- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07439562
Választáson alapuló támogatás felnőttek számára antiretrovirális terápia megkezdése vagy újrakezdése esetén Fokvárosban, Dél-Afrikában (Zikhethele)
Zikhethele - Válassz Magadnak Cél 3 A választásalapú antiretrovirális terápia (ART) támogatási beavatkozások megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásainak feltárása a Fokvárosban (Dél-afrikai Köztársaság) ART-t kezdő és újrakezdő felnőttek számára: Egy pilot randomizált kontrollált vizsgálat
A HIV-ellátásból való kihátrálás nagyon gyakori az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése vagy újrakezdése utáni első évben. Egyre inkább elismerik, hogy az idő múlásával az emberek be- és kikerülnek a HIV-ellátásból, és az újrakezdők, valamint a szünet után újrakezdők nagy kockázatnak vannak kitéve a későbbi ellátásból való kihátrálás szempontjából. Bár az irányelvek a betegközpontú ellátási modelleket támogatják, a betegpreferenciákat gyakran nem veszik teljes mértékben figyelembe az intervenciók tervezésénél. A meglévő támogató intervenciós módokra, formáló kvalitatív kutatásra és egy nyilatkozatalapú preferencia-felmérésre építve a kutatók egy választásalapú ART-támogató intervenciót terveztek. Az intervenció a következő lehetőségeket kínálja: a) személyes csoportos támogatás, b) alacsony intenzitású WhatsApp támogató csoport, és c) egyéni digitális támogatás az AI Coach chatboton keresztül.
Ez a tanulmány egy randomizált pilot megvalósíthatósági vizsgálaton keresztül feltárja a választásalapú ART-támogatás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatását a Dél-afrikai Fokvárosban ART-t kezdő és újrakezdő felnőttek számára.
A tanulmány céljai:
- A Zikhethele intervenció összetevőinek (beleértve a betegek számára kínált ART-támogató intervenció választási lehetőségét) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, alkalmasságának és hűségességének meghatározása.
- A választási ágban történő tényleges választások eloszlásának leírása.
- A pilot vizsgálat minden ágában az eredmények leírása, valamint a választás kínálatának előzetes hatásának feltárása a betegempowerment és a kezelési eredmények szempontjából egy támogató intervencióhoz vagy szokásos ellátáshoz való hozzárendeléssel összehasonlítva.
- A hipotetikus hatásmechanizmusok és kontextuális moderátorok feltárása résztvevőkkel és szolgáltatókkal készült mélyinterjúkon keresztül, figyelembe véve a betegempowermentet, a stigmát és a társadalmi támogatást, valamint a bizalmat a szolgáltatókban, társakban és digitális eszközökben.
Összesen 140 ART-t kezdő vagy újrakezdő felnőttet fognak egymás után toborozni és randomizálni a) szokásos ellátás (n=35), b) személyes támogatás (n=35) és c) választás (n=70) lehetőségek közé, ahol a választás lehet személyes támogatás, WhatsApp csoporttámogatás, AI coach, vagy nincs további támogatás (szokásos ellátás).
Az intervenció összetevői a kezdés vagy újrakezdés utáni első négy hónapban futnak, egészen az első vírusterhelés és a rutin differenciált ellátási modellek jogosultsági értékeléséig. Röviden, a személyes csoporttámogatás havi rendszerességű, informális és vitaalapú ülésekből áll, amelyek a krónikus gyógyszeradherenciára (beleértve a HIV-t, a cukorbetegséget és a magas vérnyomást) fókuszálnak, és amelyek célja egy biztonságos és támogató tér kialakítása, ahol a résztvevők megoszthatják tapasztalataikat, problémáikat megoldhatják és motivációt építhetnek az ellátásban maradáshoz. A WhatsApp csoporttámogatás a személyes modell virtuális adaptációja, amelyet azoknak a résztvevőknek terveztek, akik távoli vagy rugalmas részvételt részesítenek előnyben. Az AI Coach egy pilot AI chatbot (amelyet az Audere, PSI, HSRC és Matchboxology fejlesztett, és amelyet a HE2RO a Wits Health Consortiumnál Gautengben és KwaZulu Natalban pilotoz), amely a személyes Coach Mpilo modellből merített ihletet – ez egy társnavigátoros esetmenedzsment megközelítés Dél-Afrikában, amely HIV-vel élő férfiakat alkalmaz „edzőkként” a kapcsolódás, a megmaradás és az újrakapcsolódás támogatására az ellátásban. Az AI coach bármikor elérhető WhatsAppon keresztül, és megbízható információkat (egy kurált nagynyelvezeti modell segítségével), valamint empatikus tanácsadást és viselkedési lökéseket kínál az egészséges szokások ösztönzésére.
A személyeket (18 év felettiek, HIV-vel élők, akik jelenleg a klinikán járnak ART első alkalommal történő megkezdése vagy 3 hónapos vagy hosszabb szünet után történő újrakezdése miatt) egy képzett kutatási terepmunkás fogja megkeresni rutin klinikai látogatásuk során. A jogosult személyek tájékozott beleegyezési eljáráson esnek át, majd felvételre kerülnek. A résztvevők egy interjúztató által adminisztrált kérdőívet töltenek ki a felvételkor és négy hónap múlva. Az eredményadatok papíralapú és elektronikus orvosi nyilvántartásokból, valamint tanulmányi és intervenciós naplókból, intervenciós visszajelzésekből és chatbot naplókból kerülnek kinyerésre. 20 résztvevőből álló, célzottan kiválasztott alcsoportot, amely minden intervenciós összetevőt tartalmaz, meghívnak egy mélyinterjú elvégzésére 4 hónap múlva. A szolgáltatókat (n=6), bár nem vesznek közvetlenül részt ebben a pilot megvalósításban, szintén meghívják egy mélyinterjúra, hogy feltárják az intervenció potenciálját.
Ez az exploratív pilot tanulmány a koncepció igazolását szolgálja annak érdekében, hogy a HIV-vel élők számára különböző támogatási módokat kínáljanak az ellátásban való részvételhez az első négy hónapban. A tanulmány nem hatékonysági szempontból van méretezve, de értékes betekintést nyújt a megvalósíthatóságba (mind a vizsgálati tervezés, mind az intervenció összetevői szempontjából) és az elfogadhatóságba, valamint a valós preferenciákba és kompromisszumokba. A kutatók azt feltételezik, hogy azok, akik képesek választani egy számukra legvonzóbb vagy leginkább életkörülményeikhez illeszkedő támogató intervenciót, javuló egészségügyi empowermenttel rendelkezhetnek, ami viszont javuló egészségügyi eredményekhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tamsin K Phillips, MPH, PhD
- Telefonszám: +27216501646
- E-mail: tammy.phillips@uct.ac.za
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- Gugulethu Community Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamsin K Phillips, MPH, PhD
- Telefonszám: +27216501646
- E-mail: tammy.phillips@uct.ac.za
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek
- HIV-vel élők
- Akik először kezdik az ART-ot, vagy legalább három hónapos megszakítás után újrakezdik az ART-ot
- Akik a helyi irányelvek alapján jogosultak az ART megkezdésére vagy újrakezdésére
- Klinikailag stabilak (nincs akut betegség vagy tüdőgyulladás/agyhártyagyulladás jele)
- Angolul vagy isiXhosza nyelven beszélők
- Hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség a regisztráció időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard of care support
A szokásos ellátási csoportba sorolt résztvevők nem kapnak további betartási támogatást.
A HAART-terápia megkezdése vagy újraindítása után a rutinszolgáltatásokban a szokásos ellátás keretében kapnak támogatást.
Ez magában foglalja a kihagyott látogatások utáni nyomon követést és további tanácsadást, ha a szolgáltatók bármilyen kihívást jeleznek.
|
|
|
Kísérleti: Személyes csoportos támogatás
Az egyéni csoporttámogatás csoportjába beosztott résztvevők a szokásos színvonalú támogatást kapják, valamint beiratkoznak egy egyéni támogató csoportba (részletesen leírva a beavatkozás leírásában).
|
A személyes csoport a krónikus betegségek gyógyszeres kezelésének betartására fókuszál (beleértve a HIV-et, a cukorbetegséget és a magas vérnyomást).
Havi rendszerességgel, informális és beszélgetésalapú ülésekből (60-90 perc) fog állni, amelyek célja egy biztonságos és támogató tér kialakítása, ahol a résztvevők megoszthatják tapasztalataikat, együtt megoldhatják problémáikat és motivációt építhetnek a kezelésben való részvételre. A csoport célja egy félig strukturált, társak által támogatott környezet biztosítása. A csoportok maximum 15 főből állnak. A résztvevők nem kapnak utazási költségtérítést vagy anyagi támogatást, mivel ez nem lenne kiterjeszthető. Tea, kávé és könnyű frissítők lesznek biztosítva. Minden résztvevő legalább három ülésen tud részt venni egy négy hónapos időszak alatt. Az üléseket egy képzett moderátor (krónikus egészségi állapottal élő társ) fogja vezetni. |
|
Kísérleti: Támogatási lehetőség
A választási csoporthoz tartozó résztvevők számára strukturált választási lehetőséget kínálunk a betartás támogatására vonatkozóan, és felkérjük őket, hogy válasszák ki azt a módot, amely leginkább megfelel az igényeiknek és körülményeiknek. A választási folyamatot egy képzett közösségi egészségügyi dolgozó segíti elő, aki a kiválasztott lehetőség koordinálásában és felvételében is támogatást nyújt. A választási lehetőségek (részletesen leírva a beavatkozások leírásában) a következők: személyes csoportos támogatás, WhatsApp csoport támogatás, AI coach, Támogatás nélkül (csak a szokásos ellátás támogatása) |
A személyes csoport a krónikus betegségek gyógyszeres kezelésének betartására fókuszál (beleértve a HIV-et, a cukorbetegséget és a magas vérnyomást).
Havi rendszerességgel, informális és beszélgetésalapú ülésekből (60-90 perc) fog állni, amelyek célja egy biztonságos és támogató tér kialakítása, ahol a résztvevők megoszthatják tapasztalataikat, együtt megoldhatják problémáikat és motivációt építhetnek a kezelésben való részvételre. A csoport célja egy félig strukturált, társak által támogatott környezet biztosítása. A csoportok maximum 15 főből állnak. A résztvevők nem kapnak utazási költségtérítést vagy anyagi támogatást, mivel ez nem lenne kiterjeszthető. Tea, kávé és könnyű frissítők lesznek biztosítva. Minden résztvevő legalább három ülésen tud részt venni egy négy hónapos időszak alatt. Az üléseket egy képzett moderátor (krónikus egészségi állapottal élő társ) fogja vezetni.
A WhatsApp-csoport támogatás az élő csoporttámogatási modell virtuális adaptációja lesz, amelyet azért terveztek, hogy egy hozzáférhető, alacsony küszöbű lehetőséget biztosítson azoknak a résztvevőknek, akik a távoli vagy rugalmas részvételt részesítik előnyben.
A csoportot egy virtuális támogató közösségként keretezik, amely krónikus egészségügyi állapotokkal élő emberek számára készült, mint például HIV, cukorbetegség vagy magas vérnyomás.
A csoport mérete 15-20 fő lesz.
Ez a virtuális tér a társak közötti kapcsolat és a kölcsönös motiváció előnyeinek fenntartására törekszik, miközben minimalizálja a részvétel logisztikai és társadalmi akadályait.
Ez a Dél-Afrikában az ART-terápiához való ragaszkodás és a betartás beavatkozásokban végzett mHealth társ-támogatás növekvő bizonyítékaira épül.
A résztvevőket egyetlen Zikhethele nevű WhatsApp-csoportba veszik fel, amelyet egy képzett közösségi egészségügyi dolgozó moderál.
A csoport körülbelül négy hónapig marad aktív, tükrözve az élő csoport időtartamát.
A tagok bármikor csatlakozhatnak a csoporthoz vagy kiléphetnek belőle.
Az AI coach (amelyet a Population Services International (PSI), a Wits Health Consortium (WCI) és az Audere fejlesztett ki) a személyes Coach Mpilo modell digitális változata, amely Dél-Afrikában alkalmazott, HIV-vel élő férfiakat "edzőkként" alkalmazó társnavigátor esetkezelési megközelítés.
A digitális változat egy mesterséges intelligencián alapuló chatbot a WhatsAppon, amely a humán edző motiváló, támogató funkcióinak másolására törekszik.
Az AI coach bármikor, bárhol elérhető a WhatsAppon keresztül, megbízható információkat kínál (egy gondosan összeállított nagy nyelvi modell segítségével), valamint empatikus tanácsadást és viselkedési lökéseket a egészséges szokások ösztönzésére.
A felhasználók bármikor, bárhonnan, ingyenesen (a WhatsApp adatfelhasználásán kívül) kommunikálhatnak a chatbot-tal saját telefonjukon vagy más eszközükön, a WhatsAppon keresztül.
A chatbot nem strukturált vagy szkriptelt, hanem úgy van tervezve, hogy válaszoljon a felhasználó által feltett bármilyen kérdésre vagy kijelentésre.
A résztvevők egy rövid leírást kapnak az elérhető támogatási lehetőségekről (személyes klub, WhatsApp csoport vagy AI coach) egy szabványos szkript alapján.
Képesek lesznek megvitatni és kiválasztani azt a módot, amely leginkább megfelel az igényeiknek és körülményeiknek.
A választási csoportban lévő résztvevőket felkérjük, hogy válasszanak az elérhető intervenciós lehetőségek közül, vagy dönthetnek úgy, hogy nem iratkoznak fel további ART támogatásra (szokásos ellátás).
A választási folyamatot egy képzett közösségi egészségügyi munkás fogja segíteni, aki támogatja a koordinációt és a beiratkozást a kiválasztott lehetőségbe.
A választási lehetőség kínálása hozzájárulhat a beteg önmegvalósításához, erősítheti az ellátásban való részvételt és optimalizálhatja a kezelési eredményeket.
Ha a betegek kiválaszthatják a számukra előnyös egészségügyi beavatkozást, ez növelheti az elégedettséget, az önhatékonyságot és az egészségügyi önmegvalósítást, ami viszont javíthatja az ellátásban való részvételt és az egészségi eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenciós hűség: intervenció befejezése
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
% beavatkozási komponensek kitöltése
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
|
A beavatkozás megkapásának vagy végrehajtásának tapasztalatai és észlelései
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
Témák a részletes interjúkban és a nyitott végű válaszokban: a gyakorlati megvalósítás és az erőforrások.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
|
Intervenció elfogadhatósága
Időkeret: Értékelve a 4. hónapban
|
Az intervenció átvételének vagy végrehajtásának tapasztalatai és észlelései.
Témák: elégedettség, preferenciák, előnyök és kockázatok, valamint a kontextus relevanciája mélyinterjúkból és nyitott végű kérdőívek alapján.
|
Értékelve a 4. hónapban
|
|
Felvételi megvalósíthatóság: Visszautasítások
Időkeret: A toborzás végéig, várható időtartam egy hónap
|
A részvételre jogosult résztvevők közül a részvételt megtagadók száma
|
A toborzás végéig, várható időtartam egy hónap
|
|
Tanulmányban való részvétel megtartása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
% a bevont résztvevők, akik teljesítették a négy hónapos interjút
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
|
Tanulmány mérési megvalósíthatóság: Interjú befejezése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
A beiratkozott résztvevők száma, akik nem fejezték be vagy részben fejezték be a vizsgálati méréseket
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
|
Betegjogok
Időkeret: Beiratkozás és a 4. hónap
|
Minőségi interjúk Egészségügyi Ellátásban Való Erősödést Mérő Leltár: 8 tételes skála, amely "tájékozott, elkötelezett, együttműködő, résztvevő" és "bizonytalanság elviselése" alszkálákra oszlik.
Minden tétel 1-5-ig értékelhető.
Minden alszkála maximális pontszáma 20, minimális pontszáma 4. A magasabb pontszámok magasabb szintű erősödést jeleznek.
|
Beiratkozás és a 4. hónap
|
|
Észlelt Társas Támogatás Elérhetősége
Időkeret: Beiratkozás és 4. hónap
|
7 tételekből álló skála, amely az instrumentális és érzelmi társas támogatás érzékelt elérhetőségének értékelésére szolgál.
Minden tétel 1-5-ig terjedő skálán értékelhető (minimum pontszám 7, maximum 35).
Magasabb pontszámok magasabb szintű társas támogatást jeleznek.
|
Beiratkozás és 4. hónap
|
|
Szociális Hatás Skála
Időkeret: Beiratkozás és 4. hónap
|
7 elemű skála, amely a HIV-hez kapcsolódó stigma felmérésére szolgál, beleértve a társas elutasítást (2 tétel, minimum pontszám 2, maximum pontszám 10) és a belsőleg elszenvedett stigmát (5 tétel, minimum pontszám 5, maximum pontszám 25).
Minden tétel 1-5 között értékelhető.
Magasabb pontszámok magasabb szintű stigmát jeleznek.
|
Beiratkozás és 4. hónap
|
|
Egészségügyi Kapcsolati Bizalom Skála
Időkeret: Beiratkozás és 4. hónap
|
13 elemű skála, amely a résztvevők HIV-ellátójukba vetett bizalmát értékeli.
Minden elem 0-4 pont között értékelhető.
Minimum pontszám 0, maximum pontszám 52.
Magasabb pontszám magasabb szintű bizalmat jelez az egészségügyi szolgáltató iránt.
|
Beiratkozás és 4. hónap
|
|
Indítás/újraindítás észlelések
Időkeret: A 4. hónapban
|
A kvalitatív interjúk és a nyitott végű kérdőívek témáinak leírása, amelyek az ART kezdésének vagy újrakezdésének könnyűségét, valamint az akadályokat és elősegítő tényezőket értékelik.
|
A 4. hónapban
|
|
Intervenciós intézkedés megvalósíthatósági mérése (FIM)
Időkeret: 4. hónapnál értékelve
|
Négyelemű skála, amelynek értékei 1 – teljesen nem értek egyet és 5 – teljesen egyetértek között mozognak.
A magasabb pontszámok a nagyobb megvalósíthatóságot jelzik.
|
4. hónapnál értékelve
|
|
Támogatás választása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
Az egyes támogatási lehetőségeket választók száma és a választott támogatásban résztvevők száma
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
|
Biztonság
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
Jelentés bármilyen adatvédelmi/biztonsági eseményről, amely a beavatkozások vagy a tanulmány mérési adatainak gyűjtése során történt.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
|
Intervenciós Elfogadhatósági Mérőeszköz (AIM)
Időkeret: 4. hónapban értékelve
|
Négyelemű skála, melynek értékei 1 – teljes mértékben nem értek egyet és 5 – teljes mértékben egyetértek között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
4. hónapban értékelve
|
|
Felvételi megvalósíthatóság: a felvétel befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: A toborzás végéig, várható időtartam egy hónap
|
A betegfelvétel befejezéséig eltelt idő és azok az időszakok dokumentálása, amikor a betegfelvétel nem volt lehetséges.
|
A toborzás végéig, várható időtartam egy hónap
|
|
Tanulmány mérési megvalósíthatósága: Interjú hossza
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
A mérési interjúk elvégzésének átlagos ideje
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
|
Tanulmány mérési megvalósíthatóság: felhasználói részvételi adatok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
A beavatkozások gyakorisága és típusa, amelyek felhasználói elkötelezettségi adataihoz nem fértek hozzá, valamint a késés vagy a hozzáférés hiányának okai
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
|
Intervenciós hűség: Felhasználói elkötelezettség
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
Az egyes beavatkozási összetevőkkel való kapcsolattartás gyakorisága és kontextusa.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betartás a HV ellátásban
Időkeret: 4. hónap és 12. hónap
|
|
4. hónap és 12. hónap
|
|
Beavatkozási alkalmazkodások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan négy hónap
|
A dokumentált kihívások és az ezekből fakadó adaptációk, amelyek a heti intervenciós visszajelzési megbeszélésekből merültek fel
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan négy hónap
|
|
HIV vírusmennyiség-csökkentés
Időkeret: 3. hónap és 12. hónap
|
|
3. hónap és 12. hónap
|
|
HIV önkezelés
Időkeret: 4. hónap
|
Négy elemű skála a gyógyszeres kezelés során tapasztalt önszabályozás mérésére.
Minden elem 1-5-ös skálán értékelendő (minimum 4, maximum 20).
Magasabb pontszám jobb önkezelést jelez.
|
4. hónap
|
|
Önjelentésű ART-terápiás betartás
Időkeret: 4. hónap
|
3 tételből álló önbevalláson alapuló betartási skála, amely az elmúlt 30 nap betartását értékeli
|
4. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K43TW011943 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Azon de-identifikált egyéni résztvevői adatok, amelyek ezen pilot randomizált vizsgálat elsődleges és másodlagos eredményelemzéseinek alapját képezik, megosztásra kerülnek, ahol ez lehetséges. Ezek az adatok magukban foglalhatják a vizsgálati csoport hozzárendelést, alapvonal-jellemzőket, eredménymutatókat, valamint a közzétett elemzésekben használt származtatott változókat.
Bizonyos egyéni szintű adatok nem kerülnek megosztásra etikai korlátok és az adatok megfelelő de-identifikálásának korlátai miatt, különösen a kis mintanagyság és az érzékeny kontextuális információk figyelembevételével. A megosztásból kizárt adatok magukban foglalhatják azokat a változókat, amelyek újra-identifikálás vagy deduktív nyilvánosságra hozatal kockázatát jelentik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ahol lehetséges, a személyazonosító adatoktól mentes adatokat:
- Egy nyilvánosan elérhető adattárba helyezzük, vagy
- Közzétesszük kiegészítő anyagként a lektorált publikációk mellett.
Ha a nyilvános, szabadon elérhető közzététel a POPIA vagy az etikai korlátozások miatt nem lehetséges, az adatokat kontrollált hozzáférésű mechanizmuson keresztül osztjuk meg. A hozzáférést indokolt kérelem esetén engedélyezzük, a vizsgálati csoport és, ahol alkalmazható, a vonatkozó etikai bizottság jóváhagyásának feltételeivel.
Az adatokat kizárólag kutatási célokra osztjuk meg, a Személyes Adatok Védelméről szóló törvény (POPIA) rendelkezéseinek megfelelően. Az adatfelhasználóknak kötelező:
- Elfogadniuk, hogy nem kísérlik meg a résztvevők újraazonosítását
- Az adatokat kizárólag a jóváhagyott célra használni
- Megfelelően hivatkozni az eredeti tanulmányra
- Betartani az alkalmazandó adatvédelmi és irányítási követelményeket
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .