorgverlener, peers en digitale tools.
In totaal zullen 140 volwassenen die ART starten of herstarten achtereenvolgens worden geworven en gerandomiseerd naar a) standaardzorg (n=35), b) persoonlijke ondersteuning (n=35) en c) een keuze (n=70) uit persoonlijke ondersteuning, WhatsApp-groepsondersteuning, AI-coach, of geen extra ondersteuning (standaardzorg).
De interventiecomponenten lopen gedurende de eerste vier maanden na start of herstart, tot aan de eerste virale lading en beoordeling van geschiktheid voor routinematige gedifferentieerde zorgmodellen. Kort samengevat zal de persoonlijke groepsondersteuning bestaan uit maandelijkse informele en discussiegebaseerde sessies rond chronische medicatietrouw (inclusief HIV, diabetes en hypertensie), ontworpen om een veilige en ondersteunende ruimte te creëren waar deelnemers ervaringen kunnen delen, problemen kunnen oplossen en motivatie kunnen opbouwen om in zorg te blijven. De WhatsApp-groepsondersteuning is een virtuele aanpassing van het persoonlijke model, ontworpen om een toegankelijke, laagdrempelige optie te bieden voor deelnemers die de voorkeur geven aan afstands- of flexibele betrokkenheid. De AI Coach is een pilot AI-chatbot (ontwikkeld door Audere, PSI, HSRC en Matchboxology, en getest in Gauteng en KwaZulu Natal door HE2RO bij het Wits Health Consortium) geïnspireerd op het persoonlijke Coach Mpilo-model – een peer navigator casemanagementbenadering in Zuid-Afrika waarbij mannen met HIV worden ingezet als "coaches" om de verbinding, retentie en herbetrokkenheid in de zorg te ondersteunen. De AI-coach is altijd beschikbaar via WhatsApp en biedt betrouwbare informatie (via een gecureerd groot taalmodel), en empathische counseling en gedragsduwtjes om gezonde gewoonten aan te moedigen.
Individuen (18 jaar en ouder, leven met HIV en bezoeken momenteel de kliniek om ART voor het eerst te starten of te herstarten na een onderbreking van 3 maanden of meer) zullen tijdens hun routinematige kliniekbezoek worden benaderd door een getrainde onderzoeksmedewerker. In aanmerking komende individuen zullen geïnformeerde toestemming geven en worden ingeschreven. Deelnemers zullen een door een interviewer afgenomen vragenlijst invullen bij inschrijving en na vier maanden. Uitkomstgegevens worden ook gehaald uit papieren en elektronische medische dossiers, evenals uit studie- en interventielogboeken, interventie-evaluaties en chatbotlogboeken. Een subset van 20 deelnemers, doelbewust geselecteerd om elke interventiecomponent te vertegenwoordigen, zal worden uitgenodigd om na 4 maanden een diepte-interview te voltooien. Zorgverleners (n=6), hoewel niet direct betrokken bij deze pilotimplementatie, zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een diepte-interview om het potentieel van deze interventie te onderzoeken.
Deze verkennende pilotstudie dient als proof-of-concept voor het aanbieden van verschillende ondersteuningsmodaliteiten aan mensen met HIV voor betrokkenheid bij de zorg in de eerste vier maanden. De studie is niet toereikend voor effectiviteit, maar zal waardevolle inzichten opleveren in haalbaarheid (van zowel het studieontwerp als de interventiecomponenten) en acceptatie, evenals praktijkvoorkeuren en afwegingen. De onderzoekers veronderstellen dat degenen die in staat zijn een ondersteuningsinterventie te kiezen die het meest aantrekkelijk of het best passend is bij hun levensomstandigheden, mogelijk verbeterde gezondheidsempowerment hebben, wat op zijn beurt de gezondheidsuitkomsten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tamsin K Phillips, MPH, PhD
- Telefoonnummer: +27216501646
- E-mail: tammy.phillips@uct.ac.za
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
- Gugulethu Community Health Centre
-
Contact:
- Tamsin K Phillips, MPH, PhD
- Telefoonnummer: +27216501646
- E-mail: tammy.phillips@uct.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Leven met hiv
- Startende met ART voor de eerste keer of herstartende met ART na een onderbreking van ten minste drie maanden
- In aanmerking komend om te starten of herstarten met ART op basis van lokale richtlijnen
- Klinisch stabiel (geen acute ziekte of aanwijzingen voor TB/meningitis)
- Engels- of isiXhosa-sprekend
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap ten tijde van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standard ondersteuning
Deelnemers die aan de standaardzorgarm zijn toegewezen, krijgen geen extra therapietrouwondersteuning.
Na het starten of herstarten van ART worden zij ondersteund volgens de standaardzorg in de reguliere diensten.
Dit omvat opvolging na gemiste afspraken en extra counseling als zorgverleners problemen signaleren.
|
|
|
Experimenteel: Ondersteuning in persoonlijke groepen
Deelnemers toegewezen aan de ondersteuningsgroep op locatie ontvangen de gebruikelijke standaardzorgondersteuning en worden ook ingeschreven voor een ondersteuningsgroep op locatie (uitgebreid beschreven in de interventiebeschrijving).
|
De persoonlijke groep is gericht op chronische medicatietrouw (inclusief hiv, diabetes en hypertensie).
Het zal bestaan uit maandelijkse informele en discussiegebaseerde sessies (60-90 minuten) die zijn ontworpen om een veilige en ondersteunende ruimte te creëren waar deelnemers ervaringen kunnen delen, samen problemen kunnen oplossen en motivatie kunnen opbouwen om in zorg te blijven.
De groep streeft ernaar een semi-gestructureerde, door leeftijdsgenoten ondersteunde omgeving te bieden.
Groepen zullen bestaan uit maximaal 15 personen.
Aan deelnemers worden geen vervoerskosten of vergoedingen verstrekt, aangezien dit niet haalbaar zou zijn om op te schalen.
Thee en koffie en lichte versnaperingen zullen worden aangeboden.
Elke deelnemer zal in staat zijn om minimaal drie sessies bij te wonen gedurende een periode van vier maanden.
De sessies zullen worden ondersteund door een getrainde facilitator (een leeftijdsgenoot die leeft met een chronische gezondheidstoestand).
|
|
Experimenteel: Keuze van ondersteuning
Deelnemers die aan de keuze-arm worden toegewezen, krijgen een gestructureerde keuze aangeboden voor ondersteuning bij therapietrouw en wordt hen gevraagd de modaliteit te selecteren die het beste past bij hun behoeften en omstandigheden. Het keuzeproces wordt gefaciliteerd door een getrainde gemeenschapsgezondheidswerker, die ook de coördinatie en inschrijving voor de geselecteerde optie ondersteunt. De keuzeopties (in detail beschreven in de interventiebeschrijvingen) zijn: Persoonlijke groepsondersteuning, WhatsApp-groepsondersteuning, AI-coach, Geen ondersteuning (alleen standaardzorgondersteuning) |
De persoonlijke groep is gericht op chronische medicatietrouw (inclusief hiv, diabetes en hypertensie).
Het zal bestaan uit maandelijkse informele en discussiegebaseerde sessies (60-90 minuten) die zijn ontworpen om een veilige en ondersteunende ruimte te creëren waar deelnemers ervaringen kunnen delen, samen problemen kunnen oplossen en motivatie kunnen opbouwen om in zorg te blijven.
De groep streeft ernaar een semi-gestructureerde, door leeftijdsgenoten ondersteunde omgeving te bieden.
Groepen zullen bestaan uit maximaal 15 personen.
Aan deelnemers worden geen vervoerskosten of vergoedingen verstrekt, aangezien dit niet haalbaar zou zijn om op te schalen.
Thee en koffie en lichte versnaperingen zullen worden aangeboden.
Elke deelnemer zal in staat zijn om minimaal drie sessies bij te wonen gedurende een periode van vier maanden.
De sessies zullen worden ondersteund door een getrainde facilitator (een leeftijdsgenoot die leeft met een chronische gezondheidstoestand).
De WhatsApp-groepondersteuning zal een virtuele aanpassing zijn van het persoonlijke groepsondersteuningsmodel, ontworpen om een toegankelijke, laagdrempelige optie te bieden voor deelnemers die de voorkeur geven aan afstands- of flexibele betrokkenheid.
De groep wordt omschreven als een virtuele ondersteuningsgemeenschap voor mensen die leven met chronische gezondheidsaandoeningen zoals hiv, diabetes of hypertensie.
De groepsgrootte zal 15-20 personen zijn.
Deze virtuele ruimte heeft tot doel de voordelen van peer-connectie en wederzijdse motivatie te behouden, terwijl logistieke en sociale belemmeringen voor deelname worden geminimaliseerd.
Het bouwt voort op groeiend bewijs voor mHealth peer-ondersteuning bij ART-naleving en retentie-interventies in Zuid-Afrika.
Deelnemers worden toegevoegd aan een enkele WhatsApp-groep genaamd Zikhethele, gemodereerd door een getrainde gemeenschapsgezondheidswerker.
De groep blijft ongeveer vier maanden actief, overeenkomend met de duur van de persoonlijke groep.
Leden kunnen op elk moment tot de groep toetreden of deze verlaten.
AI-coach (ontwikkeld door Population Services International (PSI), Wits Health Consortium (WCI) en Audere) is een digitale versie van het persoonlijke Coach Mpilo-model, een peer-navigator casemanagement-benadering in Zuid-Afrika waarbij mannen met hiv als 'coaches' worden ingezet om de aansluiting, retentie en herbetrokkenheid bij zorg te ondersteunen.
De digitale versie is een AI-gebaseerde chatbot via WhatsApp, die de motiverende, ondersteunende functies van een menselijke coach probeert na te bootsen.
De AI-coach is altijd en overal beschikbaar via WhatsApp, en biedt betrouwbare informatie (via een gecureerd groot-taalgenmodel), empathische counseling en gedragsduwtjes om gezonde gewoonten aan te moedigen.
Gebruikers kunnen op elk moment, vanaf elke locatie, gratis met de chatbot communiceren op hun eigen telefoon of ander apparaat via WhatsApp (behalve het gebruik van WhatsApp-data).
De chatbot is niet gestructureerd of gescript, maar is ontworpen om te reageren op elke vraag of uitspraak van de gebruiker.
Deelnemers krijgen een korte beschrijving van de beschikbare ondersteuningsopties (fysieke club, WhatsApp-groep of AI-coach) volgens een standaardscript.
Ze kunnen de modaliteit bespreken en selecteren die het beste past bij hun behoeften en omstandigheden.
Deelnemers in de keuzegroep wordt gevraagd een van de beschikbare interventieopties te selecteren, of ze kunnen ervoor kiezen zich niet in te schrijven voor extra ART-ondersteuning (standaardzorg).
Het keuzeproces wordt begeleid door een getrainde gemeenschapsgezondheidswerker, die ook ondersteuning biedt bij coördinatie en inschrijving voor de geselecteerde optie.
Het aanbieden van keuze kan de patiëntempowerment bevorderen, de betrokkenheid bij zorg versterken en behandelresultaten optimaliseren.
Door patiënten toe te staan een voorkeursgezondheidsinterventie te selecteren, kan dit de tevredenheid, zelfeffectiviteit en empowerment in de gezondheidszorg vergroten, wat op zijn beurt de betrokkenheid en gezondheidsuitkomsten kan verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiegetrouwheid: interventievoltooiing
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld vier maanden
|
% voltooiing van interventiecomponenten
|
Gedurende de studie, gemiddeld vier maanden
|
|
Ervaringen en percepties van het ontvangen of implementeren van de interventie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld vier maanden
|
Thema's in diepte-interviews en open-einde antwoorden: praktische aspecten en middelen voor implementatie.
|
Gedurende de studie, gemiddeld vier maanden
|
|
Acceptatie van interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld in maand 4
|
Ervaringen en percepties van het ontvangen of implementeren van de interventie.
Thema's: tevredenheid, voorkeuren, voordelen en risico's, en relevantie voor de context uit diepte-interviews en open vragen in enquêtes.
|
Beoordeeld in maand 4
|
|
Wervingshaalbaarheid: Weigeringen
Tijdsspanne: Tot het einde van de werving, verwachte duur één maand
|
Aantal in aanmerking komende deelnemers die deelname weigeren
|
Tot het einde van de werving, verwachte duur één maand
|
|
Retentie in studie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld vier maanden
|
% deelnemers die de vier maanden durende interview hebben voltooid
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld vier maanden
|
|
Studiemeting haalbaarheid: Interview voltooiing
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld vier maanden
|
Aantal ingeschreven deelnemers die de studiemetingen niet voltooien of gedeeltelijk voltooien
|
Gedurende de studie, gemiddeld vier maanden
|
|
Patiënt empowerment
Tijdsspanne: Inschrijving en maand 4
|
Kwalitatieve interviews Gezondheidszorg Empowerment Inventaris: 8-itemschaal verdeeld in "geïnformeerd, toegewijd, collaboratief, betrokken" en "tolerantie voor onzekerheid" subschalen.
Elk item gescoord van 1-5.
Elke subschaal heeft een maximumscore van 20 en een minimum van 4. Hogere scores duiden op hogere niveaus van empowerment.
|
Inschrijving en maand 4
|
|
Waargenomen Beschikbaarheid van Sociale Steun
Tijdsspanne: Inschrijving en maand 4
|
7-item schaal gebruikt om de waargenomen beschikbaarheid van instrumentele en emotionele sociale steun te beoordelen.
Elk item scoort van 1-5 (minimumscore 7, maximum 35).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van sociale steun.
|
Inschrijving en maand 4
|
|
Schaal voor Maatschappelijke Impact
Tijdsspanne: Inschrijving en maand 4
|
7-puntsschaal gebruikt om hiv-gerelateerd stigma te beoordelen, inclusief sociale afwijzing (2 items, minimumscore 2, maximumscore 10) en geïnternaliseerd stigma (5 items, minimumscore 5, maximumscore 25).
Elk item wordt gescoord van 1-5.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van stigma.
|
Inschrijving en maand 4
|
|
Schaal voor Vertrouwen in de Gezondheidszorgrelatie
Tijdsspanne: Inschrijving en maand 4
|
13-item schaal die het vertrouwen van deelnemers in hun hiv-zorgverlener beoordeelt.
Elk item scoort 0-4.
Minimale score 0, maximale score 52.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van vertrouwen in de zorgverlener.
|
Inschrijving en maand 4
|
|
Start/herstart waarnemingen
Tijdsspanne: Na 4 maanden
|
Beschrijving van thema's uit kwalitatieve interviews en open-einde enquêtevragen die de gemakkelijke start of herstart van ART evalueren, samen met belemmeringen en bevorderende factoren.
|
Na 4 maanden
|
|
Haalbaarheid van Interventie Meting (FIM)
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 4
|
Vierschalenschaal met waarden variërend van 1-helemaal mee oneens tot 5-helemaal mee eens.
Hogere scores duiden op hoge uitvoerbaarheid. |
Beoordeeld op maand 4
|
|
Keuze van ondersteuning
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld vier maanden
|
Aantal deelnemers dat elke ondersteuningsoptie kiest en aantal deelnemers aan de gekozen ondersteuning
|
Gedurende de studie, gemiddeld vier maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld vier maanden
|
Rapportage van eventuele privacy-/veiligheidsincidenten via de interventies of de verzameling van studiemetinggegevens.
|
Gedurende de studie, gemiddeld vier maanden
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 maanden
|
Vierpuntschaal met waarden variërend van 1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens.
Hogere scores duidden op hogere acceptatie.
|
Beoordeeld na 4 maanden
|
|
Haalbaarheid werving: tijd om werving te voltooien
Tijdsspanne: Tot het einde van de werving, verwachte duur één maand
|
Documenteren van de tijd die nodig is om de werving te voltooien, samen met perioden waarin werving niet mogelijk was.
|
Tot het einde van de werving, verwachte duur één maand
|
|
Studiemeting haalbaarheid: Interviewlengte
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld vier maanden
|
Gemiddelde tijd om meetinterviews te voltooien
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld vier maanden
|
|
Studiemeting haalbaarheid: gebruikersbetrokkenheidsgegevens
Tijdsspanne: Door de volledige studie, gemiddeld vier maanden
|
Frequentie en type interventie gebruikersbetrokkenheidsgegevens niet geraadpleegd voor interventies samen met redenen voor vertraging of gebrek aan toegang
|
Door de volledige studie, gemiddeld vier maanden
|
|
Interventietrouw: Gebruikersbetrokkenheid
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld vier maanden
|
Frequentie en context van betrokkenheid bij elke interventiecomponent.
|
Tot het einde van de studie, gemiddeld vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie in HV-zorg
Tijdsspanne: Maand 4 en maand 12
|
|
Maand 4 en maand 12
|
|
Interventieaanpassingen
Tijdsspanne: Door studievoltooiingen, gemiddeld vier maanden
|
Gedocumenteerde uitdagingen en resulterende aanpassingen die naar voren komen uit wekelijkse interventie-evaluatiebesprekingen
|
Door studievoltooiingen, gemiddeld vier maanden
|
|
HIV-virale load onderdrukking
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 12
|
|
Maand 3 en maand 12
|
|
HIV-zelfmanagement
Tijdsspanne: Maand 4
|
Schaal van vier items die de gerapporteerde zelfregulatie bij het innemen van medicatie meet.
Elk item scoort 1-5 (minimum 4, maximum 20).
Hogere scores duiden op beter zelfmanagement.
|
Maand 4
|
|
Zelfgerapporteerde ART-naleving
Tijdsspanne: Maand 4
|
3-item zelfgerapporteerde therapietrouwschaal die therapietrouw in de afgelopen 30 dagen beoordeelt
|
Maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K43TW011943 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstanalyses van deze pilot gerandomiseerde studie zullen worden gedeeld waar mogelijk. Deze gegevens kunnen toewijzing aan de studiearm, basiskenmerken, uitkomstmaten en afgeleide variabelen die in gepubliceerde analyses zijn gebruikt omvatten.
Bepaalde gegevens op individueel niveau zullen niet worden gedeeld vanwege ethische beperkingen en beperkingen in de mogelijkheid om de gegevens adequaat te anonimiseren, met name gezien de kleine steekproefomvang en gevoelige contextuele informatie. Gegevens die van delen worden uitgesloten kunnen variabelen omvatten die een risico op heridentificatie of deductieve openbaarmaking vormen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Waar van toepassing zullen geanonimiseerde gegevens:
- Worden gedeponeerd in een openbaar toegankelijke gegevensrepository, of
- Beschikbaar worden gesteld als aanvullend materiaal bij peer-reviewed publicaties.
Indien openbare vrijgave niet haalbaar is vanwege POPIA- of ethische beperkingen, zullen gegevens worden gedeeld via een mechanisme met gecontroleerde toegang. Toegang wordt verleend op redelijk verzoek en onderworpen aan goedkeuring door het onderzoeksteam en, waar van toepassing, de relevante ethische commissie.
Gegevens worden alleen gedeeld voor onderzoeksdoeleinden, in overeenstemming met de Wet Bescherming Persoonsgegevens (POPIA). Gebruikers van de gegevens moeten:
- Akkoord gaan met niet te proberen deelnemers te heridentificeren
- De gegevens alleen gebruiken voor het goedgekeurde doel
- De oorspronkelijke studie op de juiste wijze citeren
- Voldoen aan toepasselijke gegevensbeschermings- en governancevereisten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .